Neisvac-C

Como todas as vacinas, NeisVac-C pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Tal como para todas as vacinas injetáveis, podem ocorrer reações alérgicas. Embora sejam muito raras, podem ser graves. Para antecipar esta possibilidade, tratamento e supervisão médica apropriados deverão estar sempre prontamente disponíveis durante o período pós- vacinação adequado.

Sinais e sintomas de reações alérgicas graves incluem:

• inchaço dos lábios, boca e garganta, que pode dificultar a deglutição ou respiração
• erupção na pele e inchaço das mãos, pés e tornozelos
• perda da consciência devido à diminuição da tensão arterial.

Estes sinais e sintomas normalmente desenvolvem-se de uma forma muito rápida após a injeção, enquanto a pessoa afetada ainda está no local onde a injeção foi administrada. Se qualquer destes sintomas ocorrer depois de sair do local onde a injeção foi administrada deverá contactar de IMEDIATO o seu médico ou enfermeiro.

Foram comunicados os seguintes efeitos indesejáveis em estudos clínicos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Todos os grupos etários:

• Vermelhidão, inchaço, sensibilidade e dor no local de injeção Em lactentes/ crianças de pouca idade:
• Febre, irritabilidade, fadiga, sonolência, sentir-se com sono, choro, vómitos, diminuição do apetite, rigidez no local de injeção
  Em crianças e adultos:
• Dor de cabeça

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) Em lactentes/ crianças de pouca idade e crianças: - Garganta dorida, corrimento nasal, tosse, diarreia Em lactentes/ crianças de pouca idade :

• Sono insuficiente, irritabilidade, erupção na pele, aumento da transpiração Em crianças e adultos:
• Febre, sensação de mal-estar, vómitos

Em crianças:

• Fadiga, sonolência, sentir-se com sono, tonturas, náuseas, dor de barriga, dor nos braços ou pernas, comichão,
  nódoas negras, inflamação na pele Em adultos:
• Dor nos músculos

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Em lactentes/crianças de pouca idade e crianças:

- Inchaço local, rubor, arrepios

Em lactentes/ crianças de pouca idade:

• Dor de barriga, indigestão, sensação de mal-estar, dor nos braços ou pernas, vermelhidão, inflamação na pele
  Em crianças e adultos:
• Inchaço das glândulas linfáticas

Em crianças:

- Reação alérgica (incluindo dificuldade em respirar), diminuição do apetite, agitação/inquietação, sensibilidade anormal ou reduzida, desmaio, choro, convulsões, inchaço das pálpebras, nariz entupido, aumento da transpiração, erupção na pele, rigidez dos músculos e articulações, dor no pescoço, dor nos músculos, dor nas articulações, dor nas costas, irritabilidade, fraqueza

Em adultos:

- Doença semelhante a gripe

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas) Em lactentes/ crianças de pouca idade :

- Reação alérgica (incluindo dificuldade em respirar), inchaço das pálpebras, nódoas negras, rigidez dos músculos e articulações

Em lactentes/ crianças de pouca idade

• crianças:
• Colapso Em crianças:
• Doença semelhante a gripe

Também foram comunicados os seguintes efeitos indesejáveis:

• Plaquetas baixas resultando em nódoas negras na pele e membranas mucosas
• Convulsões febris
• Irritação das meninges (membranas à volta do cérebro)
• Perda do tónus muscular ou languidez em crianças
• Intervalos anormais na respiração
• Erupções na pele que podem cobrir a maioria do corpo e levar à formação de bolhas e descamação. O interior da boca e os olhos podem também ser afetados.
• Manchas vermelhas ou roxas na pele resultantes de sangramento
• Urticária

Se lhe foi anteriormente dito pelo médico ou enfermeiro que sofreu de síndrome nefrótica existe uma possibilidade elevada desta situação ocorrer novamente nos meses seguintes após a vacinação. A síndrome nefrótica é uma doença renal que se manifesta por inchaço, particularmente na região da face ou olhos, proteínas na urina, que a tornam espumosa e/ou aumento de peso. Se detetar sintomas semelhantes após a vacinação, deve contactar o seu médico ou enfermeiro.

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto informativo, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através de:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. A não ser que o dia esteja indicado, o prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico entre +2°C a +8°C. Não congelar. Manter a seringa dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Dentro do prazo de validade, a vacina pode ser conservada à temperatura ambiente (até +25ºC) durante um período único máximo de 9 meses. Durante este período, a vacina pode ser colocada novamente no frigorífico a 2-8ºC. A data de início da conservação a temperatura ambiente e o prazo de validade revisto devem ser anotados na embalagem da vacina. Em nenhuma circunstância o prazo de validade revisto para conservação a temperatura ambiente pode exceder o prazo de validade estabelecido para o prazo de validade total da vacina. No fim deste período a vacina deverá ser utilizada ou eliminada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de NeisVac-C

A substância ativa numa dose (0,5 ml) da vacina é 10 microgramas de polissacárido (de-O- acetilado) da Neisseria meningitidis para o serogrupo C (estirpe C11). Está ligada a 10 – 20 microgramas de uma proteína chamada toxoide tetânico e está adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado (0,5 miligramas Al3+).

Os outros componentes são o cloreto de sódio (sal de cozinha), água para preparações injetáveis e hidróxido de alumínio hidratado. O hidróxido de alumínio hidratado está presente nesta vacina como um adsorvente para melhorar e/ou prolongar os efeitos protetores da vacina.

Qual o aspeto de NeisVac-C e conteúdo da embalagem

NeisVac-C é uma suspensão injetável semi-opaca branca a esbranquiçada disponibilizada numa seringa pré-cheia.

Estão disponíveis embalagens de 1, 10 ou 20 seringas pré-cheias. No entanto, é possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park, Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Para qualquer informação sobre esta vacina, por favor contacte o represente local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Fabricante

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Rijksweg 12

B-2870- Puurs

Bélgica

Esta vacina encontra-se autorizada nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Áustria	NeisVac-C
Bélgica	NeisVac-C
Bulgária	NeisVac-C
Chipre	NeisVac-C
Dinamarca	NeisVac-C
Estónia	NeisVac-C
França	NeisVac
Alemanha	NeisVac-C
Grécia	NeisVac-C
Hungria	NeisVac-C
Islândia	NeisVac-C
Irlanda	NeisVac-C
Itália	NeisVac-C
Lituânia	NeisVac-C
Luxemburgo	NeisVac-C
Malta	NeisVac-C
Holanda	NeisVac-C
Polónia	NeisVac-C
Portugal	Neisvac-C
Eslováquia	NeisVac-C
Espanha	NeisVac-C
Reino Unido (Irlanda do Norte)	NeisVac-C

Este folheto foi revisto pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

A vacina é apenas para uso por via intramuscular. Não administrar por via subcutânea ou intravascular.

Devem ser usados diferentes locais de injeção no caso de administração concomitante de mais do que uma vacina.

NeisVac-C não pode ser misturado com outras vacinas na mesma seringa.

Ainda não foi estabelecida a necessidade de doses de reforço em indivíduos com 12 meses de idade ou mais que já receberam a primeira imunização.

Durante o armazenamento, pode ser observado um depósito branco e um sobrenadante límpido. Portanto, a vacina deve ser agitada para homogeneização antes de usar. Se forem observadas partículas estranhas ou alteração da cor na seringa, a vacina deve ser rejeitada pelo profissional de saúde.

Cada seringa pré-cheia é acondicionada num blister. A abertura no selo do blister é intencional e permite o equilíbrio da humidade durante o aquecimento recomendado antes da administração da vacina. Abrir o blister removendo a cobertura para retirar a seringa. Não pressionar a seringa através do blister.

A embalagem de 1 pode incluir até duas agulhas com tamanhos diferentes. Quando são fornecidas duas seringas recomenda-se utilizar a agulha pequena para a injeção em crianças e a agulha maior para a vacinação em adultos. A embalagem primária é isenta de látex.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.