Olmesartan Medoxomilo 1Apharma

Fabricantes

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Eslovénia
Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava, Eslovénia
Lek S.A., Warszawa, Polónia
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Alemanha
Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Estónia: Olmesartan medoxomil 1A Pharma
Portugal: Olmesartan Medoxomilo 1APharma

Este folheto foi aprovado pela última vez em

NÃO tome Olmesartan Medoxomilo 1APharma se:
tem alergia (hipersensibilidade) ao olmesartan medoxomil ou a qualquer dos outros componentes de Olmesartan Medoxomilo 1APharma (ver secção 6 e fim da secção 2) tiver obstrução biliar (um problema com a drenagem da bílis na vesícula biliar) tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é melhor evitar tomar Olmesartan Medoxomilo 1APharma no início da gravidez - ver secção Gravidez).

Tome especial cuidado com Olmesartan Medoxomilo 1APharma

Antes de tomar Olmesartan Medoxomilo 1APharma informe o seu médico se: tiver problemas de coração, fígado ou rins
tiver recebido um transplante de rim recentemente
estiver a fazer hemodiálise
tiver vómitos, tiver tido vómitos recentemente ou se tiver diarreia
tiver uma doença da glândula supra-renal (doença de Conn ? hiperaldosteronismo) tiver valores elevados de potássio no seu sangue.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Olmesartan Medoxomilo 1APharma não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se tiver mais do que três meses de gravidez, uma vez que pode causar danos sérios ao seu bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Ao tomar Olmesartan Medoxomilo 1APharma com outros medicamentos Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos. Isto inclui produtos medicinais comprados em ervanárias e medicamentos que compra sem receita médica.
Olmesartan Medoxomilo 1APharma pode afectar a forma como alguns medicamentos actuam e alguns medicamentos podem ter um efeito no Olmesartan Medoxomilo 1APharma:

suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio
comprimidos que aumentam a eliminação de água pela urina (diuréticos) heparina (medicamento para reduzir a espessura do sangue)
lítio (um medicamento para o tratamento da mania ou depressão)
anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) para a dor e inflamação
outros medicamentos que baixam a pressão arterial
alguns medicamentos para a indigestão (anti-ácidos)

Ao tomar Olmesartan Medoxomilo 1APharma com alimentos e bebidas
Os alimentos não têm influência do efeito hipotensor do olmesartan Medoxomilo. Olmesartan Medoxomilo 1APharma deve ser tomado mais ou menos à mesma hora, todos os dias (por exemplo, ao pequeno-almoço) com um copo com água.

Gravidez e aleitamento
Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Olmesartan Medoxomilo 1APharma antes de engravidar ou assim que souber que está grávida e a tomar outro medicamento em vez de Olmesartan Medoxomilo 1APharma. Olmesartan Medoxomilo 1APharma não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado quando tiver mais do que três meses de gravidez, uma vez que pode causar danos sérios ao seu bebé se utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Aleitamento
Informe o seu médico se se encontra a amamentar ou se está prestes a iniciar o aleitamento. Olmesartan Medoxomilo 1APharma não está recomendado em mães a amamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento se desejar amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Olmesartan Medoxomilo 1APharma afecte a sua capacidade de conduzir ou operar máquinas. No entanto, podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou fadiga durante o tratamento da tensão arterial elevada, especialmente no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Se notar estes efeitos, aconselhe-se com o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olmesartan Medoxomilo 1APharma
Lactose é um componente deste medicamento. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Recomenda-se que Olmesartan Medoxomilo 1APharma seja tomado todos os dias mais ou menos à mesma hora, com ou sem alimentos, por exemplo, ao pequeno almoço.

Adultos
A dose inicial recomendada de Olmesartan Medoxomilo 1APharma é de 10 mg uma vez por dia. Em doentes em que a tensão arterial não é adequadamente controlada com esta dose, a dose de Olmesartan Medoxomilo 1APharma pode ser aumentada para 20 mg uma vez por dia, sendo esta a dose óptima. Se for necessário uma redução adicional da tensão arterial, a dose pode ser aumentada para um máximo de 40 mg por dia ou pode ser adicionada a terapêutica com hidroclorotiazida. A terapêutica deve ser ajustada de acordo com a resposta da tensão arterial. A maior parte do efeito anti-hipertensivo é atingido no prazo de 2 a 8 semanas após início do tratamento.

Utilização nos idosos
Não é necessário um ajuste da dose inicial em doentes idosos.

Utilização na disfunção renal
A dose máxima em doentes com disfunção renal ligeira a moderada é de 20 mg de Olmesartan Medoxomilo 1APharma uma vez por dia, devido à experiência limitada de

doses mais elevadas neste grupo de doentes. A utilização deste medicamento em doentes com disfunção renal grave NÃO é recomendada.

Utilização na disfunção hepática
Não é necessário um ajuste da dose inicial em doentes com disfunção hepática ligeira. Em doentes com disfunção hepática moderada, recomenda-se uma dose inicial de 10 mg de Olmesartan Medoxomilo 1APharma uma vez por dia e a dose máxima não deve exceder 20 mg uma vez por dia. A utilização deste medicamento em doentes com disfunção hepática grave NÃO é recomendada.

Olmesartan Medoxomilo 1APharma não deve ser utilizado em doentes com obstrução biliar (ver secção 2 ?Não tome Olmesartan Medoxomilo 1APharma?).

Crianças e adolescentes
Olmesartan Medoxomilo 1APharma não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos.

Utilização em doentes de raça negra
O efeito anti-hipertensivo de Olmesartan Medoxomilo 1APharma é menor em doentes de raça negra do que em doentes que não são de raça negra. Consequentemente, a dose deste medicamento deve ser ajustada e pode ser necessário mais frequentemente uma terapêutica concomitante para o controlo da tensão arterial em negros.

Se tomar mais Olmesartan Medoxomilo 1APharma do que deveria
Se você (ou outra pessoa) tomar demasiados comprimidos, contacte o serviço de urgências do hospital mais próximo ou informe o seu médico imediatamente. O efeito mais provável no caso de uma sobredosagem é a descida da tensão arterial. Se ocorrer uma descida acentuada da tensão arterial (podem ocorrer sintomas como tonturas ou desmaios), deitar-se no chão com as pernas levantadas pode ajudar. No entanto, se os sintomas forem graves, por favor leve este folheto, quaisquer comprimidos restantes e o recipiente consigo ao hospital ou ao médico de modo a que saibam que comprimidos foram consumidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olmesartan Medoxomilo 1APharma
É importante que tome os seus medicamentos todos os dias. No entanto, se se esqueceu de tomar uma ou mais doses, tome-a assim que se lembre e depois continue com o seu regime normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Olmesartan Medoxomilo 1APharma
Consulte sempre o seu médico, se quiser parar de tomar este medicamento. Mesmo que se sinta bem, pode ser necessário continuar a tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Olmesartan Medoxomilo 1APharma pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar os comprimidos e contacte o seu médico imediatamente se notar qualquer dos seguintes: uma reacção alérgica, com sintomas que incluem inchaço grave da face, lábios, boca, língua, olhos ou garganta, os quais são muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 utilizadores) mas DEVE ser tratado imediatamente, habitualmente num hospital. Tensão arterial baixa causando sensação de cabeça vazia ou desmaios. Se isto ocorrer deve procurar assistência médica e deitar-se.

Outros efeitos secundários possíveis

Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100):
tonturas
sentir-se doente
indigestão, diarreia, dor de estômago, gastroenterite
cansaço
dores de garganta
corrimento nasal ou nariz entupido
bronquite (inflamação das vias respiratórias)
sintomas do tipo gripal
tosse
dor no peito, costas, ossos ou nas articulações
infecções do tracto urinário
tornozelos inchados
sangue na urina

Foram também observadas algumas alterações nos resultados de análises sanguíneas e incluem os seguintes:
aumento dos níveis de gordura (hipertrigliceridemia)
aumento dos níveis de ácido úrico (hiperuricemia)
aumentos dos testes da função hepática e função muscular.

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000):
vertigens
erupção cutânea
angina (dor ou sensação de desconforto no peito)

Raros (afectam 1 a 10 utilizadores em 10.000):
aumento dos níveis de potássio no sangue (hipercaliemia)

Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10.000):
estar doente

dor de cabeça
cãibras musculares e dor muscular
contusões (nódoas-negras)
problemas nos rins
fraqueza
falta de energia
mal-estar
têm sido também observados alterações nos resultados de análises sanguíneas, incluindo aumentos nos testes da função renal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Olmesartan Medoxomilo 1APharma, comprimidos revestidos por película após expirar o prazo de validade indicado na cartonagem, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Olmesartan Medoxomilo 1APharma
A substância activa é o olmesartan Medoxomilo.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Lactose mono-hidratada (ver final da secção 2 para mais informações sobre a lactose) Celulose microcristalina
Hidroxipropilcelulose de baixa substituição
Sílica coloidal anidra
Ácido esteárico

Revestimento do comprimido:
Hipromelose
Hidroxipropilcelulose
Macrogol 400

Dióxido de titânio (E171)
Talco
Qual o aspecto de Olmesartan Medoxomilo 1APharma e conteúdo da embalagem

Olmesartan Medoxomilo 1APharma 10 mg Comprimidos revestidos por película: comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos, com a gravação ?10? numa das faces.

Olmesartan Medoxomilo 1APharma 20 mg Comprimidos revestidos por película: comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos, com a gravação ?20? numa das faces.

Olmesartan Medoxomilo 1APharma 40 mg Comprimidos revestidos por película: comprimidos revestidos por película brancos, ovais, biconvexos, com a gravação ?40? numa das faces.

Blisters de Alumínio/Alumínio contendo 7, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 280 e 500 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

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82041 Oberhaching
Alemanha

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Estónia: Olmesartan medoxomil 1A Pharma
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