Qual a composição de Remifentanilo Combino 1 mg
A substância activa é Remifentanilo. Um frasco para injectáveis contém 1 mg de Remifentanilo (como cloridrato).
Os outros componentes são glicina, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.
Qual o aspecto de Remifentanilo Combino 1 mg e conteúdo da embalagem Remifentanilo Combino 1 mg é um pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão, de cor branco a esbranquiçado, que está disponível em frascos para injectáveis de vidro com 1 mg de Remifentanilo.
Remifentanilo Combino 1 mg é fornecido em embalagens de 5 frascos para injectáveis.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte, Rua dos Malhões, Edifício D. Pedro I, Escritório nº 26 2770-071 Oeiras
Portugal
Fabricante
Combino Pharm, S.L.
Fructuós Gelabert, 6-8
08970 Sant Joan Despí ? Barcelona
Espanha
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Espanha: Remifentanilo Combino Pharm 1mg polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión
Portugal: Remifentanilo Combino 1 mg pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão
Este folheto foi aprovado pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
Remifentanilo deve ser preparado para administração intravenosa ou adicionando, conforme necessário, 1, 2 ou 5 ml de diluente para obter uma solução reconstituída com uma concentração de, aproximadamente, 1 mg/ml de remifentanilo. As soluções de Remifentanilo são transparentes, incolores e não contêm partículas. Após a reconstituição, Remifentanilo não deve ser administrado numa perfusão controlada manualmente sem mais diluição para concentrações de 20 a 250 microgramas/ml (50 microgramas/ml é a diluição recomendada para adultos e 20-25 microgramas/ml para doentes pediátricos com 1 ano ou mais).
A estabilidade física e química em utilização da solução reconstituída do Remifentanilo é de 24 horas à temperatura ambiente (25ºC). No entanto, Remifentanilo não contém um conservante antibiótico e, por isso, de um ponto de vista microbiológico, a solução preparada deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, o tempo e condições de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ultrapassar as 24 horas entre 2 a 8°C. Deve eliminar-se qualquer solução não utilizada após este período.
Remifentanilo não deve ser administrado por perfusão por controlo assistido (TCI) sem mais diluição (20-50 microgramas/ml é a diluição recomendada para a administração TCI).
A diluição depende da capacidade técnica do dispositivo de perfusão e dos requisitos antecipados do doente.
Remifentanilo deve ser preparado com um dos seguintes fluidos intravenosos indicados abaixo:
- Água para preparações injecções
- Glicose a 5% Solução injectável
- Glicose a 5% e Cloreto de sódio 0,9% Solução injectável
- Cloreto de sódio a 0,9% Solução injectável
- Cloreto de sódio a 0,45% Solução injectável
Após a diluição, o produto deve ser verificado visualmente relativamente a partículas, a alterações na cor e a danos no recipiente. Deve eliminar-se o produto se este apresentar
alguma destas alterações. A solução diluída é utilizada apenas uma vez. Deve eliminar-se qualquer solução não utilizada após este período.
Está comprovado que Remifentanilo é compatível com fluidos intravenosos de solução de Ringer com Lactato e propofol quando administrado num cateter intravenoso.
As tabelas que se seguem contêm directrizes para as velocidades de perfusão de Remifentanilo para a perfusão controlada manualmente:
Tabela 1: Remifentanilo para Velocidades de Perfusão da Injecção (ml/kg/h)
Velocidade de perfusão mlkgh para soluções com as concentrações 250 microgramasml 10 mg40 ml Velocidade de perfusão do medicamento microgramakgmin 20 microgramasml 1 mg50 ml 25 microgramasml 1 mg40 ml 50 microgramasml 1 mg20 ml 0.0125 0.038 0.03 0.015 0.025 0.075 0.06 0.03 0.05 0.075 0.1 0.15 0.2 0.25 0.5 0.75 1.0 1.25 1.5 1.75 2.0 0.15 0.23 0.3 0.45 0.6 0.75 1.5 2.25 3.0 3.75 4.5 5.25 6.0 0.12 0.18 0.24 0.36 0.48 0.6 1.2 1.8 2.4 3.0 3.6 4.2 4.8 0.06 0.09 0.12 0.18 0.24 0.3 0.6 0.9 1.2 1.5 1.8 2.1 2.4 Não recomendado Não recomendado 0.012 0.018 0.024 0.036 0.048 0.06 0.12 0.18 0.24 0.3 0.36 0.42 0.48
Tabela 2: Remifentanilo para Velocidades de Perfusão da Injecção (ml/h) para uma Solução de 20 microgramas/ml
Velocidade de Peso do Doente kg 5 10 20 30 40 50 60 Perfusão microgramakgmin 0.0125 0.188 0.375 0.75 1.125 1.5 1.875 2.25 0.025 0.375 0.75 1.5 2.25 3.0 3.75 4.5 0.05 0.75 1.5 3.0 4.5 6.0 7.5 9.0 0.075 1.125 2.25 4.5 6.75 9.0 11.25 13.5
0.1 0.15 0.2 0.25 0.3 0.35 0.4 1.5 2.25 3.0 3.75 4.5 5.25 6.0 3.0 4.5 6.0 7.5 9.0 10.5 12.0 6.0 9.0 12.0 15.0 18.0 21.0 24.0 9.0 13.5 18.0 22.5 27.0 31.5 36.0 12.0 18.0 24.0 30.0 36.0 42.0 48.0 15.0 22.5 30.0 37.5 45.0 52.5 60.0 18.0 27.0 36.0 45.0 54.0 63.0 72.0
Tabela 3: Remifentanilo para Velocidades de Perfusão da Injecção (ml/h) para uma Solução de 25 microgramas/ml
Velocidade de Peso do Doente kg 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Perfusão microgramakgmin 1.5 3.0 6.0 9.0 1.8 3.6 7.2 10.8 2.1 4.2 8.4 12.6 2.4 4.8 9.6 14.4 2.7 5.4 10.8 16.2 3.0 6.0 12.0 18.0 0.9 1.8 3.6 5.4 7.2 1.2 2.4 4.8 7.2 9.6 12.0 14.4 16.8 19.2 21.6 24.0 0.0125 0.025 0.05 0.075 0.1 0.15 0.2 0.3 0.6 1.2 1.8 2.4 3.6 4.8 0.6 1.2 2.4 3.6 4.8 7.2 9.6 10.8 14.4 14.4 19.2 18.0 24.0 21.6 28.8 25.2 33.6 28.8 38.4 32.4 43.2 36.0 48.0
Tabela 4: Remifentanilo para Velocidades de Perfusão da Injecção (ml/h) para uma Solução de 50 microgramas/ml
Velocidade de Peso do Doente kg 30 40 50 60 70 80 90 100 Perfusão microgramakgmin 0.025 0.05 0.075 0.1 0.15 0.2 0.25 0.5 0.75 1.0 1.25 1.5 1.75 2.0 0.9 1.8 2.7 3.6 5.4 7.2 9.0 18.0 27.0 36.0 45.0 54.0 63.0 72.0 1.2 2.4 3.6 4.8 7.2 9.6 12.0 24.0 36.0 48.0 60.0 72.0 84.0 96.0 1.5 3.0 4.5 6.0 9.0 12.0 15.0 30.0 45.0 60.0 75.0 90.0 105.0 120.0 1.8 3.6 5.4 7.2 10.8 14.4 18.0 36.0 54.0 72.0 90.0 108.0 126.0 144.0 2.1 4.2 6.3 8.4 12.6 16.8 21.0 42.0 63.0 84.0 105.0 126.0 147.0 168.0 2.4 4.8 7.2 9.6 14.4 19.2 24.0 48.0 72.0 96.0 120.0 144.0 168.0 192.0 2.7 5.4 8.1 10.8 16.2 21.6 27.0 54.0 81.0 108.0 135.0 162.0 189.0 216.0 3.0 6.0 9.0 12.0 18.0 24.0 30.0 60.0 90.0 120.0 150.0 180.0 210.0 240.0
Tabela 5: Remifentanilo para Velocidades de Perfusão da Injecção (ml/h) para uma Solução de 250 microgramas/ml
Velocidade de Peso do Doente kg 30 40 50 60 70 80 90 100 Perfusão microgramakgmin 0.1 0.15 0.2 0.25 0.5 0.75 1.0 1.25 1.5 1.75 2.00 0.72 1.08 1.44 1.80 3.60 5.40 7.20 9.00 10.80 12.60 14.40 0.96 1.44 1.92 2.40 4.80 7.20 9.60 12.00 14.40 16.80 19.20 1.20 1.80 2.40 3.00 6.00 9.00 12.00 15.00 18.00 21.00 24.00 1.44 2.16 2.88 3.60 7.20 10.80 14.40 18.00 21.60 25.20 28.80 1.68 2.52 3.36 4.20 8.40 12.60 16.80 21.00 25.20 29.40 33.60 1.92 2.88 3.84 4.80 9.60 14.40 19.20 24.00 28.80 33.60 38.40 2.16 3.24 4.32 5.40 10.80 16.20 21.60 27.00 32.40 37.80 43.20 2.40 3.60 4.80 6.00 12.00 18.00 24.00 30.00 36.00 42.00 48.00
A tabela que se segue fornece a concentração equivalente de remifentanilo no sangue utilizando uma abordagem TCI para várias velocidades de perfusão controlada manualmente a um ritmo estável:
Tabela 6: Concentrações de Remifentanilo no sangue (nanogramas/ml) estimadas utilizando o modelo farmacocinético (1997) Minto num doente masculino com 40 anos, 70 kg e 170 cm para várias velocidades de perfusão controlada manualmente (microgramas/kg/min) a um ritmo estável
de Velocidade de Perfusão Remifentanilo microgramaskgmin Concentração de Remifentanilo no Sangue nanogramasml 0.05 0.10 0.25 0.40 0.50 1.0 2.0 1.3 2.6 6.3 10.4 12.6 25.2 50.5