Olmesartan medoxomilo Pentafarma

Olmesartan medoxomilo Pentafarma pertence a um grupo de medicamentos designados antagonistas dos recetores da angiotensina II. Estes medicamentos diminuem a tensão arterial por relaxamento dos vasos sanguíneos.

O Olmesartan medoxomilo Pentafarma é utilizado no tratamento da tensão arterial elevada (também conhecida por hipertensão). A tensão arterial elevada pode lesar os vasos sanguíneos de diversos órgãos, tais como coração, rins, cérebro e olhos. Em alguns casos, pode causar um ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou cegueira. De um modo geral, a tensão arterial elevada não apresenta sintomas. É importante ter a sua tensão arterial controlada para prevenir a ocorrência de lesões.

A tensão arterial elevada pode ser controlada com medicamentos como Olmesartan medoxomilo Pentafarma comprimidos. Provavelmente, o seu médico também aconselhou algumas alterações no seu estilo de vida para ajudar a diminuir a sua tensão arterial (como por exemplo, controlar o peso, deixar de fumar, evitar bebidas alcoólicas e diminuir a quantidade de sal na dieta). O seu médico poderá ter recomendado que faça exercício físico regular, como por exemplo andar ou nadar. É importante seguir as instruções do médico.

APROVADO EM 14-11-2016 INFARMED

Não tome Olmesartan medoxomilo Pentafarma

• se tem alergia ao olmesartan medoxomilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Olmesartan medoxomilo Pentafarma no início da gravidez – Ver secção Gravidez)
• se sofre de amarelecimento da pele e olhos (icterícia) ou de problemas com a drenagem da bílis da vesícula biliar (obstrução biliar, por exemplo pedras na vesícula)
• se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Olmesartan medoxomilo Pentafarma.

Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:

	- um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular
se tiver	problemas nos rins relacionados com diabetes
	- aliscireno.

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Olmesartan medoxomilo Pentafarma”.

Informe o seu médico se tiver algum dos seguintes problemas de saúde:

• Problemas renais
• Doença hepática
• Insuficiência cardíaca ou problemas nas válvulas cardíacas ou músculo cardíaco
• Vómitos intensos, diarreia, tratamento com doses altas de diuréticos ou se está a fazer uma dieta com baixo teor de sal
• Níveis sanguíneos de potássio aumentados
• Problemas nas glândulas suprarrenais

Contacte o seu médico se tiver diarreia que seja grave, persistente e que cause perda de peso substancial. O seu médico poderá avaliar os seus sintomas e decidir sobre como continuar a sua medicação para a tensão arterial.

Tal como acontece com outros anti-hipertensores, uma redução excessiva da tensão arterial pode causar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral em doentes com perturbações da circulação sanguínea a nível do coração e do cérebro.

Por conseguinte, o seu médico irá monitorizar cuidadosamente a sua tensão arterial.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Olmesartan medoxomilo Pentafarma não está recomendado no início da gravidez e NÃO deve ser

tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Crianças e adolescentes

Olmesartan medoxomilo Pentafarma não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Olmesartan medoxomilo Pentafarma

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Outros fármacos anti-hipertensores, dado que a ação do Olmesartan medoxomilo Pentafarma pode ser potenciada.
  O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções:
  Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos “Não tome Olmesartan medoxomilo Pentafarma” e “Advertências e precauções”).
• Suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio, diuréticos ou heparina (contra o espessamento do sangue). A utilização conjunta destes medicamentos e de Olmesartan medoxomilo Pentafarma pode aumentar as concentrações de potássio no sangue.
• Lítio (para tratamento de alterações de humor e algumas depressões). A utilização conjunta de lítio e de Olmesartan medoxomilo Pentafarma pode aumentar a toxicidade do lítio. Se estiver a tomar lítio, o seu médico irá medir a concentração sanguínea deste fármaco.
• Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) (medicamentos usados para o alívio da dor, inchaço e outros sintomas da inflamação, incluindo artrite). A utilização simultânea de AINEs e de Olmesartan medoxomilo Pentafarma pode aumentar o risco de insuficiência renal e diminuir a ação do Olmesartan medoxomilo Pentafarma.
• Cloridrato de colessevelam, um medicamento que baixa o nível de colesterol no seu sangue, pois o efeito de Olmesartan medoxomilo Pentafarma pode ser diminuído. O seu médico pode aconselhá-lo a tomar Olmesartan medoxomilo Pentafarma pelo menos 4 horas antes do cloridato de colessevelam.
• Alguns antiácidos (medicamentos para a indigestão), dado que a ação de Olmesartan medoxomilo Pentafarma pode ser ligeiramente diminuída.

Idosos

Se tem mais de 65 anos e se o seu médico decidir aumentar a dose de Olmesartan medoxomilo Pentafarma para 40 mg por dia, a sua tensão arterial deve ser regularmente monitorizada pelo seu médico para assegurar que esta não diminui demasiado.

Doentes de raça negra

Tal como com outros medicamentos similares, o efeito de diminuição da tensão arterial de Olmesartan medoxomilo Pentafarma é ligeiramente menor em doentes de raça negra.

Olmesartan medoxomilo Pentafarma com alimentos e bebidas

Olmesartan medoxomilo Pentafarma pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Olmesartan medoxomilo Pentafarma antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Olmesartan medoxomilo Pentafarma. Olmesartan medoxomilo Pentafarma não está recomendado no início da gravidez e NÃO deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Amamentação

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar o aleitamento. Olmesartan medoxomilo Pentafarma não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento da hipertensão pode ocorrer sonolência ou tonturas.

Neste caso, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas desapareçam. Aconselhe-se

com o seu médico.

Olmesartan medoxomilo Pentafarma contém lactose

Este medicamento contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial recomendada é de 1 comprimido de 10 mg uma vez por dia. No entanto, se esta dose não permitir alcançar o controlo adequado da tensão arterial, o seu médico pode alterar a sua dose até 20 mg ou 40 mg uma vez por dia, ou receitar medicamentos adicionais.

Em doentes com doença renal ligeira a moderada, a sua dose não deverá ser maior que 20 mg uma vez por dia.

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com uma quantidade suficiente de água (por exemplo um copo de água). Sempre que possível, deve tomar-se a dose diária à mesma hora, por exemplo, ao pequeno-almoço.

Se tomar mais Olmesartan medoxomilo Pentafarma do que deveria

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental por crianças, deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de urgência mais próximo e levar a embalagem do medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Olmesartan medoxomilo Pentafarma

No caso de se ter esquecido de tomar Olmesartan medoxomilo Pentafarma, tome a dose normal no dia seguinte como é habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Olmesartan medoxomilo Pentafarma

É importante continuar o tratamento com Olmesartan medoxomilo Pentafarma até que o seu médico lhe dê outras instruções.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Se se manifestarem, são normalmente ligeiros e não requerem a suspensão do tratamento.

Apesar de não se manifestarem em muitas pessoas, os dois efeitos secundários seguintes podem ser graves:

Foram comunicados casos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) das seguintes reações alérgicas, que podem afetar todo o corpo:

• Edema (inchaço) facial, da boca e/ou laringe juntamente com comichão (prurido) e erupção podem ocorrer durante o tratamento com Olmesartan medoxomilo Pentafarma. Neste caso, pare de tomar Olmesartan medoxomilo Pentafarma e contacte o seu médico imediatamente.
• Raramente (mas um pouco mais frequentemente em idosos) o Olmesartan medoxomilo Pentafarma pode provocar uma diminuição muito acentuada da tensão arterial em indivíduos suscetíveis ou como resultado de uma reação alérgica. Isto pode causar tonturas severas ou desmaio. Neste caso, pare de tomar Olmesartan medoxomilo Pentafarma, contacte o seu médico imediatamente e deite-se.

Estes são os outros efeitos secundários conhecidos até agora com Olmesartan medoxomilo Pentafarma:

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Tonturas
• dor de cabeça
• náuseas

• indigestão
• diarreia
• dor de estômago
• gastroenterite
• fadiga
• irritação da garganta
• corrimento nasal ou nariz entupido
• bronquite
• sintomas do tipo gripal
• tosse
• dor
• dores no peito, de costas, ósseas ou nas articulações,
• infeção das vias urinárias
• inchaço dos tornozelos, pés, pernas, mãos ou braços
• sangue na urina.

Também foram observadas algumas alterações nos valores sanguíneos, nomeadamente:

• aumento dos níveis de lípidos (hipertrigliceridemia)
• aumento dos níveis de ácido úrico (hiperuricemia)
• aumento da ureia sanguínea
• aumentos nos testes de função hepática e muscular

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Reações alérgicas rápidas que podem afetar o corpo todo e podem causar problemas em respirar, bem como uma rápida descida da tensão arterial que pode ainda levar a desmaio (reações anafiláticas),
• vertigens
• vómitos
• fraqueza
• sensação de mal-estar
• dor muscular
• erupção na pele
• erupção na pele alérgica
• comichão (prurido)
• exantema (erupção na pele),
• protuberâncias na pele (pápulas)
• angina (dor ou sensação desconfortável no peito).

Em análises ao sangue foi observada uma redução do número de um tipo de células sanguíneas, denominadas plaquetas (trombocitopenia).

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Falta de energia
• cãibras musculares
• deterioração da função renal
• insuficiência renal.

Também foram observadas algumas alterações nos valores sanguíneos, que incluem níveis aumentados de potássio (hipercaliemia) e níveis aumentados de compostos relacionados com a função renal.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Olmesartan medoxomilo Pentafarma

A substância ativa é olmesartan medoxomilo. Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de olmesartan medoxomilo.

Os outros componentes são:

Núcleo: Lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:

Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco.

Qual o aspeto de Olmesartan medoxomilo Pentafarma e conteúdo da embalagem

Olmesartan medoxomilo Pentafarma 10 mg comprimidos revestidos por película: Comprimidos revestidos por película brancos, de forma circular convexa, gravados com “O” numa das faces e “10” na outra face.

Olmesartan medoxomilo Pentafarma está disponível em embalagens contendo 14, 28, 30, 56 ou 60 comprimidos revestidos por película.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pentafarma - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira 2710-089 Sintra

Portugal

Fabricante (s)

Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80, Krakow

31-546 Polónia

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra

Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em