Sitagliptina Zentiva

Sitagliptina Zentiva contém a substância ativa sitagliptina que é um membro de uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4) que baixa os níveis de açúcar no sangue em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2.

Este medicamento ajuda a aumentar os níveis de insulina produzida após uma refeição e diminui a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.

O seu médico receitou este medicamento para ajudar a baixar o seu açúcar no sangue, que é muito alto devido à diabetes tipo 2. Este medicamento pode ser tomado isoladamente ou em associação com outros medicamentos que baixam o açúcar no sangue (insulina, metformina, sulfonilureias ou glitazonas), e que poderá já estar a tomar para a diabetes, em conjunto com um plano alimentar e de exercício físico.

O que é a diabetes tipo 2?

A diabetes tipo 2 é uma doença em que o organismo não produz insulina suficiente, e mesmo a que o seu organismo produz não funciona tão bem como deveria. O seu organismo pode também produzir demasiado açúcar.

APROVADO EM 11-01-2022 INFARMED

Quando isto acontece, o açúcar (glucose) do sangue aumenta. Isto pode originar problemas médicos graves como doença de coração, doença de rins, cegueira e amputação.

Não tome Sitagliptina Zentiva

- se tem alergia à sitagliptina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Foram comunicados casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em doentes a tomar sitagliptina (ver secção 4).

Se tiver formação de bolhas na pele, pode ser um sinal de uma situação chamada penfigóide bolhoso. O seu médico pode pedir-lhe para parar de tomar Sitagliptina Zentiva.

Informe o seu médico se tem ou já teve:

• uma doença do pâncreas (tal como pancreatite).
• cálculos biliares, dependência do álcool ou valores muito altos de triglicéridos (um tipo de gordura) no seu sangue. Estas situações médicas podem aumentar a sua probabilidade de ter pancreatite (ver secção 4).
• diabetes tipo 1.
• cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes caracterizada por elevados níveis de açúcar no sangue, rápida perda de peso, náuseas ou vómitos).
• quaisquer problemas de rins atuais ou passados.
• uma reação alérgica à sitagliptina (ver secção 4).

É pouco provável que este medicamento cause níveis baixos de açúcar no sangue porque não atua

quando o nível de açúcar no sangue é baixo. No entanto, quando este medicamento é usado em associação com uma sulfonilureia ou com insulina, podem ocorrer níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia). O seu médico pode reduzir a dose da sua sulfonilureia ou insulina.

Crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não devem utilizar este medicamento. Não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre os 10 e os 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz quando utilizado em crianças com menos de 10 anos.

Outros medicamentos e Sitagliptina Zentiva

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular, informe o seu médico se está a tomar digoxina (um medicamento utilizado no tratamento dos batimentos cardíacos irregulares e outros problemas de coração). Os valores de digoxina no sangue podem ter de ser verificados se estiver a tomar Sitagliptina Zentiva.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não deve tomar este medicamento durante a gravidez.

Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno. Não deve tomar este medicamento e estiver a amamentar ou planear amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. No entanto, foram comunicadas tonturas e sonolência, que podem afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

A administração deste medicamento em associação com medicamentos denominados sulfonilureias ou com insulina pode provocar hipoglicemia, podendo afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas ou trabalhar sem uma base de apoio seguro.

Sitagliptina Zentiva contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja é praticamente “isento de sódio”.

Apenas para a dosagem de 25 mg: Sitagliptina Zentiva 25 mg contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual recomendada é:

• um comprimido revestido por película de 100 mg
• uma vez por dia
• por via oral

Se tem problemas nos rins, o seu médico pode receitar-lhe doses mais baixas (tais como 25 mg ou 50 mg).

Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos e bebidas.

O seu médico poderá receitar-lhe este medicamento em monoterapia ou com outros medicamentos que baixam o açúcar no sangue.

A dieta e o exercício físico podem ajudar o seu organismo a usar melhor o açúcar do sangue. É importante que faça uma dieta continuada e exercício físico recomendado pelo seu médico enquanto tomar Sitagliptina Zentiva.

Se tomar mais Sitagliptina Zentiva do que deveria

Se tomar este medicamento mais do que o receitado, contacte o seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Sitagliptina Zentiva

Se se esquecer de uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se não se lembrar até à altura de tomar a próxima dose, esqueça a dose que não tomou e retome o esquema habitual. Não tome uma dose a dobrar deste medicamento.

Se parar de tomar Sitagliptina Zentiva

Continue a tomar este medicamento durante o tempo indicado pelo seu médico, para que possa

continuar a ajudar a controlar o seu açúcar no sangue. Não deve parar de tomar este medicamento sem falar com o seu médico primeiro.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

PARE de tomar Sitagliptina Zentiva e contacte um médico imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves:

• Dor grave e persistente no abdómen (área do estômago) que pode atingir as suas costas com ou sem náuseas e vómitos, uma vez que estes podem ser sinais de pâncreas inflamado (pancreatite) (frequência desconhecida: frequência que não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
• Se tiver uma reação alérgica grave, incluindo erupção na pele, urticária, bolhas na pele/descamação da pele e inchaço da face, lábio, língua e garganta, podendo causar dificuldade em respirar ou engolir, pare de tomar este medicamento e contacte o seu médico imediatamente (frequência desconhecida: frequência que não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos indesejáveis após a adição da sitagliptina à metformina:

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• açúcar baixo no sangue
• náuseas
• gases intestinais
• vómitos
• diferentes tipos de mal-estar no estômago quando iniciaram a associação de sitagliptina e metformina

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• dor no estômago
• diarreia
• prisão de ventre
• sonolência

Alguns doentes apresentam os seguintes efeitos indesejáveis enquanto tomavam sitagliptina em associação com uma sulfonilureia e metformina:

Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas - açúcar baixo no sangue

Frequente: podem afetar até 1 em 10 pessoas - prisão de ventre

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos indesejáveis enquanto tomavam sitagliptina e pioglitazona:

Frequente: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• gases intestinais
• inchaço das mãos ou das pernas

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos indesejáveis enquanto tomavam sitagliptina em associação com pioglitazona e metformina:

Frequente: podem afetar até 1 em 10 pessoas - inchaço das mãos ou das pernas

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos indesejáveis enquanto tomavam sitagliptina em associação com insulina (com ou sem metformina):

Frequente: podem afetar até 1 em 10 pessoas - gripe

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas - boca seca

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos indesejáveis enquanto tomavam sitagliptina isoladamente em estudos clínicos ou durante a utilização pós-aprovação isoladamente e/ou com outros medicamentos para a diabetes:

Frequente: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• açúcar baixo no sangue
• dor de cabeça
• infeção das vias respiratórias superiores
• irritação ou corrimento nasal
• garganta irritada
• osteoartrite
• dor nos braços ou pernas

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• tonturas
• prisão de ventre
• comichão

Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas - número reduzido de plaquetas

Frequência desconhecida: frequência que não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

• problemas renais (por vezes a necessitar de diálise)
• vómitos
• dor nas articulações
• dor muscular
• dor nas costas
• doença intersticial dos pulmões
• penfigóide bolhoso (um tipo de bolhas na pele)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo.. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

Ou através dos seguintes contactos_

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Sitagliptina Zentiva

• A substância ativa é a sitagliptina.
• Sitagliptina Zentiva 25 mg comprimidos revestidos por película: Cada comprimido revestido por película contém cloridrato de sitagliptina mono-hidratado, equivalente a 25 mg de sitagliptina.
• Sitagliptina Zentiva 50 mg comprimidos revestidos por película: Cada comprimido revestido por película contém cloridrato de sitagliptina mono-hidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina.
• Sitagliptina Zentiva 100 mg comprimidos revestidos por película: Cada comprimido revestido por película contém cloridrato de sitagliptina mono-hidratado, equivalente a 100 mg de sitagliptina.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: hidrogenofosfato de cálcio, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, fumarato sódico de estearilo, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido para Sitagliptina Zentiva 25 mg: lactose mono- hidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E171), triacetina, óxido de ferro vermelho (E172).

Revestimento do comprimido para Sitagliptina Zentiva 50 mg e Sitagliptina 100 mg: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172)

Qual o aspeto de Sitagliptina Zentiva e conteúdo da embalagem

Sitagliptina Zentiva 25 mg comprimidos revestidos por película são redondos, biconvexos com um diâmetro de aproximadamente 6 mm, cor-de-rosa, gravados com “LC” num dos lados e liso no outro.

Sitagliptina Zentiva 50 mg comprimidos revestidos por película são redondos, biconvexos com um diâmetro de aproximadamente 8 mm, cor-de-laranja, gravados com “C” num dos lados e liso no outro.

Sitagliptina Zentiva 100 mg comprimidos revestidos por película são redondos, biconvexos com um diâmetro de aproximadamente 10 mm, beges, gravados com “L” num dos lados e liso no outro.

Blisters opacos PVC/PVDC-Alu.

Tamanhos de embalagem: 14, 28, 30, 56, 98 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Zentiva Portugal, Lda

Miraflores Premium I

Alameda Fernão Lopes, 16 A - 8º piso A 1495-190 Algés

Fabricante

LABORATORIOS LICONSA S.A. Avda. Miralcampo, Nº 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e Reino Unido (Irlanda do Norte) com as seguintes designações:

Croácia, República Checa, Dinamarca, Finlândia, Alemanha, Islândia, Itália, Noruega, Suécia, Reino Unido (Irlanda do Norte): Sitagliptin Zentiva

França: Sitagliptine Zentiva

Portugal: Sitagliptina Zentiva Grécia: Sitagliptin/Zentiva

Este folheto foi revisto pela última vez em