Montelucaste Heptafarma

A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:

• dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
• vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, ao pólen, ao ar frio ou ao exercício.
• inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias. Os sintomas da asma incluem: Tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto no peito.

Informe o médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais ou passados, seus ou da sua criança.

Não tome MONTELUCASTE FROSST caso tenha ou a sua criança tenha

• alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de MONTELUCASTE FROSST (ver 6. OUTRAS INFORMAÇÕES).

Tome especial cuidado com MONTELUCASTE FROSST

• Se a sua asma ou a respiração, ou da sua criança, piorarem, contacte o médico imediatamente.
• MONTELUCASTE FROSST administrado por via oral não se destina atratar ataques agudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções que o seu médico ou da sua criança, deu. Tenha sempre consigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma.

- É importante que tome ou a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelo médico. MONTELUCASTE FROSST não deve ser usado em vez de outros medicamentos para a asma que o médico tenha receitado para si ou para a sua criança.

• Qualquer doente que esteja a tomar medicamentos para a asma deve ter em atenção quedeverá consultar o médico se desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um estado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.
• Nãotome nem dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) se estes agravarem a asma.

Utilização nas crianças
Para crianças entre os 6 e os 14 anos está disponível o MONTELUCASTE FROSST 5 mg, comprimidos para mastigar.

Ao tomar MONTELUCASTE FROSST com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de MONTELUCASTE FROSST. MONTELUCASTE FROSST pode afectar o modo de actuação de outros medicamentos.

Informe o médico ou farmacêutico se estiver a tomar (ou a sua criança) ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes de começar a tomar MONTELUCASTE FROSST, informe o médico se está a tomar ou a sua criança está a tomar os seguintes medicamentos:

• fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
• fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
• rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)

Ao tomar MONTELUCASTE FROSST com alimentos e bebidas

MONTELUCASTE FROSST 5 mg, comprimidos para mastigar, não devem ser tomados com alimentos; deverá ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.

Gravidez e aleitamento

Utilização na gravidez

Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes de tomar MONTELUCASTE FROSST. O médico avaliará se pode tomar MONTELUCASTE FROSST durante este período.

Utilização durante o aleitamento

Não se sabe se MONTELUCASTE FROSST aparece no leite materno. Caso pretenda amamentar ou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar MONTELUCASTE FROSST.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que MONTELUCASTE FROSST afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação. Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muito raramente com MONTELUCASTE FROSST, podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas em alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de MONTELUCASTE FROSST

MONTELUCASTE FROSST comprimidos para mastigar, contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina. Se a sua criança sofre de fenilcetonúria (uma doença metabólica hereditária e rara), deve ter em consideração que cada comprimido para mastigar de 5 mg contém fenilalanina (equivalente a 0,842 mg de fenilalanina por cada comprimido para mastigar de 5 mg).

• Deve tomar, ou a sua criança deve tomar, apenas um comprimido de MONTELUCASTE FROSST uma vez por dia, de acordo com as instruções do médico.
• Deve ser tomado mesmo quando não tem, ou a sua criança não tem, sintomas ou mesmo que surja um ataque agudo de asma.
• Tomar MONTELUCASTE FROSST sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
• Tomar por via oral

Em crianças dos 6 aos 14 anos de idade:
Um comprimido para mastigar de 5 mg por dia tomado à noite. Se MONTELUCASTE FROSST 5 mg, comprimido para mastigar, for tomado com alimentos deverá ser administrado 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.

Durante o tratamento com MONTELUCASTE FROSST, certifique-se de que não estão a ser tomados outros medicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.

Se tomar ou se a sua criança tomar mais MONTELUCASTE FROSST do que deveria

Contacte o médico imediatamente para aconselhamento.

Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações de sobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagem em adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitos e hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de tomar ou de dar MONTELUCASTE FROSST à sua criança

Tomar MONTELUCASTE FROSST sempre de acordo com as indicações do médico. No entanto, se falhar uma dose, ou se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vez por dia.
Não tome nem dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar ou que a sua criança se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar, ou se a sua criança parar de tomar, MONTELUCASTE FROSST

MONTELUCASTE FROSST só pode tratar a sua asma ou a asma da sua criança se for tomado continuamente.
É importante que MONTELUCASTE FROSST continue a ser tomado durante o tempo que o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, MONTELUCASTE FROSST pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com MONTELUCASTE FROSST 5 mg comprimidos para mastigar, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelo menos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes tratados), que se pensa estarem relacionados com MONTELUCASTE FROSST foram:

• dores de cabeça Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos com MONTELUCASTE FROSST 10 mg comprimidos revestidos por película:
• dores abdominais Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratados com MONTELUCASTE FROSST do que com placebo (comprimido sem medicamento).

Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foram comunicados os seguintes efeitos:

• aumento da tendência para hemorragias
• reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir
• alterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos, alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamento agressivo, tremores, depressão, sono agitado, pensamentos e actos suicidas (em casos muito raros)]
• tonturas, sonolência, dormência e formigueiro, convulsões
• palpitações
• diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos
• hepatite
• nódoas negras,irritação da pele e urticária, pápulas vermelhas dolorosas sob a pele que aparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso) dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares
• cansaço, mal-estar, inchaço

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito raros de um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de formigueiro ou dormência

nos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss). Consulte o médico imediatamente caso apareça algum destes sintomas.

Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o médico ou farmacêutico.

• Manter fora do alcance e da vista das crianças.
• Não utilize MONTELUCASTE FROSST após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimos algarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de MONTELUCASTE FROSST

• Asubstância activa é o montelucaste. Cada comprimido contém montelucaste sódico que corresponde a 5 mg de montelucaste
• Os outros componentes são:Manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose (E463), óxido de ferro vermelho (E172), croscarmelose sódica, aroma de cereja, aspartamo (E951) e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de MONTELUCASTE FROSST e conteúdo da embalagem

Os comprimidos para mastigar de 5 mg são de cor rosa, redondos, biconvexos, com AIRATHON gravado numa face e MSD 275 na outra.

Em embalagens de: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 e 200 comprimidos.
Blisters (doses unitárias), em embalagens de: 49, 50 e 56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FROSST PORTUGUESA, PODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA.
Quinta da Fonte, Edifício Vasco da Gama (19)
P.O. Box 214
Porto Salvo
2770-192 Paço de Arcos

Fabricante

Merck Sharp & Dohme Ltd., Shotton Lane NE23 3 JU Northumberland, Cramlington, Reino Unido
Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bélgica, Finlândia, Luxemburgo, Polónia, Espanha, Áustria, Grécia, Holanda Montelucaste MSD

Portugal
MONTELUCASTE FROSST

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