Repatha 140 mg solução injetável em caneta pré-cheia

O que é Repatha e como funciona

Repatha é um medicamento que diminui os níveis do “mau” colesterol, um tipo de gordura, no sangue.

Repatha contém a substância ativa evolocumab, um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína especializada, desenhada para se ligar a uma substância específica no corpo). Evolocumab está concebido para se ligar a uma substância denominada PCSK9 que afeta a capacidade do fígado de captar o colesterol. Ao ligar-se, e removendo o PCSK9, o medicamento aumenta a quantidade de colesterol que é captado no fígado e baixa assim o nível de colesterol no sangue.

Para que é utilizado Repatha

Repatha é utilizado adicionalmente à sua dieta para baixar o colesterol se:

• for um adulto com um nível elevado de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária [familiar heterozigótica e não familiar] ou dislipidemia mista). É administrado:
  • juntamente com uma estatina ou outro medicamento para baixar o colesterol, se a dose máxima de uma estatina não baixar suficientemente os níveis de colesterol.
  • isolado ou com outros medicamentos para baixar o colesterol quando as estatinas não atuam bem ou não podem ser utilizadas.
• for uma criança com 10 anos ou mais e tiver um nível elevado de colesterol no sangue devido a uma doença de família (hipercolesterolemia familiar heterozigótica ou HFHe). É administrado isolado ou juntamente com outros medicamentos para baixar o colesterol.
• for um adulto ou uma criança com 10 anos ou mais e tiver um nível elevado de colesterol devido a uma doença de família (hipercolesterolemia familiar homozigótica ou HFHo). É administrado juntamente com outros medicamentos para baixar o colesterol.

• um adulto com valores elevados de colesterol no seu sangue e com doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida (história de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral (AVC) ou problemas nos vasos sanguíneos). É administrado:
  • juntamente com uma estatina ou outro medicamento para baixar o colesterol, se a dose máxima de uma estatina não baixar suficientemente os níveis de colesterol.
  • isolado ou com outros medicamentos para baixar o colesterol quando as estatinas não atuam bem ou não podem ser utilizadas.

Repatha é utilizado em doentes que não conseguem controlar os seus níveis de colesterol apenas com uma dieta para baixar os níveis de colesterol. Deve continuar a sua dieta para baixar os níveis de colesterol enquanto estiver a utilizar este medicamento. Repatha pode ajudar a prevenir o ataque cardíaco, o acidente vascular cerebral (AVC) e certos procedimentos cardíacos para restabelecer o fluxo sanguíneo devido à acumulação de gorduras depositadas nas suas artérias (também conhecida por doença cardiovascular aterosclerótica).

Não utilize Repatha se tem alergia ao evolocumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Repatha se tem doença hepática.

A proteção da agulha da caneta de vidro pré-cheia é feita de borracha natural seca (um derivado do látex), que pode causar reações alérgicas graves.

De modo a melhorar a rastreabilidade deste medicamento, o seu médico ou farmacêutico deve registar o nome e o número de lote do medicamento que lhe foi administrado no seu processo clínico. Também poderá querer tomar nota destes dados no caso destas informações lhe serem solicitadas no futuro.

Crianças e adolescentes

A utilização de Repatha foi estudada em crianças com 10 anos de idade ou mais em tratamento para hipercolesterolemia familiar heterozigótica ou homozigótica.

A utilização de Repatha não foi estudada em crianças com menos de 10 anos de idade.

Outros medicamentos e Repatha

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Repatha não foi testado em mulheres grávidas. Não é conhecido se Repatha poderá ser prejudicial para o feto.

Não é conhecido se Repatha pode ser excretado no leite humano.

É importante informar o seu médico se estiver a amamentar ou se planeia fazê-lo. O seu médico ajudá-la-á a decidir se deverá parar de amamentar ou se deverá parar de utilizar Repatha, tendo em consideração o benefício da amamentação para o bebé e o benefício de Repatha para a mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O efeito de Repatha na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas é nulo ou desprezável.

Repatha contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente

“isento de sódio”.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Gripe (temperatura elevada, dores de garganta, nariz a pingar, tosse e calafrios)
• Constipação, tal como nariz a pingar, dores de garganta ou infeções sinusais (nasofaringite ou infeções do trato respiratório superior)
• Enjoo (náuseas)
• Dor nas costas
• Dores nas articulações (artralgia)
• Dor muscular
• Reações no local da injeção, tais como pisaduras, vermelhidão, hemorragia, dor ou inchaço
• Reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas
• Dor de cabeça

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Urticária, inchaços vermelhos na pele que provocam comichão
• Sintomas gripais

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

Inchaço da cara, boca, língua ou garganta (angioedema)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Antes da injeção, a caneta pré-cheia pode ser deixada fora do frigorífico até atingir a temperatura ambiente (até 25°C), tornando a injeção mais confortável. Após ser retirado do frigorífico, Repatha pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25°C) na embalagem de origem e deverá ser utilizado no prazo de 1 mês.

Não utilize o medicamento se notar que está descolorado ou que contém grandes fragmentos, flocos ou partículas de cor.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Repatha

• A substância ativa é o evolocumab. Cada caneta pré-cheia (SureClick) contém 140 mg de evolocumab em 1 ml de solução.
• Os outros componentes são prolina, ácido acético glacial, polissorbato 80, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Repatha e conteúdo da embalagem

Repatha é uma solução límpida a opalescente, incolor a amarelada e praticamente livre de partículas.

Cada embalagem contém uma, duas, três ou seis canetas pré-cheias SureClick.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Países Baixos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Países Baixos

Fabricante

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlanda

Fabricante

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
s.a. Amgen n.v.	Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711	Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 422 06 06

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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