Olmesartan medoxomilo Krka

O Olmesartan medoxomilo Krka pertence a um grupo de medicamentos designados antagonistas dos recetores da angiotensina II. Estes medicamentos diminuem a tensão arterial por relaxamento dos vasos sanguíneos.

O Olmesartan medoxomilo Krka é utilizado no tratamento da tensão arterial elevada (também conhecida por hipertensão) em adultos e crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 18 anos. A tensão arterial elevada pode lesar os vasos sanguíneos de diversos órgãos, tais como coração, rins, cérebro e olhos. Em alguns casos, pode causar um ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou cegueira. De um modo geral, a tensão arterial elevada não apresenta sintomas. É importante ter a sua tensão arterial controlada para prevenir a ocorrência de lesões.

A tensão arterial elevada pode ser controlada com medicamentos como Olmesartan medoxomilo Krka comprimidos. Provavelmente, o seu médico também aconselhou algumas alterações no seu estilo de vida para ajudar a diminuir a sua tensão arterial (como por exemplo, controlar o peso, deixar de fumar, evitar bebidas alcoólicas e diminuir a quantidade de sal na dieta). O seu médico poderá ter recomendado que faça exercício físico regular, como por exemplo andar ou nadar. É importante seguir as instruções do médico.

APROVADO EM 15-09-2022 INFARMED

Não tome Olmesartan medoxomilo Krka

• se tem alergia ao olmesartan medoxomilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado na secção 6).
• se tiver mais do que 3 meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Olmesartan medoxomilo Krka no início da gravidez – ver secção Gravidez).
  se sofre de amarelecimento da pele e olhos (icterícia) ou de problemas com a drenagem da bílis da vesícula biliar (obstrução biliar, por exemplo pedras na vesícula).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Olmesartan medoxomilo Krka.

Informe o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:

um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.

aliscireno.

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Olmesartan medoxomilo Krka"

Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes problemas de saúde: - Problemas renais

- Doença hepática

- Insuficiência cardíaca ou problemas nas válvulas cardíacas ou músculo cardíaco

- Vómitos intensos, diarreia, tratamento com doses altas de diuréticos ou se está a fazer uma dieta com baixo teor de sal

- Níveis sanguíneos de potássio aumentados - Problemas nas glândulas suprarrenais.

Contacte o seu médico se tiver diarreia que seja grave, persistente e que cause perda de peso substancial. O seu médico poderá avaliar os seus sintomas e decidir sobre como continuar a sua medicação para a tensão arterial.

Tal como acontece com outros anti-hipertensores, uma redução excessiva da tensão arterial pode causar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral em doentes com perturbações da circulação sanguínea a nível do coração e do cérebro. Por conseguinte, o seu médico irá monitorizar cuidadosamente a sua tensão arterial.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Olmesartan medoxomilo Krka não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Crianças e adolescentes

Olmesartan medoxomilo Krka foi estudado em crianças e adolescentes. Para mais informação, fale com o seu médico. O Olmesartan medoxomilo Krka não é recomendado em crianças com idades comprendidas entre 1 e 5 anos por não haver experiência.

Outros medicamentos e Olmesartan medoxomilo Krka

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar algum dos seguintes medicamentos:

- Outros medicamentos para baixar a pressão arterial, uma vez que o efeito de Olmesartan medoxomilo Krka pode ser potenciado. O seu médico pode precisar de alterar a sua dose e/ ou tomar outras precauções:

se estiver a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos "Não tome Olmesartan medoxomilo Krka" e "Advertências e Precauções").

- Suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio, diuréticos ou heparina (para diluir o sangue). A utilização conjunta destes medicamentos e de Olmesartan medoxomilo Krka pode aumentar as concentrações de potássio no sangue.

- Lítio (para tratamento de alterações de humor e algumas depressões). A utilização conjunta de lítio e de Olmesartan medoxomilo Krka pode aumentar a toxicidade do lítio. Se estiver a tomar lítio, o seu médico irá medir a concentração sanguínea deste fármaco.

- Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) (medicamentos usados para o alívio da dor, inchaço e outros sintomas da inflamação, incluindo artrite). A utilização simultânea de AINEs e de Olmesartan medoxomilo Krka pode aumentar o risco de insuficiência renal e diminuir a ação do Olmesartan medoxomilo Krka.

- Cloridrato de colessevelam, um medicamento que baixa o nível de colesterol no seu sangue, pois o efeito de Olmesartan medoxomilo Krka pode ser diminuído. O seu médico pode aconselhá-lo a tomar Olmesartan medoxomilo Krka pelo menos 4 horas antes do cloridrato de colessevelam.

- Alguns antiácidos (medicamentos para a indigestão), dado que a ação de Olmesartan medoxomilo Krka pode ser ligeiramente diminuída.

Idosos

Se tem mais de 65 anos e se o seu médico decidir aumentar a dose de Olmesartan medoxomilo Krka para 40 mg por dia, a sua tensão arterial deve ser regularmente monitorizada pelo seu médico para assegurar que esta não diminui demasiado.

Doentes de raça negra

Tal como com outros medicamentos similares, o efeito de diminuição da tensão arterial de Olmesartan medoxomilo Krka é ligeiramente menor em doentes de raça negra.

Olmesartan medoxomilo Krka com alimentos, bebidas e álcool Olmesartan medoxomilo Krka pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Olmesartan medoxomilo Krka antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Olmesartan medoxomilo Krka. Olmesartan medoxomilo Krka não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Amamentação

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar o aleitamento. Olmesartan medoxomilo Krka não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento da hipertensão pode ocorrer sonolência ou tonturas. Se isto acontecer, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas desapareçam. Aconselhe-se com o seu médico.

Olmesartan medoxomilo Krka contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos

A dose inicial recomendada é de 1 comprimido de 10 mg uma vez por dia. No entanto, se esta dose não permitir alcançar o controlo adequado da tensão arterial, o seu médico pode alterar a sua dose até 20 mg ou 40 mg uma vez por dia, ou receitar medicamentos adicionais.

Crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 18 anos

A dose inicial recomendada é de 1 comprimido de 10 mg uma vez por dia. Se esta dose não permitir alcançar o controlo adequado da tensão arterial, o médico pode decidir alterar a dose até 20 mg ou 40 mg uma vez por dia. Em crianças com peso inferior a 35 kg, a dose não será mais elevada do que 20 g por dia.

Em doentes com doença renal ligeira a moderada, a sua dose não deverá ser maior que 20 mg uma vez por dia.

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com uma quantidade suficiente de água (por exemplo um copo de água). Sempre que possível, deve tomar-se a dose diária à mesma hora, por exemplo, ao pequeno-almoço.

Se tomar mais Olmesartan medoxomilo Krka do que deveria

Se tomar mais comprimidos do que deveria, ou se uma criança engoliu acidentalmente alguns comprimidos, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente aos serviços de urgência do hospital mais próximo e leve consigo a embalagem do medicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Olmesartan medoxomilo Krka

Caso se tenha esquecido de tomar Olmesartan medoxomilo Krka, tome a dose normal no dia seguinte como é habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Olmesartan medoxomilo Krka

É importante continuar o tratamento com Olmesartan medoxomilo Krka a não ser que o seu médico lhe diga para parar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Apesar de não se manifestarem em muitas pessoas, os efeitos indesejáveis seguintes podem ser graves:

Foram comunicados casos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) das seguintes reações alérgicas, que podem afetar todo o corpo:

Edema (inchaço) facial, da boca e/ou laringe juntamente com comichão (prurido) e erupção podem ocorrer durante o tratamento com Olmesartan medoxomilo Krka. Se isto acontecer, pare de tomar Olmesartan medoxomilo Krka e contacte o seu médico imediatamente.

Raramente (mas um pouco mais frequentemente em idosos) o Olmesartan medoxomilo Krka pode provocar uma diminuição muito acentuada da tensão arterial em indivíduos suscetíveis ou como resultado de uma reação alérgica. Isto pode causar tonturas graves ou desmaio. Se isto acontecer, pare de tomar Olmesartan medoxomilo Krka e contacte o seu médico imediatamente e permaneça deitado.

Frequência desconhecida: Em caso de amarelecimento da parte branca dos olhos, urina escura, comichão na pele, mesmo que tenha iniciado o tratamento com Olmesartan medoxomilo Krka há bastante tempo, contacte imediatamente o seu médico, que avaliará os sintomas e decidirá sobre como continuar a sua medicação para a pressão arterial.

Estes são os outros efeitos indesejáveis conhecidos até agora com Olmesartan medoxomilo Krka:

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Tonturas, dor de cabeça, náuseas, indigestão, diarreia, dor de estômago, gastroenterite, fadiga, irritação da garganta, corrimento nasal ou nariz entupido, bronquite, sintomas do tipo gripal, tosse, dor, dores no peito, de costas, ósseas ou

nas articulações, infeção das vias urinárias, inchaço dos tornozelos, pés, pernas, mãos ou braços, sangue na urina.

Também foram observadas algumas alterações nos valores sanguíneos, nomeadamente:

Aumento dos níveis de lípidos (hipertrigliceridemia), aumento dos níveis de ácido úrico (hiperuricemia), aumento da ureia sanguínea, aumentos nos testes de função hepática e muscular.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): Reações alérgicas rápidas que podem afetar o corpo todo e podem causar problemas em respirar, bem como uma rápida descida da tensão arterial que pode ainda levar a desmaio (reações anafiláticas), vertigens, vómitos, fraqueza, sensação de mal-estar, dor muscular, erupção na pele, erupção na pele alérgica, comichão (prurido), exantema (erupção na pele), protuberâncias na pele (pápulas), angina (dor ou sensação desconfortável no peito).

Em análises ao sangue foi observada uma redução do número de um tipo de células sanguíneas, denominadas plaquetas (trombocitopenia).

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

Falta de energia, cãibras musculares, deterioração da função renal, insuficiência renal.

Também foram observadas algumas alterações nos valores sanguíneos, que incluem níveis aumentados de potássio (hipercaliemia) e níveis aumentados de compostos relacionados com a função renal.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Olmesartan medoxomilo Krka A substância ativa é olmesartan medoxomilo.

Cada comprimido de Olmesartan medoxomilo Krka 10 mg comprimido revestido por película contém 10 mg de olmesartan medoxomilo.

Cada comprimido de Olmesartan medoxomilo Krka 20 mg comprimido revestido por película contém 20 mg de olmesartan medoxomilo.

Cada comprimido de Olmesartan medoxomilo Krka 40 mg comprimido revestido por película contém 40 mg de olmesartan medoxomilo.

Os outros excipientes são celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose de baixa substituição e estearato de magnésio no núcleo do comprimido e, dióxido de titânio, talco, macrogol 3000 e álcool polivinílico no revestimento por película.

Ver secção 2 "Olmesartan medoxomilo Krka contém lactose".

Qual o aspeto de Olmesartan medoxomilo Krka e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de 10 mg são brancos, redondos, ligeiramente biconvexos, com a gravação S1 numa das faces do comprimido; diâmetro do comprimido: 6,5 mm, espessura 2,4 mm a 3,4 mm.

Os comprimidos revestidos por película de 20 mg são brancos, redondos, ligeiramente biconvexos, com a gravação S2 numa das faces do comprimido; diâmetro do comprimido: 8 mm, espessura 3,4 mm a 4,5 mm.

Os comprimidos revestidos por película de 40 mg são brancos, ovais, biconvexos, com a gravação S3 numa das faces do comprimido; dimensões do comprimido: 13x8 mm, espessura 4,3 mm a 5,5 mm.

Olmesartan medoxomilo Krka 10 mg, 20 mg e 40 mg está disponível em embalagens com 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos revestidos por película em blister e em recipiente para comprimidos com 100 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Eslovénia

Fabricantes

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu e do Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Nome do	Estado	Nome do Medicamento
Membro
Áustria		Olmesartan Krka
Bélgica		Olmesartan Krka
Chipre		Olmesartan TAD
Alemanha		Olmecor
Dinamarca		Olmesartan medoxomil Krka
Espanha		Olmesartan Krka
Finlândia		Olmesartan medoxomil Krka
Croácia		Olimestra
Irlanda		Olmesartan Krka
Itália		Olmesartan HCS
Países Baixos	Olmesartan medoxomil Krka
Noruega		Olmesartan medoxomil Krka
Portugal		Olmesartan medoxomilo Krka
Reino	Unido	Olmesartan
(Irlanda do Norte)
Grécia		Olelom

Este folheto foi revisto pela última vez em