SPRYCEL 50 mg comprimidos revestidos por película

SPRYCEL é um tratamento para a leucemia em adultos com leucemia mielóide crónica (LMC). A leucemia é um cancro dos glóbulos brancos do sangue. Estes glóbulos brancos geralmente ajudam o organismo a combater infecções. Em pessoas com LMC, os glóbulos brancos denominados granulócitos começam a crescer sem controlo. SPRYCEL inibe (impede) o crescimento destas células leucémicas.

SPRYCEL é também um tratamento para adultos com leucemia linfoblástica aguda(LLA) positiva para o cromossoma Filadélfia (Ph+) e LMC em crise blástica linfóide que não estão a beneficiar de terapêuticas prévias. Em pessoas com LLA, os glóbulos brancos chamados linfócitos multiplicam-se muito rapidamente e têm uma vida muito longa. SPRYCEL inibe o aumento destas células leucémicas.

Se tiver quaisquer questões sobre o modo de acção de SPRYCEL ou porque este medicamento lhe foi prescrito, consulte o seu médico.

SPRYCEL apenas lhe será prescrito por um médico com experiência em medicamentos para o tratamento da leucemia.

Não tome SPRYCEL
se tem alergia ( hipersensibilidade) ao dasatinib ou a qualquer outro componente de SPRYCEL. Se pode ser alérgico, consulte o seu médico para aconselhamento.

Tome especial cuidado com SPRYCEL
se está a tomar medicamentos para fluidificar o sangue ou prevenir formação de coágulos (ver Ao tomar SPRYCEL com outros medicamentos)
se tem problemas no fígado ou no coração, ou costumava ter
se começar a ter dificuldade em respirar, dor no peito ou tosse enquanto toma SPRYCEL: podem ser sinais de retenção de líquido nos pulmões ou no peito (que pode ser mais frequente em doentes com 65 anos ou mais).

Caso se inclua em alguma destas situações, contacte o seu médico. O seu médico irá verificar regularmente a sua situação para confirmar se SPRYCEL está a ter o efeito desejado. Durante o tratamento com SPRYCEL também lhe serão feitas regularmente análises ao sangue.

Crianças, adolescentes e SPRYCEL

SPRYCEL não é recomendado em doentes de idade inferior a 18 anos. A experiência da utilização de SPRYCEL neste grupo etário é limitada.

Idosos e SPRYCEL

SPRYCEL pode ser usado por pessoas com idade superior a 65 anos nas mesmas doses dos outros adultos.

Ao tomar SPRYCEL com outros medicamentos

SPRYCEL é degradado principalmente pelo fígado. Certos medicamentos podem interferir com o efeito de SPRYCEL quando tomados em conjunto.

Os seguintes medicamentos não podem ser utilizados com SPRYCEL:

cetoconazol, itraconazol - são medicamentos antifúngicoseritromicina, claritromicina, telitromicina - são antibióticosritonavir - é um medicamento antivíricodexametasona - é um corticosteróidefenitoína, carbamazepina, fenobarbital - são tratamentos para a epilepsiarifampicina - é um tratamento para a tuberculosefamotidina, omeprazol - são medicamentos que bloqueiam os ácidos do estômagohipericão - uma preparação de plantas medicinais obtida sem receita médica utilizada para tratar a depressão e outras condições (também conhecida como Hypericum perforatum)

Os medicamentos que neutralizam os ácidos do estômago (antiácidos como o hidróxido de alumínio/ hidróxido de magnésio) podem ser tomados até 2 horas antes ou 2 horas após tomar SPRYCEL.

Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos para fluidificar o sangue ou prevenir a formação de coágulos.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou pensa poder estar, consulte imediatamente o seu médico. SPRYCELnão se destina a ser utilizado durante a gravidez a não ser que claramente necessário. O seu médico analisará consigo o risco potencial de tomar SPRYCEL durante a gravidez. Tanto os homens como as mulheres a tomar SPRYCEL, serão aconselhados a utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento.

Se estiver a amamentar, avise o seu médico. O aleitamento deve ser suspenso se estiver a tomar SPRYCEL.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Caso tenha efeitos secundários como tonturas e visão turva deverá ter precaução particular quando conduzir ou utilizar máquinas. Desconhece-se se SPRYCEL irá afectar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de SPRYCEL
SPRYCEL contém lactose. Se lhe foi diagnosticada uma intolerância a alguns açúcares, avise o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tomar SPRYCEL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. SPRYCEL é prescrito para adultos.

A dose inicial recomendada para doentes com LMC em fase crónica é de 100 mg uma vez por

dia.

A dose inicial recomendada para doentes com LMC acelerada ou em crise blástica ou LLA Ph+

é de 140 mg uma vez por dia.

Os comprimidos têm de ser tomados todos os dias sempre à mesma hora.

Dependendo de como responder ao tratamento, o seu médico poderá sugerir uma dose superior ou inferior, ou mesmo interromper o tratamento por pouco tempo. Para doses superiores ou inferiores pode ser necessária a associação de comprimidos de diferentes dosagens.

Os comprimidos podem-se apresentar em embalagens calendário. São embalagens de blister, indicando os dias da semana. Há setas a indicar o comprimido seguinte a ser tomado conforme o esquema de tratamento.

Como tomar SPRYCEL

Os comprimidos têm de ser engolidos inteiros, não esmagados. Podem ser tomados com ou sem refeições.

Precauções especiais de manipulação de SPRYCEL

No caso, pouco provável, dos comprimidos estarem partidos, recomenda-se que as outras pessoas, para além dos doentes, utilizem luvas quando manipularem SPRYCEL.

Durante quanto tempo tomar SPRYCEL

Tome SPRYCEL diariamente até que o seu médico lhe diga para parar. Assegure-se de que toma SPRYCEL durante o período prescrito (receitado).

Se tomar mais SPRYCEL do que deveria

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, avise o seu médico imediatamente. Poderá precisar de cuidados médicos.

Caso se tenha esquecido de tomar SPRYCEL

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Tome a próxima dose à hora prevista.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, SPRYCEL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em qualquer das seguintes situações , avise o seu médico imediatamente:
caso tenha dor no peito, dificuldade em respirar, tosse e desmaio
caso tenha hemorragias inesperadas ou formação de nódoas negras sem ter tido uma lesão caso note sangue no vomitado, nas fezes ou urina ou tenha as fezes escuras caso tenha sinais de infecção como febre, arrepios fortes
Todos estes problemas podem ser sinais de efeitos secundários graves.

As frequências dos efeitos secundários são definidas da seguinte forma:

muito frequentes afectam mais de 1 utilizador em cada 10 frequentes afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100 pouco frequentes afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000 raros afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000 muito raros afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000 desconhecido a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Efeitos secundários muito frequentes
Infecções (incluindo bacteriana, viral e fúngica)
Coração e pulmões: falta de ar
Problemas digestivos: diarreia, sensação de doença ou doença (náuseas e vómitos) Pele, cabelo, olhos, gerais: erupção cutânea, febre, inchaço em volta das mãos e dos pés, dores de cabeça, sensação de cansaço ou fraqueza, hemorragia
Dor: dores musculares, dor abdominal (barriga)
Os exames podem mostrar: valor baixo de número de plaquetas, valor baixo de número de glóbulos brancos (neutropenia), anemia, líquido em volta dos pulmões

Efeitos secundários frequentes
Infecções: pneumonia, infecção viral por herpes, infecção respiratória superior Coração e pulmões: tosse, palpitações, vermelhidão, tonturas, insuficiência cardíaca congestiva, afecção cardíaca, pressão arterial elevada, pressão sanguínea aumentada nas artérias que fornecem os pulmões
Problemas digestivos: alteração do apetite, alteração do paladar, barriga (abdómen) inchada ou distendida, inflamação do cólon (intestinos), prisão de ventre, azia, ulceração na boca, aumento de peso, diminuição de peso, gastrite
Pele, cabelo, olhos, geral: sensação de formigueiro, comichão, pele seca, acne, inflamação da pele, ruído persistente nos ouvidos, queda de cabelo, transpiração excessiva, alterações da visão (incluindo visão turva e visão distorcida), secura ocular, hematomas (nódoas negras), depressão, insónia, contusão, anorexia (falta de apetite), sonolência, edema generalizado Dor: dor nas articulações, inflamação muscular, fraqueza muscular, dor no peito, dor em volta das mãos e dos pés, arrepios
Os exames podem mostrar: líquido em volta do coração, líquido nos pulmões, arritmia, neutropenia febril, alterações em todas as células sanguíneas, hemorragia gastrointestinal

Outros efeitos secundários que foram comunicados (frequência desconhecida) incluem: inflamação dos pulmões, coágulos de sangue nos vasos sanguíneos e ritmo cardíaco irregular.

O seu médico verificará alguns destes efeitos durante o tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize SPRYCEL após o prazo de validade impresso no rótulo, blister ou embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de SPRYCEL

A substância activa é o dasatinib. Cada comprimido revestido por película contém 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg ou 140 mg de dasatinib (sob a forma mono-hidratada). Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio
Revestimento: hipromelose , dióxido de titânio , macrogol 400

Qual o aspecto de SPRYCEL e conteúdo da embalagem

SPRYCEL 20 mg: o comprimido revestido por película é branco a esbranquiçado, biconvexo, redondo com a marcação "BMS" numa das faces e "527" na outra face.

SPRYCEL 50 mg: o comprimido revestido por película é branco a esbranquiçado, biconvexo, oval com a marcação "BMS" numa das faces e "528" na outra face.

SPRYCEL 70 mg: o comprimido revestido por película é branco a esbranquiçado, biconvexo, redondo com a marcação "BMS" numa das faces e "524" na outra face.

SPRYCEL 80 mg: o comprimido revestido por película é branco a esbranquiçado, biconvexo, triangular com a marcação "BMS 80" numa das faces e "855" na outra face.

SPRYCEL 100 mg: o comprimido revestido por película é branco a esbranquiçado, biconvexo, oval com a marcação "BMS 100" numa das face e "852" na outra face.

SPRYCEL 140 mg: o comprimido revestido por película é branco a esbranquiçado, biconvexo, redondo com a marcação "BMS 140" numa das faces e "857" na outra face.

SPRYCEL 20 mg, 50 mg ou 70 mg comprimidos revestidos por película estão disponíveis em embalagens contendo 56 comprimidos revestidos por película, em 4 blisters cada um com 14 comprimidos revestidos por película, e em embalagens contendo 60 comprimidos revestidos por película em blisters de dose unitária perfurados. Estão também disponíveis em frascos com fecho resistente à abertura por crianças, contendo 60 comprimidos revestidos por película. Cada embalagem contém um frasco.

SPRYCEL 80 mg, 100 mg ou 140 mg comprimidos revestidos por película estão disponíveis em embalagens contendo 30 comprimidos revestidos por película, em blisters de dose unitária perfurados. Estão também disponíveis em frascos com fecho resistente à abertura por crianças, contendo 30 comprimidos revestidos por película. Cada embalagem contém um frasco.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH
Reino Unido

Fabricante

Bristol-Myers Squibb
Rue du Docteur André Gilles
28230 Epernon
França

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Itália

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Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
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