Qual a composição de Remifentanilo Aurovitas:
A substância activa é: remifentanilo, cloridrato.
Um frasco para injectáveis contém 1 mg de remifentanilo como cloridrato de remifentanilo.
Um frasco para injectáveis contém 2 mg de remifentanilo como cloridrato de remifentanilo.
Um frasco para injectáveis contém 5 mg de remifentanilo como cloridrato de remifentanilo.
Após reconstituição a soluçãocontém 1 mg/ml de remifentanilo (como cloridrato), quando reconstituído conforme o recomendado.
Os outros componentes são: glicina, ácido clorídrico 37% (para ajuste do pH), hidróxido de sódio 17% (para ajuste do pH).
Qual o aspecto de Remifentanilo Aurovitas e conteúdo da embalagem
Remifentanilo Aurovitas 1/ 2/ 5 mg é um pó liofilizado estéril, branco a branco amarelado, para concentrado para solução injectável ou para perfusão.
Cada embalagem de Remifentanilo Aurovitas 1 mg contém 5 frascos para injectáveis de 3,5 ml.
Cada embalagem de Remifentanilo Aurovitas 2 mg contém 5 frascos para injectáveis de 3,5 ml.
Cada embalagem de Remifentanilo Aurovitas 5 mg contém 5 frascos para injectáveis de 8 ml.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islândia
Fabricante:
Elaiapharm
2881 route de Crêtes BP 205 Valbonne 06904 Sophia-Antipolis França
Este medicamento encontra-se autorizado nos estados Membros do Espaço económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Alemanha - Remifentanil Actavis 1, 2, 5 mg Pulver zur Herstellung einer Infusions- /Injektionslösung
Finlândia - Remifentanil Actavis 1, 2, 5 mg injektio/infuusiokuiva-aine, konsentraatti liuosta varten
França - Remifentanil Arrowl 1, 2, 5 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Islândia - Remifentanil Actavis
Irlanda - Remifentanil 1, 2, 5 mg powder for concentrate for solution for infusion/injection
Itália - Remifentanil Aurobindo
Holanda - Remifentanil Aurobindo 1, 2, 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie/injectie
Noruega - Remifentanil Actavis 1, 2, 5 mg pulver til konsentrat til injeksjonsvæske/ infusionsvæske, oppløsning
Polónia - Remifentanil Actavis
Suécia - Remifentanil Actavis
Reino Unido - Remifentanil 1, 2, 5 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion
Este folheto foi aprovado pela última vez em
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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
Remifentanilo Aurovitas deve ser preparado para utilização intravenosa adicionando o volume apropriado (tal como referido na tabela em baixo), de um dos seguintes solventes, resultando numa solução reconstituída com uma concentração de aproximadamente 1 mg/ml.
| a adicionar | reconstituída |
Remifentanilo Aurovitas 1 mg | 1 ml | 1 mg/ml |
Remifentanilo Aurovitas 2 mg | 2 ml | 1 mg/ml |
Remifentanilo Aurovitas 5 mg | 5 ml | 1 mg/ml |
Após reconstituição, a inspecção visual do produto é necessária para confirmar a existência de partículas materiais, descoloração ou danificação do recipiente. Rejeitar qualquer solução em que se verifiquem algumas destas alterações. A solução reconstituída é de utilização única. Qualquer material não utilizado deve ser rejeitado.
Após reconstituição, Remifentanilo Aurovitas não deve ser administrado por perfusão controlada manualmente, sem ser diluído até concentrações de 20 a 250 µg/ml (a diluição recomendada para adultos é de 50 µg/ml e 20-25 µg/ml para doentes pediátricos com idade igual ou superior a 1 ano).
Remifentanilo Aurovitas não deve ser administrado por TCI sem diluição adicional (a diluição recomendada para TCI é de 20 a 50 µg/ml).
A diluição depende da capacidade técnica do dispositivo de perfusão e dos requisitos previstos para o doente.
Para a diluição deve ser utilizada uma das seguintes soluções para administração intravenosa:
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Água para injectáveis
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Glucose a 5% Solução injectável
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Glucose a 5% e Cloreto de Sódio a 0,9% Solução injectável
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Cloreto de Sódio a 0,9% Solução injectável
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Cloreto de Sódio a 0,45% Solução injectável
Remifentanilo Aurovitas demonstrou ser compatível com as seguintes soluções para administração intravenosa quando administrado num cateter intravenoso corrente:
Solução injectável de Lactato de Ringer
Solução injectável de Lactato de Ringer e Glucose 50 mg/ml a 5%
Remifentanilo Aurovitas demonstrou ser compatível com propofol quando administrado num cateter intravenoso corrente.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Para uma informação de prescrição completa, ver o Resumo das Características do Medicamento.