Nicotinell

Nicotinell pertence a um grupo de medicamentos utilizados para o ajudar a deixar de fumar.
Nicotinell contém nicotina que é uma das substâncias presentes no tabaco.

Quando as gomas são mascadas, a nicotina é libertada lentamente e absorvida através mucosa bucal.

Este medicamento está indicado no alívio dos sintomas de privação de nicotina, em pessoas dependentes da nicotina, como auxiliar para deixar de fumar.

O aconselhamento e o apoio aumentam normalmente a taxa de sucesso.

Não tome Nicotinell

Se tem alergia (hipersensibilidade) à nicotina, ao alcaçuz ou a qualquer outro componente de Nicotinell.

Se não é fumador.

Tome especial cuidado com Nicotinell

Por favor confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nicotinell se sofre de alguma das seguintes situações:

• doença cardíaca como por exemplo ataque cardíaco, insuficiência cardíaca, angina de peito, angina de Prinzmetal ou arritmias.
• acidente vascular cerebral
• pressão arterial elevada (hipertensão não controlada)
• problemas de circulação
• diabetes (quando começar a tomar Nicotinell monitorize os valores de glicemia mais frequentemente, uma vez que poderá ocorrer alteração das necessidades de insulina ou da medicação)
• hipertiroidismo (actividade aumentada da tiróide)
• feocromocitoma (actividade aumentada da glândula adrenal)
• doença hepática e/ou renal
• esofagite, inflamação da boca ou garganta, gastrite ou úlcera péptica
• intolerância à frutose

A nicotina, mesmo em pequenas quantidades, é prejudicial para as crianças, podendo provocar sintomas graves de intoxicação e até mesmo morte. É portanto essencial manter sempre Nicotinell fora do alcance e da vista das crianças.

Pessoas com problemas ao nível da articulação do maxilar ou que utilizem próteses dentárias podem ter dificuldade em mastigar a goma. Nestes casos, recomenda-se a utilização de outra forma farmacêutica de terapêutica de substituição da nicotina. Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.

Ao tomar Nicotinell com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Se deixou de fumar e está a utilizar outros medicamentos, pode ser necessário que o seu médico proceda a um ajuste de dose.

Não existe informação disponível sobre a existência de interacções entre Nicotinell e outros medicamentos. No entanto, para além da nicotina existem outras substâncias no tabaco que podem ter efeitos em alguns medicamentos.

Deixar de fumar pode influenciar o efeito de alguns medicamentos, como por exemplo:

• teofilina (um medicamento utilizado para o tratamento da asma brônquica)
• tacrina (medicamento utilizado no tratamento da doença de Alzheimer)
• olanzapina e clozapina (para o tratamento da esquizofrenia)
• insulina (medicamento utilizado para o tratamento da diabetes) ? a dose de insulina poderá necessitar de ser ajustada

Ao tomar Nicotinell com alimentos e bebidas

O café, bebidas ácidas (exemplo sumo de fruta) e refrigerantes podem reduzir a absorção de nicotina e devem ser evitadas cerca de 15 minutos antes de mascar Nicotinell.

Gravidez ou aleitamento
Não utilize Nicotinell, goma para mascar, durante a gravidez e aleitamento, visto não existirem dados apropriados em mulheres grávidas e que estão a amamentar. No entanto, se a terapêutica de substituição da nicotina for aconselhada pelo seu médico, poderá ser considerada a administração de gomas de nicotina com outro sabor (exemplo fruta, mentol ou clássico).

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem evidências de qualquer risco relacionado com a condução ou utilização de máquinas se Nicotinell, goma para mascar, for tomada de acordo com a dose recomendada. No entanto, convém ter presente que o facto de deixar de fumar pode causar alterações comportamentais.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nicotinell
Nicotinell contém alcaçuz, o que pode causar, em alguns indivíduos uma situação denominada pseudoaldosteronismo reversível (ou seja, que desaparece quando se deixa de tomar o medicamento) que se manifesta por aumento da sede, aumento da micção, aumento da pressão arterial e fraqueza generalizada.

Nicotinell contém sorbitol: se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

A goma-base contém butil-hidroxitolueno (E321) que pode causar irritação local das membranas mucosas.

Nicotinell 2 mg contém adoçantes, incluindo 0,19 g de sorbitol (E420) por goma, uma fonte de 0,04 g de frutose. Valor calórico: 0,9 kcal/goma medicamentosa.

Nicotinell 2 mg gomas medicamentosas contêm 11,50 mg de sódio por goma. Este valor deverá ser tido em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Nicotinell 4 mg contém adoçantes, incluindo 0,17 g de sorbitol (E420), uma fonte de 0,03 g de frutose. Valor calórico: 0,9 kcal/goma medicamentosa.

Nicotinell 4 mg gomas medicamentosas contêm 11,52 mg de sódio por goma. Este valor deverá ser tido em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Tomar Nicotinell sempre de acordo com as instruções do folheto informativo. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

De forma a aumentar as probabilidades de deixar de fumar, deve deixar de fumar completamente assim que começar a tomar Nicotinell e durante todo o período de tratamento.

Nicotinell está disponível em duas dosagens: 2 e 4 mg. A dose apropriada depende dos seus hábitos tabágicos prévios. Deve utilizar Nicotinell 4 mg se:

• tem uma dependência de nicotina forte a muito forte.
• tentou deixar de fumar sem sucesso com Nicotinell 2 mg.
• se os seus sintomas de privação são tão fortes que ameaça ter uma recaída.

Caso contrário deverá utilizar Nicotinell 2 mg.

A dose adequada deve ser seleccionada de acordo com a tabela seguinte:

Dependência moderada a forte Dependência forte a Dependência baixa a moderada muito forte Aceitável formas de baixa dose Aceitável formas de dose elevada 20 De 20 a 30 cigarros dia Mais de 30 cigarrosdia Menos de cigarrosdia de Preferível formas baixa dose gomas 2 mg Preferível formas de dose elevada gomas de 4 mg São aceitáveis formas de baixa dose gomas de 2 mg ou dose elevada gomas de 4 mg dependendo das características e preferências do doente.

Se se observar algum acontecimento adverso com a utilização das formas de dose elevada (Nicotinell 4 mg) deve considerar-se a utilização das formas de baixa dose (Nicotinell 2 mg).

Instruções de utilização:
Mastigar uma goma, até que o sabor se torne intenso.
Deixar repousar a goma entre a bochecha e a gengiva.
Quando o sabor desaparecer, voltar a mastigar.
Repetir a rotina de mastigação durante 30 minutos de forma a obter uma libertação gradual de nicotina.

Não engolir.

Adultos a partir dos 18 anos:

Mastigar uma goma de Nicotinell sempre que sentir necessidade de fumar. Geralmente, deve mastigar-se uma goma de 1 em 1 hora ou de 2 em 2 horas. Normalmente, são suficientes 8 a 12 gomas por dia. Se ainda sentir necessidade de fumar, pode mascar gomas de Nicotinell adicionais.

Não exceder 25 gomas de Nicotinell 2 mg por dia.
Não exceder 15 gomas de Nicotinell 4 mg por dia.

A duração do tratamento é individualizada. Normalmente, a terapêutica deve continuar pelo menos durante 3 meses. Após três meses, deve reduzir gradualmente o número de gomas de Nicotinell consumidas diariamente. O tratamento deve ser interrompido, quando a dose tiver sido reduzida para 1-2 gomas por dia. Não se recomendada a utilização de Nicotinell durante períodos superiores a 6 meses. No entanto, alguns ex-fumadores podem necessitar de fazer o tratamento por um período mais prolongado para evitar recaídas.

Se ainda estiver a tomar Nicotinell após 9 meses, deve falar com o seu médico ou farmacêutico.

O aconselhamento pode aumentar a probabilidade de sucesso da cessação tabágica.

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos:

Nicotinell não deve ser utilizado abaixo dos 18 anos de idade sem recomendação do médico.

Se tomar mais Nicotinell do que deveria

Se mascar mais gomas de Nicotinell do que deveria, pode ter os mesmos sintomas que um consumo elevado de tabaco.

Os sintomas gerais de intoxicação por nicotina incluem: fraqueza, sudação excessiva, produção excessiva de saliva, tonturas, ardor na garganta, náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, perturbações auditivas e visuais, dores de cabeça, batimento cardíaco rápido ou outra perturbação do batimento cardíaco (taquicardia e arritmia cardíaca), falta de ar (dispneia), prostração, problemas circulatórios, coma e convulsões terminais.

A utilização de Nicotinell em doses muito superiores às recomendadas e por períodos prolongados pode causar, em algumas pessoas sensíveis ao alcaçuz, uma situação denominada pseudoaldosteronismo reversível que se manifesta por sede intensa, aumento da micção e da tensão arterial e fraqueza generalizada (ver secção 2., Informações importantes sobre alguns componentes de Nicotinell). Estes sintomas desaparecerão quando deixar de tomar Nicotinell

Deve consultar o seu médico ou farmacêutico caso tenha algum problema.

Se se suspeitar de sobredosagem numa criança, deve consultar-se imediatamente um médico. Até mesmo doses baixas de nicotina são prejudiciais para as crianças, podendo resultar em sintomas graves ou morte.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos; Nicotinell pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos podem ser notados nos primeiros dias de tratamento: tonturas, dores de cabeça e perturbações do sono. Estes podem ser sintomas de privação relacionados com o deixar de fumar e podem ser causados pela administração insuficiente de nicotina.

Efeitos secundários frequentes (ocorrem em 1 a 10 indivíduos em 100 utilizadores)

Tonturas e dores de cabeça.
Soluços, problemas gástricos tais como náuseas, flatulência, vómitos, pirose (azia), aumento da salivação, irritação da boca e garganta e dor no músculo do maxilar resultante da mastigação intensa. Uma mastigação mais lenta pode ajudar a ultrapassar estes problemas.

Efeitos secundários menos frequentes (ocorrem em 1 a 10 indivíduos em 1000

utilizadores)

Palpitações.
Eritema (vermelhidão cutânea) e urticária.

Efeitos secundários raros (ocorrem em 1 a 10 indivíduos em 10000 utilizadores)

Alterações do ritmo cardíaco e reacções alérgicas. Estas reacções podem ser graves em alguns casos e incluir edema cutâneo, edema da face e boca, pressão sanguínea baixa e dificuldade respiratória.

O aparecimento de úlceras na boca pode estar relacionado com a cessação tabágica e não com o tratamento.

Nicotinell pode aderir e em casos raros danificar próteses dentárias ou aparelhos dentários.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Nicotinell após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

As gomas de Nicotinell já utilizadas devem ser eliminadas cuidadosamente.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o meio ambiente.

Qual a composição de Nicotinell

A substância activa é nicotina.
Cada goma de Nicotinell 2 mg contém 2 mg de nicotina (sob a forma de 10 mg de nicotina-polacrilina).
Cada goma de Nicotinell 4 mg contém 4 mg de nicotina (sob a forma de 20 mg de nicotina-polacrilina).
Componentes: Goma base (contendo butil-hidroxitolueno (E321)), carbonato de cálcio, sorbitol (E420), carbonato de sódio anidro, bicarbonato de sódio, polacrilina, glicerol (E422), água purificada, óleo de anis, extracto solúvel de alcaçuz, levomentol, óleo de eucalipto, sacarina, sacarina sódica, acesulfame de potássio, xilitol (E967), manitol (E421), gelatina, dióxido de titânio (E171), cera de carnaúba e talco.

Qual o aspecto de Nicotinell e conteúdo da embalagem

Gomas rectangulares e de cor esbranquiçada.
Nicotinell encontra-se disponível em duas dosagens (2 e 4 mg) e 4 sabores (fruta, menta, alcaçuz e clássico). Este folheto informativo diz respeito a Nictotinell com sabor a alcaçuz.

Os blisters estão embalados em embalagens de 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 e 204 unidades. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Consumer Health - Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda.
Av. José Malhoa, nº 16 B, 1º
1099 ? 092 Lisboa

Fabricante

Novartis Consumer Health, Alfreton Trading Estate, Wimsey Way, Somercotes, Derbyshire
DE55 4PT, Reino Unido

FAMAR S.A., 48th km National Road Athens-Lamia, 19011, Avlonas, Attiki, Grécia

Este medicamento está autorizado nos seguintes Estados Membros do EEE com os seguintes nomes:

BE Nicotinell Anijs, 2 mg, kauwgom CY Nicotinell Liquorice 2mg medicated chewing-gum CZ Nicotinell Lékorice gum 2mg DK Nicotinell Lakrids EL Nicotinell liquorice ES Nicotinell regamint 2 mg chicle medicamentoso FI Nicotinell Lakrits 2 mg lääkepurukumi FR NICOTINELL REGLISSE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse IE Nicotinell Liquorice 2mg Medicated Chewing Gum. IS Nicotinell Lakrids 2 mg lyfjatyggigúmmí IT Nicotinell Liquirizia 2 mg gomma da masticare medicata LU Nicotinell Anis, 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse NL Nicotinell Drop, 2 mg, kauwgom NO Nicotinell medisinsk tyggegummi med lakrissmak

PL Nicotinell Liquorice PT Nicotinell SE Nicotinell Lakrits 2 mg. SK Nicotinell Liquorice gum 2 mg UK Nicotinell Liquorice 2mg Medicated Chewing Gum.

BE Nicotinell Anijs, 4 mg, kauwgom CY Nicotinell Liquorice 4mg medicated chewing-gum CZ Nicotinell Lékorice gum 4mg DK Nicotinell Lakrids EL Nicotinell liquorice ES Nicotinell regamint 4 mg chicle medicamentoso FI Nicotinell Lakrits 4 mg lääkepurukumi FR NICOTINELL REGLISSE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse IE Nicotinell Liquorice 4mg Medicated Chewing Gum. IS Nicotinell Lakrids 4 mg lyfjatyggigúmmí IT Nicotinell Liquirizia 4 mg gomma da masticare medicata LU Nicotinell Anis, 4 mg, gomme à mâcher médicamenteuse NL Nicotinell Drop, 4 mg, kauwgom NO Nicotinell medisinsk tyggegummi med lakrissmak PL Nicotinell Liquorice PT Nicotinell SE Nicotinell Lakrits 4 mg. SK Nicotinell Liquorice gum 4 mg UK Nicotinell Liquorice 4mg Medicated Chewing Gum.

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