Nicopatch 7 mg/24 horas

Nicopatch 7 mg/24 horas
Substância(s) ativa(s)Nicotina
País de admissãopt
Titular da autorização de introdução no mercadoPierre Fabre Dermo-Cosmétique Portugal, Lda.
Código ATCN07BA01
Grupos farmacológicosDrogas usadas em distúrbios viciantes

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

O Nicopatch pertence ao grupo de medicamentos usados para o ajudar a deixar de fumar.

Nicopatch é um sistema transdérmico similar a um penso que contém o medicamento na face que fica colada à pele. Existem 7, 14 e 21 mg de nicotina no sistema, que, quando em contacto com a pele levam 24 horas a ser absorvidas através da sua pele para o seu organismo.

Este medicamento está indicado no alívio dos sintomas da privação da nicotina, na dependência da nicotina, nos indivíduos que desejam deixar de fumar.

O que deve considerar antes de usar?

Não utilize NICOPATCH:

  • Se não fuma ou se é um fumador ocasional;
  • Se tem alergia (hipersensibilidade) à nicotina ou a qualquer outro componente doNicopatch.

Se não tem a certeza que deve usar o Nicopatch, deverá consultar o seu médico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com Nicopatch
Deve verificar com o seu médico, antes de usar Nicopatch, se sofreu algum ataque cardíaco recente ou se sofre de angina instável ou a piorar, incluindo angina Prinzmetal, batimento cardíaco irregular grave, pressão sanguínea elevada e não controlada ou se teve algum acidente vascular cerebral recentemente.

Deve aconselhar-se com o seu médico ou com um profissional de saúde antes de usar Nicopatch:
Se tiver doença cardiovascular estabilizada, pressão sanguínea elevada grave ou falência cardíaca,
Se for diabético,
Se tiver uma glândula da tiróide sobreactiva (hipertiroidismo) ou um tumor das glândulas adrenais (feocromocitoma),
Se tiver doença do fígado grave e/ou doença renal,
Se tiver úlceras gástrica ou duodenal activas,
Se tiver alguma doença de pele.

A dose terapêutica indicada para o adulto pode causar intoxicação grave ou mesmo ser fatal, em crianças pequenas. É, assim, essencial que mantenha os sistemas transdérmicos, usados e por usar, sempre, fora do alcance e da vista das crianças.

Após o uso, dobre o sistema antes de o deitar para o lixo.

Ao utilizar Nicopatch com outros medicamentos
A cessação tabágica e/ou o Nicopatch podem modificar o modo de acção de outros medicamentos e assim pode não obter o benefício de um ou de ambos medicamentos. Por exemplo, alguns dos medicamentos usados no tratamento da asma, diabetes, esquizofrenia, doença de Parkinson, pressão sanguínea elevada, úlcera gástrica, dor forte e angina podem necessitar de um ajuste de dose.
Portanto, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez
É muito importante que deixe de fumar durante a gravidez, porque pode levar a uma diminuição no crescimento do seu bebé. Pode também levar a partos prematuros e a nados mortos.
Idealmente deve tentar deixar de fumar sem o uso de medicamentos. Se não conseguir, Nicopatch deverá ser somente usado após consultar o profissional de saúde que acompanha a sua gravidez, o seu médico de família, ou um médico especialista num centro especializado em cessação tabágica.

Aleitamento

Nicopatch, tal como o fumar, deve ser evitado durante o aleitamento, uma vez que a nicotina passa para o leite materno, podendo afectar o seu filho. Se não conseguiu deixar de fumar, é melhor usar as pastilhas ou gomas medicamentosas de nicotina em vez dos sistemas transdérmicos. Nicopatch deverá ser usado durante o aleitamento somente por conselho médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe evidência de qualquer risco associado à condução ou com a utilização de máquinas quando o sistema transdérmico é usado de acordo com a dose recomendada, mas recorde-se que a cessação tabágica pode provocar alterações comportamentais.

Como é utilizado?

Com o intuito de obter sucesso em deixar de fumar com este tratamento, deve deixar de fumar completamente. Não use Nicopatch em simultâneo com qualquer outro medicamento com nicotina, como as pastilhas ou as gomas medicamentosas, a não ser sob estreita supervisão médica.

Nicopatch não deve ser usado por pessoas com menos de 18 anos sem a recomendação de um profissional de saúde.

Encontram-se disponíveis três dosagens deste medicamento: Nicopatch 7 mg/24 h sistema transdérmico, Nicopatch 14 mg/24 h sistema transdérmico e Nicopatch 21 mg/24 h sistema transdérmico.
A correcta dosagem para si é calculada tendo em conta o número de cigarros que fuma por dia ou usando o teste de Fagerström. Este teste mede o grau de dependência à nicotina. A partir do resultado deste teste será possível seleccionar o sistema com a concentração mais adequada.

Se não tiver a certeza, a dosagem deve ser verificada por um profissional de saúde.

Com o intuito de avaliar o seu grau de dependência, faça o teste Fagerström.

Teste Fargerström

Quanto tempo depois de acordar fuma o seu primeiro cigarro A sua pontuação Nos primeiros 5 minutos 6 a 30 minutos 31 a 60 minutos após 60 minutos 3 2 1 0 Sente que é difícil não fumar em locais onde é proibido fumar

Sim: 1
Não: 0

Qual o cigarro do dia que seria mais difícil deixar de fumar?

O primeiro: 1
Qualquer outro:0

Quantos cigarros fuma habitualmente por dia?

10 ou menos: 0
11 a 20: 1
21 a 30: 2
31 ou mais: 3

Fuma mais frequentemente de manhã do que de tarde?

Sim: 1
Não: 0

Fuma mesmo quando está doente e tem de ficar acamado
quase todo o dia?

Sim Não 1 0

Avaliação total

Pontuação de 0 a 2: não é dependente da nicotina.
Pode deixar de fumar sem necessidade de um substituto de nicotina.
No entanto, se está preocupado em deixar de fumar, aconselhe-se junto do seu médico ou farmacêutico.

Pontuação de 3 a 4: é ligeiramente dependente da nicotina.

Pontuação de 5 a 6: é moderadamente dependente da nicotina.
O uso de substitutos de nicotina aumentará as hipóteses de sucesso.
Aconselhe-se junto do seu farmacêutico ou do seu médico de modo que o possam ajudar a escolher o tratamento mais adequado para si.

Pontuação de 7 a 10: é muito dependente da nicotina.
O uso de substitutos de nicotina é recomendável para ajudar a ultrapassar a dependência da nicotina. Este tratamento deve ser usado numa dose suficiente e adaptada. Aconselhe-se junto do seu farmacêutico ou do seu médico, ou numa clínica de cessação tabágica.

A dosagem do Nicopatch pode ter que ser, mudada durante o seu tratamento: Isto, porque a sua dependência de nicotina irá variar. Por vezes, a dose de nicotina é demasiada baixa, outras vezes é demasiado elevada.

A dose deve ser aumentada se experimentar uma sensação de síndrome de abstinência:

  • Se continuar a ter necessidade urgente de fumar;
  • Se estiver irritável;
  • Se tiver dificuldade em adormecer;
  • Se estiver muito agitado ou impaciente;
  • Se tiver dificuldade de concentração. Consulte o seu médico ou o seu farmacêutico. Pode ser necessário adaptar a dosagem.

A dosagem deve ser diminuída se sentir sinais de sobredosagem:

  • Se tiver náusea (sentir-se enjoado), dor abdominal, diarreia,
  • Se tiver salivação excessiva,
  • Se tiver suores,
  • Se tiver dor de cabeça, tonturas, redução na audição
  • Se sentir fraqueza geral (como se tivesse pouca energia), É imperativo adaptar o tratamento com ajuda do seu médico ou do seu farmacêutico.

O tratamento padrão é feito em três fases:
Fase inicial: ajudá-lo-á a deixar de fumar.
Tratamento de seguimento: esta fase consolidará o acto de deixar de fumar e começa com a retirada da nicotina.
Retirada do tratamento: esta fase ajuda-o a finalizar o seu tratamento.

O tratamento completo dura, em média, 3 meses.

Pode, no entanto, variar dependendo da resposta individual.

A duração total do tratamento não deve exceder os 6 meses.

FASE INICIAL 3 A 4 SEMANAS TRATAMENTO DE SEGUIMENTO 3 A 4 SEMANAS RETIRADA DO TRATAMENTO 3 A 4 SEMANAS Grau 5 ou mais no teste de Fagerström ou NICOPATCH 21 mg24 h NICOPATCH 14 mg24 h ou NICOPATCH 21 mg24 h NICOPATCH 7 mg24 h ou NICOPATCH 14 mg24 h e depois NICOPATCH 7 mg24 h Fumadores de 20 ou mais cigarros por dia NICOPATCH 14 mg24 h NICOPATCH 7 mg24 h Grau menor do que 5 no teste de Fagerström ou ou NICOPATCH 14 mg24 h ou

FASE INICIAL 3 A 4 SEMANAS TRATAMENTO DE SEGUIMENTO 3 A 4 SEMANAS RETIRADA DO TRATAMENTO 3 A 4 SEMANAS ou NICOPATCH 7 mg24 h descontinuação do tratamento aumentar para NICOPATCH 21 mg24 h Fumadores de menos de 20 cigarros por dia dependente dos sintomas de abstinência. na eventualidade de resultados satisfatórios.

Método e via de administração

Via transdérmica (através da pele).

Abrir a saqueta com uma tesoura e retirar o sistema transdérmico. Não cortar o sistema transdérmico de Nicopatch.

Remover o filme de protecção descolável, pré-cortado, que se encontra no lado do sistema transdérmico. Este é o lado impregnado com o medicamento e que vai estar em contacto com a pele.

Imediatamente após retirar o filme protector colocar o sistema transdérmico de Nicopatch numa área da pele seca, livre de lesões (cortes, arranhões e borbulhas) e com poucos pêlos: ombros, quadril, parte externa superior do braço, etc. Evite zonas móveis do seu corpo, como as articulações, uma vez que podem estar sujeitas a fricções com a roupa. Aplicar o sistema completo e não cortado na pele.

De modo a assegurar uma adesão perfeita, pressionar firmemente em toda a superfície externa do sistema com a palma da mão pelo menos durante 10 segundos.

Deixar o sistema aplicado durante 24 horas. Se tiver dificuldade em adormecer, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Mude Nicopatch em cada 24 horas. Alterne o local de aplicação diariamente, evitando, se possível, a colocação do novo sistema no mesmo sítio durante vários dias.

Quando retirar o sistema da sua pele, deve dobrá-lo em dois, com o lado que esteve em contacto com a pele virado para dentro, antes de o deitar no lixo e num lugar seguro.

Durante o manuseamento evite o contacto com os olhos e nariz e lave as mãos após a aplicação.

Se nadar por longos períodos no mar ou em piscina, tem duas possibilidades:

  • Remover o sistema transdérmico, antes de ir nadar, e recolocá-lo imediatamente na saqueta. Poderá, posteriormente colocá-lo na pele seca.
  • Cobrir o sistema transdérmico com um adesivo à prova de água (plástico) durante o tempo que se encontrar dentro de água.

Quando tomar um duche rápido, o sistema transdérmico pode ser deixado no local. Evitar que a água o atinja directamente.

Frequência de administração
Usar um sistema por cada 24 horas.

Duração do tratamento

A duração do tratamento está restringida a 6 meses.

Na eventualidade dos sintomas de retirada se agravarem ou não melhorarem, ou da persistência dos sintomas de abstinência ou dificuldade na descontinuação deste medicamento, consulte o seu médico.

Se utilizar mais Nicopatch do que deveria

Na eventualidade de uma sobredosagem acidental ou de uma criança chupar ou colar um sistema transdérmico na pele, remover rapidamente o sistema, lavar a pele apenas com água e sem sabão, e CONTACTAR UM MÉDICO OU A EMERGÊNCIA MÉDICA do seu hospital local.
Adicionalmente aos sinais de sobredosagem que requerem somente redução na dose (ver lista anterior à tabela de dosagens), pode ocorrer envenenamento grave, manifestando os seguintes sintomas:

  • Batimento cardíaco irregular,
  • Desconforto respiratório (dificuldade em respirar ou sensação de desconforto no peito),
  • Prostração (sensação de exaustão completa e incapacidade de se mover),
  • Colapso cardiovascular (possível ataque cardíaco ou pressão arterial diminuída),
  • Convulsões (ataques).

Caso se tenha esquecido de utilizar Nicopatch

Colocar um novo sistema logo que se lembrar, e seguir o esquema como anteriormente. Não usar dois sistemas ao mesmo tempo.

Se tiver qualquer outra questão quanto ao uso deste medicamento, pergunte a um profissional de saúde.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Nicopatch pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas aspessoas.

Muito frequentes (ocorrem em mais do que 1 em cada 10 pessoas): vermelhidão e comichão no local de aplicação (local onde colou o Nicopatch na sua pele). Frequentes (ocorrem em mais do que 1 em cada 100 pessoas): edema (inchar) e sensação de queimadura. Estes efeitos são normalmente causados por não se mudar o local de aplicação todos os dias. Alternando o local de aplicação diariamente a irritação deverá desaparecer naturalmente causando pouco desconforto.
Na eventualidade duma reacção grave da pele, que não passe logo, deve interromper o tratamento e consultar o médico ou farmacêutico de modo a encontrar outro tratamento de substituição de nicotina que o ajude a deixar de fumar.

Outros efeitos comuns devidos ao sistema transdérmico ou à cessação tabágica incluem: náuseas, dores de cabeça, tonturas, dores musculares localizadas e distúrbios no sono. Estes efeitos são normalmente ligeiros e passarão natural e rapidamente uma vez que retire o sistema transdérmico.

Pouco frequentes (ocorrem em mais do que 1 em cada 1000 pessoas): palpitações (batimentos cardíacos irregulares e rápidos), vómitos, sonhos anormais.

Raros (ocorrem em menos do que 1 em cada 10000 pessoas): reacções alérgicas graves: urticária, erupção cutânea, comichão por vezes generalizada, inchaço da cara e/ou da boca e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir e/ou em respirar (angioedema). Caso experimente algum destes sintomas, deve parar de usar Nicopatch e contactar o seu médico imediatamente.

Outros efeitos incluem parestesia (sensação de picadas e de formigueiro) no local de aplicação, que pode difundir para além do local de aplicação do sistema.

Aftas podem estar relacionadas com o acto de deixar de fumar e não com o tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser armazenado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Nicopatch após o prazo de validade inscrito na embalagem e na saqueta. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Nicopatch

A substância activa é a nicotina.
Cada sistema transdérmico contém 17,5 mg de nicotina num sistema com o tamanho de 10 cm2, libertando um valor nominal de 7 mg de nicotina por 24 horas.

A substância activa é a nicotina.
Cada sistema transdérmico contém 35,0 mg de nicotina num sistema com o tamanho de 20 cm2, libertando um valor nominal de 14 mg de nicotina por 24 horas.

A substância activa é a nicotina.
Cada sistema transdérmico contém 52,5 mg de nicotina num sistema com o tamanho de 30 cm2, libertando um valor nominal de 21 mg de nicotina por 24 horas.

Os outros componentes são:
Copolímero básico de metacrilato de butilo (Eudragit E100), alumínio revestido com película de poliéster, copolímero de acrilato-acetato de vinilo (Duro-Tak 387-2516), triglicéridos de cadeia média (Miglyol 812), papel 26 g/m2, filme
poliéster/alumínio/silicone, tinta castanha.

Qual o aspecto de Nicopatch e conteúdo da embalagem

É um sistema transdérmico redondo, amarelo-ocre (com o tamanho de 10 cm2) selado dentro da sua própria saqueta.
É um sistema transdérmico redondo, amarelo-ocre (com o tamanho de 20 cm2) selado dentro da sua própria saqueta.
É um sistema transdérmico redondo, amarelo-ocre (com o tamanho de 30 cm2) selado dentro da sua própria saqueta.

O Nicopatch encontra-se disponível em embalagens contendo: 7, 14, 21 e 28 sistemas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pierre Fabre Dermo-Cosmétique Portugal, Lda.
Rua Rodrigo da Fonseca, nº 178 ? 3º e 5º
1070-243 Lisboa

Fabricante

Pierre Fabre Médicament Production
Zone Industrielle
F-45220 Châteaurenard

Pierre Fabre Médicament Production
Zone Industrielle de Cuiry - Rue du Lycée
F-45502 Gien

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Última atualização em 11.08.2022

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