Rybrevant 350 mg concentrado para solução para perfusão

O que é Rybrevant

Rybrevant é um medicamento para o cancro. Contém a substância ativa "amivantamab", que é um anticorpo (tipo de proteína) concebido para reconhecer e para se ligar a alvos específicos no corpo.

Para que é utilizado Rybrevant

Rybrevant é utilizando em adultos com um tipo de cancro do pulmão chamado “cancro do pulmão de não pequenas células”. É utilizando quando o cancro se espalhou para outras partes do corpo e passou por determinadas mudanças (mutações de inserção no Exão 20) num gene chamado “EGFR”.

Como funciona Rybrevant

A substância ativa de Rybrevant, amivantamab, tem como alvo duas proteínas que se encontram nas células do cancro:

• recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), e
• fator de transição epitelial-mesenquimal (MET).

Este medicamento funciona ligando-se a estas proteínas. Isto pode ajudar a abrandar ou a parar o crescimento do seu cancro do pulmão. Pode também ajudar a reduzir o tamanho do tumor.

Não utilize Rybrevant se

tem alergia a amivantamab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Não utilize este medicamento se o que está indicado acima se aplicar a si. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado este medicamento.

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Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Rybrevant se:

• sofreu de inflamação pulmonar (um problema chamado “doença pulmonar intersticial” ou “pneumonite”).

Informe de imediato o seu médico ou enfermeiro enquanto toma este medicamento se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis (ver secção 4 para mais informações):

• Qualquer efeito indesejável enquanto o medicamento lhe estiver a ser administrado na veia.
• Dificuldade respiratória súbita, tosse ou febre que possa sugerir inflamação dos pulmões.
• Problemas de pele. Para reduzir o risco de problemas de pele, mantenha-se afastado do sol, use roupa protetora, aplique protetor solar, e utilize hidratantes regularmente na sua pele e unhas enquanto toma este medicamento. Terá de continuar a fazê-lo durante 2 meses depois de parar o tratamento.
• Problemas oculares. Se tiver problemas de visão ou dores nos olhos, contacte imediatamente o seu médico ou enfermeiro. Se usar lentes de contacto e tiver quaisquer novos sintomas oculares, pare de as usar e informe imediatamente o seu médico.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças ou jovens com idade inferior a 18 anos. Isto deve-se ao facto de não se saber se o medicamento é seguro e eficaz neste grupo etário.

Outros medicamentos e Rybrevant

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Contraceção

Se puder engravidar, tem de usar contraceção eficaz durante o tratamento com Rybrevant e até 3 meses após a interrupção do tratamento.

Gravidez

• Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado este medicamento.
• É possível que este medicamento possa ser prejudicial para um bebé em gestação. Se ficar grávida enquanto estiver a ser tratada com este medicamento, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro. Poderá decidir em conjunto com o seu médico se o benefício de tomar o medicamento é maior do que o risco para o seu bebé em gestação.

Amamentação

Desconhece-se se Rybrevant passa para o leite materno. Consulte o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento. Poderá decidir em conjunto com o seu médico se o benefício da amamentação é superior ao risco para o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se se sentir cansado, com tonturas, ou se os seus olhos estiverem irritados ou a visão ficar afetada depois de tomar Rybrevant, não conduza nem utilize maquinaria.

Rybrevant contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”. No entanto, antes de lhe ser administrado Rybrevant, este pode ser misturado com uma solução que contenha sódio. Fale com o seu médico se estiver a fazer uma dieta com pouco sal.

Qual a quantidade administrada

O seu médico irá planear a dose correta de Rybrevant para si. A dose deste medicamento dependerá do seu peso corporal no início da sua terapia.

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A dose recomendada de Rybrevant é:

• 1 050mg se pesar menos de 80 kg.
• 1 400 mg se o seu peso for igual ou superior a 80 kg.

Como é administrado este medicamento

Este medicamento ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro. É administrado gota a gota numa veia (“perfusão intravenosa”) ao longo de várias horas.

Rybrevant é administrado da seguinte forma:

• uma vez por semana durante as primeiras 4 semanas
• depois, uma vez a cada 2 semanas a partir da semana 5, enquanto continuar a beneficiar com o tratamento.

Na primeira semana, o seu médico administrar-lhe-á a dose de Rybrevant dividida em dois dias.

Medicamentos administrados durante o tratamento com Rybrevant

Antes de cada perfusão de Rybrevant, ser-lhe-ão administrados medicamentos que ajudam a diminuir as hipóteses de reações relacionadas com a perfusão. Estes podem incluir:

• medicamentos para reações alérgicas (anti-histamínicos)
• medicamentos para a inflamação (corticosteroides)
• medicamentos para a febre (como o paracetamol).

Poderá também receber medicamentos adicionais com base em quaisquer sintomas que possa sentir.

Se lhe for administrado mais Rybrevant do que deveria

Este medicamento será administrado pelo seu médico ou enfermeiro. No caso improvável de lhe ser administrado demasiado (sobredosagem), o seu médico irá verificar se tem efeitos indesejáveis.

Caso se esqueça da sua marcação para administração de Rybrevant

É muito importante ir a todas as marcações. Se faltar a uma marcação, faça outra o mais depressa possível.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir os seguintes efeitos indesejáveis graves:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• Sinais de reação à perfusão - tais como arrepios, sensação de falta de ar, sensação de enjoo (náuseas), rubor, desconforto no peito, e vómitos enquanto o medicamento está a ser administrado. Isto pode acontecer especialmente com a primeira dose. O seu médico pode administrar-lhe outros medicamentos, ou poderá ser necessário abrandar ou interromper a perfusão.
• Problemas de pele - tais como erupções na pele (incluindo acne), pele infetada à volta das unhas, pele seca, comichão, dor e vermelhidão. Informe o seu médico se os seus problemas de pele ou unhas se agravarem.

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Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Problemas oculares - tais como olho seco, pálpebra inchada, comichão nos olhos, problemas de visão, crescimento das pestanas.
• Sinais de uma inflamação nos pulmões - tais como dificuldade súbita em respirar, tosse ou febre. Isto pode levar a danos permanentes (“doença pulmonar intersticial”). O seu médico pode querer parar Rybrevant se tiver este efeito indesejável.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• córnea inflamada (parte frontal do olho)
• inflamação no interior do olho que pode afetar a visão
• erupção da pele potencialmente fatal com bolhas e descamação em grande parte do corpo (necrólise epidérmica tóxica).

Outros efeitos indesejáveis

Informe o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• nível baixo da proteína “albumina” no sangue
• inchaço causado pela acumulação de fluidos no corpo
• sensação de estar muito cansado
• feridas na boca
• prisão de ventre ou diarreia
• diminuição do apetite
• aumento do nível da enzima do fígado “alanina-aminotransferase” no sangue, um possível sinal de problemas no fígado
• aumento do nível da enzima “aspartato aminotransferase” no sangue, um possível sinal de problemas no fígado
• sensação de tonturas
• aumento do nível da enzima “fosfatase alcalina” no sangue
• dores musculares
• nível baixo de cálcio no sangue.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• dor de estômago
• nível baixo de potássio no sangue
• nível baixo de magnésio no sangue.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Rybrevant será conservado no hospital ou clínica.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

A estabilidade química e física em utilização foi demonstrada durante 10 horas entre 15°C a 25°C à luz ambiente. De um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de diluição exclua o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado

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imediatamente, os tempos e condições de conservação em utilização são da responsabilidade do utilizador.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser deitados fora na canalização ou no lixo doméstico. O seu profissional de saúde deitará fora quaisquer medicamentos que já não são utilizados. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Rybrevant

• A substância ativa é amivantamab. Um ml de concentrado para solução para perfusão contém 50 mg de amivantamab. Um frasco para injetáveis de 7 ml de concentrado contém 350 mg de amivantamab.
• Os outros componentes são ácido etilenodiaminotetracético (EDTA), L-histidina, cloridrato mono-hidratado de L-histidina, L-metionina, polissorbato 80, sacarose e água para preparações injetáveis (ver secção 2).

Qual o aspeto de Rybrevant e conteúdo da embalagem

Rybrevant é um concentrado para solução para perfusão e é um líquido incolor a amarelo-pálido. Este medicamento está disponível numa embalagem que contém 1 frasco para injetáveis de vidro de 7 ml de concentrado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Fabricante

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 F Leiden

Países Baixos

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā	Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561	Tel: +44 1 494 567 444
lv@its.jnj.com

Este folheto foi revisto pela última vez em.

Foi concedida a este medicamento uma “Autorização de Introdução no Mercado condicional”. Isto significa que se aguarda mais informação sobre este medicamento.

A Agência Europeia de Medicamentos irá analisar, pelo menos uma vez por ano, nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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