Pramipexol Teva 0,35 mg comprimidos

Pramipexol Teva é um agonista dopaminérgico que estimula os receptores cerebrais dopamínicos. Na doença de Parkinson, os níveis de dopamina no cérebro são baixos e o Pramipexol Teva actua mimetizando a acção da dopamina.

Pramipexol Teva é utilizado no tratamento da doença de Parkinson isoladamente ou em combinação com outro medicamento designado por levodopa.

Não tome Pramipexol Teva

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao Pramipexol Teva ou a qualquer outro componente deste medicamento

Tome especial cuidado com Pramipexol Teva

Informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento se:

• tem problemas de rins (pode necessitar de redução da dose de Pramipexol Teva)
• tem alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). A maioria das alucinações é visual.
• tem disquinésias (por exemplo, movimentos dos membros involuntários, anormais) Se sofre de doença de Parkinson avançada e também está a tomar levodopa, poderá desenvolver disquinésias durante a titulação de Pramipexol Teva.
• tem doença mental como esquizofrenia ou depressão
• tem problemas cardíacos (o seu médico pode decidir efectuar revisões mais frequentes durante o tratamento para ter a certeza que a pressão arterial não baixo demasiado)

Deve informar o seu médico se já sentiu sonolência ou ataques súbitos de sono.
Deve informar o seu médico se verificar (ou o seu acompanhante) alterações de comportamento. Tais alterações podem ser desejo anormal para jogar, compras compulsivas. aumento da libido (desejo sexual) ou perturbação de ingestão compulsiva. O seu médico pode reduzir a dose de Pramipexol Teva ou interromper o tratamento.

Deve informar o seu médico se verificar qualquer alteração na visão. Pode ser necessária uma revisão frequente da sua vista.

Ao tomar Pramipexol Teva com outros medicamentos

Os efeitos de Pramipexol Teva podem ser alterados ou podem surgir efeitos indesejáveis se estiver a tomar outros medicamentos. Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos a seguir descritos:

• Medicamentos que afectam a função renal ou são eliminados pelos rins, por exemplo cimetidina (utilizada no tratamento da indigestão ou outros problemas de estômago) e amantidina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson)
• Levodopa (utilizada no tratamento da doença de Parkinson)
• Medicamentos utilizados no tratamento de doenças mentais como esquizofrenia ou depressão
• Outros medicamentos que podem provocar sonolência, visto que a sonolência pode agravar em associações com Pramipexol Teva.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Pramipexol Teva com alimentos e bebidas

Pramipexol Teva pode ser tomado com e sem alimentos e deve ser engolido com uma quantidade de água suficiente. Se sentir sonolência, esta pode ser agravada se ingerir álcool.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou se planeia engravidar, o Pramipexol Teva só deve ser utilizado se o seu médico considerar absolutamente necessário. Os efeitos de Pramipexol Teva no feto são desconhecidos.

Se está a amamentar não deve tomar Pramipexol Teva. Pramipexol Teva pode interromper a produção de leite. Pode também passar para o leite e atingir o seu bebé e os efeitos desta situação são desconhecidos.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pramipexol Teva pode causar alucinações e sonolência, pode ter ataques súbitos de sono sem aviso prévio.
Se sentir estes efeitos não conduza ou opere máquinas ou realize qualquer tarefa perigosa que exija a sua máxima atenção.
Informe o seu médico pois pode ser necessário reduzir a sua dose de Pramipexol Teva ou interromper

• tratamento.

Tomar Pramipexol Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Pramipexol Teva deve ser tomadas três vezes por dia. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos e devem ser engolidos com um copo de água. Pode partir os comprimidos para facilitar a deglutição se necessitar.

O tratamento com Pramipexol Teva é, normalmente, iniciado com uma dose baixa sendo gradualmente aumentada cada 5 a 7 dias até a dose necessária ser atingida (dose de manutenção).

A dose inicial normal é de um comprimido de Pramipexol Teva 0,088 mg três vezes por dia (dose diária de 0,264 mg de Pramipexol Teva).

A dose de manutenção habitual é 1,1 mg por dia. Contudo, esta dose poderá ter de ser aumentada. Se necessário, o seu médico poderá aumentar a dose de comprimidos até um máximo de 3,3 mg de Pramipexol por dia. Uma dose de manutenção mais baixa de três comprimidos de Pramipexol Teva 0,088 mg por dia também é possível.

O seu médico pode decidir alterar a dose de manutenção dependendo da sua resposta ao tratamento e dos efeitos indesejáveis que possa sentir.

Se o seu médico decidir interromper o tratamento, a dose deve ser reduzida lentamente até interrupção do tratamento.

Doentes com doença renal

Se sofrer de doença renal moderada a grave, o seu médico irá prescrever-lhe uma dose mais baixa. Neste caso, terá de tomar os comprimidos apenas uma ou duas vezes por dia. Se sofrer de doença renal moderada, a dose inicial habitual é de um comprimido de Pramipexol Teva 0,088 mg duas vezes ao dia. Na doença renal grave, a dose inicial habitual é apenas de um comprimido de Pramipexol Teva 0,088 mg por dia.

Se tomar mais Pramipexol Teva do que deveria

Se engoliu (ou alguém) vários comprimidos ao mesmo tempo, ou se pensa que uma criança engoliu algum comprimido, contacte imediatamente a urgência hospitalar mais próxima ou o seu médico. É possível que uma sobredosagem provoque náuseas, vómitos, movimentos musculares anormais, alucinações, agitação e redução da pressão arterial (que pode causar desfalecimento e tonturas) Por favor, leve consigo este folheto informativo, quaisquer comprimidos remanescentes e a caixa para o hospital ou médico para que possam saber o que foi ingerido. Pode ser necessário tratamento médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Pramipexol Teva

Se se esqueceu de tomar um comprido, tome-o assim que se lembrar. Contudo, se já estiver muito próximo da toma seguinte, omita a dose esquecida e tome a seguinte normalmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Pramipexol Teva

Não deve parar de tomar o seu medicamento ou reduzir a dose sem falar primeiro com o seu médico. É perigoso interromper o tratamento repentinamente. Se necessitar de interromper o tratamento o seu médico irá reduzir a dose lentamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Pramipexol Teva pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. A avaliação destes efeitos secundários é baseada nas seguintes frequências:

Muito frequente afectam mais de 1 utilizador em cada 10 Frequente afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100 Pouco frequente afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000 Raro afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000 Muito raro afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000 Desconhecido a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Muito frequentes

• Disquinesia (por exemplo, movimentos involuntários, anormais dos membros)
• Sonolência
• Tonturas
• Náuseas (sentir-se enjoado)

Frequentes

• Impulso para se comportar de forma pouco usual
• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)
• Confusão
• Cansaço (fadiga)
• Falta de sono (insónia)
• Excesso de líquidos, normalmente nas pernas (edema periférico)
• Dores de cabeça
• Hipotensão (pressão arterial baixa)
• Sonhos anormais
• Obstipação
• Compromisso visual
• Vómitos (sentir-se mal-disposto)
• Perda de peso incluindo diminuição do apetite

Pouco frequentes

• Paranóia (por exemplo medo excessivo sobre o seu bem estar)
• Delírios
• Sonolência excessiva durante o dia e episódios de adormecimento súbito
• Amnésia (distúrbios de memória)
• Hiperquinésia (aumento dos movimentos e incapacidade de permanecer calmo)
• Aumento de peso
• Desejo sexual aumentado (por exemplo, aumento da líbido)
• Reacções alérgicas (por exemplo erupção cutânea, comichão, hipersensibilidade)
• Desmaio
• Jogo patológico, especialmente quando estiver a tomar doses elevadas de Pramipexol Teva
• Hipersexualidade
• Aumento da ingestão de alimentos (ingestão compulsiva de comida, hiperfagia)
• Irrequietude
• Compras compulsivas
• Dispneia (dificuldade em respirar)
• Soluços
• Pneumonia (infecção dos pulmões)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Pramipexol Teva após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Pramipexol Teva

A substância activa é Pramipexol.

Pramipexol Teva 0,088 mg comprimidos: um comprimidos contém 0,088 mg de Pramipexol equivalente a 0,125 mg de dicloridrato de Pramipexol monohidratado.
Pramipexol Teva 0,18 mg comprimidos: um comprimidos contém 0,18 mg de Pramipexol equivalente a 0,25 mg de dicloridrato de Pramipexol monohidratado.
Pramipexol Teva 0,35 mg comprimidos: um comprimidos contém 0,35 mg de Pramipexol equivalente a 0,5 mg de dicloridrato de Pramipexol monohidratado.
Pramipexol Teva 0,7 mg comprimidos: um comprimidos contém 0,7 mg de Pramipexol equivalente a 1,0 mg de dicloridrato de Pramipexol monohidratado.

Os outros componentes são manitol, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico, povidona, estearato de magnésio, fumarato sódico de estearilo, sílica coloidal anidra.

Qual o aspecto de Pramipexol Teva e conteúdo da embalagem

• Pramipexol Teva 0,088 mg comprimidos são comprimidos brancos, redondos, gravados com “93” de um lado e “P1” do outro lado.
• Pramipexol Teva 0,18 mg comprimidos são comprimidos brancos, redondos, gravados com “P2” sobre “P2” do lado ranhurado e “93” do outro lado. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
• Pramipexol Teva 0,35 mg comprimidos são comprimidos brancos a esbranquiçados, ovais, biconvexos, gravados com 9 de um lado da linha de quebra vertical e 3 do outro, no lado ranhurado e 8023 do outro lado. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
• Pramipexol Teva 0,7 mg comprimidos ão comprimidos brancos, redondos, gravados com “8024” sobre “8024” do lado ranhurado e “93” do outro lado. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
• Pramipexol Teva comprimidos estão disponíveis em embalagens de blisters com 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 e 100 comprimidos e em frascos com 90 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht
Países Baixos

Fabricante

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen,
Hungria

Ou

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöll-,

Táncsics Mihály út 82

Hungria

Ou:

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Reino Unido

Ou:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,
Postbus 552,

2003 RN Haarlem

Países Baixos

Ou:

TEVA Santé Sa,

Rue Bellocier, 89107,

Sens,

França

Ou:

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305

747 70 Opava-Komarov

República Checa

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien Teva Pharma Belgium N.V.S.A. TelTél 32 3 820 73 73 LuxembourgLuxemburg Teva Pharma Belgium N.V.S.A.AG. Tél 32 3 820 73 73

Te 359 2 489 95 82 Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel. 36 1 288 64 00

eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel 420 606 763 892 Malta Teva .. el 30 210 72 79 099

Danmark Teva Denmark A.S. Tlf 45 44 98 55 11 Nederland Teva Nederland B.V. Tel 31 0 800 0228400

Deutschland Teva GmbH Tel 49 351 834 0 Norge Teva Sweden AB Tlf 46 42 12 11 00

Österreich Teva GmbH Tel 49 351 834 0 Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel 372 611 2409

Teva .. 30 210 72 79 099 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 345 93 00

España Teva Pharma, S.L.U Tél 34 91 387 32 80 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel 351 214 235 910

France Teva Santé Tél 33 1 55 91 7800 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel 4021 230 65 24

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel 353 042 9395 892 Slovenija Teva UK Limited Tel 44 1323 501 111

Ísland Teva UK Limited Sími 44 1323 501 111. Italia Teva Italia S.r.l. Tel 39 0289179805 Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5726 7911 SuomiFinland Teva Sweden AB PuhTel 46 42 12 11 00

Teva .. 30 210 72 79 099 Sverige Teva Sweden AB Tel 46 42 12 11 00

Latvija UAB Sicor Biotech Latvian Affiliate Tel 371 67 784 980 United Kingdom Teva UK Limited Tel 44 1323 501 111

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”
Tel: +370 5 266 02 03

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu