Qual a composição de Prothromplex
Fó:
As substâncias ativas são fatores de coagulação do sangue que consistem nos fatores II, VII, IX e X da coagulação humana e proteína C.
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Por frasco
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Após
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reconstituição
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[UI]
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em
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17 ml de água
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| Fator de coagulação II
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375 – 708
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22,5 – 42,5
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| Fator de coagulação VII
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| Fator de coagulação IX
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| Fator de coagulação X
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Um frasco contém pelo menos 333 UI de proteína C co-purificada com os fatores de coagulação sanguíneos.
Os outros componentes são cloreto de sódio, citrato de sódio, heparina sódica (0,2 – 0,5 UI/UI fator IX) e antitrombina III 12,5 – 25 UI por frasco (0,75 – 1,5 UI/ml)
Solvente: Água para preparações injetáveis
Qual o aspeto de Prothromplex e conteúdo da embalagem
Fó e solvente para solução injetável.
Prothromplex é uma substância seca, compacta ou em pó liofilizado, de cor branca a amarela clara.
Após reconstituição, o valor do pH da solução é de 6,5 a 7,5 e a osmolalidade não fica abaixo de 240 mosm/kg. A solução é límpida ou ligeiramente opalescente.
O pó e solvente são fornecidos em frascos unidose de vidro (hidrolíticos de classeI e II respetivamente). Os frascos são fechados com tampas de borracha de butilo.
Cada embalagem contém:
- 1 frasco com pó Prothromplex 500 UI
- 1 frasco com 17 ml de água para preparações injetáveis esterilizada - 1 Mix2vial para reconstituição
Tamanho da embalagem: 1 x 500 UI
Titular da autorização de introdução no mercado e Fabricante:
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67 1221 Viena Áustria
Fabricante
Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
A-1221 Viena Áustria
Representante local
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com
Este medicamento está aprovado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:
| Áustria
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Prothromplex TOTAL 500 I.E. Pulver
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und Lösungsmittel zur Herstellung
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einer Injektionslösung
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Grécia,
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Hungria,
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Irlanda,
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Prothromplex Total
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Malta,
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Roménia, Reino
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| Unido: (Irlanda do Norte)
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| Bulgária, República Checa, Polónia
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Prothromplex Total NF
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| Bélgica,
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Dinamarca,
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Lituânia,
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Prothromplex
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APROVADO EM
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28-06-2023
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INFARMED
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| Luxemburgo,
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Países
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Baixos,
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| Noruega, Portugal
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| Alemanha, Eslováquia
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Prothromplex NF
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| Itália, Eslovénia
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Proplex
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| Espanha
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Prothromplex Total 500 UI polvo y
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disolvente para solución inyectable
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Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAA
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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Instruções para preparação e administração Instruções gerais
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Para proceder à reconstituição, deve ser utilizado apenas o conjunto de reconstituição fornecido.
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Verifique o prazo de validade e certifique-se de que o pó Prothromplex e a água para preparações injetáveis (solvente) estão à temperatura ambiente antes da preparação. Não utilize após a data de validade indicada nos rótulos e na embalagem.
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Utilize técnica asséptica (condições limpas e com baixo teor de germes) e uma superfície de trabalho plana durante o procedimento de reconstituição. Lave as mãos e use luvas de exame limpas (o uso de luvas é opcional).
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Aqueça o frasco com o solvente fechado (água esterilizada para preparações injetáveis) até atingir a temperatura ambiente ou corporal (máximo de 37°C).
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Prothromplex apenas deve ser reconstituído imediatamente antes da administração. A solução é límpida ou ligeiramente opalescente. As soluções turvas ou que apresentem depósitos devem ser eliminadas.
Instruções para a reconstituição do pó para solução injetável:
• Retire as tampas protetoras do frasco com o pó e do frasco com solvente.
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• Desinfete cada tampa com uma compressa separada com álcool estéril (ou outra solução estéril adequada) ao limpar a tampa durante alguns segundos.
• Deixe a tampa de borracha secar. Coloque os frascos numa superfície plana.
• Abra a embalagem do dispositivo Mix2Vial ao remover completamente a tampa, sem
tocar no interior da embalagem.
• Não remova o dispositivo Mix2Vial da embalagem.
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• Vire a embalagem com o dispositivo Mix2Vial para baixo e coloque-a sobre o frasco com solvente.
• Insira firmemente a ponta de plástico azul do dispositivo no centro da tampa do frasco com solvente, ao empurrar para baixo. Segure a embalagem pela extremidade e retire-a do dispositivo Mix2Vial.
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Tenha cuidado para não tocar na ponta de plástico transparente.
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Agora, o frasco com solvente tem o
dispositivo Mix2Vial ligado e está pronto para ser ligado ao frasco de Prothromplex.
• Para ligar o frasco com solvente ao frasco de Prothromplex, vire o frasco com solvente e coloque-o sobre o frasco que contém o pó
Prothromplex.
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Insira totalmente a ponta de plástico transparente na tampa do frasco de Prothromplex ao empurrar firmemente para baixo. Isto deve ser feito imediatamente para manter o líquido sem germes.
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O solvente fluirá para o frasco de Prothromplex por meio de vácuo. Verifique se todo o solvente foi transferido.
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Não utilize se não houver vácuo e o
| Passos
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Imagem
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| solvente não fluir para o frasco de
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| Prothromplex.
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• Faça rodar de forma suave e contínua os frascos ligados até dissolver ou deixe o
produto reconstituído repousar durante 5 minutos e agite suavemente para garantir que o pó foi completamente dissolvido.
• Não agite. A agitação afetará adversamente o produto. Não refrigerar após a reconstituição.
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• Separe os dois lados do Mix2Vial um do outro ao segurar o lado de plástico transparente do dispositivo Mix2Vial ligado ao frasco de Prothromplex com uma mão e o lado de plástico azul do dispositivo Mix2Vial ligado ao frasco do solvente com a outra mão.
• Rode o lado de plástico azul no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio e separe cuidadosamente os dois frascos.
• Não toque na extremidade do conector de plástico do frasco de Prothromplex que contém o produto dissolvido.
• Coloque o frasco de Prothromplex sobre uma superfície de trabalho plana. Elimine o frasco do solvente vazio.
• Aspire o ar para uma seringa de plástico descartável vazia e estéril ao puxar o êmbolo para trás.
• A quantidade de ar deve ser igual à quantidade de Prothromplex reconstituído que irá retirar do frasco.
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Passos
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Imagem
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• Deixando o frasco de Prothromplex (com o
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produto reconstituído) sobre a superfície de
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trabalho plana, ligue a seringa ao conector
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de plástico transparente e rode a seringa no
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sentido dos ponteiros do relógio.
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• Segure o frasco com uma mão e use a
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outra mão para empurrar todo o ar da
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seringa para dentro do frasco.
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• Vire a seringa ligada e o frasco de
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Prothromplex, de modo que o frasco fique
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por cima. Certifique-se de que mantém o
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êmbolo da seringa premido. Aspire
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Prothromplex para a seringa ao puxar o
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êmbolo para trás lentamente.
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• Não empurre e puxe a solução
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repetidamente entre a seringa e o frasco.
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Isso pode prejudicar o medicamento.
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• Quando tiver tudo pronto para a perfusão,
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separe a seringa rodando-a no sentido
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contrário ao dos ponteiros do relógio.
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Inspecione a seringa visualmente quanto a
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partículas; a solução deve ser límpida e
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ligeiramente opalescente.
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• Se a solução estiver turva ou com
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depósitos, não utilize a solução.
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Instruções para administração
Inspecione a solução preparada na seringa quanto a partículas e descoloração antes da administração (a solução deve ser límpida, incolor e isenta de partículas). O filtro incluído no dispositivo Mix2Vial remove completamente essas partículas. A filtração
não influencia os cálculos de dosagem. A solução na seringa não deve ser utilizada se estiver turva ou contiver flocos ou partículas após a filtração.
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Encaixe a agulha de perfusão numa seringa com a solução Prothromplex. Para maior conforto, recomenda-se um conjunto de perfusão com asas (agulhas epicranianas). Aponte a agulha para cima e remova quaisquer bolhas de ar ao bater suavemente na seringa com o dedo e ao empurrar o ar para fora da seringa e da agulha de forma lenta e cuidadosa.
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Aplique um torniquete e prepare o local de perfusão ao limpar bem a pele com uma compressa estéril com álcool (ou outra solução estéril adequada).
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Insira a agulha na veia e remova o torniquete. Faça a perfusão lenta de Prothromplex. Não realize a perfusão mais rápido do que 2 ml por minuto. Retire a seringa vazia.
Nota:
Não remova a agulha epicraniana até que tenha sido realizada a perfusão de todas as seringas e não toque na porta Luer ligada à seringa.
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Retire a agulha da veia e utilize gaze estéril para pressionar o local da perfusão durante vários minutos.
Não volte a colocar a tampa na agulha. Coloque a agulha, a seringa e o frasco vazio de Prothromplex e do solvente num recipiente para materiais perfurocortantes de paredes rígidas para uma eliminação adequada. Não elimine estes materiais no lixo doméstico comum.
Posologia e modo de administração
Em seguida apenas são fornecidas orientações gerais sobre a dosagem.
O tratamento deve ser iniciado sob supervisão de um médico com experiência no tratamento de perturbações da coagulação.
A dosagem e duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da perturbação de coagulação, da localização e extensão da hemorragia e da condição clínica do doente.
A dosagem e frequência de administração devem ser calculadas caso a caso. Os intervalos de dosagem devem ser ajustados às diferentes semividas em circulação dos vários fatores de coagulação no complexo de protrombina.
Os requisitos de dosagem individuais apenas podem ser identificados com base em determinações regulares dos níveis plasmáticos de cada fator de coagulação relevante ou com base no teste global do nível do complexo de protrombina (por ex., valor do tempo de Quick, INR, tempo de protrombina) e na monitorização contínua da condição clínica do doente.
Em caso de intervenções cirúrgicas consideráveis, é essencial proceder a uma monitorização precisa da terapêutica de substituição através de ensaios de coagulação (ensaios para o fator de coagulação específico e/ou testes globais dos níveis do complexo de protrombina).
Hemorragia e profilaxia perioperatória de hemorragias durante o tratamento com antagonistas da vitamina K:
Em caso de hemorragias graves ou antes de cirurgias com alto risco de hemorragia, deve procurar-se obter valores normais (valor do tempo de Quick 100%, INR 1,0). É aplicável a seguinte regra geral: 1 UI/kg de peso corporal aumenta o valor do tempo de Quick em cerca de 1%.
Dose, [UI/kg] (UI relativos ao Fator IX)
25
35
50
Se a administração de Prothromplex recomendada de Prothromplex deve ser publicação Makris et al 2001.1
for baseada na medição do INR, a dose calculada de acordo com a tabela seguinte:
(1 Makris M, Watson HG: The Management of Coumarin-Induced Over-Anticoagulation Br.J. Haematol. 2001; 114: 271-280.)
Dosagem de Prothromplex de acordo com a medição de INR
INR
2,0-3,9
4,0-6,0
>6,0
A correção da deficiência da hemostasia induzida pelo antagonista da vitamina K persiste por aproximadamente 6 - 8 horas. No entanto, os efeitos da vitamina K, se administrados simultaneamente, são geralmente alcançados dentro de 4 - 6 horas. Assim, o tratamento repetido com complexo de protrombina humana geralmente não é necessário quando a vitamina K é administrada.
Como essas recomendações são empíricas e de recuperação e a duração do efeito pode variar, a monitorização do INR durante o tratamento é obrigatório.
Hemorragia e profilaxia perioperatória na deficiência congênita de qualquer um dos fatores de coagulação dependentes da vitamina K quando o produto do fator de coagulação específico não está disponível:
A dosagem necessária calculada para o tratamento é baseada no achado empírico de que aproximadamente 1 UI de fator IX por kg de peso corporal aumenta a atividade plasmática do fator IX em cerca de 0,015 UI/ml; e 1 UI de fator VII por kg de peso corporal aumenta a atividade plasmática do fator VII em cerca de 0,024 UI/ml. Uma UI de fator II ou X por kg de peso corporal aumenta a atividade plasmática do fator II ou X em 0,021 UI/ml2.
(2 Ostermann H, Haertel S, Knaub S, Kalina U, Jung K, Pabinger I. Pharmacokinetics of Beriplex F/N prothrombin complex concentrate in healthy volunteers. Thromb Haemost. 2007; 98(4):790-797.)
As unidades administradas de cada fator de coagulação específico são indicadas em Unidades Internacionais (UI), em conformidade com o padrão da OMS para o respetivo fator. A atividade de um fator de coagulação específico no plasma é indicada em percentagem (em relação ao plasma humano normal) ou em Unidades Internacionais (em relação ao padrão internacional para concentrados de fatores específicos).
Uma Unidade Internacional (UI) de atividade do fator de coagulação corresponde a um volume de um mililitro de plasma humano normal. Por exemplo, o cálculo da dosagem necessária do fator X é baseado na constatação empírica de que uma Unidade Internacional (UI) do fator X por kg de peso corporal aumenta a atividade plasmática do fator X em 0,017 UI/ml. A dosagem necessária é determinada usando a seguinte fórmula:
Unidades necessárias = Peso corporal (kg) x aumento pretendido de fator X (UI/ml) x 60
Onde 60 (ml/kg) é o recíproco da recuperação estimada. Se a recuperação individual for conhecida, esse valor deve ser usado para cálculo.
Dose única máxima:
Para corrigir o INR não é necessário ultrapassar a dose de 50 UI/kg. Se a gravidade do sangramento exigir uma dose maior, o risco/benefício deve ser avaliado pelo médico assistente.
População pediátrica
A segurança e eficácia da utilização de Prothromplex em doentes pediátricos não foram estabelecidas em ensaios clínicos.
Interações medicamentosas e outras formas de interação
Se forem administradas doses elevadas de Prothromplex, a heparina contida na preparação deve ser tida em conta quando forem realizados testes de coagulação sensíveis à presença de heparina.
Incompatibilidades
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos exceto com o solvente fornecido.
Tal como acontece com todas as preparações com fatores de coagulação, a eficácia e tolerância do medicamento podem ser afetadas quando este é misturado com outros medicamentos. Recomenda-se a lavagem do acesso venoso comum com soro fisiológico isotónico antes e após a administração de Prothromplex.
Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Para a reconstituição utilize apenas o conjunto de reconstituição fornecido. Prothromplex apenas deve ser reconstituído imediatamente antes da administração. Em seguida, a solução deve ser utilizada imediatamente. (A solução não contém conservantes.)
A solução é transparente ou ligeiramente opalescente. Antes da administração, a solução reconstituída deve sempre ser controlada visualmente para detetar partículas suspensas ou descoloração. As soluções turvas ou que apresentem precipitados devem ser eliminadas.
Nome e número do lote do medicamento.
Recomenda-se vivamente que, sempre que Prothromplex for administrado a um doente, o nome e o número do lote do produto sejam registados de forma a manter uma associação entre o doente e o lote do medicamento.
