Olmesartan medoxomiloTeva

Olmesartan Medoxomilo Teva contém olmesartan medoxomilo, que pertence a um grupo de medicamentos designados antagonistas dos receptores da angiotensina II. Os antagonistas dos receptores da angiotensina II diminuem a tensão arterial por relaxamento dos vasos sanguíneos.

Olmesartan Medoxomilo Teva é utilizado no tratamento de doentes que sofrem de tensão arterial elevada sem causa específica.

Não tome Olmesartan Medoxomilo Teva

• Se tem alergia (hipersensibilidade) ao olmesartan medoxomilo ou a qualquer outro componente de Olmesartan Medoxomilo Teva.
• Se tiver mais de três meses de gravidez. (É melhor evitar tomar Olmesartan Medoxomilo Teva durante o início da gravidez ? ver secção ?Gravidez e Aleitamento?).
• Se as vias biliares estiverem bloqueadas devido a cálculos biliares, tumores ou inflamação, resultando em icterícia (amarelecimento da pele).

Tome especial cuidado com Olmesartan Medoxomilo Teva
Antes do tratamento com Olmesartan Medoxomilo Teva, informe o seu médico se algum dos seguintes casos for o seu:

• Se sofreu vómitos intensos, diarreia ou depleção de água e sal no corpo;
• Se tiver problemas renais ou hepáticos e/ou se tiver sido submetido a transplante de rim;
• Se sofrer de doença cardíaca incluindo problemas relacionados com o músculo cardíaco e válvulas cardíacas;
• Se tiver níveis elevados de potássio no sangue;
• Se tiver problemas com a glândula adrenal;
• Se tiver idade inferior a 18 anos, uma vez que olmesartan medoxomilo não foi estudado neste grupo etário.
• Se pensa que está (ou poderá vir a estar) grávida. Não se recomenda a utilização de Olmesartan Medoxomilo Teva no início da gravidez e não deverá ser utilizado se tiver mais de três meses de gravidez, uma vez que poderá causar danos graves no bebé se utilizado durante esta fase (ver secção ?Gravidez e Aleitamento?).

Ao tomar Olmesartan Medoxomilo Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer uma dos seguintes substâncias, uma vez que poderão interagir com Olmesartan Medoxomilo Teva:

• Lítio (utilizado no tratamento de alterações de humor e determinados tipos de depressão). A toxicidade do lítio poderá aumentar se for utilizado em simultâneo com olmesartan medoxomilo. Assim, o seu médico poderá ter necessidade de avaliar os níveis de lítio no sangue.
• Suplementos de potássio, comprimidos de água (diuréticos) ou heparina (utilizada parareduzir a espessura do sangue) poderão aumentar o nível de potássio no sangue;
• - Outras substâncias que redutoras da tensão arterial, uma vez que o efeito de olmesartan medoxomilo poderá aumentar;
• Anti-inflamatórios Não Esteróides (AINEs), utilizados para reduzir a dor, febre e inflamação, poderão aumentar o risco de falência renal e também diminuir o efeito de olmesartan medoxomilo;
• Determinados fármacos utilizados para tratar a indigestão (anti-ácidos) contendo hidróxido de magnésio e alumínio, uma vez que poderão reduzir ligeiramente o efeito de olmesartan medoxomilo.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Olmesartan Medoxomilo Teva com alimentos e bebidas
Olmesartan Medoxomilo Teva pode ser tomado com ou sem alimentos. A dose diária recomendada de Olmesartan Medoxomilo Teva deve ser ingerida com um pouco de água, preferencialmente à mesma hora do dia. Não mastigar os comprimidos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deverá informar o seu médico se estiver (ou ficar) grávida. O seu médico, normalmente, aconselhá-la-á a parar de tomar Olmesartan Medoxomilo Teva antes de engravidar ou logo que souber que está grávida e aconselhá-la-á a tomar outro medicamento em vez de Olmesartan Medoxomilo Teva. Não se recomenda a utilização de Olmesartan Medoxomilo Teva no início da gravidez e não deverá ser tomado após os três meses de gravidez, uma vez que poderá causar danos graves ao bebé.

Aleitamento
Informe o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver prestes a iniciar a amamentação. Não se recomenda a utilização de Omesartan Medoxomilo Teva em mães a amamentar e o seu médico poderá optar por outro tratamento para si, se desejar amamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que Olmesartan Medoxomilo Teva afecte a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, poderão, ocasionalmente, ocorrer tonturas ou cansaço durante o tratamento da tensão arterial elevada. Se tal ocorrer, aconselhe-se com o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olmesartan Medoxomilo Teva

Este medicamento contém lactose (açúcar do leite). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar Olmesartan Medoxomilo Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Olmesartan Medoxomilo Teva deverá ser tomado com um pouco de água, uma vez por dia, aproximadamente à mesma hora do dia, com ou sem alimentos, por exemplo, ao pequeno-almoço.

A dose recomendada inicial é de 10 mg uma vez por dia.

Se a sua tensão arterial não for adequadamente controlada com esta dose, o seu médico poderá aumentá-la para uma dose óptima de 20 mg uma vez por dia.

Se for necessário proceder a uma redução da tensão arterial adicional, o seu médico poderá aumentar a dose de Olmesartan Medoxomilo Teva para uma dose máxima de 40 mg por dia ou poderá receitar-lhe um tratamento com hidroclorotiazida.

Idosos

Geralmente, não é necessário proceder a um ajustamento da dose em doentes idosos. No entanto, se necessitar de um aumento gradual da dose até um máximo de 40 mg por dia, o seu médico irá cuidadosamente monitorizar a sua tensão arterial.

Doentes com problemas renais
Recomenda-se uma dose de 20 mg por dia em doentes com problemas renais ligeiros a moderados. Se sofrer de problemas renais graves, não deverá tomar Olmesartan Medoxomilo Teva.

Doentes com problemas hepáticos
Se sofrer de um problema hepático ligeiro, não é necessário proceder a qualquer ajuste posológico.
Se sofrer de problemas hepáticos moderados, recomenda-se uma dose inicial de 10 mg por dia, não devendo exceder 20 mg por dia. O seu médico irá necessitar de monitorizar a sua tensão arterial e rins se já estiver a tomar medicamentos para controlar as respectivas funções.
Se sofrer de problemas hepáticos graves, não deverá tomar Olmesartan Medoxomilo Teva.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)
Não se recomenda a utilização de Olmesartan Medoxomilo Teva em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos devido à falta de dados de segurança e eficácia.

Doentes de raça negra
Tal como outros medicamentos similares, o efeito de redução da tensão arterial de olmesartan medoxomilo é menor em doentes de raça negra.

Se tomar Olmesartan Medoxomilo Teva mais do que deveria
Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital mais próximo, onde poderá ser cuidadosamente monitorizado.
Leve a embalagem de Olmesartan Medoxomilo Teva consigo.
O efeito de sobredosagem com maior probabilidade de ocorrer é a tensão arterial baixa (hipotensão).

Caso se tenha esquecido de tomar Olmesartan Medoxomilo Teva

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que for possível. No entanto, se estiver perto da hora de tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida e tome a próxima dose no horário habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Olmesartan Medoxomilo Teva

É importante continuar a tomar Olmesartan Medoxomilo Teva excepto se o seu médico indicar a interrupção do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Olmesartan Medoxomilo Teva pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. Todos os medicamentos podem causar reacções alérgicas, embora as reacções alérgicas graves sejam muito raras.

Deverá parar de tomar Olmesartan Medoxomilo Teva e contactar o seu médico se sentir inchaço da face, boca e/ou laringe (caixa vocal), acompanhado de comichão e erupção cutânea.

Olmesartan Medoxomilo Teva pode, raramente, causar uma redução drástica da tensão arterial, resultando numa sensação intensa de cabeça leve ou desmaio. Se tal ocorrer, pare de tomar Olmesartan Medoxomilo Teva, contacte o seu médico e deite-se ao comprido.

Foram notificadas as seguintes reacções adversas durante os ensaios clínicos de olmesartan medoxomilo:

Frequentes: afectam de 1 a 10 doentes em 100 doentes
Tonturas
Bronquite, dor de garganta, tosse, dor muscular, sintomas semelhantes à gripe, nariz a pingar ou entupido;
Perturbações do sistema digestivo tais como dor de estômago, diarreia, vómitos, indigestão (sensação de inchaço e eructação), inflamação do estômago e indisposição; Detecção de sangue na urina, infecção do tracto urinário;
Inchaço dos tornozelos, pés, pernas, mãos e braços;
Cansaço;
Dor de peito;
Alterações nos diferentes parâmetros laboratoriais, incluindo aumento das enzimas hepáticas, parâmetros renais tais como a creatinina, ureia sanguínea, lípidos sanguíneos.

Pouco frequentes: afectam de 1 a 10 doentes, em 1.000 doentes
Sensação de cabeça a andar à roda (vertigem);
Dor ou sensação de desconforto no peito (angina pectoris)
Erupção cutânea
Nos idosos, existe probabilidade de diminuição da tensão arterial.

Raros: afectam de 1 a 10 doentes, em 10.000 doentes
Diminuição da tensão arterial
Aumento dos níveis de potássio no sangue.

Foram notificadas as seguintes reacções adversas durante a experiência pós-comercialização de olmesartan medoxomilo:

Muito raros: afectam menos de 1 em 10.000 doentes
Contagem reduzida das plaquetas sanguíneas;
Níveis elevados de potássio no sangue;
Tonturas, dor de cabeça;
Tosse;
Dor de estômago, indisposição, vómitos;
Comichão cutânea, erupção extensa e simetricamente distribuída na pele, reacções alérgicas, inchaço facial;
Cãibras musculares, dor muscular, fraqueza, falta de energia, desconforto geral e mal-estar.
Danos nos rins e perda da função renal;
Perda de energia, cansaço, preguiça, desconforto e mal-estar;
Aumento da creatina e ureia plasmáticas, aumento das enzimas hepáticas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Olmesartan Medoxomilo Teva após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Olmesartan Medoxomilo Teva
A substância activa é o olmesartan medoxomilo. Cada comprimido de Olmesartan Medoxomilo Teva contém 10 mg, 20 mg ou 40 mg de olmesartan medoxomilo.

Os outros componentes são:

Núcleo: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, estearato de magnésio

Revestimento: Opadry II branco 85F18378 [Álcool polivinílico ? parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 (polietilenoglicol), talco].

Qual o aspecto de Olmesartan Medoxomilo Teva e conteúdo da embalagem

Olmesartan Medoxomilo 10 mg: Comprimidos revestidos por película brancos, de forma circular convexa, gravados com ?O? num dos lados e ?10? no outro lado. Olmesartan Medoxomilo 20 mg: Comprimidos revestidos por película brancos, de forma circular convexa, gravados com ?O? num dos lados e ?20? no outro lado. Olmesartan Medoxomilo 40 mg: Comprimidos revestidos por película brancos, de forma oval, gravados com ?O? num dos lados e ?40? no outro lado.

Olmesartan Medoxomilo Teva encontra-se disponível em embalagens de 14, 28, 30, 56, 90 e 98 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos Lda.
Edifício Cyprium
Avenida 25 de Abril, nº15 ? 2F
2795-195 Linda a Velha

Fabricantes

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Hungria TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Gödöllö, Hungria TEVA UK Ltd,. Eastbourne, Reino Unido
Pharmachemie B.V., Haarlem, Holanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes designação:

Áustria ? Olmesartanmedoxomil Teva 10 mg, 20 mg & 40 mg Filmtabletten Bulgária ? Olmesta 10 mg, 20 mg & 40 mg Film-coated Tablets
Chipre - Olmesartan Medoxomil Teva
10 mg, 20 mg & 40 mg Film-coated Tablets
República Checa - Olmesartan Medoxomil Teva 10 mg, 20 mg & 40 mg Dinamarca - Olmesartan Medoxomil Teva
Estónia - Olmesartan Medoxomil Teva 10 mg, 20 mg & 40 mg
Finlândia - Olmesartan Medoxomil Teva 10 mg, 20 mg & 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Grécia - Olmesartan Medoxomil Teva 10 mg, 20 mg & 40 mg

Hungria - Olmesartan Medoxomil Teva 10 mg, 20 mg & 40 mg filmtabletta Irlanda - Olmesartan Medoxomil Teva 10 mg, 20 mg & 40 mg Film-coated Tablets Letónia - Olmesartan Medoxomil Teva 10 mg, 20 mg & 40 mg apvalkots tabletes Lituânia - Olmesartan Medoxomil Teva 10 mg, 20 mg & 40 mg plvele dengtos tablets Polónia - Olmesartan Medoxomil Teva
Portugal - Olmesartan Medoxomil Teva
Roménia - Olmesartan Medoxomil Teva 10 mg, 20 mg & 40 mg comprimate filmate República Eslovaca - Olmesartan Medoxomil Teva 10 mg, 20 mg & 40 mg Eslovénia - Medoksomilolmesartanat Teva 10 mg, 20 mg & 40 mg filmsko oblo?ene tablete
Espanha - Olmesartán Medoxomil Teva 10 mg, 20 mg & 40 mg comprimidos recubiertos con película

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