O que é e como se utiliza?

Montelucaste ratiopharm é designado de antagonista dos receptores dos leucotrienos. Bloqueia substâncias que surgem naturalmente nos pulmões chamadas leucotrienos, que provocam estreitamento e inchaço (inflamação) das vias aéreas nos pulmões da sua criança e que podem provocar sintomas de asma.

Montelucaste ratiopharm foi prescrito para tratar a asma da sua criança. Montelucaste ratiopharm é utilizado:
para o tratamento de doentes dos 2 aos 5 anos de idade que não estão controlados, de forma adequada, com a medicação actual para a asma e que necessitam de terapêutica adicional.
Como tratamento alternativo aos corticosteróides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenham tomado recentemente corticosteróides orais para a asma e que tenham demonstrado não ser capazes de utilizar corticosteróides inalados.
Para prevenir os sintomas de asma que são despoletados pelo exercício em doentes com idade igual ou superior a 2 anos.

Índice
O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?
Como é utilizado?
Quais são os possíveis efeitos secundários?
Como deve ser guardado?
Mais informações

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Montelucaste ratiopharm

-se a sua criança tem alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de Montelucaste ratiopharm, 4 mg, comprimidos.

Tome especial cuidado com Montelucaste ratiopharm
Verifique se alguma das advertências listadas a seguir se aplica à sua criança ou se aplicou à sua criança no passado.

Informe o seu médico:
se a sua criança já toma outra medicação para a asma. Montelucaste ratiopharm não deve substituir outros medicamentos prescritos pelo seu médico.
se a asma ou a respiração da sua criança se agravar ou se a sua criança necessita de utilizar o inalador de agonista beta (também conhecido como um broncodilatador ou um inalador de alívio ?bomba?) com mais frequência do que o habitual.
Montelucaste ratiopharm não ajuda em caso de ataque súbito de falta de ar e nunca deverá ser utilizado com esse objectivo. Caso ocorra um ataque, deve seguir exactamente as instruções dadas pelo médico. É muito importante que a medicação necessária para um ataque desse tipo (ou seja um agonista beta inalado de acção rápida, também chamado broncodilatador ou inalador de alívio ?bomba?) esteja facilmente acessível em todos os momentos.
se a sua criança sentir uma combinação de qualquer um dos sintomas seguintes: doença do tipo gripal, aumento da falta de ar, sensações anormais de formigueiros ou dormência nos membros, e/ou erupções cutâneas. Procure ajuda médica imediatamente, especialmente se forem persistentes ou se agravarem. Foi observada, num número muito pequeno de doentes que tomam medicamentos para a asma incluindo Montelucaste ratiopharm , uma condição rara (síndrome de Churg-Strauss) que provoca esses sintomas. se tiver sido prescrito à sua criança com idade inferior a dois anos montelucaste. Montelucaste ratiopharm não é recomendado para utilização se a sua criança tiver menos de 2 anos de idade.

Ao tomar Montelucaste ratiopharm com outros medicamentos
Os outros medicamentos podem ser afectados por Montelucaste ratiopharm. Por sua vez, estes também podem afectar o modo de acção de Montelucaste ratiopharm. O efeito de Montelucaste ratiopharm pode ser enfraquecido quando Montelucaste ratiopharm é tomado juntamente com:
certos medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (fenitoína e fenobarbital). um medicamento utilizado para tratar a tuberculose e algumas outras infecções (rifampicina).

Informe o seu médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente alguns dos medicamentos listados acima ou outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Montelucaste ratiopharm com alimentos e bebidas

Montelucaste ratiopharm não deve ser administrado imediatamente antes ou depois da ingestão de alimentos; deve ser administrado pelo menos 1 hora antes ou duas horas depois das refeições.

Informações importantes sobre alguns componentes de Montelucaste ratiopharm Montelucaste ratiopharm contém aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina (equivalente a 0,674 mg de fenilalanina por comprimido de 4 mg).
Se a sua criança tem um defeito hereditário pelo qual o seu organismo é incapaz de decompor de forma adequada um aminoácido chamado fenilalanina (fenilcetonúria), consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. A fenilalanina nos comprimidos pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria.

Como é utilizado?

Tomar Montelucaste ratiopharm sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Montelucaste ratiopharm comprimidos
deve ser tomado por via oral.
deve ser tomado mesmo que a sua criança não tenha sintomas de asma ou durante os períodos de agravamento da asma.
não deve ser tomado imediatamente após a ingestão de alimentos; os comprimidos devem ser tomados pelo menos uma hora antes ou duas horas depois de uma refeição. deve ser administrado à sua criança sob a supervisão de um adulto.

Posologia
A dose habitual para crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos é um comprimido para mastigar por dia, a ser tomado à noite.

O seu médico irá prescrever diferentes dosagens de comprimidos para outros grupos etários.

Não é necessário qualquer ajuste posológico se a sua criança tiver problemas de rins ou se a sua criança tiver problemas de fígado ligeiros a moderados. Se a sua criança tiver problemas de fígado graves, o seu médico irá decidir se a sua criança pode utilizar Montelucaste ratiopharm.

Se tomar mais Montelucaste ratiopharm do que deveria

Se a sua criança tiver tomado mais Montelucaste ratiopharm do que deveria, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Se a sua criança tiver tomado demasiado Montelucaste ratiopharm, podem ocorrer sintomas tais como dor abdominal, sonolência (vontade de dormir), sede, dores de

cabeça, vómitos e hiperactividade psicomotora (incluindo irritabilidade, inquietação, agitação incluindo comportamento agressivo e tremores).

Caso se tenha esquecido de tomar Montelucaste ratiopharm

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Salte a dose que se esqueceu de tomar e dê o comprimido seguinte à hora habitual.

Se parar de tomar Montelucaste ratiopharm

Não pare de tomar Montelucaste ratiopharm, mesmo na ausência de sintomas, a menos que o seu médico o indique. Montelucaste ratiopharm só pode tratar a asma da sua criança se utilizado de forma contínua.

O seu médico irá informá-lo sobre quanto tempo deve continuar a utilizar Montelucaste ratiopharm para ajudar a manter o controlo da asma da sua criança.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Montelucaste ratiopharm pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Deve informar o seu médico imediatamente se a sua criança tiver um ou mais destes sintomas:
Em doentes asmáticos tratados com Montelucaste ratiopharm, foi relatada, em casos muito raros, uma combinação de sintomas tais como doença do tipo gripal, aumento da falta de ar, sensações anormais de formigueiros ou dormência nos membros, e/ou erupções cutâneas (síndrome de Churg-Strauss) (ver secção 2, Tome especial cuidado com Montelucaste ratiopharm).

Os seguintes efeitos secundários foram relatados em ensaios clínicos

Frequentes (em mais de 1 em 100, ou em menos de 1 em 10 doentes tratados) dor abdominal e sede (estudos com comprimidos de 4 mg)
dores de cabeça (estudos com comprimidos de 5 e 10 mg)

Estes sintomas foram geralmente ligeiros e ocorreram com maior frequência em doentes tratados com Montelucaste ratiopharm do que com placebo (um comprimido que não contém medicação).

Para além disso, no período de comercialização do fármaco, foram relatados os seguintes efeitos secundários

Aumento da tendência para sangrar Palpitações Tonturas Sonolência Sensações anormais de formigueiro (parestesia) Dormência (hipoestesia) Convulsões Diarreia Boca seca Indigestão (dispepsia) Náuseas Vómitos Nódoas negras Altos vermelhos dolorosos sob a pele (eritema nodoso) Dores nas articulações (artralgia) Dores musculares (mialgia) Cãibras musculares Fraqueza e cansaço Sensação geral de mal-estar Inchaço devido a retenção de líquidos (edema) Reacções alérgicas incluído inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta (angioedema), dificuldade em respirar (anafilaxia) ou em engolir, comichão, erupções cutâneas ou urticária Inflamação do fígado Alucinações Perturbações dos sonhos incluindo pesadelos Incapacidade de dormir Irritabilidade Agitação incluindo comportamento agressivo Inquietação Tremores Ansiedade Sensação de tristeza (depressão) Pensamentos e acções suicidas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Montelucaste ratiopharm após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. Os primeiros dois dígitos indicam o mês e os últimos quatro dígitos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Montelucaste ratiopharm

A substância activa é montelucaste.
Cada comprimido para mastigar contém montelucaste sódico, equivalente a 4 mg de montelucaste.
Os outros componentes são manitol (E 421), celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, óxido de ferro vermelho (E 172), croscarmelose sódica, aroma de cereja, aspartamo (E 951) e estearato de magnésio (E 572).

Qual o aspecto de Montelucaste ratiopharm e conteúdo da embalagem

Montelucaste ratiopharm, comprimidos para mastigar são comprimidos cor-de-rosa, em forma de cápsula. Os comprimidos são marcados com ?M9UT? e ?4? numa das faces.

Os comprimidos estão disponíveis em embalagens ?blister? contendo 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 200 comprimidos.

Embalagens blister dose unitária de 49, 50, 56 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm Lda
Edifício Tejo, 6 Piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790- 143 Carnaxide

Fabricante

Synthon BV
Microweg 22,
6545 CM Nijmegen
Holanda

Synthon Hispânia S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 San Boi de Llobregat
Espanha

Sanico NV
Industriezone 4, Veedijk
2300 Turnhout
Bélgica

Merckle GMBH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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