SIFROL 1,57 mg comprimidos de libertação prolongada

SIFROL pertence ao grupo de fármacos denominados agonistas dopamínicos que estimulam os receptores cerebrais dopamínicos. A estimulação dos receptores dopamínicos desencadeia impulsos nervosos no cérebro que ajudam a controlar os movimentos do corpo.

SIFROL é utilizado para:

• tratar os sintomas da doença de Parkinson. Este medicamento pode ser utilizado isoladamente ou emassociação com a levodopa (outro medicamento para a doença de Parkinson).
• tratar os sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) primária moderada a grave.

Não tome SIFROL

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao pramipexol ou a qualquer outro componente dos comprimidos(ver secção 6, “Outras informações”).

Tome especial cuidado com SIFROL

Informe o seu médico se tem (teve) ou se desenvolveu quaisquer situações clínicas ou sintomas, especialmente um dos seguintes:

• doença renal.
• alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). A maioria das alucinações é visual.
• disquinesias (por exemplo, movimentos dos membros involuntários, anormais). Se sofre de doençade Parkinson avançada e também está a tomar levodopa, poderá desenvolver disquinesias durante a titulação de SIFROL.
• sonolência e ataques súbitos de sono.
• alterações de comportamento (por exemplo, jogo patológico, compras compulsivas), aumento da libido (por exemplo, desejo sexual aumentado), ingestão compulsiva descontrolada.
• psicoses (por exemplo, comparável com os sintomas da esquizofrenia).
• perturbações visuais. Deverá ser submetido regularmente a exames oftalmológicos durante o tratamento com SIFROL.
• doença cardíaca grave ou doença dos vasos sanguíneos. A sua tensão arterial deverá ser medida regularmente, especialmente no início do tratamento. Pretende-se desta forma evitar hipotensão postural (uma diminuição da pressão arterial quando de pé).

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização de SIFROL em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.

Ao tomar SIFROL com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deverá evitar tomar SIFROL juntamente com medicamentos antipsicóticos.

Tome precaução se estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• cimetidina (para o tratamento do excesso de ácido do estômago e úlceras do estômago);
• amantadina (que pode ser utilizada no tratamento da doença de Parkinson);
• mexiletina (para tratar batimentos cardíacos irregulares, uma doença conhecida como arritmia ventricular);
• zidovudina (que pode ser utilizada no tratamento da síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA), uma doença do sistema imunitário humano);
• cisplatina (para tratar vários tipos de cancro);
• quinina (que pode ser utilizada na prevenção de cãibras nocturnas dolorosas das pernas e no tratamento de um tipo de malária conhecido como malária falciparum (malária maligna));
• procainamida (para tratar o batimento irregular do coração).

Se estiver a tomar levodopa, recomenda-se que a dose deste medicamento seja reduzida quando iniciar

• tratamento com SIFROL.

Tome precaução se estiver a tomar medicamentos para o acalmar (que tenham um efeito sedativo) ou se estiver a consumir álcool. Nestes casos, SIFROL pode afectar a sua capacidade para conduzir e operar máquinas.

Ao tomar SIFROL com alimentos e bebidas

Deverá tomar precaução enquanto consumir álcool durante o tratamento com SIFROL. SIFROL pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Informe o seu médico se estiver grávida, pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar. O seu médico irá discutir consigo se deverá continuar a tomar SIFROL.

Os efeitos de SIFROL no feto são desconhecidos. Como tal, não tome SIFROL se estiver grávida a não ser que o seu médico o diga para fazer.

SIFROL não deverá ser utilizado durante o período de amamentação. SIFROL pode reduzir a produção de leite. Ele pode também passar para o leite e, desta forma, atingir o seu bebé. Se a utilização de SIFROL for inevitável, a amamentação deverá ser interrompida.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

SIFROL pode causar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). Se for afectado, não conduza ou opere máquinas.

SIFROL tem sido associado a sonolência e ataques súbitos de sono, particularmente em doentes com a doença de Parkinson. Se observar estes efeitos secundários, não conduza ou opere máquinas. Deverá informar o seu médico se tal ocorrer.

Tomar SIFROL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome SIFROL comprimidos de libertação prolongada uma vez ao dia aproximadamente à mesma hora.

Pode tomar SIFROL com ou sem alimentos. Engula os comprimidos inteiros com água.

Não mastigar, dividir ou esmagar os comprimidos de libertação prolongada. Ao fazê-lo pode correr o risco de sobredosagem porque o medicamento pode libertar-se no seu organismo muito mais rapidamente.

Durante a primeira semana a dose diária usual é de 0,26 mg de pramipexol. A dose será aumentanda cada 5-7 dias, como determinado pelo seu médico, até os sintomas estarem controlados (dose de manutenção).

Esquema posológico ascendente de SIFROL comprimidos de libertação prolongada Semana Dose diária Número de comprimidos 1 0,26 1 comprimido de libertação prolongada de SIFROL 0,26 mg 2 0,52 1 comprimido de libertação prolongada de SIFROL 0,52 mg OU 2 comprimidos de libertação prolongada de SIFROL 0,26 mg 3 1,05 1 comprimido de libertação prolongada de SIFROL1,05 mg OU 2 comprimidos de libertação prolongada de SIFROL 0,52 mg OU 4 comprimidos de libertação prolongada de SIFROL 0,26 mg

A dose de manutenção habitual é de 1,05 mg por dia. No entanto, a sua dose poderá ter de ser aumentada posteriormente. Se necessário, o seu médico poderá aumentar a dose até um máximo de 3,15 mg de pramipexol por dia. Uma dose de manutenção de um comprimido de libertação prolongada de SIFROL 0,26 mg também é possível.

Doentes com doença renal

Se tiver doença renal, o seu médico recomendará começar o tratamento com a dose habitual de um comprimido de libertação prolongada de 0,26 mg, em dias alternados, durante a primeira semana. Posteriormente, o seu médico poderá aumentar a dose para um comprimido de libertação prolongada de 0,26 mg todos os dias. Se um posterior aumento de dose for necessário, o seu médico fará o ajusto em intervalos de 0,26mg.

Se tiver problemas graves nos rins, o seu médico pode necessitar de mudar para outro medicamento contendo pramipexol. Se durante o tratamento os seus problemas nos rins piorarem, deve contactar o seu médico assim que possível.

Se estava a tomar SIFROL comprimidos de libertação imediata

O seu médico baseará a sua dose de SIFROL comprimidos de libertação prolongada na dose de SIFROL comprimidos de libertação imediata.

No dia anterior à troca tome SIFROL comprimidos de libertação imediata normalmente. Depois tome SIFROL comprimidos de libertação prolongada na manhã seguinte e não tome mais SIFROL comprimidos de libertação imediata.

Se tomar mais SIFROL do que deveria

Se acidentalmente tomou muitos comprimidos,

• contacte o seu médico imediatamente ou diriga-se à urgência hospitalar mais próxima para aconselhamento.
• pode ter manifestação de vómitos, agitação, ou qualquer um dos efeitos secundários descritos no capítulo 4 ( Efeitos Secundários Possíveis).

Caso se tenha esquecido de tomar SIFROL

Se se esquecer de tomar uma dose de SIFROL, mas se lembrar até 12 horas após a hora habitual, tome imediatamente o seu comprimido e depois tome a dose seguinte à hora habitual.
Se se esquecer por mais de 12 horas, tome apenas a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar SIFROL

Não pare de tomar SIFROL sem primeiro falar com o seu médico. Se tiver que suspender a toma deste medicamento, o seu médico irá reduzir a dose gradualmente. Este procedimento reduz o risco de agravamento dos sintomas.

Se sofre de doença de Parkinson não deverá interromper o tratamento com SIFROL abruptamente. A interrupção súbita pode levar ao desenvolvimento de uma condição clínica conhecida como síndrome neuroléptico maligno, a qual pode representar um risco maior para a saúde. Os sintomas incluem:

• aquinésia (perda do movimento muscular)
• músculos rígidos
• febre
• pressão arterial instável
• taquicardia (frequência cardíaca aumentada)
• confusão
• depressão do nível de consciência (por exemplo, coma)

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, SIFROLpode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. A avaliação destes efeitos secundários é baseada nas seguintes frequências:

Muito frequente afecta mais de 1 em cada 10 utilizadores Frequente afecta 1 a 10 utilizadores em 100 Pouco frequente afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000 Raro afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000 Muito raro afecta menos de 1 em cada 10.000 utilizadores Desconhecido não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis

Poderá ter manifestação dos seguintes efeitos secundários.

Muito frequente:

• Disquinesia (por exemplo, movimentos involuntários, anormais dos membros)
• Sonolência
• Tonturas
• Naúseas (sentir-se enjoado)

Frequente:

• Impulso para se comportar de forma pouco usual
• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)
• Confusão
• Cansaço (fadiga)
• Insónia
• Excesso de fluído, geralmente nas pernas (edema periférico)
• Cefaleia (dor de cabeça)
• Hipotensão (tensão arterial baixa)
• Sonhos invulgares
• Prisão de ventre
• Compromisso visual
• Vómitos (sentir-se mal-disposto)
• Perda de peso, incluindo diminuição do apetite

Pouco frequente:

• Paranóia (por exemplo, medo excessivo relativamente ao seu próprio bem estar)
• Ilusão
• Sonolência excessiva durante o dia e ataques súbitos de sono
• Amnésia (distúrbios de memória)
• Hiperquinesia (movimentos aumentados e incapacidade de se manter calmo)
• Aumento de peso
• Desejo sexual aumentado (por exemplo, aumento da líbido)
• Reacções alérgicas (por exemplo erupção cutânea, comichão, hipersensibilidade)
• Desmaio
• Jogo patológico, especialmente quando estiver a tomar doses elevadas de SIFROL
• Hipersexualidade
• Aumento da ingestão de alimentos (ingestão compulsiva de comida, hiperfagia)
• Irrequietude (incapacidade de se manter quieto)
• Compras compulsivas
• Dispneia (dificuldade em respirar)
• Soluços
• Pneumonia (infecção dos pulmões)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não tome SIFROL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem original para proteger da humidade.
Este medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de SIFROL

A substância activa é o pramipexol.

Cada comprimido contém 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ou 3,15 mg de pramipexol equivalente a 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg ou 4,5 mg de dihidrocloreto monohidratado de pramipexol, respectivamente.

Os outros componentes são hipromelose 2208, amido de milho, carbomero 941, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de SIFROL e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de libertação prolongada de 0,26 mg e 0,52 mg são brancos a esbranquiçados, redondos e têm arestas arredondadas.
Os comprimidos de libertação prolongada de 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg e 3,15 mg são brancos a esbranquiçados e têm forma oval.

Todos os comprimidos têm o simbolo da companhia Boehringer Ingelheim numa das faces e os códigos P1, P2, P3, P12, P4, P13 ou P5 na outra face, representando as dosagens de 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg e 3,15 mg, respectivamente.

Todas as dosagens de SIFROL estão disponíveis em tiras de blister de alumínio com 10 comprimidos por tira, em caixas de cartão com 1, 3 ou 10 tiras de blisters de alumínio (10, 30 ou 100 comprimidos de libertação prolongada). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Boehringer Ingelheim International GmbH
D-55216 Ingelheim am Rhein
Alemanha.

Fabricante:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-55216 Ingelheim am Rhein
Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.

BelgiëBelgiqueBelgienSCS Boehringer Ingelheim Comm.V TélTel 32 2 773 33 11 LuxembourgLuxemburgSCS Boehringer Ingelheim Comm.V TélTel 32 2 773 33 1

- 359 2 958 79 98 MagyarországBoehringer Ingelheim RCV GmbH Co KGMagyarországi FióktelepeTel. 36 1 229 890

eská republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel 420 234 655 111 MaltaBoehringer Ingelheim Ltd.Tel 44 1344 424 60

Danmark Boehringer Ingelheim Danmark AS Tlf 45 39 15 88 88 NederlandBoehringer Ingelheim b.v.Tel 31 0 800 22 5588

Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Co. KGTel 49 0 800 77 90 900 NorgeBoehringer Ingelheim Norway KS Tlf 47 66 76 13 0

ÖsterreichBoehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG Tel 43 1 80 105-0 Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG Eesti filiaal Tel 372 60 80 940

E Boehringer Ingelheim Ellas A.E. T 30 2 10 89 06 300 PolskaBoehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel. 48 22 699 0 69

España Boehringer Ingelheim España S.A. Tel 34 93 404 58 00 PortugalBoehringer Ingelheim, Lda. Tel 351 21 313 53 0

France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél 33 3 26 50 45 33 RomâniaBoehringer Ingelheim RCV GmbH Co KGViena - Sucursala Bucuresti Tel 40 21 302 280

Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel 353 1 295 9620 SlovenijaBoehringer Ingelheim RCV GmbH Co KGPodrunica LjubljanaTel 386 1 586 40 0

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republikaBoehringer Ingelheim RCV GmbH Co KGorganizaná zlokaTel 421 2 5810 1211

Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel 39 02 5355 1 SuomiFinlandBoehringer Ingelheim Finland Ky PuhTel 358 10 3102 800

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. T 30 2 10 89 06 300 SverigeBoehringer Ingelheim ABTel 46 8 721 21 0

United KingdomBoehringer Ingelheim Ltd.Tel 44 1344 424 600Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Prstvniecba Latvij Tel 371 67 240 068

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel.: +370 37 473922

Este folheto foi aprovado pela última vez em {data}

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.