Oprymea 0,35 mg comprimidos

Oprymea pertence ao grupo de fármacos denominados agonistas dopamínicos que estimulam os receptores cerebrais dopamínicos. A estimulação dos receptores dopamínicos desencadeia impulsos nervosos no cérebro que ajudam a controlar os movimentos do corpo.

Oprymea é utilizada para tratar os sintomas primários da doença de Parkinson. Pode ser utilizada isoladamente ou em associação com a levodopa (outro medicamento para a doença de Parkinson).

Não tome Oprymea

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao pramipexol ou a qualquer outro componente da Oprymea (versecção 6, “Outras informações”).

Tome especial cuidado com Oprymea
Informe o seu médico se tem (teve) ou se desenvolveu quaisquer situações clínicas ou sintomas, especialmente um dos seguintes:

• Doença dos rins;
• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). A maioria das alucinações é visual;
• Disquinesia (por exemplo, movimentos dos membros involuntários, anormais). Se sofre de doença de Parkinson avançada e também está a tomar levodopa, poderá desenvolver disquinesia durante a titulação de Oprymea;
• Sonolência ataques súbitos de sono;
• Alterações de comportamento (por exemplo, jogo patológico, compras compulsivas), aumento da libido (por exemplo, desejo sexual aumentado), ingestão de alimentos de forma descontrolada;
• Psicose (por exemplo, comparável com os sintomas da esquizofrenia);
• Perturbações visuais. Deverá ser submetido regularmente a exames oftalmológicos durante o tratamento com Oprymea;
• Doença cardíaca grave ou doença dos vasos sanguíneos. A sua tensão arterial deverá ser medida regularmente, especialmente no início do tratamento. Pretende-se desta forma evitar hipotensão postural (uma diminuição da pressão arterial quando de pé);

Crianças e adolescentes
Não se recomenda a utilização de Oprymea em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.

Ao tomar Oprymea com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos. Estes incluem medicamentos, medicamentos à base de plantas, alimentos dietéticos ou suplementos alimentares obtidos sem receita médica.

Deverá evitar tomar Oprymea juntamente com medicamentos antipsicóticos.

Tome precaução se estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• cimetidina (para o tratamento do excesso de ácido do estômago e úlceras do estômago);
• amantadina (que pode ser utilizada no tratamento da doença de Parkinson).
• mexiletina (para tratar batimentos cardíacos irregulares, uma doença conhecida como arritmia ventricular).
• zidovudina (que pode ser utilizada no tratamento da síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA), uma doença do sistema imunitário humano);
• cisplatina (para tratar vários tipos de cancro);
• quinina (que pode ser utilizada na prevenção de cãibras nocturnas dolorosas das pernas e no tratamento de um tipo de malária conhecido como malária falciparum (malária maligna));
• procainamida (para tratar o batimento irregular do coração).

Se estiver a tomar levodopa, recomenda-se que a dose deste medicamento seja reduzida quando iniciar

• tratamento com Oprymea.

Tome precaução se estiver a tomar medicamentos para o acalmar (que tenham um efeito sedativo) ou se estiver a consumir álcool. Nestes casos, Oprymea pode afectar a sua capacidade para conduzir e manobrar máquinas.

Ao tomar Oprymea com alimentos e bebidas
Deverá tomar precaução enquanto consumir álcool durante o tratamento com Oprymea. Oprymea pode ser tomada com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Informe o seu médico se estiver grávida, pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar. O seu médico irá discutir consigo se deverá continuar a tomar Oprymea.
Os efeitos de Oprymea no feto são desconhecidos. Como tal, não tome Oprymea se estiver grávida a não ser que o seu médico diga para o fazer.

Aleitamento
Oprymea não deverá ser utilizada durante o período de aleitamento. Oprymea pode reduzir a produção de leite. Pode também passar para o leite materno e, desta forma, afectar o seu bebé. Se a utilização de Oprymea for inevitável, o aleitamento deverá ser interrompido.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Oprymea pode provocar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). Se for afectado, não deve conduzir nem manobrar máquinas.
Oprymea tem sido associada a sonolência e ataques súbitos de sono, particularmente em doentes com a doença de Parkinson. Se observar estes efeitos secundários, não deve conduzir nem manobrar máquinas. Deverá informar o seu médico se tal ocorrer.

Tomar Oprymea sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pode tomar Oprymea com ou sem alimentos. Engula os comprimidos com água.

Doença de Parkinson
A dose diária terá de ser tomada dividida em três doses iguais.

Durante a primeira semana, a dose habitual é um comprimido de Oprymea 0,088 mg três vezes ao dia (equivalente a uma dose diária de 0,264 mg):

1 semana Número de comprimidos 1 comprimido de Oprymea 0,088 mg três vezes ao dia Dose diária total mg 0,264

A dose diária será então aumentada com intervalos de 5 – 7 dias, como determinado pelo seu médico, até os sintomas estarem controlados (dose de manutenção).

2 semana 3 semana Número de comprimidos 1 comprimido de Oprymea 0,18 mg três vezes ao dia OU 2 comprimidos de Oprymea 0,088 mg três vezes ao dia 1 comprimido de Oprymea 0,35 mg três vezes ao dia OU 2 comprimidos de Oprymea 0,18 mg três vezes ao dia Dose diária total mg 0,54 1,1

A dose de manutenção habitual é 1,1 mg por dia. Contudo, esta dose poderá ter de ser aumentada. Se necessário, o seu médico poderá aumentar a dose de comprimidos até um máximo de 3,3 mg de pramipexol por dia. Uma dose de manutenção mais baixa de três comprimidos de Oprymea 0,088 mg por dia também é possível.

Dose de manutenção mais baixa Dose de manutenção mais elevada Número de comprimidos 1 comprimido de Oprymea 0,088 mg três vezes ao dia 1 comprimido de Oprymea 1,1 mg três vezes ao dia Dose diária total mg 0,264 3,3

Doentes com doença renal
Se sofrer de doença renal moderada a grave, o seu médico irá prescrever-lhe uma dose mais baixa. Neste caso, terá de tomar os comprimidos apenas uma ou duas vezes por dia. Se sofrer de doença renal moderada, a dose inicial habitual é de um comprimido de Oprymea 0,088 mg duas vezes ao dia. Na doença renal grave, a dose inicial habitual é apenas de um comprimido de Oprymea 0,088 mg por dia.

Se tomar mais Oprymea do que deveria
Se acidentalmente tomou muitos comprimidos:

• Contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima para aconselhamento.
• Pode sentir vómitos, agitação, ou qualquer um dos efeitos secundários descritos na secção 4. “Efeitos secundários possíveis”.

Caso se tenha esquecido de tomar Oprymea
Não se preocupe. Simplesmente omita completamente a dose que se esqueceu de tomar e tome a próxima dose à hora certa.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Oprymea
Não pare de tomar Oprymea sem primeiro falar com o seu médico. Se tiver que suspender a toma deste medicamento, o seu médico irá reduzir a dose gradualmente. Este procedimento reduz o risco de agravamento dos sintomas.

Se sofre de doença de Parkinson não deverá interromper o tratamento com Oprymea abruptamente. A interrupção súbita pode levar ao desenvolvimento de uma condição clínica conhecida como síndroma neuroléptica maligna, a qual pode representar um risco maior para a saúde. Os sintomas incluem:

• aquinesia (perda do movimento muscular),
• músculos rígidos,
• febre,
• tensão arterial instável,
• taquicardia (frequência cardíaca aumentada),
• confusão,
• depressão do nível de consciência (por exemplo, coma).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Oprymea pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. A avaliação destes efeitos secundários é baseada nas seguintes frequências:

Muito frequente afecta mais de 1 em cada 10 utilizadores Frequente afecta 1 a 10 utilizadores em 100 Pouco frequente afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000 Raro afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000 Muito raro afecta menos de 1 em cada 10.000 utilizadores Desconhecido não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis

Se sofre de doença de Parkinson, poderá ter manifestação dos seguintes efeitos secundários. Muito frequentes:

• Disquinesia (por exemplo, movimentos dos membros involuntários, anormais)
• Sonolência
• Tonturas
• Náuseas (enjoo) Frequentes:
• Impulso para se comportar de forma pouco usual
• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)
• Confusão
• Cansaço (fadiga)
• Insónia
• Excesso de fluído, geralmente nas pernas (edema periférico)
• Cefaleia (dor de cabeça)
• Hipotensão (tensão arterial baixa)
• Sonhos invulgares
• Obstipação
• Compromisso visual
• Vómitos (sentir-se mal-disposto)
• Perda de peso, incluindo diminuição do apetite Pouco frequentes:
• Paranóia (por exemplo, medo excessivo relativamente ao seu próprio bem-estar)
• Ilusão
• Sonolência excessiva durante o dia e ataques súbitos de sono
• Amnésia (distúrbios de memória)
• Hiperquinesia (movimentos aumentados e incapacidade de se manter calmo)
• Aumento de peso
• Desejo sexual aumentado (por exemplo, aumento da libido)
• Reacções alérgicas (por exemplo erupção cutânea, comichão, hipersensibilidade)
• Desmaio
• Jogo patológico, especialmente quando estiver a tomar doses elevadas de Oprymea
• Hipersexualidade
• Aumento da ingestão de alimentos (ingestão compulsiva de comida, hiperfagia)
• Irrequietude (incapacidade de se manter quieto)
• Compras compulsivas
• Dispneia (dificuldade em respirar)
• Soluços
• Pneumonia (infecção dos pulmões)

Se sofre de outra indicação, poderá ter manifestação dos seguintes efeitos secundários:

Muito frequente:

• Naúseas (sentir-se enjoado) Frequente:
• Alterações no padrão do sono, tais dificuldade em adormecer (insónia) e sonolência
• Cansaço (fadiga)
• Cefaleia (dor de cabeça)
• Sonhos invulgares
• Obstipação
• Tonturas
• Vómitos (sentir-se mal-disposto) Pouco frequente:
• Jogo patológico especialmente quando estiver a tomar doses elevadas de Oprymea
• Hipersexualidade
• Compras compulsivas
• Impulso para se comportar de forma pouco usual
• Aumento da ingestão de alimentos (ingestão compulsiva de comida, hiperfagia)
• Disquinesia (por exemplo, movimentos involuntários, anormais dos membros)
• Hiperquinesia (movimentos aumentados e incapacidade de se manter calmo)
• Paranóia (por exemplo, medo excessivo relativamente ao seu próprio bem estar)
• Ilusão
• Amnésia (distúrbios de memória)
• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)
• Confusão
• Sonolência excessiva durante o dia e ataques súbitos de sono
• Hiperquinesia (movimentos aumentados e incapacidade de se manter calmo)
• Aumento de peso
• Desejo sexual aumentado (por exemplo, aumento da libido)
• Hipotensão (tensão arterial baixa)
• Excesso de fluído, geralmente nas pernas (edema periférico)
• Reacções alérgicas (por exemplo erupção cutânea, comichão, hipersensibilidade)
• Desmaio
• Irrequietude (incapacidade de se manter quieto)
• Compromisso visual
• Perda de peso, incluindo diminuição do apetite
• Dispneia (dificuldade em respirar)
• Soluços
• Pneumonia (infecção dos pulmões)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Oprymea após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Oprymea
A substância activa é pramipexol.

Oprymea 0,088 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,088 mg de pramipexol base (na forma de 0,125 mg de dicloridrato de pramipexol monohidratado).

Oprymea 0,18 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,18 mg de pramipexol base (na forma de 0,25 mg de dicloridrato de pramipexol monohidratado).

Oprymea 0,35 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,35 mg de pramipexol base (na forma de 0,5 mg de dicloridrato de pramipexol monohidratado).

Oprymea 0,7 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,7 mg de pramipexol base (na forma de 1 mg de dicloridrato de pramipexol monohidratado).

Oprymea 1,1 mg comprimidos
Cada comprimido contém 1,1 mg de pramipexol base (na forma de 1,5 mg de dicloridrato de pramipexol monohidratado).

• Osoutros componentes são manitol, amido de milho, amido de milho pré-gelatinizado, povidona K25, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio

Qual o aspecto de Oprymea e conteúdo da embalagem

Oprymea 0,088 mg comprimido de cor branco, redondo, com as margens em bisel e a indicação “P6” num dos lados do comprimido.

Oprymea 0,18 mg comprimido de cor branco, oval, com as margens em bisel, ranhura nos dois lados, com a indicação “P7” nas duas metades de um dos lados do comprimido. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Oprymea 0,35 mg comprimido de cor branco, oval, com as margens em bisel, ranhura nos dois lados, com a indicação “P8” nas duas metades de um dos lados do comprimido. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Oprymea 0,70 mg comprimido de cor branco, redondo, com as margens em bisel, ranhura nos dois lados, com a indicação “P9” nas duas metades de um dos lados do comprimido. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Oprymea 1,1 mg comprimido de cor branco, redondo, com as margens em bisel, ranhura nos dois lados. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Estão disponíveis caixas de 20, 30, 60, 90 e 100 comprimidos em blisters de 10 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Medicamento sujeito a receita médica.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

KRKA, d. d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricante
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.

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eská republika KRKA R, s.r.o. Tel 420 0 221 115 150 Malta KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel 46 8 643 67 66

Danmark KRKA Sverige AB Tlf 46 08 643 67 66 SE Nederland KRKA, d.d., Novo mesto Tel 32 3 321 63 52 BE

Deutschland TAD Pharma GmbH Tel 49 0 4721 6060 Norge KRKA Sverige AB Tlf 46 08 643 67 66 SE

Eesti KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel 372 06 671 658 Österreich KRKA Pharma GmbH, Wien Tel 43 01 66 24 300

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France KRKA, d.d., Novo mesto Tél 32 3 321 63 52 BE România KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel 402 01 310 66 05

Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel 46 8 643 67 66 Slovenija KRKA, d.d., Novo mesto Tel 386 0 1 47 51 100

Ísland KRKA Sverige AB Sími 46 08 643 67 66 SE Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o., Tel 421 0 2 571 04 501

Italia KRKA, d.d., Novo mesto Tel 39 069448827 SuomiFinland KRKA Sverige AB PuhTel 46 08 643 67 66 SE

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Lietuva

UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40

Este folheto foi aprovado pela última vez em .

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.