Montelucaste 1Apharma

A asma inclui: dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações. Vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, ao pólen, ao ar frio ou ao exercício.
Inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.
Os sintomas da asma incluem: Tosse, respiração ruidosa e sensação de aperto no peito.

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais ou passados da sua criança.

Não dê MONTELUCASTE 1APHARMA à sua criança caso ela tenha alergia (hipersensivel) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de
MONTELUCASTE 1APHARMA (ver 6. OUTRAS INFORMAÇÕES).

Tome especial cuidado com MONTELUCASTE 1APHARMA
Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.

MONTELUCASTE 1APHARMA administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempre consigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma da sua criança.

É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelo médico. MONTELUCASTE 1APHARMA não deve ser usado em vez de outros medicamentos que o médico tenha receitado para a asma da sua criança.

Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção que deverá consultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um estado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.

Não dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) se estes agravarem a sua asma.

Ao tomar MONTELUCASTE 1APHARMA com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de MONTELUCASTE 1APHARMA, ou MONTELUCASTE 1APHARMA pode afectar o modo de actuação dos outros medicamentos que a sua criança toma.

Informe o médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes da sua criança começar a tomar MONTELUCASTE 1APHARMA, informe o médico se está a tomar os seguintes medicamentos:
fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)

Ao tomar MONTELUCASTE 1APHARMA com alimentos e bebidas

MONTELUCASTE 1APHARMA não deve ser tomado com alimentos; deverá ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.

Gravidez e aleitamento

Esta subsecção não é aplicável para o MONTELUCASTE 1APHARMA uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. No entanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.

Utilização na gravidez

Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes de tomar MONTELUCASTE 1APHARMA. O médico avaliará se pode tomar MONTELUCASTE 1APHARMA durante este período.

Utilização durante o aleitamento

Não se sabe se MONTELUCASTE 1APHARMA aparece no leite materno. Deve consultar o seu médico antes de tomar MONTELUCASTE 1APHARMA caso esteja a amamentar ou pretenda amamentar,

Condução de veículos e utilização de máquinas

Esta subsecção não é aplicável para o MONTELUCASTE 1APHARMA 4 mg comprimidos para mastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. No entanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.

Não é provável que MONTELUCASTE 1APHARMA afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação.

Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muito raramente com MONTELUCASTE 1APHARMA, podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas em alguns doentes.

importantes sobre alguns componentes de MONTELUCASTE Informações 1APHARMA

MONTELUCASTE 1APHARMA 4 mg comprimidos para mastigar, contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para quem sofre de fenilcetonúria (uma doença metabólica hereditária rara).

NTELUCASTE 1APHARMA 4 mg comprimidos para mastigar contém fenilalanina (equivalente a 0,539 mg de fenilalanina por cada comprimido para mastigar de 4 mg).

Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos. A sua criança deve tomar apenas um comprimido de MONTELUCASTE 1APHARMA uma vez por dia, de acordo com as instruções do médico.
Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surja um ataque agudo de asma.
A sua criança deve tomar MONTELUCASTE 1APHARMA sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico se tiver dúvidas.
Tomar por via oral

Em crianças dos 2 aos 5 anos de idade:
Um comprimido para mastigar de 4 mg por dia tomado à noite. MONTELUCASTE 1APHARMA não deve ser tomado com alimentos; deverá ser administrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.

Enquanto a sua criança estiver a tomar MONTELUCASTE 1APHARMA, certifique-se que ela não toma outros medicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.

MONTELUCASTE 1APHARMA não é recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade.

Diferentes dosagens e formas farmacêuticas podem estar disponíveis para os outros grupos etários:

Os comprimidos para mastigar de 5 mg estão disponíveis para crianças dos 6 aos 14 anos de idade.
Os comprimidos revestidos por película de 10 mg estão disponíveis para adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 15 anos.

Se a sua criança tomar mais MONTELUCASTE 1APHARMA do que deveria

Contacte o médico da sua criança imediatamente para aconselhamento.

Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações de sobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagem em adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitos e hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de dar MONTELUCASTE 1APHARMA à sua criança

Tomar MONTELUCASTE 1APHARMA sempre de acordo com as indicações do médico. No entanto, se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vez por dia.
Não dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que a sua criança se esqueceu de tomar.

Se a sua criança parar de tomar MONTELUCASTE 1APHARMA

MONTELUCASTE 1APHARMA só pode tratar a asma da sua criança se ela continuar a tomá-lo.
É importante que a sua criança continue a tomar MONTELUCASTE 1APHARMA durante o tempo que o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico.

Como todos os medicamentos, MONTELUCASTE 1APHARMA pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com MONTELUCASTE 1APHARMA 4 mg comprimidos para mastigar, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em 1 a 10 doentes em 100) que se pensa estarem relacionados com MONTELUCASTE 1APHARMA, foram:
dores abdominais
sede

Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos com MONTELUCASTE 1APHARMA 10 mg comprimidos revestidos por película e MONTELUCASTE 1APHARMA 5 mg comprimidos para mastigar: dores de cabeça

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratados com MONTELUCASTE 1APHARMA do que com placebo (comprimido sem medicamento).
Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foram comunicados os seguintes efeitos:
aumento da tendência para sangramentos (hemorragias)

reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir
alterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos, alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamento agressivo, tremores, depressão, sono agitado, pensamentos e actos suicidas (em casos muito raros)]
tonturas, sonolência, dormência e picadas, convulsões
palpitações
hemorragia nasal
diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos
hepatite
nódoas negras, irritação da pele e urticária, pápulas vermelhas dolorosas sob a pele que aparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso) dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares
cansaço, mal-estar, inchaço, febre.

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito raros (ocoreem em menos de 1 doente em 10 000) de um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss). Consulte o médico imediatamente caso apareça algum destes sintomas.

Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o médico da sua criança ou o farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize MONTELUCASTE 1APHARMA após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

A substância activa é o montelucaste.

Cada comprimido contém 4 mg de montelucaste como montelucaste sódico.

Os outros componentes são:
Manitol (E421), celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose (E463), óxido de ferro vermelho (E172), croscarmelose sódica, aroma de cereja AP0551 e Duarome TD0990B), aspartamo (E951) e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de MONTELUCASTE 1APHARMA e conteúdo da embalagem

Os comprimidos para mastigar de MONTELUCASTE 1APHARMA 4 mg são cor-de-rosa, ovais, com 4 gravado num dos lados.

MONTELUCASTE 1APHARMA está disponível em embalagens de:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 e 200 comprimidos para mastigar.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

1Apharma ? Produtos Farmacêuticos SA
Alameda da Beloura
Edifício 1. Esc.15
2710-693 Sintra

Fabricantes:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Alemanha

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verov?kova 57, 1526 Ljubljana
Eslovenia

LEK S.A.
Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow
Polónia

S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures
Romania

Este medicamento encontra-se aprovado nos outros Estados Membros com os seguintes nomes:

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