Oprymea 0,26 mg comprimidos de libertação prolongada

Oprymea contém a substância ativa pramipexol e pertence ao grupo de fármacos denominados agonistas dopamínicos que estimulam os recetores cerebrais dopamínicos. A estimulação dos recetores dopamínicos desencadeia impulsos nervosos no cérebro que ajudam a controlar os movimentos do corpo.

Oprymea é utilizado para tratar os sintomas da doença de Parkinson em adultos. Este medicamento pode ser utilizado isoladamente ou em associação com a levodopa (outro medicamento para a doença de Parkinson).

Não tome Oprymea

se tem alergia ao pramipexol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Oprymea.

Informe o seu médico se tem (teve) ou se desenvolveu quaisquer situações clínicas ou sintomas, especialmente um dos seguintes:

• doença renal.
• alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). A maioria das alucinações é visual.
• discinesias (por exemplo, movimentos dos membros involuntários, anormais).
  Se sofre de doença de Parkinson avançada e também está a tomar levodopa, poderá desenvolver disquinesias durante a titulação de Oprymea.
• distonia (incapacidade de manter o corpo e o pescoço direitos e na vertical (distonia axial)).

105

Pode verificar-se, em particular, flexão da cabeça e do pescoço para a frente (também denominada anterocolo), inclinação da região lombar para a frente (também denominada camptocormia) ou inclinação lateral das costas (também denominada pleurotótono ou Síndroma de Pisa). Nestes casos, o seu médico pode necessitar de alterar a sua medicação.

• sonolência e ataques súbitos de sono.
• psicoses (por exemplo, comparável com os sintomas da esquizofrenia).
• perturbações visuais.
  Deverá ser submetido regularmente a exames oftalmológicos durante o tratamento com Oprymea.
• doença cardíaca grave ou doença dos vasos sanguíneos.
  A sua tensão arterial deverá ser medida regularmente, especialmente no início do tratamento. Pretende-se desta forma evitar hipotensão postural (uma diminuição da pressão arterial quando de pé).

Informe o seu médico se você, ou o seu familiar / cuidador, notar que está a desenvolver ansia ou desejo de se comportar de maneiras que não são comuns em si e que não pode resistir ao apelo, impulso ou tentação de realizar certas atividades que o poderiam prejudicar a si ou aos outros.

Estes são chamados distúrbios do controlo de impulsos e podem incluir comportamentos tais como o jogo viciante, excessiva ingestão de alimentos ou excessivo gasto de dinheiro, uma preocupação ou desejo sexual anormalmente grandes, com um aumento dos pensamentos ou sentimentos sexuais. O seu médico poderá ter de ajustar ou interromper a sua dose.

Informe o seu médico se você, ou o seu familiar/cuidador, notar que está a desenvolver mania (agitação, sensação de exaltação ou de sobre-excitação) ou delírio (diminuição da consciência, confusão, perda do sentido da realidade). O seu médico poderá ter de ajustar ou interromper a sua dose.

Informe o seu médico se tiver sintomas tais como depressão, apatia, ansiedade, fadiga, transpiração ou dor depois de parar ou reduzir o seu tratamento com Oprymea. Se os problemas persistirem durante mais de algumas semanas, o seu médico poderá ter de ajustar o seu tratamento.

Oprymea comprimidos de libertação prolongada é um comprimido especialmente concebido, a partir do qual a substância ativa se liberta gradualmente assim que o comprimido é ingerido. Partes dos comprimidos podem passar ocasionalmente para as fezes e serem observadas nas mesmas, podendo mesmo parecer os comprimidos inteiros. Informe o seu médico se encontrar pedaços de comprimido nas suas fezes.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização de Oprymea em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Oprymea

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos, remédios à base de plantas, produtos ou suplementos alimentares que tenha obtido sem receita médica.

Deverá evitar tomar Oprymea juntamente com medicamentos antipsicóticos.

Tome precaução se estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• cimetidina (para o tratamento do excesso de ácido do estômago e úlceras do estômago);
• amantadina (que pode ser utilizada no tratamento da doença de Parkinson);
• mexiletina (para tratar batimentos cardíacos irregulares, uma doença conhecida como arritmia ventricular);
• zidovudina (que pode ser utilizada no tratamento da síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA), uma doença do sistema imunitário humano);
• cisplatina (para tratar vários tipos de cancro);
• quinina (que pode ser utilizada na prevenção de cãibras noturnas dolorosas das pernas e no tratamento de um tipo de malária conhecido como malária falciparum (malária maligna));

106

procainamida (para tratar o batimento irregular do coração).

Se estiver a tomar levodopa, recomenda-se que a dose deste medicamento seja reduzida quando iniciar o tratamento com Oprymea.

Tome precaução se estiver a tomar medicamentos para o acalmar (que tenham um efeito sedativo) ou se estiver a consumir álcool. Nestes casos, Oprymea pode afetar a sua capacidade para conduzir e operar máquinas.

Oprymea com alimentos, bebidas e álcool

Deverá tomar precaução enquanto consumir álcool durante o tratamento com Oprymea. Oprymea pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O seu médico irá discutir consigo se deverá continuar a tomar Oprymea.

Os efeitos de Oprymea no feto são desconhecidos. Como tal, não tome Oprymea se estiver grávida a não ser que o seu médico o diga para fazer.

Oprymea não deverá ser utilizado durante o período de amamentação. Oprymea pode reduzir a produção de leite. Ele pode também passar para o leite e, desta forma, atingir o seu bebé. Se a utilização de Oprymea for inevitável, a amamentação deverá ser interrompida.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Oprymea pode causar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). Se for afetado, não conduza ou opere máquinas.

Oprymea tem sido associado a sonolência e ataques súbitos de sono, particularmente em doentes com a doença de Parkinson. Se observar estes efeitos indesejáveis, não conduza ou opere máquinas. Deverá informar o seu médico se tal ocorrer.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome Oprymea comprimidos de libertação prolongada uma vez ao dia aproximadamente à mesma hora.

Pode tomar Oprymea com ou sem alimentos. Engula os comprimidos com água.

Não mastigar, dividir ou esmagar os comprimidos de libertação prolongada. Ao fazê-lo pode correr o risco de sobredosagem porque o medicamento pode libertar-se no seu organismo muito mais rapidamente.

Durante a primeira semana a dose diária usual é de 0,26 mg de pramipexol. A dose será aumentanda cada 5-7 dias, como determinado pelo seu médico, até os sintomas estarem controlados (dose de

107

manutenção).

Esquema posológico ascendente de Oprymea comprimidos de libertação prolongada

A dose de manutenção habitual é de 1,05 mg por dia. No entanto, a sua dose poderá ter de ser aumentada posteriormente. Se necessário, o seu médico poderá aumentar a dose até um máximo de 3,15 mg de pramipexol por dia. Uma dose de manutenção de um comprimido de libertação prolongada de Oprymea 0,26 mg também é possível.

Doentes com doença renal

Se tiver doença renal, o seu médico recomendará começar o tratamento com a dose habitual de um comprimido de libertação prolongada de 0,26 mg, em dias alternados, durante a primeira semana. Posteriormente, o seu médico poderá aumentar a dose para um comprimido de libertação prolongada de 0,26 mg todos os dias. Se um posterior aumento de dose for necessário, o seu médico fará o ajuste em intervalos de 0,26mg.

Se tiver problemas graves nos rins, o seu médico pode necessitar de mudar para outro medicamento contendo pramipexol. Se durante o tratamento os seus problemas nos rins piorarem, deve contactar o seu médico assim que possível.

Se estava a tomar Oprymea comprimidos de libertação imediata

O seu médico baseará a sua dose de Oprymea comprimidos de libertação prolongada na dose de Oprymea comprimidos de libertação imediata.

No dia anterior à troca tome Oprymea comprimidos de libertação imediata normalmente. Depois tome Oprymea comprimidos de libertação prolongada na manhã seguinte e não tome mais Oprymea comprimidos de libertação imediata.

Se tomar mais Oprymea do que deveria

Se acidentalmente tomou muitos comprimidos,

• contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima para aconselhamento.
• pode ter manifestação de vómitos, agitação, ou qualquer um dos efeitos indesejáveis descritos no capítulo 4 (Efeitos Indesejáveis Possíveis).

Caso se tenha esquecido de tomar Oprymea

Se se esquecer de tomar uma dose de Oprymea, mas se lembrar até 12 horas após a hora habitual, tome imediatamente o seu comprimido e depois tome a dose seguinte à hora habitual.

Se se esquecer por mais de 12 horas, tome apenas a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Oprymea

Não pare de tomar Oprymea sem primeiro falar com o seu médico. Se tiver que suspender a toma deste medicamento, o seu médico irá reduzir a dose gradualmente. Este procedimento reduz o risco de agravamento dos sintomas.

Se sofre de doença de Parkinson não deverá interromper o tratamento com Oprymea abruptamente. A

108

interrupção súbita pode levar ao desenvolvimento de uma condição clínica conhecida como síndrome neuroléptico maligno, a qual pode representar um risco maior para a saúde. Os sintomas incluem:

• aquinésia (perda do movimento muscular)
• músculos rígidos
• febre
• pressão arterial instável
• taquicardia (frequência cardíaca aumentada)
• confusão
• depressão do nível de consciência (por exemplo, coma)

Se parar ou reduzir Oprymea também poderá desenvolver uma afeção médica denominada síndrome de abstinência dos agonistas da dopamina. Os sintomas incluem depressão, apatia, ansiedade, fadiga, sudação ou dor. Se tiver estes sintomas, deve contactar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. A avaliação destes efeitos indesejáveis é baseada nas seguintes frequências:

Poderá ter manifestação dos seguintes efeitos indesejáveis.

Muito frequente:

• Discinesia (por exemplo, movimentos involuntários, anormais dos membros)
• Sonolência
• Tonturas
• Náuseas (sentir-se enjoado)

Frequente:

• Impulso para se comportar de forma pouco usual
• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)
• Confusão
• Cansaço (fadiga)
• Insónia
• Excesso de fluido, geralmente nas pernas (edema periférico)
• Cefaleia (dor de cabeça)
• Hipotensão (tensão arterial baixa)
• Sonhos invulgares
• Prisão de ventre
• Compromisso visual
• Vómitos (sentir-se maldisposto)
• Perda de peso, incluindo diminuição do apetite

Pouco frequente:

• Paranoia (por exemplo, medo excessivo relativamente ao seu próprio bem estar)
• Ilusão

109

• Sonolência excessiva durante o dia e ataques súbitos de sono
• Amnésia (distúrbios de memória)
• Hipercinesia (movimentos aumentados e incapacidade de se manter calmo)
• Aumento de peso
• Reações alérgicas (por exemplo erupção cutânea, comichão, hipersensibilidade)
• Desmaio
• Insuficiência cardíaca (problemas no coração que podem causar dificuldade em respirar ou inchaço nos tornozelos)*
• Secreção inapropriada da hormona antidiurética*
• Irrequietude (incapacidade de se manter quieto)
• Dispneia (dificuldade em respirar)
• Soluços
• Pneumonia (infeção dos pulmões)
• Incapacidade de resistir ao impulso, apelo ou tentação de realizar certas atividades que o poderiam prejudicar a si ou aos outros, que podem incluir:
  • Forte impulso para jogar excessivamente, apesar de sérias consequências pessoais ou familiares.
  • Interesse sexual alterado ou aumentado e comportamentos de preocupação significativa para si ou para outros, por exemplo, um aumento do impulso sexual.
  • Compras e gastos excessivos ou incontroláveis.
  • A compulsão alimentar (comer grandes quantidades de alimentos num curto período de tempo) ou comer compulsivo (comer mais alimentos do que o normal e mais do que necessita para satisfazer a sua fome) *
• Delírio (diminuição da consciência, confusão, perda do sentido da realidade)

Raro:

- Mania (agitação, sensação de exaltação ou de sobre-excitação)

Desconhecido:

Depois de parar ou reduzir o seu tratamento com Oprymea, podem ocorrer: depressão, apatia, ansiedade, fadiga, transpiração ou dor (chamada síndrome de abstinência dos agonistas da dopamina ou SAAD).

Informe o seu médico se apresentar qualquer um destes comportamentos, ele vai avaliar formas de gerir ou reduzir os sintomas.

Não é possível fazer uma estimativa precisa da frequência para os efeitos indesejáveis marcados com *, uma vez que estes efeitos indesejáveis não foram observados em ensaios clínicos que envolveram 2.762 doentes tratados com pramipexol. A categoria de frequência é provavelmente não superior a “pouco frequente”.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

110

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Oprymea

• A substância ativa é o pramipexol. Cada comprimido de libertação prolongada contém 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ou 3,15 mg de pramipexol, equivalente a
  0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg ou 4,5 mg de dicloridrato de pramipexol mono-hidratado, respetivamente.
• Os outros componentes são hipromelose, amido de milho, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Oprymea e conteúdo da embalagem

Oprymea 0,26 mg Comprimidos de libertação prolongada são comprimidos brancos a esbranquiçados, com possíveis manchas, de forma redonda e com arestas arredondadas (com 10 mm de diâmetro), ligeiramente biconvexos e com F das faces.

Oprymea 0,52 mg Comprimidos de libertação prolongada são comprimidos brancos a esbranquiçados, com possíveis manchas, de forma redonda e com arestas arredondadas (com 10 mm de diâmetro), ligeiramente biconvexos e com F das faces.

Oprymea 1,05 mg Comprimidos de libertação prolongada são comprimidos brancos a esbranquiçados, com possíveis manchas, de forma redonda e com arestas arredondadas (com 10 mm de diâmetro), ligeiramente biconvexos e com F das faces.

Oprymea 1,57 mg Comprimidos de libertação prolongada são comprimidos brancos a esbranquiçados, com possíveis manchas, de forma redonda e com arestas arredondadas (com 10 mm de diâmetro), ligeiramente biconvexos e com F das faces.

Oprymea 2,1 mg Comprimidos de libertação prolongada são comprimidos brancos a esbranquiçados, com possíveis manchas, de forma redonda e com arestas arredondadas (com 10 mm de diâmetro), ligeiramente biconvexos e com F das faces.

Oprymea 2,62 mg Comprimidos de libertação prolongada são comprimidos brancos a esbranquiçados, com possíveis manchas, de forma redonda e com arestas arredondadas (com 10 mm de diâmetro), ligeiramente biconvexos, com F numa das faces e 262 na outra.

Oprymea 3,15 mg Comprimidos de libertação prolongada são comprimidos brancos a esbranquiçados, com possíveis manchas, de forma redonda e com arestas arredondadas (com 10 mm de diâmetro), ligeiramente biconvexos, com F numa das faces e 315 na outra.

Todas as dosagens de Oprymea estão disponíveis em blisters de 10 comprimidos por tira, acondicionados em caixas de cartão contendo 10, 30, 90 e 100 comprimidos de libertação prolongada. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

111

112

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

113