Qual a composição de SPRYCEL
A substância activa é o dasatinib. Cada comprimido revestido por película contém 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg ou 140 mg de dasatinib (sob a forma mono-hidratada). Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio
Revestimento: hipromelose , dióxido de titânio , macrogol 400
Qual o aspecto de SPRYCEL e conteúdo da embalagem
SPRYCEL 20 mg: o comprimido revestido por película é branco a esbranquiçado, biconvexo, redondo com a marcação "BMS" numa das faces e "527" na outra face.
SPRYCEL 50 mg: o comprimido revestido por película é branco a esbranquiçado, biconvexo, oval com a marcação "BMS" numa das faces e "528" na outra face.
SPRYCEL 70 mg: o comprimido revestido por película é branco a esbranquiçado, biconvexo, redondo com a marcação "BMS" numa das faces e "524" na outra face.
SPRYCEL 80 mg: o comprimido revestido por película é branco a esbranquiçado, biconvexo, triangular com a marcação "BMS 80" numa das faces e "855" na outra face.
SPRYCEL 100 mg: o comprimido revestido por película é branco a esbranquiçado, biconvexo, oval com a marcação "BMS 100" numa das face e "852" na outra face.
SPRYCEL 140 mg: o comprimido revestido por película é branco a esbranquiçado, biconvexo, redondo com a marcação "BMS 140" numa das faces e "857" na outra face.
SPRYCEL 20 mg, 50 mg ou 70 mg comprimidos revestidos por película estão disponíveis em embalagens contendo 56 comprimidos revestidos por película, em 4 blisters cada um com 14 comprimidos revestidos por película, e em embalagens contendo 60 comprimidos revestidos por película em blisters de dose unitária perfurados. Estão também disponíveis em frascos com fecho resistente à abertura por crianças, contendo 60 comprimidos revestidos por película. Cada embalagem contém um frasco.
SPRYCEL 80 mg, 100 mg ou 140 mg comprimidos revestidos por película estão disponíveis em embalagens contendo 30 comprimidos revestidos por película, em blisters de dose unitária perfurados. Estão também disponíveis em frascos com fecho resistente à abertura por crianças, contendo 30 comprimidos revestidos por película. Cada embalagem contém um frasco.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH
Reino Unido
Fabricante
Bristol-Myers Squibb
Rue du Docteur André Gilles
28230 Epernon
França
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
03012 Anagni (FR)
Itália
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Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Tel 43 1 60 14 30 Eesti BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel 372 6827 400
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Ísland VISTOR HF Sími 354 535 7000 Slovenská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel 421 2 59298411
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Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
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