Neulasta 6 mg solução injectável

O Neulasta é utilizado para reduzir a duração da neutropenia (baixo número de glóbulos brancos) e a ocorrência da neutropenia febril (baixo número de glóbulos brancos com febre) que podem ser causadas pela administração de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destroem as células com crescimento acelerado). Os glóbulos brancos são importantes uma vez que ajudam o seu corpo a combater as infecções. Estas células são muito sensíveis aos efeitos da quimioterapia que pode provocar uma diminuição do número destas células no seu corpo. Se o número de glóbulos brancos diminuir até um nível muito baixo podem não ser suficientes para combater as bactérias e pode correr um risco aumentado de infecção.

O seu médico prescreveu-lhe o Neulasta para estimular a sua medula óssea (parte do osso que produz as células do sangue) a produzir mais glóbulos brancos, que ajudarão o seu corpo a combater as infecções.

Não utilize Neulasta

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao pegfilgrastim, filgrastim, proteínas derivadas da E. coli, ou a qualquer outro componente do Neulasta.

Tome especial cuidado com Neulasta

Por favor diga ao seu médico:

• se tem tosse, febre e dificuldade em respirar;
• se tem anemia falciforme;
• se tem dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou dor em pontada no ombro esquerdo;
• se souber que é alérgico ao látex. A protecção da agulha da seringa pré-cheia contém um derivado do látex que pode causar reacções alérgicas graves.

Utilizar Neulasta com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O Neulasta não foi testado em mulheres grávidas. É importante que informe o seu médico se:

• estiver grávida;
• pensa poder estar grávida; ou
• planeia engravidar.

Deve interromper o aleitamento se for utilizar Neulasta.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos do Neulasta sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas não são conhecidos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Neulasta

Neulasta contém sorbitol (um tipo de açúcar). Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de utilizar Neulasta. Neulasta é essencialmente sódio-livre.

O Neulasta é para ser administrado a adultos com 18 ou mais anos de idade.

Utilize Neulasta sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é uma injecção subcutânea (sob a pele) de 6 mg utilizando a seringa pré-cheia e deverá ser administrada aproximadamente 24 horas após a última dose de quimioterapia, no final de cada ciclo de quimioterapia.

Não agite vigorosamente Neulasta, uma vez que pode afectar a actividade do medicamento.

Administrar a si próprio a injecção de Neulasta

O seu médico poderá decidir que é melhor para si administrar você mesmo a injecção de Neulasta. Se assim for, o médico ou enfermeiro demonstrarão como deve injectar o Neulasta a si próprio. Não tente injectar a si próprio o medicamento se não foi devidamente treinado.

Leia a secção no fim deste folheto para obter mais informações sobre como administrar o Neulasta a si mesmo.

Se utilizar mais Neulasta do que deveria

Se utilizar mais Neulasta do que a dose prescrita deverá contactar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Neulasta

No caso de se esquecer de uma dose de Neulasta, deverá contactar o seu médico para decidir quando deverá ser administrada a dose seguinte.

Como todos os medicamentos, Neulasta pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes (prováveis de ocorrerem em mais de 1 em cada 10 doentes):

• dor óssea, dores generalizadas e dores nas articulações e músculos. O seu médico dir-lhe-á o que deverá tomar para aliviar a dor óssea.
• náuseas e dores de cabeça.

Efeitos secundários frequentes (prováveis de ocorrerem em menos de 1 em cada 10 doentes):

• dor e vermelhidão no local de administração.

Efeitos secundários pouco frequentes (prováveis de ocorrerem em menos de 1 em cada 100 doentes mas em mais do que 1 em 1.000 doentes):

• reacções do tipo alérgico incluindo vermelhidão e rubor, erupção cutânea e comichão em áreas inchadas da pele.
• reacções alérgicas graves, incluído anafilaxia (fraqueza, baixa da pressão arterial, dificuldade em respirar, inchaço da face).
• aumento do tamanho do baço.
• ruptura esplénica. Alguns casos de ruptura esplénica foram fatais. É importante que contacte imediatamente o seu médico se sentir dor na parte superior esquerda do seu abdómen ou dor tipo pontada no ombro esquerdo, já que estas dores podem reflectir problemas com o seu baço.
• problemas respiratórios. Por favor, contacte o seu médico se tiver tosse, febre ou dificuldade em respirar.
• podem ocorrer algumas alterações no seu sangue, mas estas serão detectadas nas suas análises sanguíneas periódicas. Durante um período curto de tempo a sua contagem de glóbulos brancos pode ser superior. Pode também ocorrer diminuição do número de plaquetas, podendo originar o aparecimento de nódoas negras.
• ocorreu Síndrome de Sweet (lesões dolorosas, inchadas, de cor violácea, nos membros e por vezes na face e pescoço, acompanhadas de febre) mas outros factores poderão ter contribuído para esta ocorrência.
• vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos na pele).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Neulasta após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa após a abreviatura EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).

Pode retirar o Neulasta do frigorífico e mantê-lo à temperatura ambiente (não acima dos 30°C) por um período não superior a 3 dias. Quando uma seringa é retirada do frigorífico e atingiu a temperatura ambiente (não acima dos 30°C), deve ser utilizada dentro dos próximos 3 dias ou deve ser eliminada.

Não congelar. Neulasta pode ser utilizado se tiver sido congelado acidentalmente, durante um período inferior a 24 horas.

Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não use o Neulasta se estiver turvo ou com partículas no interior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Neulasta

O Neulasta contém a substância activa pegfilgrastim. O pegfilgrastim é uma proteína produzida por biotecnologia numa bactéria chamada E. coli. Pertence a um grupo de proteínas denominadas citocinas, e é muito semelhante a uma proteína natural (factor de estimulação das colónias de granulócitos) produzida pelo nosso próprio corpo.

A substância activa é o pegfilgrastim. Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de pegfilgrastim em 0,6 ml de solução.

Os outros componentes são acetato de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 20 e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Neulasta e conteúdo da embalagem

Neulasta é uma solução injectável acondicionada numa seringa pré-cheia (6 mg/0,6 ml).

Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia. As seringas podem estar disponíveis quer em embalagens blister, quer em embalagens não blister. É uma solução límpida e incolor.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holanda

Informação adicional

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

BelgiëBelgiqueBelgien s.a. Amgen n.v. TelTél 32 02 7752711 LuxembourgLuxemburg s.a. Amgen BelgiqueBelgien TelTél 32 02 7752711

. 359 02 805 7020 Magyarország Amgen Kft. Tel. 36 1 35 44 700

eská republika Amgen s.r.o. Tel 420 2 21 773 500 Malta Amgen B.V. The Netherlands Tel 31 076 5732500

Danmark Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf 45 39617500 Nederland Amgen B.V. Tel 31 076 5732500

Norge Amgen AB Tel 47 23308000 Deutschland AMGEN GmbH Tel. 49 89 1490960

Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel 372 5125 501 Österreich Amgen GmbH Tel 43 01 50 217

Genesis Pharma S.A. . 30 210 8771500 Polska Amgen Sp. z o.o. Tel. 48 22 581 3000

España Amgen S.A. Tel 34 93 600 19 00 Portugal AMGEN Biofarmacêutica, Lda. Tel 351 21 4220550

France Amgen S.A.S. Tél 33 09 69 363 363 România Amgen România SRL Tel 4021 527 3000

Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel 386 1 585 1767 Ireland Amgen Limited United Kingdom Tel 44 01223 420305

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel 421 33 321 13 22

Italia Amgen Dompé S.p.A. Tel 39 02 6241121 SuomiFinland Amgen AB, sivuliike SuomessaAmgen AB, filial i Finland PuhTel 358 09 54900500

K Genesis Pharma Cyprus Ltd . 357 22 76 99 46 Sverige Amgen AB Tel 46 08 6951100

Latvija Amgen Switzerland AG Rgas filile Tel 371 29284 807 United Kingdom Amgen Limited Tel 44 01223 420305

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 682 28282

Este folheto foi aprovado pela última vez em .

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

Instruções para administrar a seringa pré-cheia de Neulasta

Esta secção contém informação sobre como deve injectar o Neulasta a si próprio. É importante salientar que não deve tentar injectar-se se não tiver recebido o devido treino por parte do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida sobre a auto-administração, deve contactar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para obter os esclarecimentos necessários.

Antes de iniciar

Leia todas as instruções antes de utilizar a seringa pré-cheia.

Para reduzir o risco de picadas acidentais no utilizador, cada seringa pré-cheia está equipada com uma protecção da agulha que é automaticamente activada para cobrir a mesma após a injecção completa do conteúdo da seringa.

NÃO tente desbloquear a seringa pré-cheia antes da injecção.

O corpo da seringa pré-cheia tem um rótulo removível que pode ser retirado após a injecção. Nãoremova o rótulo antes de utilizar. O rótulo é utilizado pelos profissionais de saúde para actualizar a ficha clínica do doente.

NÃO utilize a seringa pré-cheia se a tampa tiver sido removida ou se a protecção da agulha estiver activada (cobrindo a agulha).

NÃO tente remover o rótulo destacável da seringa pré-cheia antes de administrar a injecção.

Como é que eu devo utilizar a seringa pré-cheia de Neulasta?

O seu médico prescreveu-lhe uma seringa pré-cheia de Neulasta para que seja administrada no tecido sob a pele. O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico vão informá-lo sobre qual a dose de Neulasta de que necessita e com que frequência devem ser administradas as injecções.

Equipamento de que necessita

Para administrar a si próprio uma injecção subcutânea irá necessitar de:

• uma seringa pré-cheia de Neulasta; e
• compressas embebidas em álcool ou equivalentes.

O que devo fazer antes de administrar a mim próprio uma injecção subcutânea de Neulasta?

1. Retire a seringa pré-cheia de Neulasta do frigorífico. Não pegue na seringa pelo êmbolo ou pela protecção da agulha. Tal pode danificar o dispositivo.

2. Deixar a seringa pré-cheia à temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos. Isto tornará a administração mais confortável. Não aqueça a seringa de qualquer outro modo (por exemplo, não aqueça no micro-ondas nem em água quente). Não deixe a seringa exposta à luz solar directa.

3. Não agite a seringa pré-cheia.

4. Não remova a protecção da seringa até estar pronto para a injecção.

5. Verifique o prazo de validade no rótulo da seringa pré-cheia (EXP.). Não utilize se a data já tiver expirado, isto é, se já tiver passado o último dia do mês em referência.

6. Verifique o aspecto do Neulasta. O Neulasta deve ser um líquido transparente, incolor ou com um ligeiro tom pérola. Se estiver turvo ou com partículas no interior, não deverá utilizá-lo.

7. Lave bem as mãos.

8. Instale-se num local confortável, bem iluminado e limpo e coloque todo o equipamento de que necessita ao seu alcance.

Onde devo administrar a minha injecção?

Os locais ideais para administrar a si próprio a injecção são a parte superior da coxa e o abdómen. Se for administrado por outra pessoa poderá ainda utilizar a parte e trás dos seus braços. Poderá alternar os locais onde administra a injecção se verificar que o local se encontra vermelho ou dorido.

Como administro a minha injecção?

1. Desinfecte a pele, limpando com uma compressa embebida em álcool.

2. Para evitar dobrar a agulha, puxe gentilmente a protecção da agulha horizontalmente e sem rodar, tal como demonstrado na figura. Não toque na agulha ou pressione o êmbolo.

3. Pode reparar numa pequena bolha de ar na seringa pré-cheia. Não tem que remover a bolha de ar antes da injecção. Injectar a solução com a bolha é inofensivo.

4. Agarre a pele (sem apertar) entre o dedo polegar e o indicador. Espete a agulha na pele como demonstrado pelo seu enfermeiro ou médico.

5. Puxe levemente o êmbolo de forma a verificar que não perfurou nenhuma veia. Se entrar sangue para dentro da seringa retire a agulha e espete-a num sítio diferente após desinfecção da pele.

6. Empurre o êmbolo devagar e com uma pressão constante, segurando sempre a pele entre os dois dedos Empurre o êmbolo até ao fim por forma a injectar todo o líquido.

A protecção da agulha só será
activada quando a seringa
estiver vazia.

7. Retire a agulha da pele ainda a pressionar o êmbolo, posteriormente liberte o êmbolo e deixe que a seringa suba até que toda a agulha esteja coberta pela protecção. Se a protecção da agulha não for activada, pode ter ocorrido uma administração incompleta. Contacte o seu profissional de saúde se pensa não ter recebido a totalidade da dose.

NÃO volte a colocar a tampa novamente na agulha.

8. Se notar uma mancha de sangue no local de administração, pode pressionar com algodão ou gaze. Não esfregue o local de administração. Se necessário poderá cobrir o local da injecção com uma gaze.

9. Cada seringa deverá ser utilizada apenas para uma injecção. Não utilize qualquer quantidade de Neulasta que ficar na seringa.

Lembre-se: Se tiver algum problema ou dúvida não hesite em contactar o seu médico ou enfermeiro para obter esclarecimentos.

Eliminação das seringas usadas

• Não volte a colocar a tampa em seringas utilizadas.
• Mantenha as seringas usadas longe da vista e do alcance de crianças.
• A seringa usada deve ser eliminada de acordo com os requisitos locais. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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A seguinte informação destina-se apenas a médicos ou outros profissionais de saúde:

Como remover o rótulo destacável

Neulasta seringa pré-cheia vem com um rótulo amovível que pode ser removido e colocado na ficha do doente.

NOTA: Só complete este passo após ter administrado a injecção e a protecção automática ter coberto a agulha.

1. Segure a seringa, como demonstrado, e rode o êmbolo na sua direcção até conseguir visualizar a banda do rótulo na janela de abertura, como se pode ver em baixo.

2. Rode ligeiramente o êmbolona direcção oposta até que a banda do rótulose destaque pela janela como demonstrado em baixo.

3. Puxe a banda do rótulo pela janela e rasgue pelo picotado, como se pode ver em baixo.

Rasgar pelo picotado.