Remifentanilo Sandoz

Remifentanilo Sandoz contém o ingrediente activo remifentanilo. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como opióides. Estes medicamentos têm um início muito rápido e duração de acção muito curta.

É utilizado para:
impedir que sinta dor antes ou enquanto estiver a ser submetido a está uma operação para aliviar a dor enquanto estiver sob ventilação mecânica controlada numa Unidade de Cuidados Intensivos (para doentes de 18 anos e mais)

Não utilize Remifentanilo Sandoz

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao Remifentanilo ou a qualquer outro componente doRemifentanilo Sandoz (ver lista de excipientes na secção 6) ou derivados do fentanilo
• por injecção por via espinal (intratecal ou epidural)

• como medicamento isolado para iniciar a anestesia.

Tome especial cuidado com Remifentanilo Sandoz
Antes de receber Remifentanilo Sandoz lhe ser administrado, informe o seu médico se:

• se alguma vez teve reacções adversas durante a operação.
• se alguma vez teve qualquer reacção alérgica ou se lhe foi dito que é alérgico a algum medicamento opiáceo utilizado durante uma operação (por exemplo, o fentanil), ou a qualquer medicamento utilizado durante uma operação
• tem ou já teve alguma das seguintes condições médicas :
• Diminuição do batimento cardíaco
• Tensão arterial baixa
• Problemas no peito ou respiração
• Diminuição da função hepática

Se não tem certeza se alguma das situações acima se aplica a si, converse com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Remifentanilo Sandoz.

Ao tomar utilizar Remifentanilo Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, isto inclui medicamentos à base de plantas. Isto deve-se ao facto de Remifentanilo Sandoz poder interagir com outros medicamentos e causar efeitos secundários.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar: medicamentos para o coração ou tensão arterial, tais como os beta-bloqueadores ou bloqueadores dos canais de cálcio
medicamentos sedativos, como benzodiazepinas

Crianças
O Remifentanilo Sandoz não é recomendado nos recém-nascidos e crianças abaixo de 1 ano
idade. Existe pouca experiência da utilização do Remifentanilo Sandoz no tratamento de crianças nas unidades de cuidados intensivos.

Idosos
Os doentes idosos são mais sensíveis a sofrer de distúrbios cardíacos ou circulatórios. A dose inicial de Remifentanilo Sandoz deve ser apropriadamente reduzida em doentes idosos.

Ao utilizar Remifentanilo Sandoz com alimentos e bebidas
Após utilizar Remifentanilo Sandoz não deve ingerir álcool antes de recuperar completamente.

Gravidez e aleitamento
O Remifentanilo Sandoz não deve ser administrado a mulheres grávidas a menos que exista uma justificação médica.

O Remifentanilo Sandoz não é recomendado durante o trabalho de parto ou cesariana. Recomenda-se que interrompa a amamentação durante 24 horas após o Remifentanilo Sandoz ter-lhe sido administrado.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O seu médico irá avaliar os possíveis riscos e benefícios da administração do Remifentanilo Sandoz se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se estiver no hospital apenas durante o dia, seu médico dir-lhe-á quanto tempo deve aguardar antes de sair do hospital ou conduzir um carro. Não deve ir para casa sozinho. Pode ser perigoso conduzir, utilizar máquinas ou trabalhar em situações perigosas demasiado cedo após uma operação..

Como lhe será administrada a injecção:
O Remifentanilo Sandoz deve ser administrado apenas sob condições rigorosamente controladas e o equipamento de emergência tem de estar disponível. O Remifentanilo Sandoz irá ser administrado sob vigilância de médicos experientes que estão familiarizados com a utilização e os efeitos deste tipo de medicamentos. Esta medicação nunca será administrada por si. Ser-lhe-á sempre administrada por uma pessoa qualificada para o efeito.

Remifentanilo Sandoz pode ser administrado:
como uma injecção única numa veia (que não deve ser administrado em menos de 30 segundos).
por perfusão contínua na veia (o medicamento é lhe administrado lentamente durante um longo período de tempo).
Remifentanilo Sandoz não deve ser administrado por via espinal.

A forma como lhe é administrado o medicamento e a dose que recebe depende de muitos factores, tais como:
a operação que vai ter
quanta dor é provável que tenha

• o peso corporal a sua idade outros medicamentos que lhe são dados

A dose varia de doente para doente.

Posologia em adultos:
A maioria dos doentes responde a uma velocidade de perfusão entre 0,1 e 2 microgramas por kg de peso corporal por minuto.

Posologia em idosos:

A dose inicial de Remifentanilo Sandoz deve ser apropriadamente reduzida em doentes idosos, quando administrado em cirurgias com anestesia geral.

Posologia em crianças (1 a 12 anos de idade):
Para a maioria das crianças, as velocidades de perfusão entre 0,05 e 1,3 micrograms por kg de peso corporal por minuto são suficientes para mantê-lo sedado durante a operação. As doses podem ser alteradas pelo seu médico e podem ir até 3 microgramas por kg de peso corporal por minuto.
Existe pouca experiência da utilização de Remifentanilo Sandoz no tratamento de crianças nas unidades de cuidados intensivas.

O Remifentanilo Sandoz não é recomendado a crianças com idade inferior a 1 ano de idade.

Posologia em grupos de doentes especiais:
Nos obesos e doentes em estado crítico, a dose inicial será apropriadamente reduzida e modificada de acordo com a sua resposta.
Nos doentes com insuficiência hepática ou renal e em doentes submetidos a neurocirurgia, não será necessária a redução da dose.

Se utilizar mais Remifentanilo Sandoz do que deveria ou se esquecer de uma dose Remifentanilo Sandoz
Uma vez que o Remifentanilo Sandoz ser-lhe-á administrado por um médico sob condições controladas, é altamente improvável que lhe seja administrado em demasia ou que seja omitida alguma dose.
Devem ser tomadas, rapidamente, medidas apropriadas por equipas de especialistas, caso lhe seja administrado, ou se suspeita que foi administrado uma dose de Remifentanilo Sandoz a mais.

Após a operação:
Informe o seu médico ou enfermeira se estiver com dor após o procedimento, pois eles serão capazes de lhe dar outros analgésicos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Remifentanilo Sandoz pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Deve informar o seu médico ou enfermeiro imediatamente se tiver:
pieira súbita e dor ou aperto no peito
inchaço das pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta
erupção cutânea irregular ou 'urticária' em qualquer lugar no corpo (urticária)

Estes são sintomas de uma reacção alérgica grave que ocorre muito raramente e devem ser tratadas imediatamente.

Têm sido descritos os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (afectam mais do que 1 doente em 10):

• tensão arterial baixa (hipotensão) o que pode causar tonturas, cansaço ou desmaios
• naúsea
• vómitos
• rigidez muscular

Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100):

• arrepios após a operação
• diminuição do batimento cardíaco
• aumento da tensão arterial após a operação.
• dificuldade em respirar (depressão respiratória, falta de ar)
• paragem respiratória (apneia)
• comichão

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 1000):

• redução da quantidade de oxigénio no sangue (hipoxia) o que pode causar confusão ou perda de coordenação
• prisão de ventre
• dor após a operação

Raros (afectam 1 a 10 doentes em 10000):

• Adormecimento (durante recuperação da operação)
• Batimento cardíaco lento seguido de bloqueio cardíaco nos doentes a receberRemifentanilo Sandoz com um ou mais medicamentos anestésicos
• Reacções alérgicas graves incluindo choque, problemas circulatórios e ataque cardíaconos doentes medicados com Remifentanilo Sandoz com um ou mais medicamentos anestésicos.

Frequência desconhecida:
dependência ao medicamento
contracções musculares incontroláveis
perda de consciência devido ao bloqueio cardíaco
Tolerância ao medicamento

Possíveis efeitos adversos sobre a interrupção do tratamento
Se o Remifentanilo Sandoz for interrompido subitamente, particularmente após a administração prolongada por mais de três dias, algumas pessoas podem sentir um batimento cardíaco rápido (taquicardia), tensão arterial elevada (hipertensão) ou sentir-se inquietas ou agitadas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Remifentanilo Sandoz após o prazo de validade impresso no rótulo embalagem exterior, após ?VAL?.O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Mantenha o frasco para injectável na cartonagem de forma a proteger da luz.

Não utilize Remifentanilo Sandoz se verificar que a solução não está límpida e livre de partículas ou se o recipiente estiver danificado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Remifentanilo Sandoz

A substância activa é o remifentanilo.

Remifentanilo Sandoz 1 mg
1 frasco para injectável contém 1mg de remifentanilo (como cloridrato). Após a reconstituição, cada mL contém 1 mg de remifentanilo (1 mg em 1 mL).

Remifentanilo Sandoz 2 mg
1 frasco para injectável contém 2 mg de remifentanilo (como cloridrato). Após a reconstituição, cada mL contém 1 mg de remifentanilo (2 mg em 2 mL).

Remifentanilo Sandoz 5 mg
1 frasco para injectável contém 5 mg de remifentanilo (como cloridrato). Após a reconstituição, cada mL contém 1 mg de remifentanilo (5 mg em 5 mL).

• Os outros componentes são glicina e ácido clorídrico (para ajuste do pH).

Qual o aspecto de Remifentanilo Sandoz e conteúdo da embalagem

Remifentanilo Sandoz 1 mg é um pó branco a quase branco para concentrado para solução injectável ou para perfusão. É fornecido em frascos para injectável de vidro e está disponível em frascos para injectável de 1 x 4 mL e 5 x 4 mL.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Remifentanilo Sandoz 2 mg é um pó branco a quase branco para concentrado para solução injectável ou para perfusão. É fornecido em frascos para injectável de vidro e está disponível em frascos para injectável de 1 x 4 mL e 5 x 4 mL.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Remifentanilo Sandoz 5 mg é um pó branco a quase branco para concentrado para solução injectável ou para perfusão. É fornecido em frascos para injectável de vidro e está disponível em frascos para injectável de 1 x 13 mL e 5 x 13 mL.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução:

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricante:

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verov?kova 57
1526 Ljubljana
Eslovenia

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Holanda Remifentanil Sandoz 1 mg Remifentanil Sandoz 2 mg Remifentanil Sandoz 5 mg

Austria Remifentanil Sandoz 1 mg Pulverzur Herstellung einer Injektions- Infusionslösung Remifentanil Sandoz 2 mg Pulverzur Herstellung einer Injektions- Infusionslösung

Remifentanil Sandoz 5 mg ? Pulver zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung

Bélgica Remifentanil Sandoz 1 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie Remifentanil Sandoz 2 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie Remifentanil Sandoz 5 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Dinamarca Remifentanil Sandoz 1 mg Remifentanil Sandoz 2 mg Remifentanil Sandoz 5 mg

Islândia Remifentanil Sandoz 1 mg Remifentanil Sandoz 2 mg Remifentanil Sandoz 5 mg

Itália Remifentanil Sandoz 1 mg polvere persoluzione iniettabile o per infusione Remifentanil Sandoz 2 mg polvere persoluzione iniettabile o perinfusione Remifentanil Sandoz 5 mg polvere persoluzione iniettabile o per infusione Sandoz S.p.A

Noruega Remifentanil Sandoz

Polónia FENABLOX

Portugal Remifentanilo Sandoz

Eslovénia Remifentanil Sandoz 1 mg praek zakoncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje Remifentanil Sandoz 2 mg praek zakoncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje Remifentanil Sandoz 5 mg praek zakoncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje

Suécia Remifentanil Sandoz 1 mg Remifentanil Sandoz 2 mg Remifentanil Sandoz 5 mg

Reino Unido Remifentanil 1 mg Powder for solution for injection
Remifentanil 2 mg Powder for solution for injection
Remifentanil 5 mg Powder for solution for injection

Este folheto foi aprovado em:

As seguintes informações são apenas destinadas a profissionais de saúde

GUIA DE PREPARAÇÃO para:

Remifenti1oSandoz 1 mg
Remifenti1oSandoz 2 mg
Remifenti1oSandoz 5 mg

Pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão

É importante que leia todo o conteúdo deste guia antes da preparação deste medicamento.

Remifenti1o Sandoz não deve ser administrado sem diluição após reconstituição do pó liofilizado.

Reconstituição
Remifenti1o Sandoz 1 mg / 2 mg / 5 mg deve ser preparado para uso intravenoso, adicionando o volume adequado (tal como indicado na tabela abaixo) de um dos diluentes listados abaixo para obter uma solução reconstituída com uma concentração de aproximadamente 1 mg / mL.

Apresentação volume de diluente a ser adicionado concentração da solução reconstituída 1 mg 1mL 1 mgmL 2 mg 2 mL 1 mgmL 5 mg 5 mL 1 mgmL

Agitar até completa dissolução. A solução reconstituída deve ser límpida, incolor e livre de partículas visíveis.

Diluição adicional
Após a reconstituição, o Remifentanilo Sandoz não deve ser administrado sem diluição para as concentrações de 20 a 250 microgramas / mL (50 microgramas / mL é a diluição recomendada para adultos e 20 a 25 microgramas / mL para doentes pediátricos com idades entre 1 ano e mais) com um dos seguintes fluidos intravenosos listados na próxima página. Para perfusão por controlo assistida (TCI), a diluição recomendada de Remifentanilo Sandoz é de 20 a 50 microgramas / mL.

A diluição depende da capacidade técnica do equipamento de perfusão e os requisitos esperados do doente.

Uma das soluções a seguir devem ser usadas para diluição:
água esterilizada para injectáveis
Glucose 50 mg / mL (5%) para solução injectável
Glucose 50 mg / mL sol (5%) para injeção e cloreto de sódio 9 mg / mL sol (0,9%) para solução injectável
Cloreto de sódio 9 mg / mL (0,9%) para solução injectável
Cloreto de sódio 4,5 mg / mL (0,45%) para solução injectável

Os fluidos intravenosos seguintes também podem ser usados quando administrada por cateter IV corrente:

• Solução injectável de Lactato de Ringer
• Solução injectável de Lactato de Ringer e glucose 50 mg/mL (5%)

Remifentanilo Sandoz mostrou ser compatível com propofol quando administrado num cateter intravenoso corrente.

Outros diluentes não devem ser usados.
A solução deve ser inspeccionada visualmente para partículas antes da administração. A solução só deve ser utilizado se for clara e livre de partículas.

Idealmente, a perfusão intravenosa de Remifentanilo Sandoz deve ser preparada no momento da administração.

A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 24 horas a 25 °C. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser superiores a 24 horas a 2-8 ° C, a menos que a reconstituição tenha ocorrido em condições controladas e validadas de assepsia.

O conteúdo do frasco para injectável é de uso único. Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Precauções especiais de conservação
Conservar a temperatura inferior a 25 ° C. Mantenha o frasco para injectável dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Não refrigerar ou congelar. Para condições de armazenamento do medicamento reconstituído / diluído, ver secção na página anterior "diluição adicional".