MIRAPEXIN 0,7 mg comprimidos

Código ATC
N04BC05
Medikamio Hero Image

Boehringer Ingelheim International GmbH

Substância
Pramipexol
Narcótica Psicotrópica
Não Não
Grupo farmacológico Agentes dopaminérgicos

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Tudo para saber

Autor

Boehringer Ingelheim International GmbH

O que é e como se utiliza?

MIRAPEXIN pertence ao grupo de fármacos denominados agonistas dopamínicos que estimulam os receptores cerebrais dopamínicos. A estimulação dos receptores dopamínicos desencadeia impulsos nervosos no cérebro que ajudam a controlar os movimentos do corpo.

MIRAPEXIN é utilizado para:

  • tratar os sintomas da doença de Parkinson. Este medicamento pode ser utilizado isoladamente ou emassociação com a levodopa (outro medicamento para a doença de Parkinson).
  • tratar os sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) primária moderada a grave.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome MIRAPEXIN

  • se tem alergia (hipersensibilidade) ao pramipexol ou a qualquer outro componente dos comprimidos (ver secção 6, “Outras informações”).

Tome especial cuidado com MIRAPEXIN

Informe o seu médico se tem (teve) ou se desenvolveu quaisquer situações clínicas ou sintomas, especialmente um dos seguintes:

  • doença renal.
  • alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). A maioria das alucinações é visual.
  • disquinesias (por exemplo, movimentos dos membros involuntários, anormais).Se sofre de doença de Parkinson avançada e também está a tomar levodopa, poderá desenvolver disquinesias durante a titulação de MIRAPEXIN.
  • sonolência e ataques súbitos de sono.
  • alterações de comportamento (por exemplo, jogo patológico, compras compulsivas), aumento dalibido (por exemplo, desejo sexual aumentado), ingestão compulsiva dscontrolada.
  • psicoses (por exemplo, comparável com os sintomas da esquizofrenia).
  • perturbações visuais.Deverá ser submetido regularmente a exames oftalmológicosdurante o tratamento com MIRAPEXIN.
  • doença cardíaca grave ou doença dos vasos sanguíneos. A sua tensão arterial deverá ser medida regularmente, especialmente no início do tratamento. Pretende-se desta forma evitar hipotensão postural (uma diminuição da pressão arterial quando de pé).
  • agravamento dos sintomas.Poderá notar uma manifestação dos sintomas mais cedo do que o habitual, de forma mais intensa e envolvendooutros membros.

Crianças e adolescentes
Não se recomenda a utilização de MIRAPEXIN em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.

Ao tomar MIRAPEXIN com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deverá evitar tomar MIRAPEXIN juntamente com medicamentos antipsicóticos.

Tome precaução se estiver a tomar os seguintes medicamentos:

  • cimetidina (para o tratamento do excesso de ácido do estômago e úlceras do estômago);
  • amantadina (que pode ser utilizada no tratamento da doença de Parkinson);
  • mexiletina (para tratar batimentos cardíacos irregulares, uma doença conhecida como arritmia ventricular);
  • zidovudina (que pode ser utilizada no tratamento da síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA), uma doença do sistema imunitário humano);
  • cisplatina (para tratar vários tipos de cancro);
  • quinina (que pode ser utilizada na prevenção de cãibras nocturnas dolorosas das pernas e notratamento de um tipo de malária conhecido como malária falciparum (malária maligna));
  • procainamida (para tratar o batimento irregular do coração).

Se estiver a tomar levodopa, recomenda-se que a dose deste medicamento seja reduzida quando iniciar o tratamento com MIRAPEXIN.

Tome precaução se estiver a tomar medicamentos para o acalmar (que tenham um efeito sedativo) ou se estiver a consumir álcool. Nestes casos, MIRAPEXIN pode afectar a sua capacidade para conduzir e operar máquinas.

Ao tomar MIRAPEXIN com alimentos e bebidas

Deverá tomar precaução enquanto consumir álcool durante o tratamento com MIRAPEXIN.MIRAPEXIN pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Informe o seu médico se estiver grávida, pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar. O seu médico irá discutir consigo se deverá continuar a tomar MIRAPEXIN.

Os efeitos deMIRAPEXINno feto são desconhecidos. Como tal, não tome MIRAPEXIN se estiver grávida a não ser que o seu médico o diga para fazer.

MIRAPEXIN não deverá ser utilizado durante o período de amamentação. MIRAPEXIN pode reduzir a produção de leite. Ele pode também passar para o leite e, desta forma, atingir o seu bebé. Se a utilização de MIRAPEXIN for inevitável, aamamentação deverá ser interrompida.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

MIRAPEXIN pode causar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). Se for afectado, não conduza ou opere máquinas.

MIRAPEXIN tem sido associado a sonolência e ataques súbitos de sono, particularmente em doentes com a doença de Parkinson. Se observar estes efeitos secundários, não conduza ou opere máquinas. Deverá informar o seu médico se tal ocorrer.

Como é utilizado?

Tomar MIRAPEXIN sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pode tomar MIRAPEXIN com ou sem alimentos. Engula os comprimidos com água.

Doença de Parkinson

A dose diária terá de ser tomada dividida em três doses iguais.

Durante a primeira semana, a dose habitual é um comprimido de MIRAPEXIN 0,088 mg três vezes ao dia (equivalente a uma dose diária de 0,264 mg):

1 semanaNúmero de comprimidos Um comprimido de MIRAPEXIN 0,088 mg três vezes ao diaDose diária total mg 0,26

A dose diária será então aumentada com intervalos de 5 – 7 dias, como determinado pelo seu médico, até os sintomas estarem controlados (dose de manutenção).

2 semana 3 semanaNúmero de comprimidosUm comprimido de MIRAPEXIN0,35 mg três vezes ao diaOUDois comprimidos de MIRAPEXIN0,18 mg três vezes ao diaUm comprimido de MIRAPEXIN0,18 mg três vezes ao diaOUDois comprimidos de MIRAPEXIN 0,088 mg três vezes ao diaDose diária total mg 0,54 1,

A dose de manutenção habitual é 1,1 mg por dia. Contudo, esta dose poderá ter de ser aumentada. Se necessário, o seu médico poderá aumentar a dose de comprimidos até um máximo de 3,3 mg de pramipexol por dia. Uma dose de manutenção mais baixa de três comprimidos de MIRAPEXIN 0,088 mg por dia também é possível.

Dose de manutenção mais baixa Dose de manutenção mais elevadaNúmero de comprimidosUm comprimido de MIRAPEXIN0,088 mg três vezes ao dia Um comprimido de MIRAPEXIN1,1 mg três vezes ao diaDose diária total mg 0,264 3,

Doentes com doença renal

Se sofrer de doença renal moderada a grave, o seu médico irá prescrever-lhe uma dose mais baixa. Neste caso, terá de tomar os comprimidos apenas uma ou duas vezes por dia. Se sofrer de doença renal moderada, a dose inicial habitual é de um comprimido de MIRAPEXIN 0,088 mg duas vezes ao dia. Na doença renal grave, a dose inicial habitual é apenas de
um comprimido de MIRAPEXIN 0,088 mg por dia.

Síndrome das Pernas Inquietas

A dose é geralmente tomada uma vez ao dia, à noite, 2-3 horas antes de se deitar.

Durante a primeira semana, a dose habitual é de um comprimido de MIRAPEXIN 0,088 mg uma vez ao dia (equivalente a 0,088 mg diários):

1 semanaNúmero de comprimidos Um comprimido de MIRAPEXIN 0,088 mgDose diária total mg 0,08

A dose diária será então aumentada com intervalos de 4 – 7 dias, como determinado pelo seu médico, até os sintomas estarem controlados (dose de manutenção).

2 semana 3 semana 4 semanaNúmero de comprimidosUm comprimido de MIRAPEXIN 0,18 mgOUDois comprimidos de MIRAPEXIN 0,088 mgUm comprimido de MIRAPEXIN 0,35 mgOUDois comprimidos de MIRAPEXIN 0,18 mgOUQuatro comprimidos de MIRAPEXIN 0,088 mgUm comprimido de MIRAPEXIN 0,35 mg e um comprimido de MIRAPEXIN 0,18 mgOUTrês comprimidos de MIRAPEXIN 0,18 mgOUSeis comprimidos de MIRAPEXIN 0,088 mg0,18 0,35 0,54Dose diária total mg

A dose diária não deverá exceder os seis comprimidos de MIRAPEXIN 0,088 mg ou a dose de 0,54 mg (0,75 mg de pramipexol sal).

Se parar de tomar os comprimidos durante alguns dias e quiser recomeçar o tratamento, deverá iniciar novamente com a dose mais baixa. Poderá depois aumentar a dose progressivamente, como fez da primeira vez. Aconselhe-se com o seu médico.

O seu médico irá rever o tratamento após três meses para decidir se deverá ou não continuar o tratamento.

Doentes com doença renal

Se sofrer de doença renal grave, MIRAPEXIN pode não ser um tratamento adequado para si.

Se tomar mais MIRAPEXIN do que deveria

Se acidentalmente tomou muitos comprimidos,

  • contacte o seu médico imediatamente ou diriga-se à urgência hospitalar mais próxima para aconselhamento.
  • pode ter manifestação de vómitos, agitação, ou qualquer um dos efeitos secundários descritos nocapítulo 4 ( Efeitos Secundários Possíveis).

Caso se tenha esquecido de tomar MIRAPEXIN

Não se preocupe. Simplesmente omita completamente a dose que se esqueceu de tomar e tome a próxima dose à hora correcta.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar MIRAPEXIN

Não pare de tomar MIRAPEXIN sem primeiro falar com o seu médico. Se tiver que suspender a toma deste medicamento, o seu médico irá reduzir a dose gradualmente. Este procedimento reduz o risco de agravamento dos sintomas.

Se sofre de doença de Parkinson não deverá interromper o tratamento com MIRAPEXINabruptamente. A interrupção súbita pode levar ao desenvolvimento de uma condição clínica conhecida como síndrome neuroléptico maligno, a qual pode representar um risco maior para a saúde. Os sintomas incluem:

  • aquinésia (perda do movimento muscular)
  • músculos rígidos
  • febre
  • pressão arterial instável
  • taquicardia (frequência cardíaca aumentada)
  • confusão
  • depressão do nível de consciência (por exemplo, coma)

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, MIRAPEXINpode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. A avaliação destes efeitos secundários é baseada nas seguintes frequências:

Muito frequente afecta mais de 1 em cada 10 utilizadoresFrequente afecta 1 a 10 utilizadores em 100Pouco frequente afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000Raro afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000Muito raro afecta menos de 1 em cada 10.000 utilizadores Desconhecido não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponívei

Se sofre de doença de Parkinson, poderá ter manifestação dos seguintes efeitos secundários.

Muito frequente:

  • Disquinesia (por exemplo, movimentos involuntários, anormais dos membros)
  • Sonolência
  • Tonturas
  • Naúseas (sentir-se enjoado)

Frequente:

  • Impulso para se comportar de forma pouco usual
  • Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)
  • Confusão
  • Cansaço (fadiga)
  • Insónia
  • Excesso de fluído, geralmente nas pernas (edema periférico)
  • Cefaleia (dor de cabeça)
  • Hipotensão (tensão arterial baixa)
  • Sonhos invulgares
  • Prisão de ventre
  • Compromisso visual
  • Vómitos (sentir-se mal-disposto)
  • Perda de peso, incluindo diminuição do apetite

Pouco frequente:

  • Paranóia (por exemplo, medo excessivo relativamente ao seu próprio bem estar)
  • Ilusão
  • Sonolência excessiva durante o dia e ataques súbitos de sono
  • Amnésia (distúrbios de memória)
  • Hiperquinesia (movimentos aumentados e incapacidade de se manter calmo)
  • Aumento de peso
  • Desejo sexual aumentado (por exemplo, aumento da líbido)
  • Reacções alérgicas (por exemplo erupção cutânea, comichão, hipersensibilidade)
  • Desmaio
  • Jogo patológico, especialmente quando estiver a tomar doses elevadas de MIRAPEXIN
  • Hipersexualidade
  • Aumento da ingestão de alimentos (ingestão compulsiva de comida, hiperfagia)
  • Irrequietude (incapacidade de se manter quieto)
  • Compras compulsivas
  • Dispneia (dificuldade em respirar)
  • Soluços
  • Pneumonia (infecção dos pulmões)

Se sofre deSíndrome das Pernas Inquietas, poderá ter manifestação dos seguintes efeitos secundários:

Muito frequente:

  • Naúseas (sentir-se enjoado)

Frequente:

  • Alterações no padrão do sono, tais dificuldade em adormecer (insónia) e sonolência
  • Cansaço (fadiga)
  • Cefaleia (dor de cabeça)
  • Sonhos invulgares
  • Prisão de ventre
  • Tonturas
  • Vómitos (sentir-se mal-disposto)

Pouco frequente:

  • Jogo patológico especialmente quando estiver a tomar doses elevadas de MIRAPEXIN
  • Hipersexualidade
  • Compras compulsivas
  • Impulso para se comportar de forma pouco usual
  • Aumento da ingestão de alimentos (ingestão compulsiva de comida, hiperfagia)
  • Disquinesia (por exemplo, movimentos involuntários, anormais dos membros)
  • Hiperquinesia (movimentos aumentados e incapacidade de se manter calmo)
  • Paranóia (por exemplo, medo excessivo relativamente ao seu próprio bem estar)
  • Ilusão
  • Amnésia (distúrbios de memória)
  • Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)
  • Confusão
  • Sonolência excessiva durante o dia e ataques súbitos de sono
  • Hiperquinesias (movimentos aumentados e incapacidade de se manter calmo)
  • Aumento de peso
  • Desejo sexual aumentado (por exemplo, aumento da libido)
  • Hipotensão (tensão arterial baixa)
  • Excesso de fluído, geralmente nas pernas (edema periférico)
  • Reacções alérgicas (por exemplo erupção cutânea, comichão, hipersensibilidade)
  • Desmaio
  • Irrequietude (incapacidade de se manter quieto)
  • Compromisso visual
  • Perda de peso, incluindo diminuição do apetite
  • Dispneia (dificuldade em respirar)
  • Soluços
  • Pneumonia (infecção dos pulmões)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não tome MIRAPEXIN após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Conservar na embalagem original para proteger os comprimidos da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de MIRAPEXIN
A substância activa é o pramipexol.

Cada comprimido contém 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg ou 1,1 mg de pramipexol equivalente a 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg ou 1,5 mg de dihidrocloreto monohidratado de pramipexol, respectivamente.

Os outros componentes são manitol, amido de milho, sílica coloidal anidra, povidona K 25 e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de MIRAPEXIN e conteúdo da embalagem
MIRAPEXIN 0,088 mg comprimidos são brancos, redondos, com superfície plana, gravados com um código, sem ranhura.

MIRAPEXIN 0,18 mg comprimidos e MIRAPEXIN 0,35 mg comprimidos são brancos, ovais, com superfície plana, gravados com um código. Os comprimidos contêm uma ranhura que permite a sua divisão.

MIRAPEXIN 0,35 mg comprimidos MIRAPEXIN 1,1 mg comprimidos e são brancos, redondos, com superfície plana, gravados com um código. Os comprimidos contêm uma ranhura que permite a sua divisão.

Todas as dosagens de MIRAPEXIN estão disponíveis em tiras de blister de alumínio com 10 comprimidos por tira, em caixas de cartão com 3 ou 10 tiras de blisters de alumínio (30 ou 100 comprimidos). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Boehringer Ingelheim International GmbH
D-55216 Ingelheim am Rhein
Alemanha.

Fabricante:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
D-55216 Ingelheim am Rhein
Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.

BelgiëBelgiqueBelgienSCS Boehringer Ingelheim Comm.VTélTel 32 2 773 33 11 LuxembourgLuxemburgSCS Boehringer Ingelheim Comm.VTélTel 32 2 773 33 1

- 359 2 958 79 98 MagyarországBoehringer Ingelheim RCV GmbH Co KGMagyarországi FiókelepeTel. 36 1 229 890

eská republikaBoehringer Ingelheim spol. s r.o.Tel 420 234 655 111 MaltaBoehringer Ingelheim Ltd.Tel 44 1344 424 60

DanmarkBoehringer Ingelheim Danmark ASTlf 45 39 15 88 88 NederlandBoehringer Ingelheim b.v.Tel 31 0 800 22 5588

NorgeBoehringer Ingelheim Norway KSTlf 47 66 76 13 00DeutschlandBIOTHERAX biochemisch-pharmazeutischeGesellschaft mbHTel 49 0 800 77 90 90

ÖsterreichBoehringer Ingelheim RCV GmbH Co KGTel 43 1 80 105-0EestiBoehringer Ingelheim RCV GmbH Co KGEesti filiaalTel 372 60 80 94

EBoehringer Ingelheim Ellas A.E.T 30 2 10 89 06 300 PolskaBoehringer Ingelheim Sp.zo.o.Tel. 48 22 699 0 69

EspañaBoehringer Ingelheim España S.A.Tel 34 93 404 58 00 PortugalBoehringer Ingelheim, Lda.Tel 351 21 313 53 0

FranceBoehringer Ingelheim France S.A.S.Tél 33 3 26 50 45 33RomâniaBoehringer Ingelheim RCV GmbH Co KGViena Sucursala BucurestiTel 40 21 302 280

IrelandBoehringer Ingelheim Ireland Ltd.Tel 353 1 295 9620SlovenijaBoehringer Ingelheim RCV GmbH Co KGPodrunica LjubljanaTel 386 1 586 40 0

ÍslandVistor hf.Sími 354 535 7000Slovenská republikaBoehringer Ingelheim RCV GmbH Co KGorganizaná zlokaTel 421 2 5810 121

ItaliaBoehringer Ingelheim Italia S.p.A.Tel 39 02 5355 1 SuomiFinlandBoehringer Ingelheim Finland KyPuhTel 358 10 3102 80

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United KingdomBoehringer Ingelheim Ltd.Tel 44 1344 424 600LatvijaBoehringer Ingelheim Pharma GmbHPrstvniecba LatvijTel 371 67 240 06

Lietuva

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Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internetno site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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