Qual a composição de Omidria
As substâncias ativas são a fenilefrina (como cloridrato) e o cetorolac (como trometamol).
Cada frasco de injetáveis de 0,4 ml da solução contém 40,6 mg (10,2 mg/ml) de fenilefrina e 11,5 mg (2,88 mg/ml) de cetorolac.
Os outros componentes são
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Ácido cítrico monohidratado
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Citrato de sódio dihidratado
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Hidróxido de sódio (para ajustar o nível de alcalinidade)
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Ácido clorídrico (para ajustar o nível de acidez)
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Água para injetáveis
Qual o aspeto de Omidria e conteúdo da embalagem
Concentrado para solução estéril, transparente, incolor a ligeiramente amarelo, para irrigação intraocular.
Fornecido num frasco para injetáveis de utilização única concebido para administrar 4,0 ml de concentrado para solução em 500 ml de solução de irrigação para uso intraocular. Frasco para injetáveis de vidro incolor de tipo 1, de 5 ml, fechado com uma rolha cinzenta de borracha de butilo e uma tampa destacável de polipropileno.
A embalagem múltipla contém 10 embalagens, cada uma delas contém um frasco para injetáveis de utilização única.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Rayner Surgical (Irlanda) Limited
Primeiro andar, Penrose 1,
Penrose Doca,
Cortiça,
Irlanda
Tel +353 1 905 8810
Fax +44 (0) 1903 751 470
ID do e-mail: henrybarrett@rayner.com
Fabricante
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh
BT63 5QD
Irlanda do Norte
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth
A91 P9KD
Irlanda
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Este folheto foi revisto pela última vez em
Outras fontes de informação
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Para preparar o Omidria para a irrigação intraocular, dilua 4,0 ml (o conteúdo de 1 frasco para injetáveis) de Omidria concentrado para solução em 500 ml de solução de irrigação oftalmológica convencional.
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necessário respeitar as seguintes instruções:
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O frasco para injetáveis deve ser visualmente inspecionado para a deteção de partículas em suspensão. Só deve ser utilizado um concentrado para solução transparente, incolor a ligeiramente amarelo, sem partículas visíveis.
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Utilizando uma técnica asséptica, retire 4,0 ml do concentrado para solução com a ajuda de uma agulha estéril adequada.
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É necessário injetar 4,0 ml do concentrado para solução num saco/frasco de solução de irrigação de 500 ml.
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O saco/frasco deve ser suavemente invertido, para misturar a solução. A solução deve ser utilizada no prazo de 6 horas após a preparação.
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O saco/frasco tem de ser visualmente inspecionado para a deteção de partículas em suspensão. Só deve ser utilizada uma solução transparente e incolor, sem partículas visíveis.
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Não devem ser adicionados outros medicamentos à solução de irrigação preparada.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigênciaslocais.