Remifentanilo B. Braun

O Remifentanilo B. Braun pertence ao grupo dos opióides. Difere de outros medicamentos do mesmo grupo devido à sua acção rápida e duração de acção muito curta.

-Remifentanilo B. Braun pode ser administrado para parar a sensação de dor ou enquanto está a ser operado.
-Remifentanilo B. Braun pode ser administrado para alívio da dor enquanto está sob ventilação mecânica nos Cuidados Intensivos (em doentes de 18 ou mais anos de idade).

Não utilize Remifentanilo B. Braun
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao Remifentanilo ou a qualquer outro componente (ver lista de excipientes na secção 6) ou derivados do fentanilo (tais como alfentanil, fentanilo, sufentanilo). A reacção alérgica pode incluir erupção cutânea, comichão,

dificuldade em respirar ou inchaço na face, lábios, garganta ou língua. Pode saber se tem alergia através de uma experiência anterior.
-por injecção por via espinal
-como medicamento isolado para iniciar a anestesia.

Tome especial cuidado com Remifentanilo B. Braun
Antes do Remifentanilo B. Braun lhe ser administrado, informe o seu médico: -se alguma vez teve reacções adversas durante a operação.
-se alguma vez teve reacções adversas ou se lhe foi dito que é alérgico a: -medicamentos utilizados durante a cirurgia
-medicamentos opióides (ex: morfina, fentanilo, petidina, codeína), ver também secção acima ?Não utilize Remifentanil B. Braun?.

-se sofrer de insuficiência pulmonar e/ou da função hepática (pode estar mais sensível a dificuldades respiratórias)

Os doentes fracos ou idosos (devido a diminuição do volume sanguíneo e/ou da pressão sanguínea) são mais sensíveis a sofrer perturbações cardíacas ou circulatórias.

Ao tomar utilizar Remifentanilo B. Braun com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto é especialmente importante, com os seguintes medicamentos que podem interagir com Remifentanilo B. Braun:
-Medicamentos para a pressão sanguínea ou problemas cardíacos (conhecidos como bloqueadores beta ou bloqueadores dos canais de cálcio). Este medicamentos podem aumentar o efeito do Remifentanilo B. Braun no seu coração (reduzindo a pressão sanguínea e o batimento cardíaco).
-outros medicamentos sedativos, tais como benzodiazepinas. O seu médico ou farmacêutico poderão alterar a dose destes medicamentos quando o Remifentanilo B. Braun lhes for administrado.

Poderá ser adequado para si ser medicado com Remifentanilo B. Braun. O seu médico irá decidir o que é mais adequado para si.

Crianças
Remifentanilo B. Braun não é recomendado nos recém-nascidos e crianças (com idade inferior a 1 ano).
Existe pouca experiência na utilização de Remifentanilo B. Braun no tratamento de crianças nas unidades de cuidados intensivos.

Idosos
Se utilizado numa operação sob anestesia geral, a dose inicial de Remifentanilo B. Braun deve ser apropriadamente reduzida nos doentes idosos.

Ao utilizar Remifentanilo B. Braun com alimentos e bebidas

Após utilizar Remifentanilo B. Braun não deve ingerir álcool antes de recuperar completamente.

Gravidez e aleitamento
Remifentanilo B. Braun não deve ser administrado a mulheres grávidas a menos que exista uma justificação médica.
Remifentanilo B. Braun não é recomendado durante o trabalho de parto ou cesariana.

Recomenda-se que interrompa a amamentação durante 24 horas após Remifentanilo B. Braun lhe ter sido administrado.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento. O seu médico irá avaliar os possíveis riscos e benefícios da administração de Remifentanilo B. Braun se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento é apenas utilizado em doentes hospitalizados. Se teve alta logo após ter recebido Remifentanilo B. Braun, não pode conduzir, utilizar máquinas ou operar em situações perigosas. Não deve ir para casa desacompanhado.

Remifentanilo B. Braun deve ser administrado apenas sob condições rigorosamente controladas e na disponibilidade de equipamento de emergência tem de estar disponível. Remifentanilo B. Braun irá ser administrado sob vigilância de médicos experientes que estão familiarizados com a utilização e os efeitos deste tipo de medicamentos. Esta medicação nunca será administrado por si. Ser-lhe-á sempre administrada por uma pessoa qualificada para o efeito.

Remifentanilo B. Braun tem de ser administrado por injecção ou perfusão directamente na veia. Não deverá ser administrado em menos de 30 segundos. Remifentanilo B. Braun não pode ser injectado no canal espinal (intratecal ou epidural).

Posologia
A posologia e a duração da sua perfusão será determinada pelo médico e pode variar de acordo com determinados factores, tais como o seu peso corporal, a idade, a capacidade física, outros medicamentos que lhe foram administrados e o tipo de cirurgia a que será submetido.

Posologia em adultos
A maioria dos doentes responde a uma velocidade de perfusão entre 0,1 e 2 microgramas por kg de peso corporal por minuto. A posologia pode ser reduzida ou modificada pelo seu médico de acordo com a sua condição clínica e/ou resposta.

Posologia em idosos

A dose inicial de Remifentanilo B. Braun deve ser apropriadamente reduzida em doentes idosos, quando administrado em cirurgias com anestesia geral.

Posologia em crianças (1 a 12 anos de idade)
Para a maioria das crianças, as velocidades de perfusão entre 0,05 e 1,3 micrograms por kg de peso corporal por minuto são suficientes para mantê-lo sedado durante a operação. As doses podem ser alteradas pelo seu médico e podem ir até 3 microgramas por kg de peso corporal por minuto.
Existe pouca experiência sobre a utilização de Remifentanilo B. Braun no tratamento de crianças nas unidades de cuidados intensivos.

Remifentanilo B. Braun não é recomendado em recém nascidos e crianças com idade inferior a 1 ano.

Posologia em grupos de doentes especiais
Nos obesos e doentes em estado crítico, a dose inicial será apropriadamente reduzida e modificada de acordo com a sua resposta.
Nos doentes com insuficiência hepática ou renal e em doentes submetidos a neurocirurgia, não será necessária a redução da dose.

Se utilizar mais Remifentanilo B. Braun do que deveria ou se esquecer de uma dose Remifentanilo B. Braun
Uma vez que Remifentanilo B. Braun ser-lhe-á administrado por um médico sob condições controladas, é altamente improvável que lhe seja administrado em demasia ou que seja omitida alguma dose.
Devem ser tomadas, rapidamente, medidas apropriadas por equipas de especialistas, caso lhe seja administrado, ou se suspeita que foi administrado uma dose de Remifentanilo B. Braun a mais.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Remifentanilo B. Braun pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Têm sido descritos os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (afectam mais do que 1 doente em 10):
-rigidez muscular
-naúsea
-vómitos
-pressão sanguína baixa (hipotensão)

Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100):

-batimento cardíaco lento (bradicardia)
-respiração superficial (depressão respiratória)
-paragem respiratória (apneia)
-comichão
-arrepios após a operação
-Pressão sanguínea elevada (hipertensão) após a operação.

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 1000):
-Obstipação
-dor após a operação
-deficiência em oxigénio (hipóxia)

Raros (afectam 1 a 10 doentes em 10000):
-Batimento cardíaco lento seguido de bloqueio cardíaco nos doentes a receber remifentanilo com um ou mais medicamentos anestésicos
-Adormecimento (durante a recuperação da operação)
-Reacções alérgicas graves incluindo choque, insuficiência circulatória e ataque cardíaco nos doentes medicados com remifentanilo com um ou mais medicamentos anestésicos.

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
-convulsões
-bloqueio cardíaco
-tolerância ao medicamento

Interrupção do tratamento
Os sintomas posteriores à interrupção do tratamento com remifentanilo, incluindo batimento cardíaco acelerado, pressão sanguínea elevada e agitação extrema, têm sido notificados com pouca frequência após cessação abrupta, particularmente após adminsitração prolongada por mais de 3 dias.

Como com outros medicamentos desta classe (opióides), a utilização prolongada do Remifentanilo B. Braun pode conduzir à dependência. Por favor peça ao seu médico aconselhamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Remifentanilo B. Braun após o prazo de validade impresso no rótulo embalagem exterior, após ?VAL?.O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.
Não refrigerar ou congelar.

Não utilize Remifentanilo B. Braun se verificar que a solução não está limpida e livre de partícular ou se o recipiente estiver danificado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Remifentanilo B. Braun

A substância activa é o remifentanilo.
Cada frasco para injectáveis contém 1 mg, 2 mg ou 5 mg de remifentanilo (como cloridrato).
Após a reconstituição, de acordo com as orientações cada ml contém 1 mg de remifentanilo.

Os outros componentes são glicina e ácido clorídrico.

Qual o aspecto de Remifentanilo B. Braun e conteúdo da embalagem

Remifentanilo B. Braun é um pó branco a branco amarelado para concentrado para solução injectável ou para perfusão. É fornecido em frascos para injectáveis de vidro incolores.

Remifentanilo B. Braun 1 mg pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão:
5 frascos por embalagem
Remifentanilo B. Braun 2 mg pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão:
5 frascos por embalagem
Remifentanilo B. Braun 5 mg pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão:
5 frascos por embalagem

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen
Alemanha

Contacto alternativo para correspondência
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34209 Melsungen
Alemanha

Fabricante:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Roßlau
Alemanha

hameln pharmaceuticals GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

AT, FI, RO, SE Remifentanil B. Braun 1 mg 2 mg 5 mg CZ, SK Remifentanil B. Braun 1 mg 2 mg BE Remifentanil B. Braun 1 mg 2 mg 5 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie DE, LU Remifentanil B. Braun 1 mg 2 mg 5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Injektions-Infusionslösung DK, IT, NO, PL Remifentanil B. Braun ES Remifentanilo B. Braun 1 mg 2 mg 5 mg polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión FR Remifentanil B. Braun 1 mg 2 mg 5 mg, poudre pour solution à diluer pour solution injectable pour perfusion NL Remifentanil B. Braun 1 mg 2 mg 5 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie PT Remifentanilo B. Braun UK Remifentanil 1 mg 2 mg 5 mg

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

ORIENTAÇÕES PARA PREPARAÇÃO:
Remifentanilo B. Braun 1 mg pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão
Remifentanilo B. Braun 2 mg pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão
Remifentanilo B. Braun 5 mg pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão

É importante que leia o conteúdo completo desta orientação antes de preparar este medicamento.

Remifentanilo B. Braun não deve ser administrado sem ser diluído após a reconstituição do pó liofilizado.

Reconstituição:
Remifentanilo B. Braun 1 mg/2 mg/5 mg deve ser preparado para utilização intravenosa adicionando o volume apropriado (tal como declarado na tabela abaixo) de um dos solventes descritos abaixo para administrar uma solução reconstituída com uma concentração de aproximadamente 1 mg/mL de remifentanilo.

Apresentação Volume de solvente a ser adicionado Concentração de solução reconstituída Remifentanilo B. Braun 1 mg 1 ml 1 mgml Remifentanilo B. Braun 2 mg 2 ml 1 mgml Remifentanilo B. Braun 5 mg 5 ml 1 mgml

Agitar até dissolver completamente. A solução reconstituída deve ser límpida de aspecto incolor e praticamente isenta de partículas visíveis.

Diluição adicional:
Após reconstituição, Remifentanilo B. Braun 1 mg/2 mg/5 mg não deve ser administrado sem ser diluído até concentrações de 20 a 250 µg/mL (a diluição recomendada para adultos é de 50 µg/mL e 20-25 µg/mL para doentes pediátricos com idade igual ou superior a 1 ano) com um dos fluidos IV abaixo descritos.

Para perfusão controlada (TCI) a diluição recomendada de Remifentanilo B. Braun é de 20 a 50 µg/mL.

A diluição depende da capacidade técnica do dispositivo de perfusão e dos requisitos previstos para o doente.
Deve ser utilizado um dos seguintes solventes para administração intravenosa: Água para preparações injectáveis

Solução injectável de Glucose 50 mg/ml (5%)
Solução injectável de Glucose 50 mg/ml (5%) e Cloreto de Sódio 9 mg/ml (0,9%) Solução injectável de Cloreto de Sódio 9 mg/ml (0,9%)
Solução injectável de Cloreto de Sódio 4,5 mg/ml (0,45%)

Os seguintes solventes podem também ser utilizados quando administrado num cateter intravenoso:
Solução injectável de Lactato de Ringer
Solução injectável de Lactato de Ringer e Glucose 50 mg/ml (5%)

Remifentanilo B. Braun demonstrou ser compatível com propofol quando administrado num cateter intravenoso.

Não devem ser utilizados outros solventes.

A solução tem de ser inspeccionada visualmente em relação a partículas antes da administração. A solução apenas deve ser utilizada se estiver límpida e isenta de partículas.

Idealmente, as perfusões intravenosas de Remifentanilo B. Braun devem ser preparadas no momento da administração.
A estabilidade química e física da solução reconstituída foi demonstrada durante 24 horas a 25°C. Do ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada imediatamente. Se a solução não for utilizada de imediato, o tempo e condições de armazenamento antes da sua utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas entre 2 e 8°C, excepto se a reconstituição tiver sido efectuada em condições assépticas controladas e validadas.

O conteúdo do frasco para injectáveis é para uma única utilização. Qualquer porção não utilizada ou material descartável deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.

Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25º C.
Não refrigerar ou congelar.

Condições de conservação do medicamento reconstituído/diluído, ver secção acima em Diluição adicional.