Repaglinida Krka 1 mg Comprimidos

Repaglinida Krka é um antidiabético oral contendo repaglinida, que ajuda o seu pâncreas a produzir mais insulina e, portanto, a baixar o seu açúcar no sangue.

A diabetes Tipo 2 é uma doença na qual o seu pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o açúcar no sangue ou em que o seu corpo não responde de forma normal à insulina que o pâncreas produz (situação anteriormente conhecida como diabetes mellitus não insulino-dependente ou diabetes no adulto).

Repaglinida Krka é utilizado para controlar a diabetes Tipo 2, sendo adicionado à dieta e ao exercício:

• tratamento é, geralmente, iniciado se a dieta, o exercício físico e a redução de peso por si só nãoforam suficientes para controlar (ou diminuir) o seu açúcar no sangue.

Não tome Repaglinida Krka

• se tem alergia (hipersensibilidade) à repaglinida ou a qualquer outro componente de Repaglinida Krka,
• se tiver diabetes Tipo 1 (insulino-dependente),
• se o nível de acidez no seu corpo for elevado (cetoacidose diabética),
• se tiver uma doença grave do fígado,
• se estiver a tomar gemfibrozil (um medicamento para reduzir os níveis de gordura no sangue).

Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si, informe o seu médico e não tome Repaglinida Krka.

Tome especial cuidado com Repaglinida Krka

• se tiver problemas de fígado. Repaglinida Krka não é recomendado em doentes com doença moderada do fígado. Repaglinida Krka não deve ser tomado se tiver uma doença grave do fígado (ver Não tome Repaglinida Krka)
• se tiver problemas renais. Repaglinida Krka deve ser tomado com precaução
• se estiver em vias de ser submetido a uma grande cirurgia ou se teve recentemente uma doença ou infecção graves. Nestas circunstâncias, pode falhar o controlo da diabetes
• se tiver menos de 18 anos ou mais de 75 anos de idade. A utilização de Repaglinida Krka não foi estudada nestes grupos etários, portanto a sua utilização não é recomendada.

Informe o seu médico se qualquer das situações acima referidas se aplica a si. Repaglinida Krka pode não ser o medicamento adequado ao seu caso. O seu médico aconselhá-lo-à.

Se entrar em hipoglicemia

Pode entrar em hipoglicemia se o seu açúcar no sangue atingir um nível demasiado baixo. Isto pode acontecer:

• se tomar demasiado Repaglinida Krka,
• se fizer mais exercício do que o normal,
• se tomar outros medicamentos ou sofrer de problemas do fígado ou dos rins (ver outras secções de

2. Antes de tomar Repaglinida Krka).

Os sinais de aviso de uma hipoglicemia podem surgir rapidamente e podem incluir: suores frios, pele pálida e fria, dor de cabeça, batimento cardíaco rápido, enjoo, sensação de fome excessiva, alterações temporárias na visão, sonolência, sensação invulgar de cansaço e fraqueza, nervosismo ou tremores, sensação de ansiedade, sensação de desorientação, dificuldade de concentração.

Se o seu nível de açúcar no sangue for demasiado baixo ou se sentir que vai entrar em hipoglicemia coma rebuçados, alimentos ou bebidas muito açucarados e depois descanse. Depois dos sintomas de hipoglicemia terem desaparecido ou após estabilização dos níveis de açúcar no sangue, continue o tratamento com Repaglinida Krka.
Informe as pessoas de que tem diabetes e que, se desmaiar (ficar inconsciente) devido a uma hipoglicemia, devem virá-lo de lado e pedir ajuda médica imediatamente. Não devem dar-lhe nada para comer ou beber. Pode sufocá-lo.
Se a hipoglicemia grave não for tratada, poderá causar uma lesão cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte.
Se entrar em hipoglicemia e desmaiar, ou se entrar frequentemente em hipoglicemia, fale com o seu médico. A dose de Repaglinida Krka, a quantidade de alimentos ou de exercício podem necessitar de ser ajustadas.

Se o seu nível de açúcar no sangue ficar demasiado elevado

O seu açúcar no sangue pode ficar demasiado elevado (hiperglicemia). Isto pode acontecer:

• se tomar muito pouco Repaglinida Krka,
• se tiver uma infecção ou febre,
• se comer mais do que o habitual,
• se fizer menos exercício do que o normal.

Os sinais de aviso surgem gradualmente. Incluem: aumento da frequência urinária, pele seca e boca seca. Fale com o seu médico. A quantidade de Repaglinida Krka, de alimentos ou de exercício pode necessitar de ser ajustada.

Ao tomar Repaglinida Krka com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se tomar gemfibrozil (utilizado para baixar os níveis elevados de gordura no sangue), não deve tomar Repaglinida Krka.

A resposta do seu corpo a Repaglinida Krka pode mudar se estiver a tomar outros medicamentos, em especial os seguintes:

• Metformina, outro medicamento para a diabetes levando a um aumento das hipóteses de baixo nível de açúcar no sangue.
• Inibidores de monoaminoxidase (usados para tratar a depressão).
• Agentes beta-bloqueantes não selectivos (usados para o tratamento da pressão arterial elevada e certas doenças cardíacas).
• Inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) (usados para o tratamento de certas doenças cardíacas).
• Salicilatos (p. ex. aspirina).
• Octreótido (usado para tratar o cancro).
• Anti-inflamatórios não esteróides (AINES, analgésicos).
• Esteróides (esteróides anabolizantes e corticosteróides – usados na anemia ou no tratamento da inflamação).
• Contraceptivos orais (pílulas para controlo da natalidade).
• Tiazidas (usados para estimular a produção de urina).
• Danazol (usado para tratar quistos da mama e a endometriose).
• Medicamentos para a tiróide (utilizados para o tratamento de baixos níveis de hormonas da tiróide).
• Simpaticomiméticos (utilizados para tratamento da asma).
• Claritromicina, trimetoprim, rifampicina (antibióticos).
• Itraconazol, cetoconazol (medicamentos anti-fúngicos).
• Gemfibrozil (usado para tratar níveis elevados de gordura no sangue).
• Ciclosporina (usada para suprimir o sistema imunitário).
• Fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (usados no tratamento da epilepsia).
• Erva de S. João (erva medicinal).

Ao tomar Repaglinida Krka com alimentos e bebidas
Tome Repaglinida Krka antes das refeições principais. O álcool pode alterar a capacidade de Repaglinida Krka para reduzir o açúcar no sangue. Fique alerta aos sintomas de hipoglicemia.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não deve tomar Repaglinida Krka se estiver grávida ou a tentar engravidar.
Fale com o seu médico o mais cedo possível se ficar grávida ou se estiver a planear engravidar durante

• tratamento.

Não deve tomar Repaglinida Krka se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas pode ser afectada se o seu nível de açúcar no sangue for baixo ou elevado. Não se esqueça que pode colocar a sua vida e a vida de outras pessoas em perigo. Pergunte ao seu médico se pode conduzir caso:

• tenha hipoglicemias frequentes
• tenha poucos ou nenhuns sinais de aviso de hipoglicemia.

O seu médico determinará a sua dose.

• A dose inicial normal é de 0,5 mg antes de cada refeição principal. Tome os comprimidos com um copo de água imediatamente antes ou até 30 minutos antes de cada refeição principal.
• A dose pode ser ajustada pelo seu médico até 4 mg, para ser tomada imediatamente antes ou até 30 minutos antes de cada refeição principal. A dose máxima diária recomendada é de 16 mg.

Não tome mais Repaglinida Krka do que o recomendado pelo médico. Tome Repaglinida Krka sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Se tomar mais Repaglinida Krka do que deveria

Se tomar demasiados comprimidos, o seu açúcar no sangue pode diminuir acentuadamente, conduzindo a uma hipoglicemia. Ver Se entrar em hipoglicemia para obter informação sobre o que é uma hipoglicemia e como tratá-la.

Caso se tenha esquecido de tomar Repaglinida Krka

Se não tomar uma dose, tome a dose seguinte do modo habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Repaglinida Krka
Tenha em conta que o efeito desejado não será alcançado se deixar de tomar Repaglinida Krka. A sua diabetes pode piorar. Caso seja necessário alterar o seu tratamento e absolutamente importante falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Repaglinida Krka, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Repaglinida Krka pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Possíveis efeitos secundários

Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)

• Hipoglicemia (ver Se entrar em hipoglicemia ). O risco de ter uma hipoglicemia pode aumentar se tomar outros medicamentos
• Dores de estômago
• Diarreia

Raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)

• Sindroma coronário agudo (mas pode não estar relacionado com o medicamento).

Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000)

• Alergia (tal como inchaço, dificuldade em respirar, ritmo cardíaco acelerado, tonturas, suores, os quais podem ser sinais de reacção anafiláctica) Contacte imediatamente o médico.
• Vómitos
• Obstipação
• Perturbações da visão
• Problemas graves do fígado, disfunção do fígado, aumento das enzimas hepáticas no sangue

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Coma hipoglicémico ou perda de consciência (reacções hipoglicémicas muito graves). Contactar imediatamente o médico. Ver a secção Tome especial cuidadopara sintomas de aviso e conselhos a seguir em Se entrar em hipoglicemia ou baixo nível de açúcar no sangue. Contactar imediatamente o médico
• Hipersensibilidade (tal como erupção, prurido, vermelhidão e inchaço da pele; Se isto acontecer contactar o seu médico o mais rapidamente possível)
• Sensação de má disposição (náuseas).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Repaglinida Krka após o prazo de validade impresso no blíster e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Repaglinida Krka

• A substância activa é a repaglinida. Cada comprimido contém 0,5 mg, 1 mg ou 2 mg de repaglinida.
• Os outros componentes são celulose microcristalina (E460); hidrogenofosfato de cálcio; anidro, croscarmelose sódica; povidona K25; glicerol; estearato de magnésio; meglumina; poloxamero; óxido de ferro amarelo (E172) só nos comprimidos de 1 mg e óxido de ferro vermelho (E172) só nos comprimidos de 2 mg.

Qual o aspecto de Repaglinida Krka e conteúdo da embalagem

Os comprimdos de 0,5 mg são brancos, redondos e biconvexos com arestas biseladas. Os comprimdos de 1 mg são amarelo castanho pálido, redondos e biconvexos com arestas biseladas e possíveis manchas escuras.
Os comprimdos de 2 mg são rosa, marmoreados, redondos e biconvexos com arestas biseladas e possíveis manchas escuras.

Estão disponíveis caixas de 30, 60, 90, 120, 270 ou 360 comprimidos em blister.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

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Italia KRKA, d.d., Novo mesto Tel 39 069448827 SuomiFinland KRKA Sverige AB PuhTel 46 08 643 67 66 SE

KRKA, d.d., Novo mesto 30 0210 9581143 EL Sverige KRKA Sverige AB Tel 46 08 643 67 66 SE

Latvija KRKA, d.d., Novo mesto Tel 371 0733 8610 United Kingdom KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel 46 8 643 67 66

Lietuva

KRKA, d.d., Novo mestoTel: + 370 5 236 27 40

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.