Não utilize Tegsedi:
-
Se tem alergia ao inotersen ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
-
Se os testes demonstrarem que tem um número de plaquetas excessivamente baixo, pelo que as células existentes no seu sangue unir-se-ão para ajudá-lo a coagular
-
Se os testes à função renal ou a proteína na urina demonstrarem sinais de problemas de rins graves
-
Se tem uma redução grave na função do fígado (compromisso hepático)
Advertências e precauções
Antes de iniciar o tratamento com Tegsedi, o seu médico avaliará as suas células sanguíneas, a função do fígado, a função dos rins, a vitamina A e os níveis de proteínas. Poderá também ser testada para
garantir que tem um teste de gravidez negativo. A não ser por aconselhamento expresso do seu médico, só será tratado com Tegsedi se estes resultados estiverem em níveis aceitáveis e se o resultado do seu teste de gravidez for negativo. O seu médico repetirá estes controlos regularmente durante o tratamento. É importante fazer regularmente estas análises ao sangue enquanto estiver a tomar Tegsedi.
Trombocitopenia
Tegsedi pode reduzir as células no sangue responsáveis pela coagulação do sangue (plaquetas), o que pode resultar numa condição chamada trombocitopenia em qualquer altura durante o tratamento com Tegsedi (ver secção 4). Quando não tem plaquetas suficientes, como em caso de trombocitopenia, o seu sangue pode não coagular suficientemente rápido para estancar uma hemorragia. Isto pode dar origem a hematomas, assim como a outros problemas mais graves, como hemorragias excessivas e internas. O seu médico verificará os níveis de plaquetas no seu sangue antes do tratamento e regularmente durante o ciclo completo de tratamento com Tegsedi. É importante realizar estas análises ao sangue regularmente enquanto estiver a tomar Tegsedi, devido ao risco de hemorragia grave causada pelas baixas contagens de plaquetas. Se parar de tomar Tegsedi, os seus níveis sanguíneos deverão ser verificados 8 semanas após descontinuação.
Deve consultar imediatamente o seu médico, se tiver hematomas inexplicáveis ou uma erupção de pequenas manchas vermelhas na pele (chamadas petéquias), sangramentos devido a cortes na pele que não param ou exsudem, sangramento das gengivas ou nariz, sangue na urina ou nas fezes, hemorragia no branco dos olhos. Peça imediatamente ajuda se sentir rigidez no pescoço ou uma dor de cabeça estranha e intensa, porque estes sintomas podem estar a ser causados por uma hemorragia no cérebro.
Glomerulonefrite/problemas de rins
A glomerulonefrite é uma condição dos seus rins, em que eles não trabalham corretamente devido a inflamação e lesões nos rins. Alguns doentes tratados com inotersen desenvolveram esta condição. Os sintomas de glomerulonefrite são urina com espuma, urina com uma coloração rosada ou acastanhada, sangue na urina e volume de urina inferior ao habitual.
Alguns doentes tratados com inotersen também desenvolveram um declínio na função renal sem terem tido glomerulonefrite.
O seu médico verificará a função dos seus rins antes do tratamento e regularmente durante o tratamento com Tegsedi. É importante realizar estas análises ao sangue regularmente enquanto estiver a tomar Tegsedi, devido ao risco de problemas nos rins. Se parar de tomar Tegsedi, a função dos seus rins deverá ser verificada 8 semanas depois da descontinuação. Se desenvolver glomerulonefrite, o seu médico tratá-lo-á adequadamente.
Deficiência de vitamina A
Tegsedi pode reduzir os níveis de vitamina A (também chamada retinol) no seu corpo. O seu médico verificará esses níveis e se já estiverem baixos, a situação deve ser corrigida e quaisquer sintomas terão de desaparecer antes do início do tratamento com Tegsedi. Os sintomas de carência de vitamina A incluem:
Olhos secos, visão fraca, diminuição da visão noturna, visão turva ou enevoada
Se tiver problemas com a sua visão ou quaisquer outros problemas de olhos, quando estiver a utilizar Tegsedi, deve falar com o seu médico. O seu médico encaminhá-lo-á para um oftalmologista para ser examinado, se necessário.
O seu médico dir-lhe-á para tomar um suplemento diário de vitamina A durante o tratamento com Tegsedi.
Tanto níveis excessivos como deficientes de vitamina A podem prejudicar o desenvolvimento do seu bebé. Por conseguinte, as mulheres com potencial para engravidar devem excluir qualquer hipótese de
estarem grávidas antes do início do tratamento com Tegsedi e têm de utilizar métodos contracetivos eficazes (ver secção “Gravidez e amamentação” abaixo).
Se está a planear engravidar, deve parar de tomar inotersen, incluindo a suplementação de vitamina A, e certificar-se de que os seus níveis de vitamina A regressaram ao normal antes das tentativas de conceção.
Se for uma gravidez não planeada, deve parar de tomar inotersen. Contudo, devido à prolongada atividade de Tegsedi, os reduzidos níveis de vitamina A podem persistir. Desconhece-se se a continuação da sua suplementação de vitamina A com 3 000 UI por dia será prejudicial para o seu bebé no primeiro trimestre da gravidez, mas esta dose não deve ser excedida. Deve retomar a suplementação de vitamina A durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez, se os níveis de vitamina A ainda não tiverem regressado ao normal, devido ao risco acrescido de deficiência de vitamina A no terceiro trimestre.
Rejeição do transplante hepático
Fale com o seu médico antes de utilizar Tegsedi, se tiver recebido anteriormente um transplante hepático. Foram notificados casos de rejeição do transplante hepático em doentes tratados com Tegsedi. O seu médico irá monitorizá-lo regularmente por causa disto durante o tratamento com Tegsedi.
Crianças e adolescentes
Tegsedi não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Outros medicamentos e Tegsedi
Informe o seu médico ou farmacêutico, se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. É importante que informe o seu médico se já estiver a ser tratado com algum dos seguintes:
-
Medicamentos para evitar coágulos sanguíneos ou que reduzem o número de plaquetas no seu sangue, como por exemplo, ácido acetilsalicílico, heparina, varfarina, clopidrogel, rivoraxabano e dabigatrano.
-
Quaisquer medicamentos que possam alterar a função dos seus rins ou possam causar-lhes danos, como por exemplo, as sulfonamidas (utilizadas como antibacterianos), anilidos (usados para tratar a febre e dores), antagonistas da aldosterona (utilizados como diuréticos) e alcaloides naturais do ópio e outros opioides (utilizados no tratamento da dor).
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Mulheres com potencial para engravidar
Tegsedi reduzirá o nível de vitamina A no seu corpo, o qual é importante para um desenvolvimento normal do feto durante a gravidez. Desconhece-se se a suplementação de vitamina A pode compensar o risco de deficiência de vitamina A que pode afetar o seu feto (ver “Advertências e Precauções” acima). Se for uma mulher com potencial para engravidar, tem de utilizar métodos contracetivos eficazes e qualquer hipótese de gravidez deve ser excluída antes do início do tratamento com Tegsedi.
Gravidez
Não deve utilizar Tegsedi se estiver grávida, a não ser por aconselhamento expresso do seu médico.
Amamentação
Inotersen pode passar para o leite materno. Não é possível excluir um risco para o lactente. Deve consultar o seu médico, para saber se deve deixar de amamentar ou parar o tratamento com Tegsedi.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A utilização de Tegsedi não demonstrou afetar a capacidade de conduzir ou utilizar maquinaria.
Tegsedi contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por 1,5 ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
