Autor: Daquimed - Comércio de Produtos Farmacêuticos, S.A.


Informação longa

O que é e como se utiliza?

Meloxicam Daquimed é um medicamento anti-inflamatório não esteróide que contém 7,5 mg ou 15 mg de Meloxicam, como substância activa.

Grupo farmacoterapêutico: 9.1.6. Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Oxicans.

O Meloxicam Daquimed está indicado nos seguintes tratamentos:
Tratamento sintomático de curta duração das exacerbações de osteoartroses.Tratamento sintomático a longo prazo da artrite reumatóide ou da espondilite anquilosante.

Índice
O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?
Como é utilizado?
Quais são os possíveis efeitos secundários?
Como deve ser guardado?
Mais informações

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Meloxicam Daquimed se:

Estiver grávida ou a amamentar (ver secção de Gravidez e Aleitamento).

Se tiver hipersensibilidade a meloxicam ou a qualquer um dos excipientes, ou hipersensibilidade a substâncias com acção semelhante como por exemplo AINEs e ácido acetilsalicílico. Meloxicam Daquimed não deverá ser administrado em doentes que tenham desenvolvido sinais de asma, pólipos nasais, edema angioneurótico ou urticária após a administração de ácido acetilsalicílico ou de outros AINEs.
Se tiver história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica com AINE anterior.
Se sofrer de úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada). Se sofrer de insuficiência hepática grave.
Se sofrer de insuficiência renal grave não submetida a diálise.
Se sofrer de hemorragia gastrintestinal, hemorragia vascular cerebral ou outras doenças hemorrágicas.
Se sofrer de insuficiência cardíaca grave.

Tome especial cuidado com Meloxicam Daquimed

A administração concomitante de Meloxicam Daquimed com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Os medicamentos tais como Meloxicam Daquimed podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem a pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem der instruídos no sentido de informar sobre a ocorrência de sintomas abdominais anormais (especialmente de hemorragia gastrointestinal), sobretudo nas fases iniciais do

tratamento. Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz disponível. A co-administração de agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como em doentes que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco gastrointestinal.
É aconselhada precaução em doentes a tomar concomitantemente outros medicamentos que possam aumentar o risco de úlcera ou de hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (tais como varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Meloxicam Daquimed o tratamento deve ser interrompido.
Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE.
Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é menor no início do tratamento, sendo que a maioria dos casos estas reacções manifestam-se durante o primeiro mês de tratamento. Meloxicam Daquimed deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Em casos raros, os AINEs podem provocar nefrite intersticial, glomerulonefrite, necrose medular renal ou síndroma nefrótico.

À semelhança do que se verifica com a maioria dos AINEs, foram participados casos de aumento ocasional dos níveis séricos das transaminases, aumento dos níveis de bilirrubina no soro ou de outros parâmetros da função hepática, bem como aumento dos níveis séricos de creatinina e ureia no sangue e outras alterações laboratoriais. A maioria dos casos envolveu anomalias discretas e transitórias. Caso alguma destas anomalias se mostre significativa ou persistente, deverá proceder-se à suspensão da administração de meloxicam e realizados estudos adequados.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares: têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINE pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardiáca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE (particularmente emdoses elevadas e em tratamento de longa duração) poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC). Não existem dados suficientes para eliminar o risco de ocorrência destes efeitos aquando da utilização de Meloxicam Daquimed. Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença

cerebrovascular apenas devem ser tratados com Meloxicam Daquimed após cuidadosa avaliação. As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar tratamento de longa duração de doentes com factores de risco cardiovascular (ex.: hipertensão arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Os AINEs inibem a síntese das prostaglandinas renais que se encontram envolvidas na manutenção da perfusão renal em doentes com redução do fluxo
sanguíneo renal e da volémia. A administração de AINEs nestas situações poderá provocar uma descompensação de uma insuficiência renal oculta. Todavia, a função renal volta ao seu estado inicial quando se procede à suspensão terapêutica. Este risco existe em todos os indivíduos idosos, doentes apresentando insuficiência cardíaca congestiva, cirrose, sindroma nefrótico renal, bem como em doentes tratados com diuréticos ou submetidos a grande cirurgia conducente a hipovolemia. Neste tipo de doentes, torna-se necessária uma monitorização cuidadosa da diurese e da função renal durante a terapêutica.

As reacções adversas são habitualmente menos bem toleradas em indivíduos idosos, fragilizados ou debilitados, nos quais está, por conseguinte, indicada uma monitorização cuidadosa. À semelhança do que se verifica com os outros AINEs, é necessário usar de especial precaução no idoso, que apresenta frequentemente uma deterioração da função renal, hepática e cardíaca.

Não se deverá exceder a dose máxima diária recomendada em caso de um efeito terapêutico insuficiente, nem se deverá associar outro AINE à terapêutica, dado que tal poderá aumentar a toxicidade e não apresenta vantagens terapêuticas comprovadas. Na ausência de uma melhoria ao fim de vários dias, o benefício clínico da terapêutica deve ser reavaliado.

À semelhança do que se verifica com os outros AINEs, o meloxicam pode mascarar os sintomas de uma doença infecciosa latente.

À semelhança do que acontece com qualquer fármaco inibidor da ciclo-oxigenase/síntese das prostaglandinas, a utilização de meloxicam pode diminuir a fertilidade, não sendo por isso recomendado a mulheres que estejam a tentar engravidar. No caso das mulheres que apresentem dificuldade em engravidar ou cuja infertilidade esteja sob investigação, deve considerar-se a interrupção da terapêutica com meloxicam.

Tomar Meloxicam Daquimed com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Evitar a administração de meloxicam durante os dois primeiros trimestres de gravidez. Meloxicam está contra-indicado durante os últimos três meses de garvidez.

Não se deverá proceder à administração de meloxicam em mães a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem estudos específicos sobre estes efeitos. Contudo, quando ocorrem distúrbios visuais ou sonolência, vertigens ou outros distúrbios do sistema nervoso central é aconselhável evitar a condução e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Meloxicam Daquimed

Meloxicam Daquimed contém lactose mono-hidratada. Se lhe foi dito pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Como é utilizado?

Tomar Meloxicam Daquimed sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com

  • seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:

Exacerbações de osteoartroses: 7,5 mg/dia (1 comprimido de 7,5 mg). Se for necessário, e no caso de não se produzir nenhuma melhoria, a dose pode ser aumentada para 15 mg/dia (2 comprimidos de 7,5 mg ou 1 comprimido de 15 mg).

Artrite reumatóide, espondilite anquilosante: 15mg/dia (2 comprimidos de 7,5 mg ou 1 comprimido de 15 mg).

Dependendo da resposta terapêutica, a dose pode ser reduzida para 7,5 mg/dia.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

NÃO ULTRAPASSAR A POSOLOGIA DE 15 mg/dia

A dose diária total deverá ser administrada numa toma única, com água ou outro líquido durante uma refeição.

Doentes idosos e doentes com risco agravado de reacções adversas

A dose recomendada para o tratamento a longo prazo da artrite reumatóide e da espondilite anquilosante nos doentes idosos é de 7,5 mg por dia. Os doentes com risco agravado de reacções adversas devem iniciar o tratamento com 7,5 mg por dia.

Posologia na insuficiência renal
Em doentes com insuficiência renal grave submetidos a diálise, a dose não deverá ser superior a 7,5 mg por dia. Não é necessário ajustar a dose nos doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (ou seja, doentes com uma depuração de creatinina superior a 25ml/min). (No caso dos doentes com insuficiência renal grave não submetidos a diálise.

Posologia na Insuficiência hepática
Não é necessário ajustar a dose nos doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada. (No caso dos doentes com insuficiência hepática grave.

Uso nas crianças
Meloxicam Daquimed não dever ser utilizado em crianças com idade inferior a 15 anos.

Se tomar mais Meloxicam Daquimed do que deveria

Deverá informar imediatamente o seu médico.
Em caso de sobredosagem ou de ingestão inadvertida consultar um serviço hospitalar.

Caso se tenha esquecido de tomar Meloxicam Daquimed

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como os demais medicamentos, Meloxicam Daquimed pode causar efeitos secundários, no entanto estes estes não se manifestam em todas as pessoas.

As reacções adversas foram classificadas com designações de frequência utilizando a seguinte convenção:

Muito frequentes (>1/10), frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1.000, <1/100), raros (>1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), incluindo comunicações isoladas.

Quadro de reacções adversas

Doenças do sangue e sistema linfático
Frequentes: Anemia
Pouco frequentes: Alterações no total sanguíneo: leucocitopenia, trombocitopenia, agranulocitose.

Doenças do sistema imunitário
Raro: Reacções anafilácticas/anafilactóides.

Perturbações do foro psiquiátrico
Raro: Distúrbios de humor, insónias e pesadelos.

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: Esvaimento, cefaleia.
Pouco frequentes: Vertigens, tinido, sonolência.
Raro: Confusão.

Afecções oculares
Raro: Distúrbios visuais, incluindo visão enevoada.

Cardiopatias
Pouco frequentes: Palpitações

Vasculopatias
Pouco frequentes: Aumento da pressão arterial, ruborização.

Edema, hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associação ao tratamento com AINE.

Os medicamentos tais como Meloxicam Daquimed podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Raro: Início de crises de asma em certos indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou a outros AINEs.

Doenças gastrointestinais
Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemese, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melena, estomatite ulcerosa, exacerbação

de colite ou doença de Crohn, têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequente tem vindo a ser observados casos de gastrite.

Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: Perturbação transitória no teste da função hepática (por exemplo, aumento das transaminases ou da bilirrubina).
Raro: Hepatite.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes: Prurido, rash.
Pouco frequentes: Urticária.
Raro: Síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, angioedema, reacções bolhosas, como eritema multiforme, reacções de fotossensibilidade.

Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: Alterações nos testes laboratoriais que investigam a função renal (por exemplo, aumento da creatinina ou da ureia).
Raro: Insuficiência renal.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: Edema, incluindo edema dos membros inferiores.

Informações que caracterizam as reacções adversas individuais graves e/ou de ocorrência frequente

Foram referidos casos isolados de agranulocitose nos doentes tratados com meloxicam e outros fármacos potencialmente mielotóxicos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Meloxicam Daquimed após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Meloxicam Daquimed se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Meloxicam Daquimed

  • A substância activa é o Meloxicam. Cada comprimido contém 7,5 mg ou 15 mg de meloxicam.
  • Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, citrato de sódio, crospovidona, sílica anidra coloidal.

Qual o aspecto de Meloxicam Daquimed e conteúdo da embalagem

Meloxicam Daquimed 7,5 mg e 15 mg apresenta-se sob a forma de comprimidos, em embalagens de 20 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Daquimed Comércio de Produtos Farmacêuticos, SA.
Rua Dr. Afonso Cordeiro 194, 1º. Dtº.
4450-001 Matosinhos
Telefone: 229363762
Fax: 229363763
E-Mail: geral@daquimed.com

Fabricante

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.
Calle Sagitário, 14
E-03006 Alicante
Espanha

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