NexoBrid 2 g pó e gel para gel

NexoBrid 2 g pó e gel para gel
Substância(s) ativa(s)Bromelain
País de admissãoEU
Titular da autorização de introdução no mercadoMediWound Germany GmbH
Data de admissão18.12.2012
Código ATCD03BA03
Estado de dispensaçãoDispensa por uma farmácia (pública)
Estado da prescriçãoMedicamentos para doseamento único com prescrição médica
Grupos farmacológicosEnzimas

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

O que é NexoBrid e para que é utilizado

O que é NexoBrid

NexoBrid contém uma mistura de enzimas designadas por concentrado de enzimas proteolíticas enriquecido em bromelaína, que é produzida a partir de um extrato do caule da planta do ananás.

Para que é utilizado NexoBrid

NexoBrid é utilizado em doentes adultos para remover tecido queimado da ferida de queimaduras profundas ou parcialmente profundas da pele.

A utilização de NexoBrid pode diminuir a necessidade ou a extensão de remoção cirúrgica de tecido queimado e/ou de transplante de pele.

O que precisa de saber antes de NexoBrid ser utilizado

NexoBrid não pode ser utilizado:

  • se tem alergia à bromelaína
  • se tem alergia ao ananás
  • se tem alergia à papaína
  • se tem alergia a qualquer outro componente do pó ou do gel (indicados na secção 6)

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de NexoBrid ser utilizado:

  • se tem uma doença do coração;
  • se tem diabetes;
  • se tem uma úlcera péptica ativa no estômago;
  • se tem uma doença vascular (com oclusão vascular);
  • se tem implantes ou um pacemaker ou um shunt vascular;
  • se tem problemas com hemorragias ou está a tomar anticoagulantes;
  • se as suas feridas entraram em contacto com produtos químicos ou outras substâncias perigosas;
  • se tem uma doença dos pulmões;
  • se os seus pulmões foram ou poderão ter sido lesados pela inalação de fumo;
  • se tem alergia à látex, picadas de abelha ou ao pólen de oliveiras. Neste caso pode ter reações alérgicas ao NexoBrid.

As reações alérgicas podem causar, por exemplo, dificuldade em respirar, inchaço da pele, urticária, outras reações da pele, vermelhidão na pele, baixa tensão arterial, frequência cardíaca acelerada e desconforto abdominal, ou uma combinação destes efeitos. Se detetar quaisquer destes sinais ou sintomas, informe imediatamente o seu médico ou prestador de cuidados de saúde.

As reações alérgicas podem ser graves e necessitar de tratamento médico.

No caso de contacto com a pele, lave com água para remover NexoBrid. Deste modo terá menos probabilidades de desenvolver uma reação alérgica a NexoBrid.

A utilização de NexoBrid para remover tecido queimado pode causar febre, inflamação ou infeção da ferida e, possivelmente, infeção generalizada. Poderá ser controlado regularmente para verificar se tem estas condições. Poderão ser-lhe administrados medicamentos para evitar ou para tratar infeções.

NexoBrid pode diminuir a capacidade do seu sangue de formar coágulos, o que aumenta o risco de hemorragia. NexoBrid deve ser utilizado com precaução se estiver a ser tratado com medicamentos que reduzem a capacidade do sangue para formar coágulos (os chamados anticoagulantes) ou se tiver uma tendência geral para ter hemorragias, uma úlcera do estômago, uma intoxicação do sangue ou outra situação que possa causar-lhe uma hemorragia. Após o tratamento com NexoBrid, o seu médico pode verificar os níveis da coagulação do seu sangue.

Deve evitar-se o contacto direto de NexoBrid com os olhos. Se NexoBrid entrar nos olhos, lave-os muito bem com uma grande quantidade de água durante pelo menos 15 minutos.

Para evitar problemas de cicatrização da ferida, a queimadura tratada será coberta o mais cedo possível com substitutos de pele ou com pensos, permanentes ou temporários.

NexoBrid não deve ser utilizado em queimaduras químicas, em queimaduras elétricas, em queimaduras no pé em doentes diabéticos e em doentes com doença vascular oclusiva, em queimaduras contaminadas e em queimaduras penetrantes nas quais NexoBrid poderá entrar em contacto com materiais estranhos (por exemplo implantes, pacemakers e shunts) ou vasos de maior calibre, olhos ou outras partes importantes do corpo.

Crianças e adolescentes

A utilização de NexoBrid não é indicada em doentes com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e NexoBrid

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.

O seu médico tomará precauções e estar atento a sinais de uma diminuição da coagulação do sangue ou de hemorragia quando receita outros medicamentos que afetam a coagulação do sangue, porque NexoBrid pode diminuir a coagulação do sangue.

NexoBrid pode:

  • aumentar os efeitos de certos medicamentos que são inativados por uma enzima do fígado chamada CYP2C8 e CYP2C9. Isto acontece porque o NexoBrid pode ser absorvido através da ferida de queimadura para a corrente sanguínea.
    Exemplos destes medicamentos são:
    • amiodarona (utilizada para tratar certas formas de batimento irregular do coração),
    • amodiaquina e cloroquina (utilizadas para tratar a malária e outras formas de inflamação),
    • fluvastatina (utilizada para tratar o colesterol elevado),
    • pioglitazona, rosiglitazona, repaglinida, tolbutamida e glipizida (utilizadas para tratar a

diabetes),

    • paclitaxel e sorafenib (utilizados para tratar o cancro),
    • torasemida (utilizada para aumentar o fluxo de urina)
    • ibuprofeno (utilizado para tratar a febre, dor e algumas formas de inflamação),
    • losartan (utilizado para tratar a tensão arterial elevada),
    • celecoxib (utilizado para tratar algumas formas de inflamação)
    • varfarina (utilizada para diminuir a coagulação do sangue),
    • fenitoína (utilizada para tratar a epilepsia),
  • intensificar a sua reação aos medicamentos contra o cancro fluorouracilo e vincristina.
  • causar uma diminuição não desejada da tensão arterial quando está a ser tratado com medicamentos chamados inibidores da ECA (enzima conversora de angiotensina), que são utilizados para tratar a hipertensão arterial e outras condições.
  • aumentar a sonolência quando utilizado com medicamentos que causam sonolência. Estes medicamentos incluem, por exemplo, medicamentos para dormir, os denominados tranquilizantes, alguns medicamentos para a dor e antidepressores.
  • sulfadiazina de prata ou povidona iodada no local da ferida podem diminuir a eficácia do medicamento.

Se não tiver a certeza se está a tomar qualquer um dos medicamentos acima mencionados, pergunte ao seu médico antes de o NexoBrid ser utilizado.

Gravidez e amamentação

A utilização de NexoBrid não é recomendada durante a gravidez.

Como medida de precaução, não deve amamentar durante pelo menos 4 dias após a aplicação de NexoBrid.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de este medicamento ser utilizado.

O que deve considerar antes de usar?

Como é utilizado?

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Podem ocorrer reações alérgicas ao NexoBrid que podem causar, por exemplo, dificuldade em respirar, inchaço da pele, urticária, vermelhidão na pele, baixa tensão arterial, frequência cardíaca acelerada e enjoo/vómitos/cólicas, ou uma combinação destes efeitos. Se detetar quaisquer destes sintomas ou sinais, informe imediatamente o seu médico ou prestador de cuidados de saúde.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10)

Febre

Frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 10)

  • Dor (mesmo que sejam utilizados medicamentos para impedir ou diminuir a dor causada pela remoção do tecido queimado)
  • Infeção da queimadura
  • As complicações da ferida incluem abertura da ferida, feridas que secam e se desagregam, a não cicatrização correta dos enxertos de pele
  • Reações alérgicas não graves, tais como erupção cutânea
  • Batimento cardíaco rápido

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Como deve ser armazenado?

Mais informações

Qual a composição de NexoBrid

  • A substância ativa (no pó do frasco para injetáveis) é um concentrado de enzimas proteolíticas enriquecido em bromelaína: um frasco para injetáveis contém 2 g correspondendo a 0,09 g/g de concentrado de enzimas proteolíticas enriquecido em bromelaína após a mistura.
  • Os outros componentes são:
    • do pó:sulfato de amónio e ácido acético,
    • e do gel: carbómero 980, fosfato dissódico anidro, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de NexoBrid e conteúdo da embalagem

Este medicamento é apresentado como um pó e gel para gel [pó num frasco para injetáveis (2 g) e gel num frasco (20 g)], apresentação unitária (cada embalagem contém um frasco para injetáveis de pó e um frasco de gel).

O pó é esbranquiçado a bronze pálido e o gel é transparente e incolor.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

MediWound Germany GmbH Hans-Sachs-Strasse 100 65428 Rüsselsheim Alemanha

e-mail: info@mediwound.com

Fabricante

Diapharm GmbH & Co. KG

Am Mittelhafen 56

48155 Münster

Alemanha

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Preparação e administração

Do ponto de vista microbiológico e como a atividade enzimática do medicamento diminui progressivamente após a mistura, o medicamento reconstituído deve ser utilizado imediatamente após a preparação (num período de 15 minutos).

Última atualização em 14.07.2023

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Os conteúdos apresentados não substituem a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e aos efeitos dos produtos individuais. Não podemos assumir responsabilidade pela exatidão dos dados, pois eles foram parcialmente convertidos automaticamente. Para diagnósticos e outras questões de saúde, consulte sempre um médico.

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