Montelucaste Tolife

Montelucaste toLife 5 mg é um medicamento do grupo dos antagonistas dos recetores dos leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos são responsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões. Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste toLife 5 mg melhora os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.

O médico receitou Montelucaste toLife 5 mg para tratar a asma, prevenindo os sintomas asmáticos durante o dia e a noite.

• Montelucaste toLife 5 mg é usado no tratamento de doentes que não estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional.
• Montelucaste toLife 5 mg pode também ser usado como tratamento alternativo aos corticosteroides inalados em doentes dos 6 aos 14 anos que não tenham tomado recentemente corticosteroides por via oral para a asma e que tenham demonstrado não serem capazes de usar os corticosteroides inalados.
• Montelucaste toLife 5 mg ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, que se desencadeia após o esforço físico.

O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste toLife 5 mg, dependendo dos sintomas e da gravidade da sua asma ou da sua criança.

APROVADO EM 17-06-2013 INFARMED

O que é a asma?

A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:

• dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
• vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, ao pólen, ao ar frio ou ao exercício.
• inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto no peito.

Não tome Montelucaste toLife 5 mg caso tenha ou a sua criança tenha:

- alergia ao montelucaste ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou com o médico da sua criança ou farmacêutico antes de tomar Montelucaste toLife 5 mg:

• Se a sua asma ou respiração, ou da sua criança, piorarem, contacte o médico imediatamente.
• Montelucaste toLife 5 mg não se destina a tratar ataques agudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções que o seu médico ou da sua criança deu. Tenha sempre consigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma.
• É importante que tome ou a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelo médico. Montelucaste toLife 5 mg não deve ser usado em vez de outros medicamentos que o médico tenha receitado para si ou para a sua criança.
• Qualquer doente que esteja a tomar medicamentos para a asma, deve ter em atenção que deverá consultar o médico se desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um estado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.
• Não tome nem dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti- inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs) se estes agravarem a sua asma.

Crianças e adolescentes

Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade está disponível Montelucaste toLife 4 mg, comprimidos para mastigar.

Para crianças dos 6 aos 14 anos de idade está disponível Montelucaste toLife 5 mg, comprimidos para mastigar.

Outros medicamentos e Montelucaste toLife 5 mg

Informe o seu médico ou o farmacêutico se estiver a tomar (ou a sua criança) ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem afetar o modo de atuação de Montelucaste toLife 5 mg, ou Montelucaste toLife 5 mg pode afetar o modo de atuação de outros medicamentos.

Antes de começar a tomar Montelucaste toLife 5 mg, informe o médico se está a tomar ou a sua criança está a tomar os seguintes medicamentos:

• fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
• fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
• rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infeções)

Montelucaste toLife 5 mg com alimentos e bebidas

Montelucaste toLife 5 mg não deve ser tomado com alimentos; deverá ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Utilização na gravidez

O médico avaliará se pode tomar montelucaste durante este período.

Utilização durante a amamentação

Não se sabe se Montelucaste toLife 5 mg aparece no leite materno. Caso pretenda amamentar ou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste toLife 5 mg.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que Montelucaste toLife 5 mg afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação. Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muito raramente com montelucaste, podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas em alguns doentes.

Este medicamento contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.

Tome ou dê à sua criança este medicamento exatamente como indicado pelo médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

• Deve tomar, ou a sua criança deve tomar, apenas um comprimido de Montelucaste toLife 5 mg uma vez por dia, de acordo com as instruções do médico.
• Deve ser tomado mesmo quando não tem, ou a sua criança não tem, sintomas ou mesmo que surja um ataque agudo de asma.
• Tomar por via oral

Em crianças dos 6 aos 14 anos de idade:

Um comprimido para mastigar de Montelucaste toLife 5 mg por dia tomado à noite. Montelucaste toLife 5 mg, comprimidos para mastigar, não deve ser tomado com alimentos; deverá ser administrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.

Durante o tratamento com Montelucaste toLife 5 mg, certifique-se de que não estão a ser tomados outros medicamentos que contenham a mesma substância ativa, o montelucaste.

Utilização em crianças

Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade está disponível Montelucaste toLife 4 mg, em comprimidos para mastigar.

Para crianças dos 6 aos 14 anos está disponível Montelucaste toLife 5 mg, comprimidos para mastigar.

Se tomar ou a sua criança tomar mais Montelucaste toLife 5 mg do que deveria Contacte o médico imediatamente para aconselhamento.

Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações de sobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagem em adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitos e hiperatividade.

Caso se tenha esquecido de tomar ou de dar Montelucaste toLife 5 mg à sua criança Tente tomar sempre Montelucaste toLife 5 mg de acordo com as indicações do médico. No entanto, se falhar ou a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vez por dia. Não tome nem dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar ou que a sua criança se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar ou se a sua criança parar de tomar Montelucaste toLife 5 mg Montelucaste toLife 5 mg só pode tratar a sua asma ou a da sua criança se continuar a tomá-lo. É importante continuar a tomar Montelucaste toLife 5 mg durante o tempo que o médico considerar necessário, para ajudar a controlar a sua asma e a da sua criança.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com montelucaste 5 mg, comprimidos para mastigar, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (que ocorrem em pelo menos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes tratados) que se pensa estarem relacionados com montelucaste foram:

- dores de cabeça

Adicionalmente, foi comunicado o seguinte efeito secundário em estudos clínicos com montelucaste 10 mg, comprimidos revestidos por película:

- dores de abdominais

Estes efeitos secundários foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratados com montelucaste do que com placebo (comprimido sem medicamento).

Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foram comunicados os seguintes efeitos:

• infeção respiratória superior
• aumento da tendência para hemorragias
• reações alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir
• alterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos, alucinações, dificuldade em adormecer, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamento agressivo ou hostilidade, tremores, depressão, sono agitado, sonambulismo, pensamentos e atos suicidas (em casos muito raros)]
• tonturas, sonolência, dormência e picadas, convulsões
• palpitações
• hemorragia nasal
• diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos
• hepatite (inflamação do fígado)
• nódoas negras, irritação da pele e urticária, pápulas vermelhas dolorosas sob a pele que aparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso)
• dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares
• cansaço, mal-estar, inchaço, febre.

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito raros de um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss). Consulte o médico imediatamente caso apareça algum destes sintomas na sua criança.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. (ver contactos em seguida mencionados). Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97 Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Montelucaste toLife 5 mg

• A substância ativa é o montelucaste. Cada comprimido contém 5 mg de montelucaste (sob a forma de sal sódico).
• Os outros componentes são celulose microcristalina, manitol (E421), croscarmelose sódica, aspartamo (E951), óxido de ferro vermelho (E172), estearato de magnésio (E572), aroma de cereja (maltodextrina, amido de milho modificado, aromas artificiais, triacetina, álcool benzílico).

Qual o aspeto de Montelucaste toLife 5 mg e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de 5 mg são cor de rosa e biconvexos, com a gravação M5 num dos lados.

Os comprimidos para mastigar estão disponíveis em embalagens com 14, 28 e 56 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

toLife – Produtos Farmacêuticos, S.A. Av. do Forte, 3, Edif. Suécia III, Piso 1 2794-093 Carnaxide

Portugal

Fabricante:

Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L.

Polígono Moncholí, C/ Noáin, Nº 1,

Noáin, 31110 Navarra

Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/YYYY}