Não tome Padviram
se tem alergia ao efavirenz, emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxil ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
se tem uma doença grave do fígado.
se estiver atualmente a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos: astemizol ou terfenadina (utilizados para tratar a febre dos fenos ou outras alergias) bepridilo (utilizado para tratar doenças cardíacas)
cisaprida (utilizada para tratar a azia)
alcaloides da cravagem de centeio (por exemplo, ergotamina, di-hidroergotamina, ergonovina e metilergonovina) (utilizados para tratar enxaquecas e dor de cabeça em salva)
midazolam ou triazolam (utilizados para ajudar a adormecer) pimozida (utilizada para tratar certas doenças mentais)
hipericão (Hypericum perforatum) (uma preparação à base de plantas utilizada para a depressão e ansiedade)
voriconazol (utilizado para tratar infeções fúngicas)
Informe imediatamente o seu médico, se estiver a tomar algum destes medicamentos. Tomar estes medicamentos com Padviram pode causar efeitos secundários graves ou potencialmente fatais, ou impedir que estes medicamentos atuem convenientemente.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Padviram.
Poderá continuar a transmitir o VIH enquanto toma este medicamento, apesar do risco ser reduzido com uma terapêutica antirretroviral eficaz. Converse com o seu médico sobre as precauções necessárias para evitar que infete outras pessoas. Este medicamento não é uma cura para a infeção pelo VIH. Enquanto tomar este medicamento pode ainda desenvolver infeções ou outras doenças associadas com a infeção pelo VIH.
Tem de continuar sob os cuidados do seu médico enquanto estiver a tomar este medicamento.
Informe o seu médico:
se estiver a tomar outros medicamentos que contenham efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamida, lamivudina ou adefovir dipivoxil. Este medicamento não deve ser tomado com qualquer um destes medicamentos.
se tem ou tiver tido uma doença nos rins, ou se as análises tiverem revelado problemas com os seus rins. Este medicamento não é recomendado se tiver doença renal moderada a grave.
Este medicamento pode afetar os seus rins. Antes de iniciar o tratamento, o seu médico pode pedir-lhe análises ao sangue para avaliar a função dos seus rins. O seu médico também pode pedir-lhe análises ao sangue durante o tratamento, para verificar os seus rins.
Este medicamento não é geralmente tomado com outros medicamentos que possam danificar os seus rins (ver Outros medicamentos e Padviram). Caso isto seja inevitável, o seu médico irá verificar, uma vez por semana, se os seus rins estão a funcionar corretamente.
se tiver antecedentes de doença mental, incluindo depressão, ou de abuso de drogas ou de álcool. Informe imediatamente o seu médico se se sentir deprimido, tiver pensamentos suicidas ou pensamentos estranhos (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis).
se tiver antecedentes de convulsões (ataques ou crises convulsivas) ou se estiver a ser tratado com uma terapêutica anticonvulsivante, como a carbamazepina, o fenobarbital e a fenitoína. Se estiver a tomar qualquer um destes medicamentos, o seu médico pode necessitar de verificar os níveis do medicamento anticonvulsivante no seu sangue para se certificar de que não é afetado enquanto toma este medicamento. O seu médico pode receitar-lhe um anticonvulsivante diferente.
se tiver antecedentes de doença no fígado, incluindo hepatite crónica ativa. Os doentes com doença no fígado, incluindo hepatite B ou C crónica, que estejam a ser tratados com medicamentos antirretrovirais combinados, apresentam um maior risco de sofrerem problemas graves e potencialmente fatais ao nível do fígado. O seu médico pedir-lhe-á análises ao sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar corretamente ou pode receitar-lhe outro medicamento. Se tiver uma doença grave no fígado, não tome Padviram (ver acima na secção 2, Não tome Padviram).
Se tem hepatite B, o seu médico irá considerar cuidadosamente o melhor regime terapêutico para si. Tenofovir disoproxil e emtricitabina, duas das substâncias ativas de Padviram, demonstram alguma atividade contra o vírus da hepatite B, apesar da emtricitabina não estar aprovada para o tratamento da infeção por hepatite B. Os sintomas da sua hepatite podem agravar-se após a interrupção deste tratamento. O seu médico pode então pedir análises ao sangue em intervalos regulares para verificar se o seu fígado está a funcionar corretamente (ver secção 3, Se parar de tomar Padviram).
Independentemente de antecedentes de doença no fígado, o seu médico poderá pedir-lhe regularmente análises ao sangue para verificar como o seu fígado está a funcionar.
se tem mais de 65 anos. Foi estudado um número insuficiente de doentes com mais de 65 anos de idade. Se tem mais de 65 anos e lhe for receitado este medicamento, o seu médico irá vigiá-lo cuidadosamente.
Assim que começar a tomar Padviram, fique atento a:
sinais de tonturas, dificuldade em adormecer, sonolência, dificuldade em concentrar- se ou sonhos anormais. Estes efeitos secundários podem começar no primeiro ou nos 2 primeiros dias do tratamento e geralmente passam após as primeiras 2 a 4 semanas.
quaisquer sinais de erupção cutânea. As erupções cutâneas podem ser causadas por este medicamento. Se observar quaisquer sinais de uma erupção cutânea grave com bolhas ou febre, pare de tomar Padviram e informe o seu médico imediatamente. Se tiver tido uma erupção cutânea enquanto tomava outro NNRTI, pode ter um risco acrescido de ter uma erupção cutânea com este medicamento.
quaisquer sinais de inflamação ou infeção. Em alguns doentes com infeção avançada pelo VIH (SIDA) e história de infeção oportunista, podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação resultantes de infeções anteriores, pouco tempo após o início do
tratamento anti-VIH. Pensa-se que estes sintomas se devem a uma melhoria da resposta imunológica do organismo, permitindo-lhe a combater infeções que possam ter existido sem sintomas evidentes. Se notar quaisquer sintomas de infeção, por favor informe imediatamente o seu médico.
Adicionalmente às infeções oportunistas, as doenças autoimunes (uma condição que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecidos corporais saudáveis) também podem ocorrer depois de começar a tomar os medicamentos para o tratamento da sua infeção pelo VIH. As doenças autoimunes podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento. Se notar quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas como fraqueza muscular, fraqueza a começar nas mãos e nos pés e dirigindo-se em direção ao tronco, palpitações, tremores ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente para procurar o tratamento necessário.
problemas ósseos. Alguns doentes em terapêutica antirretroviral combinada podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada por falta de afluxo de sangue ao osso). A duração da terapêutica antirretroviral combinada, a utilização de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, índice de massa corporal aumentado, entre outros, podem ser alguns dos inúmeros fatores de risco para o desenvolvimento desta doença. Os sinais de osteonecrose são rigidez, mal-estar e dores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro) e dificuldade de movimentos. Informe o seu médico se notar qualquer um destes sintomas.
Os problemas ósseos (por vezes resultando em fraturas) podem também ocorrer devido a lesão das células tubulares do rim (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis).
Crianças e adolescentes
Não dê Padviram a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. A utilização deste medicamento em crianças e adolescentes não foi estudada.
Outros medicamentos e Padviram
Não pode tomar Padviram com certos medicamentos. Estes estão listados sob Não tome Padviram, no início da secção 2. Incluem alguns medicamentos comuns e certas preparações à base de plantas (incluindo hipericão) que podem causar interações graves.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
De igual modo, este medicamento não deve ser tomado com quaisquer outros medicamentos que contenham efavirenz (a menos que recomendado pelo seu médico), emtricitabina, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamida ou lamivudina ou adefovir dipivoxil.
Informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos que possam danificar os seus rins. Alguns exemplos incluem:
aminoglicosídeos, vancomicina (medicamentos para infeções bacterianas) foscarneto, ganciclovir, cidofovir (medicamentos para infeções virais)
anfotericina B, pentamidina (medicamentos para infeções fúngicas) interleucina-2 (para tratamento do cancro)
anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, para aliviar a dor óssea ou muscular) Padviram pode interagir com outros medicamentos, incluindo preparações à base de plantas, tais como extratos de Ginkgo biloba. Como resultado, as quantidades deste medicamento ou de outros medicamentos no seu sangue podem ser afetadas. Isto pode impedir os seus medicamentos de atuar adequadamente, ou pode fazer com que os efeitos secundários se agravem. Em alguns casos, o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose ou verificar os seus níveis sanguíneos. É importante informar o seu médico ou farmacêutico se já estiver a tomar qualquer um dos seguintes:
Medicamentos que contenham didanosina (para a infeção pelo VIH): Tomar este medicamento com outros medicamentos antivirais que contenham didanosina pode aumentar os níveis de didanosina no seu sangue e pode reduzir as contagens de células CD4. Foram notificados casos raros de inflamação do pâncreas e acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue), que ocasionalmente causou morte, quando foram tomados em conjunto medicamentos contendo tenofovir disoproxil e didanosina. O seu médico irá considerar cuidadosamente se deverá tratá-lo com medicamentos que contêm tenofovir e didanosina.
Outros medicamentos utilizados para tratar a infeção pelo VIH: Os seguintes inibidores da protease: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ou atazanavir potenciado pelo ritonavir ou saquinavir. O seu médico pode achar que é melhor tomar um medicamento alternativo ou ajustar a dose dos inibidores da protease. Informe também o seu médico se estiver a tomar maraviroc.
Medicamentos utilizados para tratar a infeção pelo vírus da hepatite C: Boceprevir, telaprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir.
Medicamentos utilizados para reduzir as gorduras no sangue (também chamados estatinas): Atorvastatina, pravastatina, sinvastatina. Este medicamento pode reduzir a quantidade de estatinas no seu sangue. O seu médico verificará os seus níveis de colesterol e considerará o ajuste da dose da sua estatina, se necessário.
Medicamentos utilizados para tratar convulsões/crises convulsivas (anticonvulsivantes): Carbamazepina, fenitoína, fenobarbital. Padviram pode reduzir a quantidade do anticonvulsivante no seu sangue. A carbamazepina pode reduzir a quantidade de efavirenz, um dos componentes deste medicamento, no seu sangue. O seu médico pode achar que é melhor dar-lhe um anticonvulsivante diferente.
Medicamentos utilizados para tratar infeções bacterianas, incluindo a tuberculose e a infeção causada pelo complexo Mycobacterium avium relacionada com a SIDA: claritromicina, rifabutina, rifampicina. O seu médico pode ter necessidade de ajustar a sua dose ou dar-lhe um antibiótico alternativo. Para além disso, o seu médico pode achar que é melhor dar-lhe uma dose adicional de efavirenz para tratar a sua infeção pelo VIH.
Medicamentos utilizados para tratar infeções fúngicas (antifúngicos): itraconazol ou posaconazol. Este medicamento pode reduzir a quantidade de itraconazol ou de posaconazol no seu sangue. O seu médico pode ter necessidade de lhe receitar um antifúngico diferente.
Medicamentos utilizados para tratar a malária: Atovaquona/proguanilo ou arteméter/lumefantrina. Este medicamento pode reduzir a quantidade de atovaquona/proguanilo ou de arteméter/lumefantrina no seu sangue.
Contracetivos hormonais, como pílulas, contracetivos injetáveis (por exemplo, Depo- Provera), ou o implante contracetivo (por exemplo, Implanon): deve também usar um método fiável de contraceção de barreira (ver Gravidez e amamentação). O
Padviram pode aumentar a probabilidade dos contracetivos de barreira não funcionarem. Ocorreram gravidezes em mulheres a tomar efavirenz, um componente deste medicamento, enquanto usavam um implante contracetivo, embora não tenha sido demonstrado que o tratamento com efavirenz tenha causado a falha do contracetivo.
Metadona, um medicamento utilizado para tratar a dependência de opiáceos, uma vez que o seu médico pode ter necessidade de alterar a sua dose de metadona. Sertralina, um medicamento utilizado para tratar a depressão, uma vez que o seu médico pode ter necessidade de alterar a sua dose de sertralina.
Bupropiona, um medicamento utilizado para tratar a depressão ou para ajudar a deixar de fumar, uma vez que o seu médico pode ter necessidade de alterar a sua dose de bupropiona.
Diltiazem ou medicamentos semelhantes (chamados bloqueadores dos canais de cálcio): quando começar a tomar este medicamento, o seu médico pode achar necessário ajustar a dose do bloqueador dos canais de cálcio.
Medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de órgãos transplantados (também conhecidos como imunossupressores) como a ciclosporina, sirolimus ou tacrolimus. Quando começar ou parar de tomar este medicamento, o seu médico irá monitorizar cuidadosamente os seus níveis plasmáticos do imunossupressor e pode necessitar de ajustar a sua dose.
Varfarina ou acenocoumarol (medicamentos utilizados para diminuir a coagulação do sangue): o seu médico pode ter necessidade de ajustar a dose de varfarina ou de acenocoumarol.
Extratos de Gingko biloba (uma preparação à base de plantas).
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
As mulheres não devem engravidar durante o tratamento com Padviram e durante as 12 semanas seguintes. O seu médico pode pedir que faça um teste de gravidez para se certificar de que não está grávida antes de iniciar o tratamento com este medicamento.
Se tem a possibilidade de engravidar durante o tratamento com Padviram, deve usar sempre um método fiável de contraceção de barreira (por exemplo, um preservativo) com outros métodos de contraceção, incluindo o oral (pílula) ou outros contracetivos hormonais (por exemplo, implantes, injeção). O efavirenz, um dos componentes ativos deste medicamento, pode permanecer no seu sangue durante algum tempo após a interrupção da terapêutica. Por conseguinte, deverá continuar a usar as medidas contracetivas acima indicadas durante 12 semanas após ter parado de tomar este medicamento.
Informe imediatamente o seu médico se estiver grávida ou tenciona engravidar. Se estiver grávida, só deverá tomar Padviram se for decidido entre si e o seu médico que é realmente necessário.
Observaram-se anomalias congénitas pré-natais graves em fetos animais e em bebés de mulheres tratadas com efavirenz durante a gravidez.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se tomou Padviram durante a gravidez, o seu médico pode pedir-lhe para efetuar análises ao sangue e outros testes de diagnóstico regulares para vigiar o desenvolvimento da sua criança. Nas crianças cujas mães tomaram NRTIs durante a gravidez, o benefício da proteção contra o VIH supera o risco de efeitos secundários. Não amamente durante o tratamento com Padviram. Tanto o VIH como os componentes deste medicamento podem passar para o leite materno e causar danos graves no seu bebé.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Padviram pode causar tonturas, incapacidade de concentração e sonolência. Caso se sinta afetado, não conduza e não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
