Octaplex

O Octaplex pertence ao grupo de medicamentos hemostáticos. É composto pelos fatores da coagulação humana II, VII, IX e X dependentes da vitamina K.

O Octaplex é usado para tratar e prevenir hemorragias:

Causadas por medicamentos designados por antagonistas da vitamina K (como a varfarina). Estes medicamentos bloqueiam o efeito da vitamina K e provocam uma diminuição dos fatores da coagulação dependentes da vitamina K no seu corpo. O Octaplex é usado quando é exigida uma correção rápida da deficiência nestes fatores.

Nas pessoas que nasceram com deficiência dos fatores da coagulação II e X dependentes da vitamina K quando um produto com o fator de coagulação purificado e específico não está disponível.

Não utilize Octaplex:

Se tem alergia (hipersensibilidade) a algum dos componentes deste produto (indicados na secção 6).

Se tem alergia à heparina ou se tem antecedentes de redução do nível de plaquetas sanguíneas causado por heparina.

Advertências e precauções:

Consulte um médico com experiência no tratamento de doenças da coagulação, quando tomar Octaplex.

Se tem uma deficiência adquirida dos fatores da coagulação dependentes da vitamina K (por exemplo, a causada pelo tratamento com medicamentos antagonistas da vitamina K), só deve usar Octaplex se for necessária um rápida correção da deficiência como no caso de hemorragias graves ou cirurgias de emergência. Nos outros casos, a redução das doses de anticoagulantes orais e/ou a administração concomitante de vitamina K é normalmente suficiente.

Se toma medicamentos antagonistas da vitamina K (como a varfarina) pode apresentar um risco elevado para a formação de trombos. Nestes casos, o tratamento com Octaplex pode aumentar esse risco.

Se nasceu com uma insuficiência específica em um dos fatores da coagulação dependentes da vitamina K, deverá ser usado um produto contendo o fator de coagulação específico, quando disponível.

Se tiver sinais ou sintomas de uma reação alérgica ou anafilática, o seu médico irá interromper de imediato a utilização de Octaplex e iniciar o tratamento adequado.

Existe risco de trombose ou de coagulação intravascular disseminada (formação de trombos em todo o corpo) quando se utiliza Octaplex (especialmente se utiliza Octaplex com regularidade). Deve ser observado de perto quanto ao aparecimento de sinais e sintomas de coagulação intravascular ou trombose.

Isto é especialmente importante se tem antecedentes de doença coronária cardíaca, doença hepática, se vai ser submetido a uma operação e também se o Octaplex é administrado a bébés recém-nascidos.

Não existem dados disponíveis relativos ao uso do Octaplex, em caso de hemorragias perinatais por deficiência de vitamina K no recém-nascido.

Segurança viral
Quando os medicamentos são feitos a partir do plasma ou sangue humano são implementadas medidas que previnem a transmissão de infeções aos doentes. Estas medidas incluem a seleção cuidada dos dadores de sangue e plasma para assegurar que dadores de risco são excluídos e o teste de cada dádiva e pool de plasma para marcadores de infeção por vírus. Adicionalmente, os fabricantes destes medicamentos implementam no processo de fabrico etapas de remoção ou inativação de vírus. Apesar destas medidas, quando se administra medicamentos derivados do sangue ou plasma humano, a transmissão de doenças infeciosas não pode ser totalmente excluída. Isto aplica-se também a vírus emergentes ou desconhecidos e outros tipos de infeções. As medidas implementadas são consideradas eficazes para virus com envelope como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C. As medidas implementadas podem ser de valor limitado contra vírus sem envelope como o vírus da hepatite A e o parvovírus B19. A infeção por parvovirus B19 pode ser grave em mulheres

grávidas (infeção fetal) e em individuos com o sistema imunitário deprimido ou que tenham determinado tipo de anemia (p. ex. anemia falciforme ou anemia hemolítica).

É fortemente recomendado que a cada utilização de Octaplex fique registado o nome e número de lote de forma a manter um registo dos lotes utilizados.

Recomenda-se que faça a vacinação apropriada (hepatite A e B) se recebe concentrados do complexo de protrombina derivados do plasma humano regularmente/repetidamente.

Outros medicamentos e Octaplex

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

O Octaplex não deve ser misturado com outros medicamentos.

O Octaplex reverte o efeito dos antagonistas da vitamina K (como a varfarina), não sendo conhecidas interações com outros medicamentos.

O Octaplex pode interferir com os resultados dos testes de coagulação sensíveis à heparina.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O Octaplex só deve ser utilizado durante a gravidez e aleitamento se claramente for necessário. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Desconhece-se o efeito do Octaplex na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Octaplex contém heparina. A heparina pode causar reações alérgicas e reduzir a contagem de células sanguíneas podendo afetar o sistema da coagulação sanguínea. Doentes com antecedentes de reação alérgica à heparina não devem utilizar medicamentos contendo heparina.

Octaplex contém 150 - 250 mg de sódio por frasco. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR OCTAPLEX

O tratamento com Octaplex deve iniciar-se sob a supervisão de um médico especialista em problemas da coagulação.

Primeiro, o pó é dissolvido em água

De seguida, a solução é administrada numa veia (via intravenosa)

A quantidade de Octaplex administrada e a duração do tratamento depende: Da gravidade da sua doença;

Do local da hemorragia e da sua extensão; E do seu estado de saúde global.

Se utilizar mais Octaplex do que deveria

No caso de sobredosagem, é maior o risco de:

Complicações da coagulação (como seja ataque cardíaco e trombos nas suas veias ou pulmões);

Coagulação intravascular disseminada (uma doença grave em que se formam trombos em todo o corpo).

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Reações alérgicas:

Alguns doentes podem ter reações do tipo alérgico e febre.

Problemas do sistema imunitário:

Raro (em mais de 1 em 10.000 e menos de 1 em 1.000 doentes)

Raramente, doentes tratados com Octaplex em terapia de substituição podem desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) contra qualquer um dos fatores da coagulação do medicamento. Se ocorrerem estes inibidores, o tratamento de substituição não será muito eficaz.

Peturbações gerais:

Raro (em mais de 1 em 10.000 e menos de 1 em 1.000 doentes)

Não foi observado aumento da temperatura corporal (febre) mas pode raramente ocorrer.

Vasculopatias:

Existe um risco de coagulação do sangue após a administração deste medicamento.

Doenças do sistema nervoso:

Raro (em mais de 1 em 10.000 e menos de 1 em 1.000 doentes)

Raramente observam-se dores de cabeça.

Exames complementares de diagnóstico:

Raro (em mais de 1 em 10.000 e menos de 1 em 1.000 doentes)

Raramente, foi observado um aumento temporário nos resultados dos testes efetuados ao fígado (transaminases).

Outros:

A heparina presente na preparação pode provocar uma inesperada descida do número de plaquetas no sangue. Trata-se de uma reação alérgica conhecida por “trombocitopenia tipo II induzida pela heparina”.

Em casos raros e em doentes não previamente hipersensíveis à heparina, esta queda no número de plaquetas pode acontecer 6 a14 dias após o início do tratamento. Em doentes com hipersensibilidade anterior à heparina, esta alteração pode desencadear-se poucas horas após o início do tratamento.

O tratamento com Octaplex deve ser imediatamente interrompido em doentes que apresentem este tipo de reação alérgica. De futuro estes doentes não deverão receber medicamentos contendo heparina.

Para informação sobre segurança viral consultar ponto 2.

Comunicação de efeitos secundários:

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25°C. Não congelar.

Conservar o frasco dentro da embalagem original para proteger da luz.

O pó deve ser diluído apenas imediatamente antes da injeção. A estabilidade da solução foi demonstrada até 8 horas entre +25°C. Contudo, para impedir a contaminação, a solução deve ser imediatamente utilizada e apenas numa ocasião.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Octaplex, por frasco para injetáveis após reconstituição com 40 ml de solvente

As substâncias ativas são:

A atividade específica, expressa em relação à atividade do fator IX, é ≥ 0,6 UI/ mg proteína.

Os outros componentes são heparina, citrato de sódio di-hidratado e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Octaplex e conteúdo da embalagem

Octaplex é um pó e solvente para solução para perfusão.

O Octaplex é fornecido numa embalagem contendo:

• 1 frasco para injetáveis com pó para solução para perfusão;
• 1 frasco para injetáveis com solvente, 40 ml de água para preparações injetáveis;
• 1 dispositivo de transferência Mix2Vial™.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda.

R. dos Lagares d’el Rei 21-C r/c Dtº 1700-268 Lisboa

Para mais informação sobre este medicamento por favor contacte o titular da Autorização de Introdução no Mercado local.

Fabricantes:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H. Oberlaaer Strasse 235

1100 Viena Áustria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria, Bélgica, Bulgária, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Alemanha, Hungria , Islândia, Irlanda, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Holanda, Noruega, Polónia, Portugal, Eslovénia, Eslováquia, Espanha, Reino Unido: Octaplex

República Checa, Suécia: Ocplex Itália, Roménia: Pronativ

Este folheto foi revisto pela última vez em

INFORMAÇÃO PARA MÉDICOS E PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Informação geral sobre como utilizar Octaplex está disponível na secção 3.

A informação seguinte destina-se apenas a médicos e profissionais de saúde.

Instruções para tratamento
Por favor leia todas as instruções e siga-as com cuidado!

Durante o procedimento abaixo descrito, a técnica assética deve ser mantida! O produto reconstitui-se rapidamente à temperatura ambiente.

A solução reconstituída deve ser límpida ou ligeiramente opalescente. Não utilizar soluções turvas ou que apresentem depósitos.

Antes da administração e após reconstituição as soluções devem ser visualmente inspecionadas quanto à presença de partículas e descoloração.

Após reconstituição, a solução deve ser utilizada de imediato.

Qualquer produto remanescente ou o desperdício deve ser descartado de acordo com as disposições ambientais locais.

Dose:

Hemorragia e prevenção da hemorragia durante o tratamento com antagonistas da vitamina K

A dose depende do Quociente Normalizado Internacional (INR) inicial e do INR desejado. A tabela abaixo indica as doses aproximadas (ml de Octaplex reconstituído por kg de peso corporal) para normalização do INR (valores ≤1,2 no espaço de 1 hora) para diferentes níveis de INR iniciais.

*A dose individual não deverá exceder as 3000 UI (=120 ml de Octaplex).

É obrigatório a monitorização do INR uma vez que estas recomendações são empíricas e a taxa de recuperação e a duração do efeito podem variar.

Hemorragia e profilaxia perioperativa na deficiência congénita de fatores da coagulação II e X dependentes da vitamina K quando o fator de coagulação específico não está disponível.

O cálculo da dose necessária para tratamento é baseado em dados empíricos de que 1 UI de fator II ou X por kg peso corporal aumenta a atividade plasmática do fator II ou X em 0,02 e 0,017 UI/ml, respetivamente.

Dose necessária de fator X:

Unidades necessárias = peso corporal (kg) x aumento de fator X desejado (UI/ml) x 59

Em que 59 (ml/kg) é o recíproco da taxa de recuperação estimada.

Dose necessária de fator II:

Unidades necessárias = peso corporal (kg) x aumento de fator II desejado (UI/ml) x 50

Quando a taxa de recuperação individual é conhecida deve ser esse o valor utilizado para o cálculo.

Instruções para reconstituição:

1. Se necessário, aquecer o solvente (água para preparações injetáveis) e o pó à temperatura ambiente mantendo os frascos fechados. Esta temperatura deve ser mantida durante toda a dissolução.
   Se utilizar um banho de água para aquecer o produto, deve evitar que a água entre em contacto com as tampas de borracha ou as cápsulas de alumínio dos frascos. A temperatura do banho de água não deve exceder os 37 ºC.
2. Remover as cápsulas dos frascos de pó e de solvente e limpar as tampas de borracha com uma compressa embebida em álcool.

3. Remover a tampa da embalagem externa do Mix2VialTM Colocar o frasco do solvente numa superfície plana e segurar com firmeza. Apoiar a parte azul do dispositivo Mix2VialTM no topo do frasco do solvente e pressionar firmemente para baixo até quebrar (Fig. 1). Enquanto estiver a segurar o frasco de solvente, retirar cuidadosamente a embalagem exterior do Mix2VialTM, tendo o cuidado de deixar o Mix2VialTM ligado com firmeza ao frasco de solvente

Solvente

Solvente

Colocar o fraco do pó numa superfície plana e segurar com firmeza. Segurar o frasco do solvente com o Mix2VialTM na posição invertida. Apoiar a parte transparente do dispositivo Mix2VialTM no topo do frasco do pó e pressionar firmemente para baixo até quebrar (Fig. 3). O solvente passa automaticamente para o frasco que contém o pó.

Fig. 3

Com ambos os frascos ainda unidos, rodar suavemente o frasco para injetáveis do pó até este dissolver completamente.

O Octaplex dissolve-se rapidamente à temperatura ambiente numa solução incolor ou ligeiramente azulada. Desenroscar o dispositivo Mix2VialTM em duas partes (Fig. 4).

Eliminar o frasco do solvente vazio e a parte azul do Mix2VialTM.

Fig. 4

Não utilizar a solução se o pó não dissolver completamente ou se apresent agregados.

Instruções para a perfusão:

Como medida de precaução, deve-se controlar a pulsação do doente antes e durante a perfusão. Se ocorrer um aumento marcado da pulsação a velocidade da perfusão deve ser reduzida ou a administração interrompida.

1. Fixar uma seringa de 40 ml à parte transparente do Mix2VialTM. Inverter o frasco para injetáveis e transferir a solução para a seringa. Quando a solução tiver sido transferida,
   segurar com firmeza o êmbolo da seringa (mantendo-o virado para baixo) e remover a seringa do Mix2VialTM. Descarte o Mix2VialTM e o frasco.
2. Desinfetar o local de injeção com uma compressa embebida em álcool.
3. Aconselha-se uma velocidade de perfusão lenta: inicialmente de 1 ml/min, que pode ser aumentada até 2-3 ml/min.

Não deve haver passagem de sangue para a seringa devido ao risco de formação de coágulos de fibrina. O Mix2VialTM só pode ser usado uma vez.