Remifentanilo Sidefarma

O remifentanilo pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como opióides. Estes medicamentos são muito utilizados para induzir anestesia e/ou para alívio da dor durante uma cirurgia.

Remifentanilo Sidefarma deve ser utilizado com outros medicamentos para induzir e/ou manter a anestesia e aliviar qualquer dor que ocorra imediatamente depois da cirurgia.

Este medicamento é de uso hospitalar exclusivo.

2.ANTES DE UTILIZAR Remifentanilo Sidefarma

Não utilize Remifentanilo Sidefarma

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao remifentanilo ou a qualquer outro componente de Remifentanilo Sidefarma.

-se tem alergia a qualquer medicamento utilizado em cirurgias ou se tiver apresentado algum efeito secundário durante a cirurgia.

Tome especial cuidado com Remifentanilo Sidefarma Informe o seu médico:

se tiver tido problemas respiratórios

se tiver tido frequência cardíaca diminuída ou irregular

se tiver tido a pressão arterial mais baixa do que o habitual

Utilizar Remifentanilo Sidefarma com outros medicamentos

APROVADO EM 25-03-2010 INFARMED

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, medicamentos homeopáticos, medicamentos à base de plantas e outros produtos de saúde, dado que pode ser necessário interromper o tratamento ou ajustar a dose.

Se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algum medicamento tal como beta bloqueadores ou bloqueadores dos canais de cálcio, uma vez que podem aumentar os efeitos cardiovasculares.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O seu médico irá avaliar se será necessário utilizar este medicamento durante a gravidez ou aleitamento.

Se utilizar este medicamento, deve deixar de amamentar durante as 24 horas seguintes.

3.COMO UTILIZAR Remifentanilo Sidefarma

Este medicamento ser-lhe-á sempre administrado por alguém qualificado para tal. Não se espera que administre este medicamento a si próprio.

Antes da administração, o pó deve ser dissolvido e seguidamente diluído, por uma pessoa qualificada para tal, a fim de obter o líquido apropriado para administrar por via intravenosa.

A dose a administrar irá depender do tipo de cirurgia a que irá ser submetido.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Remifentanilo Sidefarma pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Estes efeitos são geralmente ligeiros a moderados.

Algumas pessoas podem ser alérgicas a medicamentos. Se notar, imediatamente após a cirurgia, algum dos sintomas que se seguem informe imediatamente o seu médico.

• pieira repentina, dor ou aperto no peito
• inchaço das pálpebras, da cara, dos lábios, da boca ou língua
• erupção cutânea ou urticária em qualquer parte do corpo.

Informe de imediato o seu médico se notar alguns dos sintomas que se seguem:

Raros (pelo menos 1 em cada 10.000 doentes)

• sonolência
• reacção alérgica, incluindo anafilaxia (reacção alérgica geral)
• problemas a nível da função cardíaca

APROVADO EM 25-03-2010 INFARMED

Pouco frequentes (pelo menos 1 em cada 1.000 doentes)

• dor
• obstipação
• hipoxia (diminuição do oxigénio no sangue)

Frequentes (pelo menos 1 em cada 100 doentes)

• frequência cardíaca diminuída
• aumento da pressão arterial que pode causar dores de cabeça ou afrontamentos
• problemas respiratórios
• tremores
• comichão

Muito frequentes (pelo menos 1 em cada 10 doentes)

• tonturas, cansaço ou desmaios
• rigidez dos músculos
• náuseas
• vómitos

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Remifentanilo Sidefarma após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Remifentanilo Sidefarma

A substância activa é o cloridrato de remifentanilo. Cada frasco para injectáveis contém 1, 2 ou 5 mg de remifentanilo (sob a forma de cloridrato).

Os outros componentes são: glicina, ácido clorídrico e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Remifentanilo Sidefarma e conteúdo da embalagem

Remifentanilo Sidefarma é acondicionado em frascos para injectáveis e contém pó liofilizado, de coloração branca a esbranquiçada.

Cada embalagem de Remifentanilo Sidefarma contém 5 frascos de 5 ou 10 ml.

Instruções de uso para profissionais de saúde

Remifentanilo Sidefarma deve ser preparado para utilização intravenosa adicionando, conforme apropriado 1, 2 ou 5 ml de solvente, resultando uma solução reconstituída com uma concentração de aproximadamente 1 mg/ml de remifentanilo, de aspecto límpido, incolor e praticamente sem partículas em suspensão.

Após reconstituição, a inspecção visual do produto é necessária para confirmar a existência de partículas materiais, descoloração ou danificação do recipiente. Rejeitar qualquer solução em que se verifiquem algumas destas alterações. A solução reconstituída é de utilização única. Qualquer material não utilizado deve ser rejeitado.

Após reconstituição, Remifentanilo Sidefarma não deve ser administrado por perfusão controlada manualmente, sem ser diluído até concentrações de 20 a 250 µg/ml (a diluição recomendada para adultos é de 50 µg/ml e 20-25 µg/ml para doentes pediátricos com idade igual ou superior a 1 ano).

Remifentanilo Sidefarma não deve ser administrado por TCI sem diluição adicional (a diluição recomendada para TCI é de 20 a 50 µg/ml).

A diluição depende da capacidade técnica do dispositivo de perfusão e dos requisitos previstos para o doente.

Deve ser utilizado um dos seguintes fluidos para administração intravenosa:

• Água para injectáveis
• Glucose a 5% Solução injectável
• Glucose a 5% e Cloreto de Sódio a 0,9% Solução injectável
• Cloreto de Sódio a 0,9% Solução injectável
• Cloreto de Sódio a 0,45% Solução injectável

Após a diluição, a inspecção visual do produto é necessária para assegurar o aspecto incolor, límpido e praticamente sem partículas em suspensão da solução e se o recipiente se encontra danificado. Rejeitar qualquer solução em que se verifiquem algumas destas alterações.

Remifentanilo Sidefarma demonstrou ser compatível com os seguintes fluidos para administração intravenosa quando administrado num cateter intravenoso corrente:

• Lactato de Ringer Solução injectável
• Lactato de Ringer e Glucose a 5% Solução injectável.

Os seguintes quadros indicam a velocidade de perfusão de Remifentanilo Sidefarma para perfusão controlada manualmente:

Quadro 1: Velocidades de Perfusão de Remifentanilo Sidefarma (ml/kg/h)

Quadro 3: Velocidades de Perfusão

de Remifentanilo Sidefarma (ml/h) para uma solução a 25 µg/ml

Quadro 5: Velocidades de Perfusão de

Remifentanilo Sidefarma (ml/h) para uma solução a 250 µg/ml

O Quadro seguinte apresenta as concentrações plasmáticas equivalentes de remifentanilo por aproximação aos vários valores das taxas estabilizadas de perfusão controlada manualmente quando se utiliza uma TCI:

Quadro 6: Concentrações plasmáticas de remifentanilo estimadas (ηg/ml), utilizando o modelo farmacocinético Minto (1997) num doente do sexo masculino com 70 kg, 170cm, 40 anos de idade, para vários valores de taxas (µg/kg/min) estabilizadas de perfusão controlada manualmente

Remifentanilo Sidefarma deve ser misturado apenas com as soluções de perfusão recomendadas.

Não deve ser misturado com Lactato de Ringer Solução injectável ou Lactato de Ringer e Glucose a 5% Solução injectável. Remifentanilo Sidefarma não deve ser misturado com propofol na mesma solução intravenosa.

Não se recomenda a administração de Remifentanilo Sidefarma através do mesmo cateter intravenoso com sangue, soro ou plasma, uma vez que as esterases não específicas dos produtos sanguíneos, podem causar hidrólise do remifentanilo no seu metabolito inactivo. Remifentanilo Sidefarma não deve ser misturado com outros fármacos antes da administração.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

SIDEFARMA - Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A. Rua da Guiné, n.º 26

2689-514 Prior Velho Portugal

Tel. 21 942 61 00

Fax. 21 941 62 05

e-mail: geral@sidefarma.pt

Fabricante

Laboratorio Reig Jofre, S.A

Gran Capitán, 10, 08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Espanha

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