| Substância(s) ativa(s) | Felbamate |
| País de admissão | PT |
| Titular da autorização de introdução no mercado | Organon Portugal |
| Data de admissão | 30.10.1995 |
| Código ATC | N03AX10 |
| Grupos farmacológicos | Antiepilépticos |
O que é Taloxa
Taloxa é utilizado como um medicamento antiepilético.
Para que é utilizado Taloxa
Taloxa não se destina a ser utilizado em crianças com menos de 4 anos de idade.
Taloxa é utilizado em adultos e crianças com idade igual ou superior a 4 anos que sofrem da síndrome de Lennox-Gastaut e cuja doença convulsiva não foi controlada por outros medicamentos antiepiléticos relevantes, em conjunto com outros medicamentos para controlo de crises ou convulsões.
Não tome Taloxa:
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Taloxa:
Análises ao sangue
Enquanto estiver a tomar este medicamento o seu médico irá receitar-lhe análises frequentes ao sangue (de 2 em 2 semanas) para avaliar a sua situação.
Crianças e adolescentes
Deve ser tido em consideração que também podem ocorrer sintomas como tonturas ou fraqueza em crianças ou adolescentes em trânsito (p. ex. utilização de bicicleta) (ver secção “Condução de veículos e utilização de máquinas”).
Outros medicamentos e Taloxa
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Assegure-se de que o seu médico sabe se está a tomar quaisquer outros medicamentos para controlar as crises, de forma a que a dose possa ser ajustada às suas necessidades.
Taloxa pode interferir com a eficácia dos contracetivos orais (pílula). Contacte o seu médico no caso de tomar contracetivos orais.
Se toma Taloxa comprimidos com outro medicamento antiepilético, poderá notar um aumento dos efeitos indesejáveis. Contacte o seu médico se um efeito indesejável se tornar incómodo.
Taloxa com alimentos e bebidas
Taloxa comprimidos não é afetado pelos alimentos e pode ser tomado às refeições.
Taloxa não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário. Se for uma mulher com potencial para engravidar deve usar contraceção eficaz durante o tratamento e até 1 mês após o final do tratamento. A terapêutica com felbamato pode diminuir a eficácia dos contracetivos orais, assim sendo deverá utilizar outro método eficaz.
Se estiver grávida ou a planear engravidar, consulte o seu médico rapidamente, não deve deixar de tomar a sua medicação até ter falado com o seu médico. O seu médico pode decidir mudar o seu tratamento.
Não se recomenda Taloxa a mães que estão a amamentar. O felbamato passa para o leite materno. Pode causar dano ao seu bebé, especialmente danos hepáticos ou no sangue.
Se estiver a amamentar, o seu médico irá indicar-lhe se deve continuar a utilizar Taloxa.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas. Se sentir tonturas ou um sentimento de fraqueza enquanto está a tomar este medicamento, abstenha-se de conduzir ou de manusear máquinas. Tenha em consideração que também podem ocorrer sintomas como tonturas e fraqueza em crianças e adolescentes em trânsito (p. ex. utilização de bicicleta).
Taloxa comprimidos contém
Taloxa contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
Tome Taloxa exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Quantidade de Taloxa a tomar
A dose habitual de Taloxa comprimidos é tomada em duas (de 12 em 12 horas) ou três (de 8 em 8 horas) tomas diárias, com água. Alguns indivíduos necessitam de quatro (de 6 em 6 horas, aproximadamente) tomas por dia. Compete ao seu médico determinar a dose e o esquema posológico corretos. Durante as primeiras semanas de tratamento, poderá ser necessário que o
médico proceda ao ajuste da posologia. Uma vez estabelecida qual a posologia, certifique-se de que toma o medicamento sempre à mesma hora, todos os dias. Taloxa comprimidos não é afetado pelos alimentos e pode ser tomado às refeições.
Se tiver a impressão de que o efeito de Taloxa é demasiado forte ou demasiado fraco fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se você ou a sua criança tomarem mais Taloxa do que deveriam
Procure imediatamente assistência médica.
Caso você ou a sua criança se tenham esquecido de tomar Taloxa
Tome a dose esquecida logo que possível, desde que não seja quase coincidente com a dose seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
É importante que retome o seu esquema posológico habitual logo que possível.
Se você ou a sua criança pararem de tomar Taloxa
Não pare de tomar este medicamento sem a recomendação do seu médico. A interrupção súbita de medicamentos antiepiléticos, incluindo Taloxa, pode provocar um aumento do risco de crises.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
A utilização de Taloxa comprimidos foi associada a casos raros de doenças graves do sangue e do fígado, que são potencialmente fatais.
Consulte imediatamente o seu médico se ocorrerem:
Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Diminuição do peso, falta de apetite, insónia, sonolência, instabilidade ao caminhar, tonturas, dores de cabeça, alterações da visão tais como visão dupla ou visão anormal, náuseas, vómito, mal-estar do estômago, dores abdominais, diarreia, cansaço.
Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) Diminuição de fosfatos no sangue (hipofosfatemia), perturbações na fala, depressão, falta de atividade física e psíquica, ansiedade, erupção na pele (urticária), marcha (andar) anormal.
Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
Alterações dos valores normais das células do sangue incluindo trombocitopenia (diminuição das plaquetas), leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos), neutropenia (diminuição dos glóbulos brancos) e anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos). Podem ocorrer associações destes efeitos, incluindo uma diminuição conjunta dos três tipos de células e uma insuficiência da medula óssea em produzir os três tipos de células.
Aumento da frequência de crises (convulsões), choque anafilático (reação alérgica grave em todo o corpo), reações alérgicas graves incluindo: bolhas na boca, no nariz, nos olhos e noutras membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, erupção bolhosa), necrólise epidérmica tóxica (bolhas e descamação da camada superior da pele), dores dos músculos ou das articulações, febre.
Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)
Prisão de ventre, problemas do fígado que podem ser graves e podem incluir insuficiência fatal do fígado, presença de cristais na urina.
Efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentes
As crianças demonstraram um padrão de efeitos indesejáveis semelhante. Adicionalmente, foram frequentemente observadas infeções do trato respiratório em crianças, embora não seja provável a
relação com o tratamento.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão de Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize Taloxa após o prazo de validade impresso no frasco/embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Manter o blister/frasco dentro da embalagem exterior.
Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.
Não conservar acima de 25ºC.
Não utilize Taloxa sem o conselho do seu médico ou farmacêutico se verificar alguma alteração no aspeto de Taloxa.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Qual a composição de Taloxa
A substância ativa é o felbamato. Cada comprimido de Taloxa contém 600 mg de felbamato.
Os outros componentes são:
Amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose mono-hidratada e estearato de magnésio.
Qual o aspeto de Taloxa e conteúdo da embalagem
O comprimido de Taloxa 600 mg é um comprimido branco em forma de cápsula, ranhurado, com o logotipo Schering-Plough de um lado da ranhura e “600” do outro.
A ranhura do comprimido destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a deglutição, e não para dividir em doses iguais.
Taloxa 600 mg comprimidos encontra-se disponível em várias apresentações:
Frascos para uso exclusivo hospitalar
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Merck Sharp & Dohme, Lda.
Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Fabricante
Schering-Plough Labo, N.V.
Industriepark 30 – Zone A
B-2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu com as seguintes denominações:
BE: Taloxa-Tabs 600 mg comprimés
DE: Taloxa 600
F: Taloxa 600 comprimé
IT: Taloxa 600 mg compresse
LU: Taloxa-Tabs 600 mg comprimés
NL: Taloxa-TABS 600 mg, tabletten
F: Taloxa, 600 mg comprimidos
Número de Registo Europeu:
F/H/0061/002
Este folheto foi revisto pela última vez em
Última atualização em 24.08.2023
Os seguintes medicamentos também contêm o princípio ativo Felbamate. Consulte o seu médico sobre um possível substituto para Taloxa
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Os conteúdos apresentados não substituem a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e aos efeitos dos produtos individuais. Não podemos assumir responsabilidade pela exatidão dos dados, pois eles foram parcialmente convertidos automaticamente. Para diagnósticos e outras questões de saúde, consulte sempre um médico.
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