Temozolomida Hexal5 mg Cápsulas

Código ATC
L01AX03
Temozolomida Hexal5 mg Cápsulas

HEXAL AG

Substância
Narcótica Psicotrópica
Não Não
Grupo farmacológico Agentes alquilantes

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Tudo para saber

Autor

HEXAL AG

O que é e como se utiliza?

Temozolomida Hexalé um agente antitumoral.

Temozolomida Hexalé indicado para o tratamento de doentes com formas específicas de tumorescerebrais:
-doentes adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado. Inicialmente oTemozolomida Hexalé utilizado em associação com radioterapia (faseconcomitante dotratamento) e posteriormente sozinho (fase de monoterapia do tratamento).-crianças a partir dos três anos de idade, adolescentes e adultos com glioma maligno, tal comoglioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico.Temozolomida Hexaléutilizado nestestumores caso demonstrem recorrência ou progressão após uma terapêutica padrão.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tomeTemozolomida Hexal
se tem alergia hipersensibilidade a-temozolomida ou a qualquer outro componente de Temozolomida Hexal.dacarbazina um medicamento contra o cancro

Os sinais de reacção alérgica incluem comichão, falta de ar ou dificuldade em respirar, inchaçoda face, lábios, língua ou garganta.se a contagem de certos tipos de células sanguíneas estiver gravemente reduzidamielossupressão, tais como o número de glóbulos brancos e de plaquetas. Estas células dosangue são importantes para combater infecções e para uma adequada coagulação do sangue.Assim, o seu médico irá fazer análises ao sangue para confirmar que possui uma quantidadesuficiente destas células antes de iniciar o tratamento

Tome especial cuidado comTemozolomida Hexal
deve ser acompanhado de perto quanto à possibilidade de desenvolvimento de uma forma gravede pneumonia, denominada pneumonia por Pneumocystis carinii PCP. Se o seu diagnóstico érecente gliobastoma multiforme poderá estar a receber Temozolomida Hexal durante oregime de 42 dias, em associação com o tratamento por radioterapia. Neste caso, o seu médicoirá prescrever-lhe medicamentos para ajudar a prevenir este tipo de pneumonia.se tiver baixas contagens de glóbulos vermelhos anemia, glóbulos brancos e plaquetas nosangue, ou tiver problemas de coagulação do sangue antes de iniciar o tratamento, ou se estassituações surgirem durante o tratamento. O seu médico pode decidir reduzir a dose. Em casosgraves o seu médico pode interromper, parar ou alterar o seu tratamento ver também Nãotome Temozolomida Hexal. Poderá também necessitar de outros tratamentos. Seráregularmente submetido a análises ao sangue durante o tratamento para vigiar os efeitossecundários de Temozolomida Hexal sobre as suas células do sangue.pode ter um pequeno risco de outras alterações nas células do sangue, incluindo leucemia.se tiver náuseas sentir-se doente eou vómitos que são efeitos secundários muito comuns doTemozolomida Hexal Ver secção 4 Efeitos secundários possíveis. O seu médico poderáprescrever-lhe um medicamento um antiemético que o ajude a evitar os vómitos.Se vomitar frequentemente antes ou durante o tratamento, pergunte ao seu médico qual amelhor altura para tomar Temozolomida Hexal. Se vomitar após tomar a sua dose, não tomeuma segunda dose nesse dia.contacte imediatamente o seu médico se desenvolver febre ou sintomas de uma infecção.não abra as cápsulas, nem as triture ou mastigue. Se uma cápsula estiver danificada, evite ocontacto do pó com a sua pele, olhos ou nariz. Evite inalar o pó. Se algum pó atingiracidentalmente os seus olhos ou nariz, lave essa zona com água.se tem mais de 70 anos de idade. Pode estar mais susceptível a infecções, nódoas negras ouhemorragias perdas de sangue.se sofre de problemas no fígado ou nos rins. A sua dose de Temozolomida Hexal podenecessitar de ser ajustada

Temozolomida Hexalpode causar infertilidade permanente. Os doentes do sexo masculino devemtomar medidas contraceptivas eficazes e não ter filhos durante um período até 6 meses após o fim dotratamento. Recomenda-se a procura de aconselhamento sobre conservação de esperma antes doinício do tratamento.

Crianças com menos de 3 anos

Devido à ausência de experiência,Temozolomida Hexalnão deve ser utilizado em crianças commenos de 3 anos.

Ao tomarTemozolomida Hexalcom outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêuticose estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
GravidezSe estiver grávida, pensar que poderá estar grávida ou planear engravidar, comunique-o ao seumédico. Não poderá ser tratada com Temozolomida Hexal durante a gravidez a não ser que taltenha sido expressamente indicado pelo seu médico

Tanto os doentes do sexo masculino como do sexo femininodevem adoptar medidascontraceptivas eficazes durante o tratamento comTemozolomida Hexal(ver secção “Tomeespecial cuidado comTemozolomida Hexal” acima).

AleitamentoDeve parar de amamentar durante o tratamento com Temozolomida Hexal

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Temozolomida Hexalpode fazê-lo sentir-se cansado ou sonolento. Neste caso, não conduza nemutilize ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes deTemozolomida Hexal
Temozolomida Hexalcápsulas contém lactose. Se tiver sido informado pelo seu médico de que temintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Como é utilizado?

Dose e duração dotratamento

O seu médico determinará qual a dose correcta deTemozolomida Hexalque deverá tomar, com baseem
-sua superfície corporal, calculada a partir da altura e peso
-ter ou não um tumor recorrente e
-já ter sido submetido a um tratamento de quimioterapia no passado.

Antes e/ou depois de tomarTemozolomida Hexal, pode ter de tomar outros medicamentos(antieméticos) para evitar ou controlar as náuseas e os vómitos.

Doentes adultos com gliobastoma multiforme recentemente diagnosticados:
O seu tratamento vai decorrer em duas fases:
-primeiro o tratamento comTemozolomida Hexalsimultaneamente com radioterapia (faseconcomitante)
-seguido de tratamento apenas comTemozolomida Hexal(fase de monoterapia).

A dose inicial habitual durante a fase concomitante é75 mg de temozolomida por m2de superfície corporal

Irá tomar esta dose todos os dias durante 42 dias (até 49 dias) em associação com aradioterapia.

Adose deTemozolomida Hexalpoderá sofrer um atraso ou ser suspensa, com base nascontagens das suas célulasdo sangue e na maneira como tolera o seu medicamento.

Uma vez terminada a terapêutica por radiação, irá interromper o tratamento durante 4 semanas.Istodará oportunidade ao seu organismo para recuperar.
Em seguida, iniciará a fase de monoterapia.Durante a fase de monoterapia, a dose e a formacomo tomaTemozolomida Hexalvão ser diferentes.

A primeira nova dose inicial habitual durante a fase de monoterapia é150 de temozolomida por m2de superfície corporal

Irá tomar a sua nova dose deTemozolomida Hexalsozinha uma vez por dia durante osprimeiros 5 dias (“dias de toma”) de cada ciclo.Depois irá ter 23 dias semTemozolomidaHexal.Istototaliza um ciclo de tratamento de 28 dias.

Depois do Dia 28, iniciar-se-á o ciclo seguinte. Irá tomarTemozolomida Hexalnovamente umavez por diadurante 5 dias seguindo-se 23 dias semTemozolomida Hexal.

Com base nas contagens das suas células do sanguee na maneira como tolera o seumedicamento durante cada ciclo de tratamento, a dose deTemozolomida Hexalpoderá serajustada, ou a sua administração sofrer um atraso ou ser suspensa.

Podem existir até 6 períodos (ciclos) de tratamento.

Crianças a partir dos três anos de idade, adolescentes e adultoscom tumores recorrentes ou que

pioraram (gliomamaligno, tais como gliobastomamultiforme ou astrocitoma anaplásico) que tomem

apenasTemozolomida Hexal
A sua dose diária depende se já tiver recebido ou não quimioterapia anteriormente.

A dose inicial habitual se não tiver sido tratado anteriormente com quimioterapia é200 mg de temozolomida por m2de superfície corporal

A primeira dose inicial habitual se tiver sido tratado anteriormente com quimioterapia é150 mg de temozolomida por m2

Irá tomara sua dose deTemozolomida Hexal uma vez por dia, durante os primeiros 5 dias.Seguidamente terá 23 dias semTemozolomida Hexal. Isto totaliza um ciclo de tratamento de 28 dias.

Após o Dia 28 iniciar-se-á o ciclo seguinte. Irá receberTemozolomida Hexalnovamente uma vez pordia durante 5 dias, seguindo-se 23dias semTemozolomida Hexal.

Antes de cada novo ciclo de tratamento, irá fazer análises ao sangue para verificar se a dose deTemozolomida Hexaldeve ser ajustada. Dependendo dos resultados das suas análises ao sangue, oseu médico poderá ajustar a dosepara o ciclo seguinte.

Como tomarTemozolomida Hexal

Tome a dose prescrita deTemozolomida Hexaluma vez por dia, de preferência à mesma hora todosos dias.

Tome as cápsulas com o estômago vazio; por exemplo, pelo menos uma hora antes da hora a quepretende tomar o pequeno-almoço. Engula a(s) cápsula(s) inteiras com um copo de água. Não abra,triture oumastigue as cápsulas.

Dependendo da dose prescrita, poderá ter de tomar mais de uma cápsula ao mesmo tempo,eventualmente com dosagens (conteúdo de substância activa, em mg) diferentes. A cor da cápsuladifere para cada dosagem (ver secção 6).

Deve assegurar-se que compreende na totalidade e se recorda do seguinte:
-quantas cápsulas de cada dosagem necessita de tomar em cada dia de toma. Peça ao seu médicoou farmacêutico para escrever (incluindo a cor).
-que dias são os seus dias de toma.
Reveja a dose com o seu médico de cada vez que inicia um novo ciclo, pois poderá ser diferente doúltimo ciclo.

TomarTemozolomida Hexalsempre de acordo com as indicações do médico.É muito importante quefale com o seu médicooufarmacêutico se tiver dúvidas. Erros na forma como toma este medicamentopodem ter consequênciasgraves para a saúde.

Se tomar maisTemozolomida Hexaldo que deveria
Se acidentalmente tomar mais cápsulas deTemozolomida Hexaldo que as recomendadas, contacteimediatamenteo seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomarTemozolomida Hexal
Temozolomida Hexaldeve ser tomada preferencialmente à mesma hora todos os dias. Se notardurante o mesmo diaque se esqueceu de tomarTemozolomida Hexal, tome a dose omitida assimque possível com o estômago vazio, i.e. pelo menos 2 horas após e/ou 1 hora antes de uma refeição. Se notar um dia inteiro mais tardeque se esqueceu de uma dose, fale com o seu médico.Não tomeuma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar, a não ser por indicação doseu médico.

Se parar de tomarTemozolomida Hexal
Não interrompa o seu ciclo de tratamento comTemozolomida Hexal, a não que o seumédico lhoindique.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos,Temozolomida Hexalpode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente se ocorrer qualquer das seguintes situações uma reacção alérgica hipersensibilidade graveOs sintomas podem ser inchaços semelhantes a após uma picada de insecto urticária, sibilos ou outro tipo de dificuldade na respiração.hemorragia não controlada,ataques convulsões,febre,forte dor de cabeça que não desaparece

O tratamento comTemozolomida Hexalpode reduzir o número de certos tipos de células sanguíneas.Tal poderá provocar um aumento de equimoses(nódoas negras)ou hemorragias(perdas de sangue),uma diminuição de glóbulos vermelhos, febre e uma diminuição da resistência às infecções. Aredução de células do sangue é geralmente transitória. Nalguns casos poderáser prolongada e levar auma forma muito grave de anemia (anemia aplástica). O seu médico pedirá, regularmente, análises aoseu sangue para detectar quaisquer alterações e decidirá se será necessário qualquer tratamentoespecífico. Em alguns casos, a dosedeTemozolomida Hexalserá reduzida ou suspensa.

Efeitos secundários dos ensaios clínicos:

Podem ocorrer efeitos secundários com determinadas frequências que são definidas da seguinteforma:
muito frequentes: afectam mais de 1utilizadoremcada10
frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores emcada100
pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores emcada1,000
raros: afectam 1 a 10 utilizadores emcada10,000
muito raros: afectam menos de 1 utilizador emcada10,000
desconhecido: a frequência não pode sercalculada a partir dos dados disponíveis.

Temozolomida em tratamento associado com radioterapia no glioblastoma recentementediagnosticad

Doentes a recebertemozolomidaem associação com radioterapia podem sentir diferentes efeitossecundários dos doentes que tomem apenastemozolomida. Os seguintes efeitos secundários podemocorrer e podem requerer cuidados médicos.

Muito frequentes perda de apetitedores de cabeçaprisão de ventre dificuldade em defecarnáuseas indisposição do estômagovómitoserupção cutâneaperda de cabelocansaço

Frequentes infecções oraisinfecções de feridasredução do número de células do sangue neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopeniaaumento do açúcar no sangueperda de pesoalterações no estado de consciência ou de alertaansiedadedepressãosonolênciadificuldade em falardificuldade em manter o equilíbriotonturasconfusãofalhas de memóriadificuldade em manter a concentraçãodificuldade em adormecer ou manter-se adormecidosensação de formigueirohematomas nódoas negras, tremoresvisão turva ou alteradavisão dupladificuldade de audiçãodificuldade em respirartossecoagulação de sangue nas pernasretenção de líquido

pernas inchadasdiarreiadores no estômago ou no abdómenaziadistúrbios do estômagodificuldade em engolirboca secairritação ou vermelhidão na pelepele secacomichãofraqueza nos músculosarticulações dolorosasdores nos músculos, continuas ou intermitentesurinar frequentementedificuldade em conter a urinareacção alérgicafebredanos causados pela radiaçãoinchaço na caradoralteração no paladaralterações nos testes da função do fígado

Pouco frequentes sintomas tipo gripe manchas vermelhas por baixo da pele aspecto de cara inchada ou fraqueza muscularbaixos níveis de potássio no sangueaumento de pesoalterações de humoralucinações e perda de memóriaparalisia parcialdificuldade de coordenaçãodificuldade em engoliralterações dos sentidosperda parcial de visãoolhos secos ou dolorosossurdezinfecção no ouvido médiozumbidosdor de ouvidospalpitações quando consegue sentir o seu ritmo cardíacocoagulação de sangue nos pulmõespressão arterial elevadapneumoniainflamação dos seiosbronquiteconstipação ou gripeestômago inchadodificuldades em controlar os movimentos do intestinohemorróidasescamação da peleaumento da sensibilidade da pele ao solalteração da cor da peleaumento da sudaçãodanos nos músculo

dor nas costasdificuldade em urinarirritação ou hemorragia vaginalimpotência sexualperíodos menstruais ausentes ou abundantesdores na mamaafrontamentoscalafriosalteração da coloração da línguaalterações no cheirosedealterações nos dentes

Doentes com tumores cerebrais agressivos que recidivaram ou agravaram tomando temozolomida

isoladamente
Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários e poderão ser necessários cuidados médicos.

Muito frequentes redução do número de células do sangue neutropenia ou linfopenia, trombocitopeniaperda de apetitedor de cabeçavómitosnáuseas indisposição no estômagoprisão de ventre dificuldade em defecar

Frequentes perda de peso cansaçotonturassensação de formigueirodificuldade em respirardiarreiador no abdómendistúrbios no estômagoerupção cutâneacomichãoperda de cabelofebrefraquezacalafriosmal-estardoralteração do paladar

Pouco frequentes:

-redução do número de células do sangue (pancitopenia, anemia, leucopenia).

Rarastosseinfecções incluindo pneumonia

Muito raras:

-vermelhidão da pele
-inchaços semelhantes a picadas de insectos (urticária)
-erupção da pele

reacções alérgicas

Outros efeitos secundários:

Foramobservados casos muito rarosdos seguintes efeitos secundários:
-erupção cutânea grave com inchaço na pele, inclusive naspalmas das mãos e plantas dos pés,ou vermelhidão dolorosa da pele e/ou bolhas no corpo ou na boca.Informe o seu médico imediatamenteseistoocorrer.
-efeitos secundários pulmonares. Geralmente,os doentes apresentam falta de ar e tosse. Informe

  • seu médico se tiver qualquer um destes sintomas. -os doentes que tomamtemozolomidae outros medicamentos semelhantes podem terumpequeno risco de desenvolver cancros secundários, incluindo leucemia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças, de preferência num armário fechado. A ingestãoacidental pode ser letal para as crianças.

Não utilizeTemozolomida Hexalapós o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de25ºC.
Conservar na embalagem original.
Manter os frascos hermeticamente fechados de modo a proteger da humidade.

Informe o seu farmacêutico se detectar qualquer alteração no aspecto das cápsulas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição deTemozolomida Hexal
A substância activa é temozolomida

Temozolomida Hexal5 mg Cápsulas

Cada cápsula contém 5 mg de temozolomida.

Temozolomida Hexal20 mg Cápsulas

Cada cápsula contém 20 mg de temozolomida.

Temozolomida Hexal100 mg Cápsulas

Cada cápsula contém 100 mg de temozolomida.

Temozolomida Hexal140 mg Cápsulas

Cada cápsula contém 140 de temozolomida.

Temozolomida Hexal180 Cápsulas

Cada cápsula contém 180 de temozolomida.

Temozolomida Hexal250 Cápsulas

Cada cápsula contém 250 mg de temozolomida.

Os outros componentes da cápsula sã

Temozolomida Hexal5 mg Cápsulas

  • Conteúdo da cápsula:lactose anidra, sílica coloidal anidra, carboximetilamido sódico tipoA, ácido tartárico, ácido esteárico.
  • Invólucro da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172),carmim de indigo (E132), água
  • Tinta de impressão:goma laca, óxido de ferro negro (E172), hidróxido de potássio.
Temozolomida Hexal20 mg Cápsulas

  • Conteúdo da cápsula:lactose anidra, sílica coloidal anidra, carboximetilamido sódico tipoA, ácido tartárico, ácido esteárico.
  • Invólucro da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172),água
  • Tinta de impressão:goma laca, óxido de ferro negro (E172), hidróxido de potássio.
Temozolomida Hexal100mg Cápsulas

  • Conteúdo da cápsula:lactose anidra, sílica coloidalanidra, carboximetilamido sódico tipoA, ácido tartárico, ácido esteárico.
  • Invólucro da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferrovermelho(E172),água
  • Tinta de impressão:goma laca, óxido de ferro negro (E172), hidróxido de potássio.
Temozolomida Hexal140mg Cápsulas

  • Conteúdo da cápsula:lactose anidra, sílica coloidal anidra, carboximetilamido sódico tipoA, ácido tartárico, ácido esteárico.
  • Invólucro da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E171), carmim de indigo (E132), água
  • Tintade impressão:goma laca, óxido de ferro negro (E172), hidróxido de potássio.
Temozolomida Hexal180mg Cápsulas

  • Conteúdo da cápsula:lactose anidra, sílica coloidal anidra, carboximetilamido sódico tipoA, ácido tartárico, ácido esteárico.
  • Invólucro da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172),óxido de ferro vermelho (E172), água
  • Tinta de impressão:goma laca, óxido de ferro negro (E172), hidróxido de potássio.
Temozolomida Hexal250Cápsulas

  • Conteúdo da cápsula:lactose anidra, sílica coloidal anidra, carboximetilamido sódico tipoA, ácido tartárico, ácido esteárico.
  • Invólucro da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E171),laurilsulfato de sódio, água
  • Tinta de impressão:goma laca, óxido de ferro negro (E172), hidróxido de potássio.
Qual o aspecto deTemozolomida Hexale conteúdo da embalagem
As cápsulas são dispensadas em frascos de vidro âmbar (vidro Tipo 3) com tampas de polipropileno àprova de crianças. Cada frasco contém 5 ou 20 cápsulas.Os frascos contêm também uma bolsaexcicante. Manter a bolsa excicante no frasco. Não a engula.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Temozolomida Hexal5 mg Cápsulas

As cápsulas têm um corpo branco, uma tampa verde, e são impressas com tinta preta. A tampa tem aimpressão “TMZ” e o corpo tem a impressão “5”.

Temozolomida Hexal20 mg Cápsulas

As cápsulas têm um corpo branco, uma tampa amarelo, e são impressas com tinta preta. A tampa tema impressão “TMZ” e o corpo tem a impressão “20”.

Temozolomida Hexal100 mg Cápsulas

As cápsulas têm um corpo branco, uma tampa rosa, e são impressas com tinta preta. A tampa tem aimpressão “TMZ” e o corpo tem a impressão “100”.

Temozolomida Hexal140 mg Cápsulas

As cápsulas têm um corpo branco, uma tampatransparente azul, e são impressas com tinta preta. Atampa tem a impressão “TMZ” e o corpo tem a impressão “140”.

Temozolomida Hexal180 mg Cápsulas

As cápsulas têm um corpo branco, uma tampa castanha, e são impressas com tinta preta. A tampatem a impressão “TMZ” e o corpo tem a impressão “180”.

Temozolomida Hexal250 mg Cápsulas

As cápsulas têm um corpo branco, uma tampa branca, e são impressas com tinta preta. A tampa tema impressão “TMZ” e o corpo tem a impressão “250”.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
HEXAL AG
Industriestrasse 25
D-83607 Holzkirchen
Alemanha

Fabricante
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Alemanha

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
SL-1526 Ljubljana
Eslovénia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titularda Autorização de Introdução no Mercado:

Este folheto foi aprovado pela última vez em.
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no siteda AgênciaEuropeia de Medicamentos (EMA)http://www.ema.europa.eu

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.

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