Temomedac 20 mg cápsulas

Temomedac é um agente antitumoral.
Temomedac é indicado para o tratamento de doentes com formas específicas de tumores cerebrais: - glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado. Inicialmente o Temomedac é utilizado em associação com radioterapia (fase concomitante do tratamento) e posteriormente sozinho (fase de monoterapia do tratamento).
- glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico. Temomedac é utilizado nestes tumores caso demonstrem recorrência ou progressão após uma terapêutica padrão.

Não tome Temomedac

- se tem alergia (hipersensibilidade) à temozolomida ou a qualquer outro componente de Temomedac.
- se já teve qualquer reacção alérgica à dacarbazina (um medicamento contra o cancro, por vezes chamado DTIC). Os sinais de reacção alérgica incluem comichão, falta de ar ou dificuldade em respirar, inchaço da face, lábios, língua ou garganta.
- se a contagem de certos tipos de células sanguíneas estiver gravemente reduzida (mielosupressão), tais como o número de glóbulos brancos e de plaquetas. Estas células do sangue são importantes para combater infecções e para uma adequada coagulação do sangue. O seu médico irá fazer análises ao sangue para confirmar que possui uma quantidade suficiente destas células antes de iniciar o tratamento.

Tome especial cuidado com Temomedac
- deve ser acompanhado de perto quanto à possibilidade de desenvolvimento de uma forma grave de pneumonia, denominada pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP). Se o seu diagnóstico é recente (gliobastoma multiforme) poderá estar a receber Temomedac durante o regime de 42 dias, em associação com o tratamento por radioterapia. Neste caso, o seu médico irá prescrever-lhe medicamentos para ajudar a prevenir este tipo de pneumonia (PCP).

se tiver baixas contagens de glóbulos vermelhos anemia, glóbulos brancos e plaquetas no sangue, ou tiver problemas de coagulação do sangue antes de iniciar o tratamento, ou se estas situações surgirem durante o tratamento. O seu médico pode decidir reduzir a dose, interromper, parar ou alterar o seu tratamento. Pode também necessitar de outros tratamentos. Em alguns casos pode ser necessário a interrupção do tratamento com Temomedac. será regularmente submetido a análises ao sangue durante o tratamento para vigiar os efeitos secundários de Temomedac sobre as suas células do sangue. pode ter um pequeno risco de outras alterações nas células do sangue, incluindo leucemia. se tiver náuseas indisposição gástrica do estômago eou vómitos que são efeitos secundários muito comuns do Temomedac Ver secção 4 Efeitos secundários possíveis, o seu médico poderá prescrever-lhe um medicamento um anti-emético que o ajude a evitar os vómitos. se vomitar frequentemente antes ou durante o tratamento, pergunte ao seu médico qual a melhor altura para tomar Temomedac até que a situação esteja controlada. Se vomitar após tomar a sua dose, não tome uma segunda dose nesse dia. contacte imediatamente o seu médico se desenvolver febre ou sintomas de uma infecção. não abra as cápsulas, nem as triture ou mastigue. Se uma cápsula estiver danificada, evite-o contacto do pó com a sua pele, olhos ou nariz. Evite inalar o pó. Se algum pó atingir acidentalmente os seus olhos ou nariz, lave essa zona com água. se tem mais de 70 anos de idade pode estar mais susceptível a infecções, nódoas negras ou hemorragias perdas de sangue. se sofre de problemas no fígado ou nos rins, a sua dose de Temomedac pode necessitar de ser ajustada.

Crianças
Devido à ausência de experiência, Temomedac não deve ser utilizado em crianças com menos de 3 anos.

Infertilidade
Temomedac pode causar infertilidade permanente. Os doentes do sexo masculino devem tomar medidas contraceptivas eficazes e não ter filhos durante um período até 6 meses após o fim do tratamento.
Recomenda-se a procura de aconselhamento sobre conservação de esperma antes do início do tratamento.

Ao tomar Temomedac com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida, pensar que poderá estar grávida ou planear engravidar, comunique-o ao seu médico. Não poderá ser tratada com Temomedac durante a gravidez a não ser que tal tenha sido expressamente indicado pelo seu médico.

Tanto os doentes do sexo masculino como do sexo feminino devem adoptar medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento com Temomedac (ver secção “Tome especial cuidado com Temomedac, Infertilidade” acima).

Deve parar de amamentar durante o tratamento com Temomedac.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Enquanto tomar Temomedac poderá sentir fadiga ou sonolência. Neste caso, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Temomedac

Temomedac cápsulas contém lactose. Se tiver sido informado pelo seu médico de que tem intolerância a
alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
O excipiente amarelo sunset FCF (E110) presente nas cápsulas pode provocar reacções alérgicas.

Dose e duração do tratamento

O seu médico determinará qual a dose correcta de Temomedac que deverá tomar, com base no seu tamanho (altura e peso) e no facto de ter ou não um tumor recorrente e já ter sido submetido a um tratamento de quimioterapia no passado.

Antes e/ou depois de tomar Temomedac, pode ter de tomar outros medicamentos (anti-eméticos) para evitar ou controlar as náuseas e os vómitos.

Doentes com gliobastoma multiforme recentemente diagnosticados: Se é um doente recentemente diagnosticado, o tratamento vai decorrer em duas fases: - primeiro o tratamento simultaneamente com radioterapia (fase concomitante) - seguido de tratamento apenas com Temomedac (fase de monoterapia).

Fase concomitante

Durante a fase concomitante, o seu médico iniciará o Temomedac numa dose de 75 mg/m 2 (dose usual). Irá tomar esta dose todos os dias durante 42 dias (até 49 dias) em associação com a radioterapia. A dose de Temomedac poderá sofrer um atraso ou ser suspensa, com base nas contagens das suas células do sangue e na maneira como tolera o seu medicamento durante a fase concomitante. Uma vez terminada a terapêutica por radiação, irá interromper o tratamento durante 4 semanas. Isto dará oportunidade ao seu organismo para recuperar.
Em seguida, iniciará a fase de monoterapia.

Fase de monoterapia
Durante a fase de monoterapia, a dose e a forma como toma Temomedac vão ser diferentes. O seu médico irá determinar a sua dose exacta. Podem existir até 6 períodos (ciclos) de tratamento. Cada um tem a duração de 28 dias. Irá tomar a sua nova dose de Temomedac sozinha uma vez por dia durante os primeiros 5 dias (“dias de toma”) de cada ciclo.
A primeira dose será de 150 mg/m 2. De seguida terá 23 dias sem Temomedac. Isto totaliza um ciclo de tratamento de 28 dias.
Depois do Dia 28, iniciar-se-á o ciclo seguinte. Irá tomar Temomedac novamente uma vez por dia durante 5 dias seguindo-se 23 dias sem Temomedac. Com base nas contagens das suas células do sangue e na maneira como tolera o seu medicamento durante cada ciclo de tratamento, a dose de Temomedac poderá ser ajustada, ou a sua administração sofrer um atraso ou ser suspensa.

Doentes com tumores recorrentes ou que pioraram (glioma maligno, tais como gliobastoma

multiforme ou astrocitoma anaplásico) que tomem apenas Temomedac:

Cada ciclo de tratamento com Temomedac tem a duração de 28 dias.
Irá tomar apenas Temomedac uma vez por dia, durante os primeiros 5 dias. Esta dose diária irá depender do facto de já ter recebido quimioterapia antes ou não.

Se não tiver sido previamente tratado com quimioterapia, a sua primeira dose de Temomedac será de 200 mg/m 2 uma vez por dia, durante os primeiros 5 dias. Se tiver sido previamente tratado com quimioterapia, a sua primeira dose de Temomedac será de 150 mg/m 2 uma vez por dia, durante os primeiros 5 dias.
Seguidamente terá 23 dias sem Temomedac. Isto totaliza um ciclo de tratamento de 28 dias.

Após o Dia 28 iniciar-se-á o ciclo seguinte. Irá receber Temomedac novamente uma vez por dia durante 5 dias, seguindo-se 23 dias sem Temomedac.

Antes de cada novo ciclo de tratamento, irá fazer análises ao sangue para verificar se a dose de Temomedac deve ser ajustada. Dependendo dos resultados das suas análises ao sangue, o seu médico poderá ajustar a dose para o ciclo seguinte.

Administração
Tome a dose prescrita de Temomedac uma vez por dia, de preferência à mesma hora todos os dias.

Tome as cápsulas com o estômago vazio; por exemplo, pelo menos uma hora antes da hora a que pretende tomar o pequeno-almoço. Engula a(s) cápsula(s) inteiras com um copo de água. Não abra nem mastigue as cápsulas. Se uma cápsula estiver danificada, evite o contacto com a pele, olhos ou nariz. Caso exista contacto, lave essa zona de forma cuidada.

Dependendo da dose prescrita, poderá ter de tomar mais de uma cápsula ao mesmo tempo, eventualmente com dosagens (conteúdo de substância activa, em mg) diferentes. A cor da cápsula difere para cada dosagem (ver tabela em baixo).

Dosagem Cormarcações Temomedac 5 mg duas riscas de tinta verde na tampa e com T 5 mg de tinta verde no corpo Temomedac 20 mg riscas de tinta laranja na tampa e com T 20 mg em tinta laranja no corpo Temomedac 100 mg duas riscas de tinta rosa na tampa e com T 100 mg em tinta rosa no corpo Temomedac 140 mg duas riscas de tinta azul na tampa e com T 140 mg em tinta azul no corpo Temomedac 180 mg duas riscas de tinta vermelha na tampa e com T 180 mg em tinta vermelha no corpo Temomedac 250 mg duas riscas de tinta preta na tampa e com T 250 mg em tinta preta no corpo

Deve assegurar-se que compreende na totalidade e se recorda do seguinte:
- quantas cápsulas de cada dosagem necessita de tomar em cada dia de toma. Peça ao seu médico ou farmacêutico para escrever (incluindo a cor).
- que dias são os seus dias de toma.
Reveja a dose com o seu médico de cada vez que inicia um novo ciclo, pois poderá ser diferente do último ciclo.

Tomar Temomedac sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Erros na forma como toma este medicamento podem ter consequências graves para a saúde.

Se tomar mais Temomedac do que deveria

Se acidentalmente tomar mais cápsulas de Temomedac do que as recomendadas, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Temomedac

Tome a dose que se esqueceu o mais cedo possível, ainda no próprio dia. Caso tenha passado um dia inteiro, consulte o seu médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, a não ser por indicação do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Temomedac pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente se ocorrer qualquer das seguintes situações uma reacção alérgica hipersensibilidade grave urticária, sibilos ou outro tipo de dificuldade na respiração, hemorragia não controlada, ataques convulsões, febre, forte dor de cabeça que não desaparece.

O tratamento com Temomedac pode reduzir o número de certos tipos de células sanguíneas. Tal poderá provocar um aumento de equimoses ou hemorragias, anemia (uma diminuição de glóbulos vermelhos), febre e uma diminuição da resistência às infecções. A redução de células do sangue é geralmente transitória. Nalguns casos poderá ser prolongada e levar a uma forma muito grave de anemia (anemia aplástica). O seu médico pedirá, regularmente, análises ao seu sangue para detectar quaisquer alterações e decidirá se será necessário qualquer tratamento específico. Em alguns casos, a dose de Temomedac será reduzida ou suspensa.

Efeitos secundários dos ensaios clínicos Podem ocorrer efeitos secundários com determinadas frequências que são definidas da seguinte forma muito frequentes afectam mais de 1 em 10 utilizadores frequentes afectam de 1 a 10 utilizadores em 100 pouco frequentes afectam de 1 a 10 utilizadores em 1.000 raros afectam de 1 a 10 utilizadores em 10.000 muito raros afectam menos de 1 utilizador em 10.000 desconhecido a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Temomedac em tratamento associado com radioterapia no glioblastoma recentemente diagnosticado

Doentes a receber Temomedac em associação com radioterapia podem sentir diferentes efeitos secundários dos doentes que tomem apenas Temomedac. Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer e podem requerer cuidados médicos.

Muito frequentes: perda de apetite, dores de cabeça, prisão de ventre (dificuldade em defecar), náuseas (indisposição do estômago), vómitos, erupção cutânea, perda de cabelo, cansaço.

Frequentes: infecções orais, infecções de feridas, redução do número de células do sangue (neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia), aumento do açúcar no sangue, perda de peso, alterações no estado de consciência ou de alerta, ansiedade/depressão, sonolência, dificuldade em falar, dificuldade em manter o equilíbrio, tonturas, confusão, falhas de memória, dificuldade em manter a concentração, dificuldade em adormecer ou manter-se adormecido, sensação de formigueiro, hematomas (nódoas negras), tremores, visão turva ou alterada, visão dupla, dificuldade de audição, dificuldade em respirar, tosse, coagulação de sangue nas pernas, retenção de líquidos, pernas inchadas, diarreia, dores no estômago ou no abdómen, azia, distúrbios do estômago, dificuldade em engolir, boca seca, irritação ou vermelhidão na pele, pele seca, comichão, fraqueza nos músculos, articulações dolorosas, dores nos músculos, continuas ou intermitentes, urinar frequentemente, dificuldade em conter a urina, reacção alérgica, febre, danos causados pela radiação, inchaço na cara, dor, alteração no paladar, alterações nos testes da função do fígado.

Pouco frequentes: sintomas tipo gripe, manchas vermelhas por baixo da pele, aspecto de cara inchada ou fraqueza muscular, baixos níveis de potássio no sangue, aumento de peso, alterações de humor, alucinações e perda de memória, paralisia parcial, dificuldade de coordenação, dificuldade em engolir, alterações dos sentidos, perda parcial de visão, olhos secos ou dolorosos, surdez, infecção no ouvido médio, zumbidos, dor de ouvidos, palpitações (quando consegue sentir o seu ritmo cardíaco), coagulação de sangue nos pulmões, pressão arterial elevada, pneumonia, inflamação dos seios (cavidades) nasais, bronquite, constipação ou gripe, estômago inchado, dificuldades em controlar os movimentos do intestino, hemorróidas, escamação da pele, aumento da sensibilidade da pele ao sol, alteração da cor da pele, aumento da sudação, danos nos músculos, dor nas costas, dificuldade em urinar, hemorragia vaginal, impotência sexual, períodos menstruais ausentes ou abundantes, irritação na vagina, dores na mama, afrontamentos, calafrios, alteração da coloração da língua, alterações no cheiro, sede, alterações nos dentes.

Temomedac em monoterapia no glioma recorrente ou progressivo Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários e poderão ser necessários cuidados médicos.

Muito frequentes: redução do número de células do sangue (neutropenia ou linfopenia, trombocitopenia), perda de apetite, dor de cabeça, vómitos, náuseas (indisposição no estômago), prisão de ventre (dificuldade em defecar).

Frequentes: perda de peso, cansaço, tonturas, sensação de formigueiro, dificuldade em respirar, diarreia, dor no abdómen, distúrbios no estômago, erupção cutânea, comichão, perda de cabelo, febre, fraqueza, calafrios, mal-estar, dor, alteração do paladar.

Pouco frequentes: redução do número de células do sangue (pancitopenia, anemia, leucopenia).

Raras: tosse, infecções incluindo pneumonia.

Muito raras: vermelhidão da pele, urticária (pápulas na pele, com comichão), erupção da pele, reacções alérgicas.

Outros efeitos secundários:
Têm sido observados casos muito raros de erupção cutânea grave com inchaço na pele, inclusive nas palmas das mãos e plantas dos pés, ou vermelhidão dolorosa da pele e/ou bolhas no corpo ou na boca. Informe o seu médico imediatamente se ocorrer algum destes sintomas.

Foram observados casos muito raros de efeitos secundários pulmonares, com Temomedac. Geralmente, os doentes apresentam falta de ar e tosse. Informe o seu médico se tiver qualquer um destes sintomas.
Em casos muito raros, os doentes que tomam Temomedac e outros medicamentos semelhantes podem ter um pequeno risco de desenvolver cancros secundários, incluindo leucemia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças, de preferência num armário fechado. A ingestão acidental pode ser letal para as crianças.

Não utilize Temomedac após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado

Conservar na embalagem de origem.
Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.

Informe o seu farmacêutico se detectar qualquer alteração no aspecto das cápsulas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Temomedac

A substância activa é temozolamida. Cada cápsula contém 20 mg de temozolamida.

Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: lactose anidra, carboximetilamido sódico Tipo A, silíca coloida anidra, ácido tartárico, ácido esteárico.
Cápsula(incluindo a tinta de impressão):gelatina, dióxido de titânio (E171), shelllac, propilenoglicol, laca de alumínio amarelo sunset FCF (E110).

Qual o aspecto de Temomedac e conteúdo da embalagem

Temomedac 20 mg cápsulas têm corpo e a tampa branco opaco com duas riscas de tinta laranja na tampa e com “T 20 mg” em tinta laranja no corpo.

As cápsulas para administração oral estão disponíveis em frascos de vidro âmbar contendo 5 ou 20 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Fehlandtstr. 3
20354 Hamburg
Alemanha

Fabricante

medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA }

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.