Maviret 100 mg/40 mg comprimidos revestidos por película

Maviret é um medicamento antiviral utilizado para tratar adultos e crianças com idade igual ou superior a 3 anos com hepatite C prolongada (‘crónica’). Esta é uma doença infeciosa que afeta o fígado, causada pelo vírus da hepatite C. Maviret contém as substâncias ativas glecaprevir e pibrentasvir.

Maviret atua impedindo o vírus da hepatite C de se multiplicar e infetar novas células. Isto permite que a infeção seja eliminada do seu organismo.

Não tome Maviret se:

• tem alergia ao glecaprevir, pibrentasvir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• tem problemas graves do fígado para além da hepatite C.
• está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
  • atazanavir (para a infeção pelo VIH)
  • atorvastatina ou sinvastatina (para diminuir o colesterol)
  • carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona (normalmente utilizados para a epilepsia)
  • dabigatrano etexilato (para prevenir coágulos sanguíneos)
  • medicamentos contendo etinilestradiol (como medicamentos contracetivos, incluindo anéis vaginais, adesivos transdérmicos e comprimidos)
  • rifampicina (para infeções)
  • hipericão (Hypericum perforatum) (erva medicinal usada para a depressão ligeira).

Não tome Maviret se utilizar algum dos medicamentos acima mencionados. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Maviret.

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Advertências e precauções

Fale com o seu médico se tiver o seguinte, uma vez que o seu médico poderá querer vigiá-lo mais de perto:

• problemas do fígado para além da hepatite C
• uma infeção atual ou anterior pelo vírus da hepatite B
• Diabetes. Após o início do tratamento com Maviret poderá necessitar de um controlo mais rigoroso dos seus níveis de glucose no sangue e/ou um ajuste do seu tratamento para a diabetes. Alguns doentes com diabetes apresentaram níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) após o início do tratamento com medicamentos como Maviret.

Análises ao sangue

O seu médico fará análises ao seu sangue antes, durante e depois do seu tratamento com Maviret. Isto para que o seu médico possa decidir se:

• deve tomar Maviret e durante quanto tempo
• o seu tratamento funcionou e que já não tem o vírus da hepatite C.

Crianças

Não administrar este medicamento a crianças com idade inferior a 3 anos ou com peso inferior a

12 kg. A utilização de Maviret em crianças com idade inferior a 3 anos ou com peso inferior a 12 kg não foi ainda estudada.

Outros medicamentos e Maviret

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Maviret, se estiver a tomar qualquer dos medicamentos indicados na tabela em baixo. O médico pode precisar de alterar a sua dose destes medicamentos.

*O seu médico poderá necessitar de aumentar a frequência das suas análises ao sangue para verificar se o seu sangue coagula corretamente.

Se alguma das situações acima referidas se aplica a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Maviret.

Gravidez e contraceção

Desconhecem-se quais são os efeitos de Maviret durante a gravidez. Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento, uma vez que a utilização de Maviret na gravidez não é recomendada. Medicamentos contracetivos que contêm etinilestradiol não devem ser utilizados em associação com Maviret.

Amamentação

Fale com o seu médico antes de tomar Maviret se está a amamentar. Desconhece-se se as duas substâncias ativas em Maviret são excretadas no leite.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Maviret não deve afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.

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Maviret contém lactose

Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Maviret contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico irá informar durante quanto tempo deve tomar Maviret. Maviret em comprimidos destina-se a adultos, crianças com idade igual ou superior a 12 anos, ou crianças com peso igual ou superior a 45 kg. Maviret em granulado revestido destina-se a crianças com idade entre 3 anos e menos de 12 anos e com peso entre 12 kg e menos de 45 kg.

Que quantidade tomar

A dose recomendada para adultos, crianças com idade igual ou superior a 12 anos, ou crianças com peso igual ou superior a 45 kg é de três comprimidos de Maviret 100 mg/40 mg tomados em conjunto, uma vez por dia.

Três comprimidos num blister é a dose diária.

Como tomar

• Tome os comprimidos com alimentos.
• Engula os comprimidos inteiros.
• Não mastigue, esmague ou divida os comprimidos, uma vez que pode afetar a quantidade de Maviret no sangue.

Se estiver doente (vomitar) após tomar Maviret pode afetar a quantidade de Maviret no seu sangue. Tal pode fazer com que Maviret não funcione tão bem.

• Se vomitar menos de 3 horas após tomar Maviret, tome outra dose.
• Se vomitar mais de 3 horas após tomar Maviret, não necessita de tomar outra dose até à sua próxima dose prevista.

Se tomar mais Maviret do que deveria

Se tomar acidentalmente mais do que a dose recomendada, deverá contactar o seu médico ou deslocar- se ao hospital mais próximo imediatamente. Leve consigo a embalagem do medicamento, para mostrar ao médico o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Maviret

É importante que não se esqueça de tomar nenhuma dose deste medicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, calcule quanto tempo passou desde que tomou Maviret pela última vez:

• Caso se aperceba até 18 horas da hora a que normalmente toma Maviret tome a dose assim que possível. Depois tome a próxima dose à hora habitual.
• Caso se aperceba 18 horas ou mais após a hora a que normalmente toma Maviret, espere e tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido esquecido.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se detetar algum dos seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

• sentir-se muito cansado (fadiga)
• dor de cabeça

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• má-disposição (náuseas)
• diarreia
• sentir-se doente ou com falta de energia (astenia)
• aumento num parâmetro laboratorial da função do fígado (bilirrubina)

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

inchaço da face, lábios, língua, garganta, abdómen, braços ou pernas

Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveiscomichão

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Maviret

• As substâncias ativas são glecaprevir e pibrentasvir. Cada comprimido contém 100 mg de glecaprevir e 40 mg de pibrentasvir.
• Os outros componentes são:
  • Núcleo do comprimido: copovidona (Tipo K 28), vitamina E succinato de polietilenoglicol, sílica coloidal anidra, monocaprilato de propilenoglicol (tipo II), croscarmelose sódica, estearil fumarato de sódio.
  • Revestimento por película do comprimido: hipromelose (E464), lactose mono-hidratada, dióxido de titânio, macrogol 3350, óxido de ferro vermelho (E172).

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Maviret contém lactose e sódio. Ver secção 2.

Qual o aspeto de Maviret e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Maviret são comprimidos revestidos por película (comprimidos) cor-de-rosa, oblongos, curvados de ambos os lados (biconvexos), com dimensões de 18,8 mm x 10,0 mm e gravados numa das faces com ‘NXT’.

Os comprimidos de Maviret são embalados em blisters de alumínio, cada um contendo 3 comprimidos. Maviret está disponível numa embalagem de 84 comprimidos composta por 4 embalagens interiores, cada uma contendo 21 comprimidos revestidos por película.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse

67061 Ludwigshafen Alemanha

Fabricante

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Alemanha

ou

AbbVie Logistics B.V

Zuiderzeelaan 53

8017 JV Zwolle

Países Baixos

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Para ouvir ou solicitar uma cópia deste folheto em <Braille>, <caracteres grandes> ou <áudio>, por favor contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

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