Temodal 2,5 mg/ml pó para solução para perfusão

Código ATC
L01AX03
Temodal 2,5 mg/ml pó para solução para perfusão

Schering-Plough Europe

Substância(s)
Temozolomida
Narcótica
Não
Grupo farmacológico Agentes alquilantes

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Tudo para saber

Titular da autorização

Schering-Plough Europe

O que é e como se utiliza?

Temodal é um agente antitumoral.

Temodal é indicado para o tratamento de doentes com formas específicas de tumores cerebrais:

  • glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado. Inicialmente o Temodal é utilizado em associação com radioterapia (fase concomitante do tratamento) e posteriormente sozinho (fase de monoterapia do tratamento).
  • glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico. Temodal é utilizado nestes tumores caso demonstrem recorrência ou progressão após uma terapêutica padrão.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilize Temodal

  • se tem alergia (hipersensibilidade) à temozolomida ou a qualquer outro componente de Temodal.
  • se já teve qualquer reacção alérgica à dacarbazina (um medicamento contra o cancro, por vezes chamado DTIC). Os sinais de reacção alérgica incluem comichão, falta de ar ou dificuldade em respirar, inchaço da face, lábios, língua ou garganta.
  • se a contagem de certos tipos de células do sangue estiver gravemente reduzida (mielosupressão), tais como o número de glóbulos brancos e de plaquetas. Estas células do sangue são importantes para combater infecções e para uma adequada coagulação do sangue. O seu médico irá fazer análises ao sangue para confirmar que possui uma quantidade suficiente destas células antes de iniciar o tratamento.

Tome especial cuidado com Temodal

  • deve ser acompanhado de perto quanto à possibilidade de desenvolvimento de uma forma grave de pneumonia chamada pneumonia por Pneumocystis carini (PCP) . Se o seu diagnóstico é recente (gliobastoma multiforme) poderá estar a receber Temodal durante o regime de 42 dias, em associação com o tratamento por radioterapia. Neste caso, o seu médico irá prescrever-lhe medicamentos para ajudar a prevenir este tipo de pneumonia (PCP).
  • se tiver baixas contagens de glóbulos vermelhos (anemia), glóbulos brancos e plaquetas no sangue, ou tiver problemas de coagulação do sangue antes de iniciar o tratamento, ou se estas situações surgirem durante o tratamento. O seu médico pode decidir reduzir a dose,

interromper, parar ou alterar o seu tratamento. Poderá também necessitar de outros tratamentos. Em alguns casos pode ser necessário interromper o tratamento com Temodal. Será regularmente submetido a análises ao sangue durante o tratamento para vigiar os efeitos secundários de Temodal sobre as suas células do sangue.

  • pode ter um pequeno risco de outras alterações nas células do sangue, incluindo leucemia.
  • se tiver náuseas (indisposição gástrica (do estômago)) e/ou vómitos que são efeitos secundários muito comuns do Temodal (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”), o seu médico poderá prescrever-lhe um medicamento (um anti-emético) que o ajude a evitar os vómitos.
  • contacte imediatamente o seu médico se desenvolver febre ou sintomas de uma infecção.
  • se tem mais de 70 anos de idade pode estar em maior risco de sofrer infecções, nódoas negras ou hemorragias (perdas de sangue).
  • se sofre de problemas no fígado ou nos rins, a sua dose de Temodal pode necessitar de ser ajustada.

Devido à ausência de experiência, Temodal não deve ser utilizado em crianças com menos de três anos.

Temodal pode causar infertilidade permanente. Os doentes do sexo masculino devem tomar medidas contraceptivas eficazes e não ter filhos durante um período até 6 meses após o fim do tratamento. Recomenda-se a procura de aconselhamento sobre conservação de esperma antes do início do tratamento.

Ao utilizar Temodal com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Se estiver grávida, pensar que poderá estar grávida ou planear engravidar, comunique-o ao seu médico. Não poderá ser tratada com Temodal durante a gravidez a não ser que tal tenha sido expressamente indicado pelo seu médico. Tanto os doentes do sexo masculino como do sexo feminino devem adoptar medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento com Temodal (ver secção “Tome especial cuidado com Temodal” acima).

Deve parar de amamentar durante o tratamento com Temodal.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Enquanto receber Temodal poderá sentir fadiga ou sonolência. Neste caso, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Temodal

Este medicamento contém 2,4 mmol de sódio por frasco para injectáveis. Este facto deve ser tido em consideração caso se encontre a fazer uma dieta restritiva de sódio.

Como é utilizado?

O seu médico determinará qual a dose correcta de Temodal que deverá receber, com base no seu tamanho (altura e peso) e no facto de ter ou não um tumor recorrente e já ter sido submetido a um tratamento de quimioterapia no passado.
Antes e/ou depois da administração de Temodal, podem ser-lhe dados outros medicamentos (anti-eméticos) para evitar ou controlar as náuseas e os vómitos.

Doentes com gliobastoma multiforme recentemente diagnosticado:
Se é um doente recentemente diagnosticado, o tratamento vai decorrer em duas fases:

  • primeiro o tratamento simultaneamente com radioterapia (fase concomitante)
  • seguido de tratamento apenas com Temodal (fase de monoterapia).

Durante a fase concomitante, o seu médico iniciará o Temodal numa dose de 75 mg/m 2 (dose usual). Irá receber esta dose todos os dias durante 42 dias (até 49 dias) em associação com a radioterapia. A dose de Temodal poderá sofrer um atraso ou ser suspensa, com base nas contagens das suas células do sangue e na maneira como tolera o seu medicamento durante a fase concomitante. Uma vez terminada a terapêutica por radiação, irá interromper o tratamento durante 4 semanas. Isto dará oportunidade ao seu organismo para recuperar.
Em seguida, iniciará a fase de monoterapia.

Durante a fase de monoterapia, a dose e a forma como recebe Temodal vão ser diferentes. O seu médico irá determinar a sua dose exacta.
Podem existir até 6 períodos (ciclos) de tratamento. Cada um tem a duração de 28 dias. Irá receber a sua nova dose de Temodal sozinho uma vez por dia durante os primeiros cinco dias de cada ciclo. A primeira dose será de 150 mg/m 2. De seguida terá 23 dias sem Temodal. Isto totaliza um ciclo de tratamento de 28 dias.
Após o Dia 28 iniciar-se-á o ciclo seguinte. Irá receber Temodal novamente uma vez por dia durante cinco dias, seguindo-se 23 dias sem Temodal.
Com base nas contagens das suas células do sangue e na maneira como tolera o seu medicamento durante cada ciclo de tratamento, a dose de Temodal poderá ser ajustada, ou a sua administração sofrer um atraso ou ser suspensa.

Doentes com tumores recorrentes ou que pioraram (glioma maligno, tais como gliobastoma

multiforme ou astrocitoma anaplásico) que recebam apenas Temodal:

Cada ciclo de tratamento com Temodal tem a duração de 28 dias.

Irá receber apenas Temodal uma vez por dia, durante os primeiros cinco dias. Esta dose diária irá depender do facto de já ter recebido quimioterapia antes ou não.
Se não tiver sido previamente tratado com quimioterapia, a sua primeira dose de Temodal será de 200 mg/m 2 uma vez por dia, durante os primeiros cinco dias. Se tiver sido previamente tratado com quimioterapia, a sua primeira dose de Temodal será de 150 mg/m 2 uma vez por dia, durante os primeiros cinco dias.

Seguidamente terá 23 dias sem Temodal. Isto totaliza um ciclo de tratamento de 28 dias.

Depois do Dia 28 iniciar-se-á o ciclo seguinte. Irá receber Temodal novamente uma vez por dia durante cinco dias, seguindo-se 23 dias sem Temodal.

Antes de cada novo ciclo de tratamento, irá fazer análises ao sangue para verificar se a dose de Temodal deve ser ajustada. Dependendo dos resultados das suas análises ao sangue, o seu médico poderá ajustar a dose para o ciclo seguinte.

Forma de administração do Temodal

Temodal ser-lhe-á administrado pelo seu médico gota a gota (perfusão) numa veia durante, aproximadamente, 90 minutos. Não é aceitável nenhum outro local de perfusão que não seja uma veia.

Se utilizar mais Temodal do que deveria

Este medicamento é administrado por profissionais de saúde. Assim sendo, é pouco provável que receba mais Temodal do que deveria. No entanto, se tal acontecer, o médico ou o enfermeiro irão tratá-lo de forma adequada.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Temodal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte o seu médicoimediatamentese tiver qualquer dos seguintes efeitos:

  • uma reacção alérgica (hipersensibilidade) grave (urticária, sibilos ou outro tipo de dificuldade na respiração),
  • hemorragia não controlada,
  • ataques (convulsões),
  • febre,
  • forte dor de cabeça que não desaparece.

O tratamento com Temodal pode reduzir o número de certos tipos de células do sangue. Tal poderá provocar um aumento de nódoas negras ou hemorragias, anemia (uma diminuição de glóbulos vermelhos), febre e/ou uma diminuição da resistência às infecções. A redução de células do sangue é geralmente transitória. Nalguns casos poderá ser prolongada e levar a uma forma muito grave de anemia (anemia aplástica). O seu médico pedirá, regularmente, análises ao seu sangue para detectar quaisquer alterações e decidirá se será necessário qualquer tratamento específico. Em alguns casos, a dose de Temodal será reduzida ou suspensa.

Efeitos secundários dos ensaios clínicos:

Podem ocorrer efeitos secundários com determinadas frequências que são definidas da seguinte forma: muito frequentes: afectam mais de 1 em 10 utilizadores
frequentes: afectam de 1 a 10 utilizadores em 100
pouco frequentes: afectam de 1 a 10 utilizadores em 1.000
raros: afectam de 1 a 10 utilizadores em 10.000
muito raros: afectam menos de 1 utilizador em 10.000
desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Temodal pó para solução para perfusãoPara além dos efeitos secundários mencionados em seguida, também podem ocorrer os efeitos seguintes com a utilização de Temodal pó para solução para perfusão: dor, irritação, comichão, calor, inchaço ou vermelhidão no local da injecção; também nódoas negras (hematomas).Temodal em tratamento associado com radioterapia no glioblastoma recentemente diagnosticadoDoentes a receber Temodal em associação com radioterapia podem sentir diferentes efeitos secundários dos doentes que tomem apenas Temodal. Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer e podem requerer cuidados médicos.

Muito frequentes: perda de apetite, dores de cabeça, prisão de ventre (dificuldade em defecar), náuseas (indisposição no estômago), vómitos, erupção na pele, perda de cabelo, cansaço.

Frequentes: infecções orais, infecções de feridas, redução do número de células do sangue (neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia), aumento do açúcar no sangue, perda de peso, alterações no estado de consciência ou de alerta, ansiedade/depressão, sonolência, dificuldade em falar, dificuldade em manter o equilíbrio, tonturas, confusão, falhas de memória, dificuldade em manter a concentração, dificuldade em adormecer ou manter-se adormecido, sensação de formigueiro, hematomas (nódoas negras), tremores, visão turva ou alterada, visão dupla, dificuldade de audição, dificuldade em respirar, tosse, coagulação de sangue nas pernas, retenção de líquidos, pernas inchadas, diarreia, dores no estômago ou no abdómen, azia, distúrbios do estômago, dificuldade em engolir, boca seca, irritação ou vermelhidão na pele, pele seca, comichão, fraqueza nos músculos, articulações dolorosas, dores nos músculos, continuas ou intermitentes, urinar frequentemente, dificuldade em conter a urina, reacção alérgica, febre, danos causados pela radiação, inchaço na cara, dor, alteração no paladar, alterações nos testes da função do fígado.

Pouco frequentes: sintomas tipo gripe, manchas vermelhas por baixo da pele, aspecto de cara inchada ou fraqueza muscular, baixos níveis de potássio no sangue, aumento de peso, alterações de humor, alucinações e perda de memória, paralisia parcial, dificuldade de coordenação, dificuldade em engolir, alterações dos sentidos, perda parcial de visão, olhos secos ou dolorosos, surdez, infecção no ouvido médio, zumbidos, dor de ouvidos, palpitações (quando consegue sentir o seu ritmo cardíaco), coagulação de sangue nos pulmões, pressão arterial elevada, pneumonia, inflamação dos seios (cavidades) nasais, bronquite, constipação ou gripe, estômago inchado, dificuldades em controlar os movimentos do intestino, hemorróidas, escamação da pele, aumento da sensibilidade da pele ao sol, alteração da cor da pele, aumento da sudação, danos nos músculos, dor nas costas, dificuldade em urinar, hemorragia vaginal, impotência sexual, períodos menstruais ausentes ou abundantes, irritação na vagina, dores na mama, afrontamentos, calafrios, alteração da coloração da língua, alterações no cheiro, sede, alterações nos dentes.

Temodal em monoterapia no glioma recorrente ou progressivoPodem ocorrer os seguintes efeitos secundários e poderão ser necessários cuidados médicos.

Muito frequentes: redução do número de células do sangue (neutropenia ou linfopenia, trombocitopenia), perda de apetite, dor de cabeça, vómitos, náuseas (indisposição no estômago), prisão de ventre (dificuldade em defecar).

Frequentes: perda de peso, cansaço, tonturas, sensação de formigueiro, dificuldade em respirar, diarreia, dor no abdómen, distúrbios no estômago, erupção na pele, comichão, perda de cabelo, febre, fraqueza, calafrios, mal-estar, dor, alteração do paladar.

Pouco frequentes: redução do número de células do sangue (pancitopenia, anemia, leucopenia).

Raras: tosse, infecções incluindo pneumonia.

Muito raras: vermelhidão da pele, urticária (pápulas na pele, com comichão), erupção da pele, reacções alérgicas.

Outros efeitos secundários:

Têm sido observados casos muito raros de erupção cutânea grave com inchaço na pele, inclusive nas palmas das mãos e plantas dos pés, ou vermelhidão dolorosa da pele e/ou bolhas no corpo ou na boca. Informe o seu médico imediatamente se ocorrer algum destes sintomas.

Foram observados casos muito raros de efeitos secundários pulmonares, com Temodal. Geralmente, os doentes apresentam falta de ar e tosse. Informe o seu médico se tiver qualquer um destes sintomas.

Em casos muito raros, os doentes que recebem Temodal e outros medicamentos semelhantes podem ter um pequeno risco de desenvolver cancros secundários, incluindo leucemia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Temodal após o prazo de validade impresso no rótulo e na cartonagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).

Uma vez que o seu medicamento seja preparado para perfusão (reconstituído), a solução pode ser armazenada a temperatura ambiente (25ºC) até um máximo de 14 horas, incluindo o tempo de perfusão.
A solução reconstituída não deve ser usada se ocorrer alteração da coloração ou se forem observadas partículas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de TemodalA substância activa é a temozolomida. Cada frasco para injectáveis contém 100 mg de temozolomida. Após a reconstituição cada ml de solução para perfusão contém 2,5 mg de temozolomida.

Os outros componentes são manitol (E421), treonina, polissorbato 80, citrato de sódio (para ajuste do pH) e ácido clorídrico concentrado (para ajuste do pH).

Qual o aspecto de Temodal e conteúdo da embalagemO pó para solução para perfusão é de cor branca. Temodal é comercializado num frasco para injectáveis de vidro com uma rolha de borracha de butilo e um selo de alumínio com tampa flip-off. Cada embalagem contém 1 frasco para injectáveis de 100 mg de temozolomida.Titular da Autorização de Introdução no Mercado e FabricanteTitular da Autorização de Introdução no Mercado: SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Bélgica

Fabricante: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien Rue de StalleStallestraat 73 B-1180 BruxellesBrusselBrüssel TélTel 32-02 370 92 11 LuxembourgLuxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 BruxellesBrüssel BelgiqueBelgien TélTel 32-02 370 92 11

Magyarország Alkotás u. 53. H-1123 Budapest Tel. 36 1 457-8500 . .. 53, . 2 BG- 1407 . 359 2 806 3030

eská republika Ke tvanici 3 CZ-186 00 Praha 8 Tel 420 221771250 Malta 168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel 356-21 23 21 75

Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf 45-44 39 50 00 Nederland Waarderweg 39 NL-2031 BN Haarlem Tel 31-0800 9999000

Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel 49-089 627 31-0 Norge Pb. 398 N-1326 Lysaker Tlf 47 67 16 64 50

Eesti Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel 372 654 96 86 Österreich Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel 43-0 1 813 12 31

63 GR-174 55 T 30-210 98 97 300 Polska Ul. Tamowa 7 PL-02-677 Warszawa Tel. 48-022 478 41 50

España Josefa Valcárcel, 38 E-28027 Madrid Tel 34-91 321 06 00 Portugal Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel 351-21 433 93 00

France 34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél 33-01 80 46 40 40 România os. Bucureti-Ploieti, nr. 17-21, Bneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureti Tel 40 21 233 35 30

Slovenija Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel 386 01 3001070 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel 44-01 707 363 636

Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími 354 535 70 00 Slovenská republika Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel 421 2 5920 2712

SuomiFinland PL 46PB 46 FIN-02151 EspooEsbo PuhTel 358 09 804 650 Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate Milano Tel 39-02 21018.1

, 8 CY-1055 357-22 757188 Sverige Box 7125 S-192 07 Sollentuna Tel 46-08 6261400

Latvija Bauskas 58a - 401 Rga, LV-1004 Tel 371-7 21 38 25 United Kingdom Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel 44-01 707 363 636

Lietuva

K-stu-io g. 65/40
LT-08124 Vilnius
Tel. + 370 52 101868

Este folheto foi aprovado pela última vez emInformação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

É necessária precaução ao manusear Temodal 2,5 mg/ml pó para solução para perfusão. É necessária a utilização de luvas e de técnica asséptica. Caso Temodal 2,5 mg/ml entre em contacto com a pele ou com as mucosas, deverá lavar-se de imediato a zona afectada, meticulosamente, com água e sabão.

Cada frasco para injectáveis deve ser reconstituído com 41 ml de água esterilizada para preparações injectáveis. A solução resultante contém 2,5 mg/ml de TMZ. Os frascos para injectáveis devem ser ligeiramente rodados e não agitados. A solução deve ser inspeccionada e qualquer frasco contendo partículas visíveis não deve ser utilizado. O produto reconstituído tem de ser utilizado num período de 14 horas, incluindo o tempo de perfusão.

Deve ser retirado um volume até 40 ml de solução reconstituída, de acordo com a dose total prescrita e transferido para um saco de perfusão em PVC vazio, com capacidade para 250 ml. Não foram realizados estudos com sacos sem ser de PVC. Ligar o tubo da bomba ao saco, purgar o tubo e depois tapar. Temodal 2,5 mg/ml pó para solução para perfusão destina-se a ser administrado por perfusão intravenosa apenas, durante um período de 90 minutos.

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos ou ser perfundido com outros medicamentos em simultâneo através da mesma linha intravenosa.

Este medicamento é para utilização única. Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.

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