Ziloxican

O ZILOXICAN é um anti-inflamatório não esteróide do grupo dos Oxicans (grupo farmacoterapêutico: 9.1.6 ? Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Oxicans).

Este medicamento é utilizado em casos de tratamento sintomático de curta duração das formas agudas de osteoartroses; tratamentos prolongados e sintomáticos da artrite reumatóide.

Não tome ZILOXICAN

• Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (meloxicam) ou a qualquer outro componente de ZILOXICAN.
• Se já está a tomar outros AINE.
• Após a administração de ácido acetilsalicílico ou outros AINE.
• Se tem asma, pólipos nasais, edema angioneurótico ou urticária.

• Se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE.
• Se tem úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
• Em casos de doentes com hemorragias digestivas cérebro-vasculares ou outras alterações hemorrágicas.
• Se tem insuficientes renais, não dialisado.
• Se tem insuficiência cardíaca grave.
• Se tem insuficiência hepática grave.
• Se se tratar de crianças, se estiver grávida ou a amamentar (ver secção 3. COMO TOMAR ZILOXICAN e 2. ANTES DE TOMAR ZILOXICAN).

Tome especial cuidado com ZILOXICAN

• Como é habitual com os AINE, devem-se investigar os antecedentes de esofagite, gastrite ou úlcera péptica, antes de administrar ZILOXICAN.
• No caso de surgirem efeitos adversos na pele ou mucosas, o tratamento deve ser interrompido.
• Os AINE podem provocar nefrite intersticial, glomerulonefrite, necrose medular renal ou síndroma nefrótico. Pode, também, haver situações de aumentos reversíveis das transaminases plasmáticas, bilirrubina sérica ou outros parâmetros hepáticos. Em caso de alterações graves, considerar a interrupção do tratamento com ZILOXICAN.
• Tal como com outros AINE, pode haver alterações dos sais minerais e assim agravamento dosdoentes com insuficiência cardíaca ou hipertensão.
• Vigiarespecialmente os doentes com distúrbios renais ou hepáticos, bem como os idosos ou debilitados.
• Quando se associa o ZILOXICAN com um diurético deve assegurar-se uma correcta hidrataçãoe vigilância da função renal.
• A administração concomitante de ZILOXICAN com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.
• Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar a sintomatologia.
• Em doentes idosos, pois são particularmente susceptíveis a efeitos adversos. Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver secção 3. COMO TOMAR ZILOXICAN).

Em doentes com mais de 65 anos de idade, o tratamento dever-se-á efectuar com precaução e vigiando a função renal.

• Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração (ver secção 2. Não tome ZILOXICAN) e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração de agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitam de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico (ver secção 2. Tomar ZILOXICAN com outros medicamentos).

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar ZILOXICAN o tratamento deve ser interrompido.

• Em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn),os AINE devem ser administrados com precaução, na medida em que estas situações podem ser exacerbadas (ver secção 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS).
• Emdoentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca, a administração deve ser feita com precaução, na medida em que têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema em associação com a administração de AINE.
• Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE (ver secção 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS). Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. ZILOXICAN deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Estes medicamentos contêm lactose mono-hidratada pelo que não devem ser tomados por pessoas com intolerância à lactose (deficiência em lactase).

Tomar ZILOXICAN com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração conjunta com outros medicamentos, pode significar a intensificação da vigilância do tratamento, sobretudo com os seguintes medicamentos:

• Outros anti-inflamatórios, incluindo a aspirina em doses elevadas: a administração concomitante pode elevar o risco de úlcera e de hemorragia digestiva.
• Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver secção 2. Tome especial cuidado com ZILOXICAN).
• Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina (ver secção 2. Tome especial cuidado com ZILOXICAN) e heparina, se possível a administração concomitante deverá ser evitada, visto o seu efeito poder ser potenciado.
• Agentes anti-agregantes plaquetários (tais como a ticlopidina) e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção 2. Tome especial cuidado com ZILOXICAN), se possível a administração concomitante deverá ser evitada, visto o seu efeito poder ser potenciado.
• Lítio: o nível sanguíneo de lítio pode aumentar e deve ser vigiado durante o início, alteração e a interrupção de um tratamento com ZILOXICAN.
• Metotrexato: torna-se necessária uma rigorosa vigilância hematológica (análise do sangue), no caso de combinação.
• Dispositivo intra-uterino (DIU): a eficácia do DIU pode vir a ser diminuída; se utilizar este método anticonceptivo, notifique o seu médico.
• Diuréticos:no caso da prescrição de ZILOXICAN e de um diurético, deve-se assegurar uma hidratação do doente e vigiar as funções renais, no início do tratamento.
• Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar ZILOXICAN em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.
• Ciclosporina: no caso de associação, vigiar a função renal.
• Anti-hipertensores: a associação de ZILOXICAN com fármacos anti-hipertensores poderá reduzir o seu efeito anti-hipertensor ao inibir a síntese das prostaglandinas.
• Medicamentos trombolíticos: o risco de hemorragia aumenta quando se co-administram medicamentos trombolíticos e ZILOXICAN.

Tomar ZILOXICAN com alimentos e bebidas

Os comprimidos ZILOXICAN devem ser deglutidos com água durante uma refeição.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Nos estudos em animais verificaram-se efeitos embrionários letais, com doses superiores às terapêuticas. Assim, recomenda-se não administrar ZILOXICAN durante todo o período de gravidez.
Durante o terceiro trimestre, todos os inibidores da síntese das prostaglandinas podem expor o feto a uma toxicidade cardiopulmonar e renal. Por conseguinte, qualquer uso de AINE é absolutamente contra-indicado, durante o terceiro trimestre de gravidez.

Não se conhecem estudos sobre a possível passagem de ZILOXICAN para o leite materno, por isso, é desaconselhável a sua utilização em mulheres que estão em período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se encontram descritos estudos relacionados com os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, os doentes sob tratamento com ZILOXICAN deverão ser aconselhados a tomar precauções com este tipo de actividades, especialmente na fase inicial da terapêutica, uma vez que há a possibilidade de se verificarem efeitos adversos a nível do SNC, como sensação de embriaguez e sonolência (ver secção 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS e 3. Se tomar mais ZILOXICAN do que deveria),

Informações importantes sobre alguns componentes de ZILOXICAN

ZILOXICAN contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar ZILOXICAN sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

ZILOXICAN não deve ser utilizado em crianças menores de 15 anos de idade, grávidas ou mulheres em período de amamentação (ver secção 2. Gravidez e aleitamento).

A posologia e a duração do tratamento deve ser adaptada segundo critério médico.

Agudização sintomática da Osteoartrose: Em média 7,5 mg / dia.
No caso de não haver resposta clínica, aumentar a dose para 15 mg/dia.

Artrite Reumatóide: Em média 15 mg/ dia.
Nos doentes idosos ou em tratamentos prolongados, reduzir a dose para 7,5 mg/dia.

Doentes com insuficiência renal grave dialisados: Em média 7,5 mg/ dia.

Doentes com insuficiência renal grave não dialisados: não devem ser tratados com ZILOXICAN.

Doentes com insuficiência hepática grave: não devem ser tratados com ZILOXICAN.

Administração por via oral.
Nunca ultrapassar a dose de 15 mg/ dia.
O aumento da dose, acima da recomendada, não aumenta a eficácia de ZILOXICAN.

Se tomar mais ZILOXICAN do que deveria

A sobredosagem aumenta a possibilidade da ocorrência de efeitos adversos a nível do SNC (ver secção 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS).

Em caso de sobredosagem, aplicar as medidas de reanimação apropriadas, uma vez que não se conhece nenhum antídoto.

Durante um ensaio clínico, observou-se uma aceleração da eliminação de ZILOXICAN com a colestiramina.

Caso se tenha esquecido de tomar ZILOXICAN

No caso de esquecimento da toma de uma ou mais doses, o doente deve continuar o tratamento de acordo com o esquema estabelecido pelo médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar ZILOXICAN

Não estão descritos efeitos relacionados à suspensão do tratamento com ZILOXICAN.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como os demais medicamentos, ZILOXICAN pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

• Aparelho digestivo/Efeitos gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais (ver secção 2. Tome

especial cuidado com ZILOXICAN). Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn (ver secção 2. Tome especial cuidado com ZILOXICAN) têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

• Hematológicos: são possíveis alterações do hemograma, tais como: anemia, leucopenia e trombocitopenia.
• Aparelho respiratório: foram relatados casos de crise de asma, em doentes com hipersensibilidade a outros AINE.
• SNC: possibilidade de sensação de embriaguez, dores de cabeça, vertigens, zumbidos e sonolência.
• Aparelho cardiovascular: podem ocorrer algumas situações como edemas, nomeadamente edema dos membros inferiores; palpitações e rubor. Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante o tratamento com AINE.
• Aparelho urogenital: é possível encontrar alterações laboratoriais de controlo da função renal.

Sistema hepático: alterações transitórias das transaminases e bilirrubina.

• Pele e mucosas: estomatite, esofagite, prurido, erupção cutânea, urticária e fotossensibilidade, são pouco frequentes e na maior parte das situações regridem com a suspensão do tratamento. Muito raramente pode ocorrer eritema multiforme, reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito rara).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Não conservar acima de 25 ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize ZILOXICAN após o prazo de validade impresso no blister ou na embalagem exterior, a seguir a VAL.:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize ZILOXICAN se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de ZILOXICAN

• A substância activa é o meloxicam (doseado a 7,5 mg ou a 15 mg por comprimido).
• Os outros componentes são citrato de sódio, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, povidona, sílica coloidal anidra, crospovidona XL e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de ZILOXICAN e conteúdo da embalagem

ZILOXICAN apresenta-se sob a forma de comprimidos, acondicionados em blister.

• ZILOXICAN 7,5 mg apresenta-se em embalagens de 10 e de 30 comprimidos.
• ZILOXICAN 15 mg apresenta-se em embalagem de 30 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratório ZIMAIA, S.A.
Rua de Andaluz, n.º 38
1050-006 LISBOA
Tel.: 213511280 ? 213523226
Fax: 213511287

Fabricante

Laboratório ZIMAIA, S.A.
Rua de Andaluz, nº 38
1050-006 LISBOA

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em