O que é e como se utiliza?

Naproxeno é um anti-inflamatório não esteróide (AINE) e pertence ao grupo farmacoterapêutico 9.1.3.

Naproxeno está indicado para o tratamento de:

  • artrite reumatóide;
  • osteoartrose;
  • espondilite anquilosante;
  • gota;
  • artrite idiopática juvenil;
  • dismenorreia;
  • tratamento e profilaxia da enxaqueca;
  • situações periarticulares e músculo?esqueléticas, tais como bursite, tendinite, sinovite,tenossinovite, lumbago;
  • no alívio das dores agudas e/ou crónicas em que haja um componente inflamatório;
  • nasintervenções cirúrgicas e trauma, tais como luxações, entorses, intervenções ortopédicas, extracções dentárias;
  • menorragia.

Como analgésico e antipirético, Naproxeno está indicado:

  • em adultos, incluindo o pós?parto de mulheres que não amamentam;
  • em crianças.
Índice
O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?
Como é utilizado?
Quais são os possíveis efeitos secundários?
Como deve ser guardado?

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome NAPROXENO:

se tem hipersensibilidade (alergia) ao naproxeno ou a qualquer excipiente de NAPROXENO. Durante o terceiro trimestre de gravidez;
Em doentes para os quais a aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides/analgésicos induzam asma, rinite ou pólipos nasais.
Em doentes com ulceração péptica activa ou hemorragia gastrintestinal activa; Em crianças com menos de 2 anos de idade uma vez que ainda não foi comprovada a segurança neste grupo etário.

Tome especial cuidado com NAPROXENO:

Pode ocorrer lesão na mucosa gastrintestinal. A experiência pós-comercialização com naproxeno e com outros AINEs sugerem que pode haver um risco maior de ulceração gastrintestinal, hemorragia e perfuração em doentes idosos e debilitados, que parecem tolerar menos a ulceração ou a hemorragia do que outros. A maior parte dos casos de situações gastrintestinais fatais associados a fármacos anti-inflamatórios não esteróides ocorreram nesta população de doentes. Nos doentes com uma história de doença gastrintestinal Naproxeno deve ser administrado sob rigorosa vigilância. À semelhança do que acontece com outros anti-inflamatórios não esteróides, a incidência e a gravidade de complicações gastrintestinais podem tornar-se mais frequentes com o aumento da dose e da duração do tratamento com Naproxeno.

Foram relatados casos de função renal diminuída, insuficiência renal, nefrite intersticial aguda, hematúria, proteinúria, necrose papilar renal e, ocasionalmente, síndroma nefrótico associados à administração de medicamentos contendo naproxeno. À semelhança do que acontece com outros AINEs, os medicamentos contendo naproxeno têm de ser administrados sob vigilância em doentes com função renal diminuída ou com história de doença. A hemodiálise não diminui a concentração plasmática de naproxeno.

O naproxeno diminui a agregação das plaquetas e prolonga o tempo de hemorragia. Este efeito deve ser tido em consideração quando se determina o tempo de hemorragia.
Doentes com problemas de coagulação ou em tratamento com medicamentos que interfiram na hemostase devem ser cuidadosamente observados no caso de estarem a tomar medicamentos contendo naproxeno.

Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade em indivíduos susceptíveis. Estes eventos podem também ocorrer em indivíduos com história de angioedema, reactividade broncospástica (p.ex. asma), rinite e polipos nasais. As reacções anafilactóides, como anafilaxia, podem ser fatais. Em doentes com história de asma, doença alérgica ou sensibilidade à aspirina pode ocorrer broncoespasmo.

À semelhança do que se passa com outros anti-inflamatórios não esteróides, pode ocorrer aumento de um ou mais valores da função hepática. As alterações hepáticas deverão ser causadas mais pela hipersensibilidade do que pela toxicidade directa. Foram relatadas reacções hepáticas graves, incluindo icterícia e hepatite (alguns casos de hepatite foram fatais). Foi descrita reactividade cruzada.

As actividades antipiréticas e anti-inflamatórias de naproxeno reduzem a febre e inflamação, diminuindo assim a sua utilidade como sinais de diagnóstico.

Se a dose de esteróides for reduzida ou eliminada durante o tratamento, deve ser reduzida lentamente e os doentes têm de ser vigiados para a eventualidade de quaisquer reacções adversas, incluindo insuficiência adrenal e o agravamento dos sintomas de artrite.

Doentes que tenham alterações visuais durante o tratamento com medicamentos contendo naproxeno devem fazer um exame oftalmológico.

Foi observado edema periférico em alguns doentes. Embora a retenção do sódio não tenha sido relatada em estudos metabólicos, é possível que doentes com função cardíaca comprometida estejam sujeitos a um risco acrescido quando tomam naproxeno.

Os doentes idosos podem estar sujeitos a um maior risco acrescido de ocorrência de efeitos indesejáveis do que os doentes mais jovens. É recomendada a utilização de uma dose mais baixa.

A administração de Naproxeno pode diminuir a fertilidade feminina não sendo pois recomendado em mulheres que planeiam engravidar. Em mulheres que tenham dificuldade em engravidar ou nas quais a possibilidade de infertilidade está a ser averiguada deverá ser considerada a interrupção de Naproxeno.

Não se recomendada a associação de medicamentos contendo naproxeno com outros AINEs, devido aos riscos acumulados de ocorrência de reacções adversas graves associadas aos AINEs.

Tomar NAPROXENO com alimentos e bebidas:

A toma de Naproxeno juntamente com alimentos pode provocar atraso na acção do medicamento.

Gravidez

Durante o 1º e 2º trimestres de gravidez, Naproxeno não deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário. Se o Naproxeno for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.

A administração do Naproxeno está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

Aleitamento

O uso de naproxeno em mulheres que amamentem não é recomendado uma vez que o naproxeno passa para o leite materno, podendo provocar reacções indesejáveis no bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Alguns doentes podem sentir sonolência, tonturas, vertigens, insónia ou depressão quando tomam Naproxeno. Se os doentes sentirem estas reacções adversas ou semelhantes, recomenda-se cautela no desempenho de actividades que requeiram atenção

Informações importantes sobre alguns ingredientes de NAPROXENO:

Este medicamento contém lactose, não devendo por isso ser administrado a doentes com insuficiência em lactase, galactosémia ou síndrome de má absorção de glucose/galactose.

Tomar NAPROXENO com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

A administração simultânea de antiácidos ou colestiramina pode retardar a acção do naproxeno.

Os doentes em tratamento com naproxeno e uma hidantoína, sulfonamida ou sulfonilureia devem ser observados para ajuste da dose, caso necessário.

Não foram relatadas interacções significativas em estudos clínicos com naproxeno e anticoagulantes cumarínicos; contudo, recomenda-se precaução uma vez que se verificaram interacções com outros medicamentos não-esteróides deste tipo.

É aconselhável precaução quando o probenecid é administrado simultaneamente, pois com esta associação foram relatados aumentos das concentrações plasmáticas e prolongamento da semivida do naproxeno.

É aconselhável precaução quando se administra simultaneamente naproxeno e metotrexato porque foi referido que o naproxeno e outros anti-inflamatórios não esteróides reduzem a depuração do metotrexato aumentando assim possivelmente a sua toxicidade.

O naproxeno pode reduzir o efeito anti-hipertensivo dos beta-bloqueadores.

À semelhança do que acontece com outros anti-inflamatórios não esteróides, o naproxeno pode inibir o efeito natriurético da furosemida.

Verificou-se inibição da depuração renal do lítio, levando ao aumento da concentração de lítio no plasma.

Sugere-se que o tratamento com naproxeno seja temporariamente interrompido 48 horas antes da execução dos testes da função das supra-renais, uma vez que pode interferir com alguns testes dos esteróides 17-cetogénicos. De modo semelhante, o naproxeno pode interferir com algumas análises de doseamento na urina do ácido 5-hidroxi-indolacético.

O naproxeno diminui a agregação plaquetária e prolonga o tempo de hemorragia. Este efeito deve ter-se em conta quando se determinar os tempos de hemorragia.

Como é utilizado?

Tomar NAPROXENO STADA sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O alívio da dor inicia-se na hora seguinte à toma de naproxeno pelos doentes. O tratamento deverá ser iniciado com uma dose eficaz, procedendo-se posteriormente ao ajuste da dose em função dos benefícios e/ou reacções adversas observadas.

Doentes com problemas renais ou hepáticos e em doentes idosos poderão ter que tomar uma dose mais baixa. A administração de Naproxeno em doentes com insuficiência renal grave não é recomendada, uma vez que nestes grupos de doentes poderá ocorrer uma acumulação de metabolitos de naproxeno.

Adulto

  • Em caso de doença crónica, a dose recomendada é de 250 mg ou 500 mg de Naproxeno emduas doses diárias (manhã e noite) ou uma única dose de 500 - 1000 mg administrada de manhã ou à noite. A dose de naproxeno pode ser incrementada ou diminuída dependendo da resposta clínica do doente. No tratamento prolongado pode ser suficiente uma dose diária mais baixa
  • Em caso de doença aguda, a dose inicial recomendada é de 500 mg de Naproxeno, seguida de250 mg de Naproxeno em intervalos de 6 a 8 horas, conforme necessário. Em caso de gota aguda, inicialmente deve-se administrar uma dose de 750 mg de Naproxeno, seguida de 250 mg de 8 em 8 horas até a crise passar.
  • No tratamento da enxaqueca grave, recomenda-se a dose de 750 mg de Naproxeno após o primeiro sintoma de uma crise. Pode ser administrada uma dose adicional de 250 mg a 500 mg de Naproxeno durante o dia, se necessário, mas sempre com intervalo de meia hora após a dose inicial.
  • Para a profilaxia da enxaqueca, recomenda-se a dose de 500 mg de Naproxeno duas vezes por dia. O tratamento deverá ser interrompido caso não se não verifique melhoria ao fim de 4 a 6 semanas.

Crianças (a partir de 25 Kg de peso):

Não foi comprovada a segurança e eficácia de Naproxeno em crianças com menos de 2 anos.

Na artrite idiopática juvenil a dose total diária recomendada é 10 mgkg dividida em duas doses ex. 5 mgkg duas vezes por dia. Naproxeno 250mg comprimidos pode ser administrado de acordo com a tabela seguinte. Tabela 1 Dose pediátrica - Artrite idiopática juvenil N. de comprimidos250 mg N. de tomasdiárias Peso kg Dose mínima diária10mgKg Dose máxima diária15mgkg 25-32 1 comp. comp. 2 1 comp. comp comp. 33-38 2 1 comp 1 comp. 2 1 comp. comp comp. 39-43 1 comp. comp. 2 1 comp 1 comp. 2 44-49 1 comp. comp. 2 comp. comp. 2 50-60 3 comp. 2 2 comp. 1 comp 1comp. A experiência na artrite juvenil e noutras situações comprovou que doses únicas de 2,5-5 mg de excedendo a dose diária de 15 mg de Naproxeno Kg, são bem toleradas Naproxeno Kg, não por crianças com mais de 2 anos.

Nas demais utilizações em pediatria, a dose inicial recomendada é de 10 mg de Naproxeno Kg seguida de 2,5-5 mg de Naproxeno Kg de 8 em 8 horas. A dose diária total não deve exceder 15 mg de Naproxeno Kg por dia após o primeiro dia. Naproxeno 250mg comprimidos pode ser administrado de acordo com a tabela seguinte. Tabela 2 Dose pediátrica - Analgésico e antipirético N. de comprimidos 250 mgPeso kg Dose inicial Dose de manutenção25-38 1 comp. comprimido de 8 em 8 horas 39-49 1 comp. comp. comprimido de 8 em 8 horas 50-60 2 comp. 1 comprimido de 8 em 8 horas

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que NAPROXENO é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais NAPROXENO do que deveria:

Uma sobredosagem pode provocar sintomas como tonturas, sonolência, pirose gástrica, desconforto abdominal, indigestão, náuseas, alterações na função hepática, hipoprotrombinemia, disfunção renal, acidose metabólica, apneia, desorientação ou vómitos.

Em caso de ingestão acidental ou intencional de uma grande quantidade de naproxeno, o estômago deve ser esvaziado e aplicadas as medidas habituais para estes casos. Devido ao elevado grau de ligação do naproxeno às proteínas a hemodiálise não diminui a concentração plasmática de naproxeno.

Caso se tenha esquecido de tomar NAPROXENO:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como os demais medicamentos, NAPROXENO pode ter efeitos secundários.

Os efeitos indesejáveis mais frequentemente observados foram:
Gastrintestinais:dor abdominal, obstipação, diarreia, dispepsia, pirose, náuseas, estomatite. Sistema nervoso central:tonturas, sonolência, cefaleia, sensação de vazio cefálico, vertigem. Dermatológicos:equimose, prurido, púrpura, erupções cutâneas, transpiração. Órgãos dos sentidos:diminuição da acuidade auditiva, zumbidos, alterações visuais. Cardiovasculares:dispneia, edema, palpitações.
Gerais:sede.

Foram também observados os seguintes eventos adversos:
Gastrintestinais:elevação das provas de função hepática, colite, esofagite, hemorragia gastrintestinal e/ou perfuração, hematemese, hepatite (alguns casos de hepatite foram fatais), icterícia, melena, ulceração gastrintestinal não péptica, pancreatite, ulceração péptica, estomatite ulcerativa, vómitos.
Renais:hematúria, hipercalémia, nefrite intersticial, síndrome nefrótico, doença renal, insuficiência renal, necrose papilar renal, aumento da creatinina sérica.
Hematológicos:agranulocitose, anemia aplástica, eosinofilia, anemia hemolítica, leucopénia, trombocitopénia.
Sistema nervoso central:meningite asséptica, disfunção cognitiva, convulsões, depressão, pesadelos, incapacidade de concentração, insónia, mal-estar, mialgia, fraqueza muscular. Dermatológicos:alopécia, necrolise epidérmica, eritema multiforme, eritema nodoso, erupção, líquen planus, reacção pustular, erupção cutânea, síndrome Stevens-Johnson, urticária, reacções de fotossensibilidade, incluindo casos raros semelhantes à porfíria cutânea tardia ("pseudoporfíria") ou epidermolise bulosa. Se ocorrer fragilidade da pele, bolhas ou outros sintomas semelhantes à pseudoporfíria, o tratamento deve ser interrompido e deve-se vigiar o doente.
Órgãos dos sentidos:distúrbios auditivos.
Cardiovasculares:insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, edema pulmonar, vasculite. Reprodutivos: infertilidade.
Respiratórios:asma, pneumonite esinofílica.
Gerais:reacções anafilactóides, edema angioneurótico, pirexia (arrepios e febre). Órgãos dos sentidos:opacidade da córnea, papilite, neurite óptica retrobulbar e papiledema

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Não guardar acima de 25ºC.

Não utilize NAPROXENO após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este folheto foi aprovado pela última vez em Julho de 2005.

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