Código ATC: L03AA13

Stimufend 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia

Stimufend 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Substância(s) Pegfilgrastim
Admissão Portugal
Produtor Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Narcótica Não
Data de aprovação 28.03.2022
Status de Dispensação Dispensa por uma farmácia (pública)
Status de prescrição Medicamentos para doseamento único com prescrição médica
Grupo farmacológico Imunoestimulantes

Titular da autorização

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Folheto

O que é e como se utiliza?

Stimufend contém a substância ativa pegfilgrastim. O pegfilgrastim é uma proteína produzida por biotecnologia numa bactéria chamada E. coli. Pertence a um grupo de proteínas denominadas citocinas, e é muito semelhante a uma proteína natural (fator de estimulação das colónias de granulócitos) produzida pelo nosso próprio corpo.

Stimufend é utilizado para reduzir a duração da neutropenia (baixo número de glóbulos brancos) e a ocorrência da neutropenia febril (baixo número de glóbulos brancos com febre) que podem ser causadas pela administração de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destroem as células com crescimento acelerado). Os glóbulos brancos são importantes uma vez que ajudam o seu corpo a combater as infeções. Estas células são muito sensíveis aos efeitos da quimioterapia que pode provocar uma diminuição do número destas células no seu corpo. Se o número de glóbulos brancos diminuir até um nível muito baixo, podem não ser suficientes para combater as bactérias e pode correr um risco aumentado de infeção.

O seu médico prescreveu-lhe Stimufend para estimular a sua medula óssea (parte do osso que produz as células do sangue) a produzir mais glóbulos brancos, que ajudarão o seu corpo a combater as infeções.

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilize Stimufend

se tem alergia a pegfilgrastim, filgrastim, ou a qualquer outro componente deste medicamento (lista completa na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Stimufend:

  • se tiver uma reação alérgica incluindo fraqueza, descida da pressão arterial, dificuldade em respirar, inchaço da face (anafilaxia), vermelhidão e afrontamentos, erupção na pele e áreas da pele com comichão.
  • se tem uma alergia ao látex. A tampa da agulha da seringa pré-cheia contém um derivado do látex e pode causar reações alérgicas graves.
  • se tiver tosse, febre e dificuldade em respirar. Isso pode ser um sinal de Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (SDRA).
  • se tiver qualquer um ou uma combinação dos seguintes efeitos indesejáveis:

    edema ou inchaço, que pode estar associado a diminuição da frequência urinária, dificuldade em respirar, abdómen inchado e sensação de enfartamento, e uma sensação

geral de cansaço.

Estes podem ser sintomas de uma doença chamada de "Síndrome de Transudação Capilar", que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu corpo. Ver secção 4.

  • se tem dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou dor em pontada no ombro. Este pode ser um sinal de um problema com o seu baço (esplenomegalia).
  • se teve recentemente uma infeção pulmonar grave (pneumonia), líquido nos pulmões (edema pulmonar), inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial) ou raio-x aos pulmões alterado (infiltração pulmonar).
  • se tem conhecimento de qualquer alteração na contagem das células sanguíneas (p. ex., aumento de glóbulos brancos ou anemia) ou diminuição de plaquetas no sangue, o que reduz a capacidade do seu sangue coagular (trombocitopenia). O seu médico pode querer monitorizá-lo mais de perto.
  • se tem anemia de células falciformes. O seu médico pode monitorizar o seu estado mais de perto.
  • se for um doente com cancro da mama ou do pulmão, Stimufend, em conjunto com quimioterapia e/ou radioterapia, pode aumentar o risco de desenvolver uma condição sanguínea pré-cancerosa, chamada de síndrome mielodisplásica (SMD) ou um cancro do sangue, chamado de leucemia mieloide aguda (LMA). Os sintomas podem incluir cansaço, febre e nódoas negras ou hemorragia.
  • se manifestar sinais repentinos de alergia, tais como erupção cutânea, comichão ou urticária na pele, inchaço da face, lábios, língua ou doutras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldades respiratórias estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave.
  • se tiver sintomas de inflamação da aorta (grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo), esta foi notificada raramente em doentes com cancro e dadores saudáveis. Os sintomas podem incluir febre, dor abdominal, mal-estar, dor nas costas e aumento dos marcadores inflamatórios. Informe o seu médico se sentir estes sintomas.

O seu médico irá verificar regularmente o seu sangue e urina uma vez que Stimufend pode lesar pequenos filtros nos seus rins (glomerulonefrite).

Foram notificadas reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson) associadas à utilização de pegfilgrastim. Se tiver algum dos sintomas descritos na secção 4, deve interromper a utilização de pegfilgrastim e procurar imediatamente cuidados médicos.

Deve conversar com seu médico sobre os seus riscos de desenvolver doença hematológica maligna. Se desenvolver ou for propenso a desenvolver doença hematológica maligna, não deve utilizar Stimufend, a menos que seja indicado pelo seu médico.

Perda de resposta ao pegfilgrastim

Caso tenha uma perda de resposta ou incapacidade de manutenção da resposta com o tratamento com pegfilgrastim, o seu médico irá investigar os motivos, incluindo se desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade de pegfilgrastim.

Outros medicamentos e Stimufend

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Stimufend não foi testado em mulheres grávidas. É importante que informe o seu médico se:

  • está grávida;
  • pensa estar grávida; ou
  • planeia engravidar.

Se engravidar durante o tratamento com Stimufend, informe o seu médico.

A menos que o seu médico diga o contrário, deve interromper a amamentação se for utilizar Stimufend.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Stimufend não tem ou tem efeito desprezável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Stimufend contém sorbitol (E420) e acetato de sódio

Este medicamento contém 30 mg de sorbitol em cada dose de 6 mg, que é equivalente a 50 mg/ml. Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 6 mg, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como é utilizado?

Stimufend é para ser administrado a adultos com 18 ou mais anos de idade.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é uma injeção subcutânea (injeção debaixo da pele) de 6 mg utilizando a seringa pré-cheia e deverá ser administrada pelo menos 24 horas após a última dose de quimioterapia, no final de cada ciclo de quimioterapia.

Administrar a si próprio a injeção de Stimufend

O seu médico poderá decidir que é melhor para si administrar você mesmo a injeção de Stimufend. O seu médico ou enfermeiro demonstrarão como deve injetar Stimufend a si próprio. Não tente injetar a si próprio o medicamento se não foi devidamente treinado.

Leia a secção no fim deste folheto para obter mais informações sobre como administrar Stimufend a si mesmo.

Não agite vigorosamente Stimufend, uma vez que pode afetar a atividade do medicamento.

Se utilizar mais Stimufend do que deveria

Se utilizar mais Stimufend do que a dose prescrita, deverá contactar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Caso se tenha esquecido de utilizar Stimufend

Se faz autoadministração e se se esqueceu de uma dose de Stimufend, deverá contactar o seu médico para decidir quando deverá ser administrada a dose seguinte.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Por favor informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um ou uma combinação dos seguintes efeitos indesejáveis:

edema ou inchaço, que pode estar associado a diminuição da frequência urinária, dificuldade em respirar, abdómen inchado e sensação de enfartamento, e uma sensação geral de cansaço. Estes sintomas geralmente desenvolvem-se de uma forma rápida.

Estes podem ser sintomas de uma doença pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) chamada de "Síndrome de Transudação Capilar", que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu corpo e que precisa de cuidados médicos urgentes.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

  • dor nos ossos. O seu médico dir-lhe-á o que deverá tomar para aliviar a dor nos ossos.
  • náuseas e dores de cabeça.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

  • dor no local de injeção.
  • dores generalizadas e dores nas articulações e músculos.
  • podem ocorrer algumas alterações no seu sangue, mas estas serão detetadas nas suas análises de rotina ao sangue. Durante um período curto de tempo a sua contagem de glóbulos brancos pode estar elevada. Pode também ocorrer diminuição do número de plaquetas, podendo originar o aparecimento de nódoas-negras.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

  • reações do tipo alérgico, incluindo vermelhidão e afrontamentos, erupção na pele e comichão em áreas inchadas da pele.
  • reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia (fraqueza, baixa da tensão arterial, dificuldade em respirar, inchaço da face).
  • aumento do tamanho do baço.
  • rutura do baço. Alguns casos de rutura do baço foram fatais. É importante que contacte imediatamente o seu médico se sentir dor na parte superior esquerda do seu abdómen ou dor tipo pontada no ombro esquerdo, já que estas dores podem refletir problemas com o seu baço.
  • problemas respiratórios. Por favor, contacte o seu médico se tiver tosse, febre ou dificuldade em respirar.
  • ocorreu Síndrome de Sweet (lesões dolorosas, inchadas, de cor violeta, nos membros e por vezes na face e pescoço, acompanhadas de febre) mas outros fatores poderão ter contribuído para esta ocorrência.
  • casos de vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos na pele).
  • lesões de pequenos filtros nos seus rins (glomerulonefrite).
  • vermelhidão no local da injeção.
  • tosse com sangue (hemoptise).
  • doenças do sangue (síndrome mielodisplásica [SMD] ou leucemia mieloide aguda [LMA]).

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1 000 pessoas):

  • inflamação da aorta (grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo), ver secção 2.
  • hemorragia do pulmão (hemorragia pulmonar).
  • síndrome de Stevens-Johnson, que pode aparecer sob a forma de manchas avermelhadas circulares ou tipo alvo, frequentemente acompanhadas por bolhas centrais que surgem no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, e pode ser precedida por febre e sintomas tipo gripe. Pare de utilizar Stimufend se tiver algum destes sintomas e contacte o seu médico ou procure imediatamente cuidados médicos. Ver secção 2.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos Indesejáveis, incluindo possíveis efeitos Indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos

Indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos Indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C).

Stimufend pode ser exposto à temperatura ambiente (não acima dos 30°C) por um único período máximo de 72 horas. Stimufend deixado à temperatura ambiente por mais de 72 horas deve ser eliminado. Para todas as questões sobre armazenamento, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Não congelar.

Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não use este medicamento se estiver turvo ou com partículas no interior.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Stimufend

  • A substância ativa é o pegfilgrastim. Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de pegfilgrastim em 0,6 ml de solução.
  • Os outros componentes são acetato de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 20, ácido acético glacial e água para preparações injetáveis. Ver secção 2 “Stimufend contém sorbitol (E420) e acetato de sódio”.

Qual o aspeto de Stimufend e conteúdo da embalagem

Stimufend é uma solução injetável límpida, incolor acondicionada numa seringa pré-cheia

(6 mg/0,6 ml). Cada embalagem contém uma seringa pré-cheia com uma agulha de aço inoxidável e tampa da agulha.

A seringa pré-cheia é fornecida com uma proteção automática da agulha.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroener Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe Alemanha

Fabricante

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Austria

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Substância(s) Pegfilgrastim
Admissão Portugal
Produtor Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Narcótica Não
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Status de prescrição Medicamentos para doseamento único com prescrição médica
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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.