Rizmoic 200 microgramas comprimidos revestidos por película

Ilustração do Rizmoic 200 microgramas comprimidos revestidos por película
Substância(s) Naldemedin
Admissão União Europeia (Portugal)
Produtor Shionogi B.V.
Narcótica Não
Data de aprovação 18.02.2019
Código ATC A06AH05
Status de Dispensação Dispensa por uma farmácia (pública)
Status de prescrição Medicamentos para doseamento único com prescrição médica
Grupo farmacológico Drogas para constipação

Titular da autorização

Shionogi B.V.

Folheto

O que é e como se utiliza?

Rizmoic contém a substância ativa naldemedina.

É um medicamento utilizado em adultos para tratar a prisão de ventre causada por medicamentos para a dor, chamados opioides (p. ex. morfina, oxicodona, fentanilo, tramadol, codeína, hidromorfona, metadona).

O seu medicamento opioide para a dor pode causar os seguintes sintomas:

  • diminuição da frequência com que evacua
  • fezes duras
  • dor de estômago
  • dor no reto ao fazer força para evacuar
  • uma sensação de que o intestino não esvaziou por completo depois de evacuar.

Rizmoic pode ser utilizado em doentes que estejam a utilizar um medicamento opioide para a dor no cancro ou para a dor prolongada não relacionada com o cancro, depois de terem sido tratados anteriormente com laxantes.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Rizmoic:

  • se tem alergia à naldemedina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
  • se o seu intestino está bloqueado ou perfurado, ou se existe um elevado risco do seu intestino ficar bloqueado, uma vez que um bloqueio poderá causar o aparecimento de um buraco na parede do intestino.

Não tome este medicamento se qualquer uma das situações acima se aplicar a si. Se tiver dúvidas, fale com o médico ou farmacêutico antes de tomar Rizmoic.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rizmoic:

  • se sofre de uma doença que possa afetar a parede do seu intestino, tal como:
    • uma úlcera no estômago;
    • um cólon aumentado devido a uma afeção chamada síndrome de Ogilvie;
    • diverticulite (uma doença na qual o seu intestino se encontra inflamado);
    • cancro do intestino ou do peritoneu. O peritoneu é o revestimento da região do intestino.
    • uma doença que provoca uma inflamação grave do trato digestivo como a doença de Crohn.
  • se tem cancro no cérebro ou no sistema nervoso central, esclerose múltipla ou doença de Alzheimer. Se tiver estas afeções e desenvolver sintomas de privação de opioides (ver secção 4) ou se o medicamento opioide já não controlar a sua dor, contacte o seu médico imediatamente.
  • se tiver tido um ataque de coração nos últimos 3 meses ou se tiver outros problemas graves com o seu coração que causam sintomas diários.
  • se tem uma doença grave do fígado, como uma doença do fígado de origem alcoólica, uma infeção viral no fígado ou compromisso da função do fígado.
  • se estiver a tomar certos medicamentos, como o itrconazol, para tratar infeções fúngicas, ou um antibiótico chamado rifampicina para tratar a tuberculose e outras infeções. Ver “Outros medicamentos e Rizmoic”.

Se qualquer uma das situações acima se aplicar a si, ou se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rizmoic.

Fale com o seu médico ou farmacêutico imediatamente enquanto estiver a tomar Rizmoic:

  • se desenvolver dores de estômago intensas e duradouras ou um agravamento das mesmas, já que poderá ser um sintoma de um buraco na parede do seu intestino e pode ser potencialmente fatal. Fale com o seu médico imediatamente e pare de tomar Rizmoic.
  • se sofrer de sintomas de síndrome de privação de opioides (ver secção 4 Efeitos secundários possíveis) que podem desenvolver-se no período de alguns minutos a vários dias depois de tomar um medicamento como Rizmoic. Pare de tomar Rizmoic e contacte o seu médico se desenvolver sintomas de privação de opioides.
  • se tiver diarreia ou dores de estômago intensas, informe o seu médico para que este possa monitorizá-lo e tratá-lo por reidratação e com medicamentos apropriados, se necessário.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não se destina a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade, uma vez que se desconhecem os efeitos do medicamento em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Rizmoic

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

  • Rifampicina, claritromicina ou telitromicina (medicamentos antibióticos)
  • Itraconazol ou cetoconazol (medicamentos para tratar infeções fúngicas)
  • Ritonavir, indinavir ou saquinavir (medicamentos para a infeção pelo VIH)
  • Fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (medicamentos para tratar a epilepsia)
  • Hipericão (Hypericum perforatum), um remédio à base de ervas utilizado para a depressão

A utilização destes medicamentos com Rizmoic poderá afetar o modo como a naldemedina funciona ou aumentar os seus efeitos secundários.

Rizmoic com bebidas

Não deve beber grandes quantidades de sumo de toranja enquanto estiver a tomar Rizmoic.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Desconhecem-se os efeitos do medicamento em mulheres grávidas. O seu médico irá aconselhá-la sobre a utilização de Rizmoic se estiver grávida.

Não amamente durante o tratamento com Rizmoic já que se desconhece se a naldemedina passa para o leite humano. Fale com o seu médico se já estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Rizmoic não tem influência sobre a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Rizmoic contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar Rizmoic e contacte o seu médico se tiver uma combinação de 3 ou mais dos seguintes sintomas de privação de opioides no mesmo dia:

  • Sentir-se deprimido
  • náuseas (sentir-se enjoado) ou vómitos
  • dores nos músculos
  • olhos a lacrimejar ou nariz com corrimento
  • pupilas dilatadas
  • pelos da pele eretos
  • sudação
  • diarreia
  • bocejos
  • febre
  • incapacidade de dormir

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com este medicamento:

Se está a ser tratado com um medicamento opioide para a dor crónica não cancerosa.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

Se tiver uma reação alérgica grave, pare de tomar Rizmoic e consulte um médico ou dirija-se de imediato para o hospital. As reações adversas graves incluem: inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios ou garganta o que poderá causar dificuldade ao engolir ou a respirar, comichão na pele ou urticária.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

  • diarreia
  • dores de estômago
  • náuseas (sentir-se enjoado)
  • vómitos

Se está a ser tratado com um medicamento opioide para o cancro.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

diarreia

Frequentes:

  • dores de estômago

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

perfuração gastrointestinal (um buraco que se desenvolve na parede dos intestinos)

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nos blisters após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger os comprimidos da luz e da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Rizmoic

  • Cada comprimido contém 200 microgramas of naldemedina (sob a forma de tosilato).
  • Os outros componentes são:
    Núcleo do comprimido: manitol, croscarmelose sódica (ver secção 2 sob “Rizmoic contém sódio”) e estearato de magnésio.
    Película de revestimento: hipromelose, talco e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Rizmoic e conteúdo da embalagem

Rizmoic é um comprimido revestido por película, redondo, amarelo, com aproximadamente 6,5 mm de diâmetro, com a gravação '222' e o logotipo da Shionogi num dos lados e '0.2' no outro lado.

Este medicamento está disponível em blisters de alumínio, contendo 7, 10 ou 14 comprimidos. Apresentação em embalagens de 7, 10, 28, 30, 84 ou 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Shionogi B.V.

Herengracht 464, 1017CA

Amsterdam

Países Baixos

Fabricante

Shionogi B.V.

Herengracht 464, 1017CA

Amsterdam

Países Baixos

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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Tel: +31 (0)20 426 33 00      
Medical.nl@viatris.com        

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

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