Temozolomida Sandoz 180 mg Cápsulas

Temozolomida Sandoz é um agente antitumoral.

Temozolomida Sandoz é indicado para o tratamento de doentes com formas específicas de tumorescerebrais:
-doentes adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado. Inicialmente oTemozolomida Sandoz é utilizado em associação com radioterapia (fase concomitante dotratamento) e posteriormente sozinho (fase de monoterapia do tratamento).-crianças a partir dos três anos de idade, adolescentes e adultos com glioma maligno, tal comoglioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico. Temozolomida Sandoz é utilizado nestestumores caso demonstrem recorrência ou progressão após uma terapêutica padrão.

Não tomeTemozolomida Sandoz

se tem alergia hipersensibilidade atemozolomida ou a qualquer outro componente de Temozolomida Sandoz.dacarbazina um medicamento contra o cancro

Os sinais de reacção alérgica incluem comichão, falta de ar ou dificuldade em respirar, inchaçoda face, lábios, língua ou garganta.se a contagem de certos tipos de células sanguíneas estiver gravemente reduzidamielossupressão, tais como o número de glóbulos brancos e de plaquetas. Estas células dosangue são importantes para combater infecções e para uma adequada coagulação do sangue.Assim, o seu médico irá fazer análises ao sangue para confirmar que possui uma quantidadesuficiente destas células antes de iniciar o tratamento

Tome especial cuidado comTemozolomida Sandoz

deve ser acompanhado de perto quanto à possibilidade de desenvolvimento de uma forma gravede pneumonia, denominada pneumonia por Pneumocystis carinii PCP. Se o seu diagnóstico érecente gliobastoma multiforme poderá estar a receber Temozolomida Sandoz durante oregime de 42 dias, em associação com o tratamento por radioterapia. Neste caso, o seu médicoirá prescrever-lhe medicamentos para ajudar a prevenir este tipo de pneumonia.se tiver baixas contagens de glóbulos vermelhos anemia, glóbulos brancos e plaquetas nosangue, ou tiver problemas de coagulação do sangue antes de iniciar o tratamento, ou se estassituações surgirem durante o tratamento. O seu médico pode decidir reduzir a dose. Em casosgraves o seu médico pode interromper, parar ou alterar o seu tratamento ver também Nãotome Temozolomida Sandoz. Poderá também necessitar de outros tratamentos. Seráregularmente submetido a análises ao sangue durante o tratamento para vigiar os efeitossecundários de Temozolomida Sandoz sobre as suas células do sangue.pode ter um pequeno risco de outras alterações nas células do sangue, incluindo leucemia.se tiver náuseas sentir-se doente eou vómitos que são efeitos secundários muito comuns doTemozolomida Sandoz Ver secção 4 Efeitos secundários possíveis. O seu médico poderáprescrever-lhe um medicamento um antiemético que o ajude a evitar os vómitos.Se vomitar frequentemente antes ou durante o tratamento, pergunte ao seu médico qual amelhor altura para tomar Temozolomida Sandoz. Se vomitar após tomar a sua dose, não tomeuma segunda dose nesse dia.contacte imediatamente o seu médico se desenvolver febre ou sintomas de uma infecção.não abra as cápsulas, nem as triture ou mastigue. Se uma cápsula estiver danificada, evite ocontacto do pó com a sua pele, olhos ou nariz. Evite inalar o pó. Se algum pó atingiracidentalmente os seus olhos ou nariz, lave essa zona com água.se tem mais de 70 anos de idade. Pode estar mais susceptível a infecções, nódoas negras ouhemorragias perdas de sangue.se sofre de problemas no fígado ou nos rins. A sua dose de Temozolomida Sandoz podenecessitar de ser ajustada

Temozolomida Sandozpode causar infertilidade permanente. Os doentes do sexo masculino devemtomarmedidas contraceptivas eficazes e não ter filhos durante um período até 6 meses após o fim dotratamento. Recomenda-se a procura de aconselhamento sobre conservação de esperma antes doinício do tratamento.

Crianças com menos de 3 anos

Devido à ausênciade experiência,Temozolomida Sandoznão deve ser utilizado em crianças commenos de 3 anos.

Ao tomarTemozolomida Sandozcom outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêuticose estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Gravide

Se estiver grávida, pensar que poderá estar grávida ou planear engravidar, comunique-o ao seumédico. Não poderá ser tratada comTemozolomida Sandozdurante a gravidez a nãoser que taltenha sidoexpressamente indicado pelo seu médico.

Tanto os doentes do sexo masculino como do sexo femininodevem adoptar medidascontraceptivas eficazes durante o tratamento comTemozolomida Sandoz(ver secção “Tomeespecial cuidado comTemozolomida Sandoz” acima).

AleitamentoDeve parar de amamentar durante o tratamento com Temozolomida Sandoz

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Temozolomida Sandoz pode fazê-lo sentir-se cansado ou sonolento. Neste caso, não conduza nemutilize ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes deTemozolomidaSandoz

Temozolomida Sandozcápsulas contém lactose. Se tiver sido informado pelo seumédico de que temintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Dose e duração do tratamento

O seu médico determinará qual a dose correcta deTemozolomida Sandozque deverá tomar, com baseem
-sua superfície corporal, calculada a partir da altura e peso
-ter ou não um tumor recorrente e
-já ter sido submetido a um tratamento de quimioterapia no passado.

Antes e/ou depois de tomarTemozolomida Sandoz, pode ter de tomar outros medicamentos(antieméticos) para evitar ou controlar as náuseas e os vómitos.

Doentes adultos com gliobastoma multiforme recentemente diagnosticados:

O seu tratamento vai decorrer em duas fases:
-primeiro o tratamento com Temozolomida Sandoz simultaneamentecom radioterapia (faseconcomitante)
-seguido de tratamento apenas comTemozolomida Sandoz(fase de monoterapia).

A dose inicial habitual durante a fase concomitante é75 mg de temozolomida por m2de superfície corporal

Irá tomar esta dose todos os dias durante 42 dias (até 49 dias) em associação com a radioterapia.

Adose deTemozolomida Sandozpoderá sofrer um atraso ou ser suspensa, com base nascontagens das suas célulasdo sangue e na maneira como tolera o seu medicamento.

Uma vez terminada a terapêutica por radiação, irá interromper o tratamento durante 4 semanas.Istodará oportunidade ao seu organismo para recuperar.

Em seguida, iniciará a fase de monoterapia.Durante a fase de monoterapia, a dose e a formacomo tomaTemozolomida Sandozvão ser diferentes.

A primeira nova dose inicial habitual durante a fase de monoterapia é150 de temozolomida por m2de superfície corporal

Irá tomar a sua nova dose de Temozolomida Sandoz sozinha uma vez por dia durante osprimeiros 5 dias (“dias de toma”) decada ciclo.Depois irá ter 23 dias sem TemozolomidaSandoz.Istototaliza um ciclo de tratamento de 28 dias.

Depois do Dia 28, iniciar-se-á o ciclo seguinte. Irá tomar Temozolomida Sandoz novamenteuma vez por diadurante 5 dias seguindo-se 23 dias semTemozolomida Sandoz.

Com base nas contagens das suas células do sanguee na maneira como tolera o seumedicamento durante cada ciclo de tratamento, a dose de Temozolomida Sandozpoderá serajustada, ou a sua administração sofrer um atraso ou ser suspensa.

Podem existir até 6 períodos (ciclos) de tratamento.

Crianças a partir dos três anos de idade, adolescentes e adultoscom tumores recorrentes ou que

pioraram (glioma maligno, tais como gliobastomamultiforme ou astrocitoma anaplásico) que tomem

apenasTemozolomida Sandoz

A sua dose diária depende se já tiver recebido ou não quimioterapia anteriormente.

A dose inicial habitual se não tiver sido tratado anteriormente com quimioterapia é200mg de temozolomida por m2de superfície corporal

A primeira dose inicial habitual se tiver sido tratado anteriormente com quimioterapia é150 mg de temozolomida por m2

Irá tomara sua dose deTemozolomida Sandoz uma vez por dia, durante os primeiros 5 dias.Seguidamente terá 23 dias sem Temozolomida Sandoz. Isto totaliza um ciclo de tratamento de28 dias.

Após o Dia 28 iniciar-se-á o ciclo seguinte. Irá receber Temozolomida Sandoz novamente umavez por dia durante 5 dias, seguindo-se 23 dias sem Temozolomida Sandoz.

Antes de cada novo ciclo de tratamento, irá fazer análises ao sangue para verificar se a dose deTemozolomida Sandoz deve ser ajustada. Dependendo dos resultados das suas análises aosangue, o seu médico poderá ajustar a dose para o ciclo seguinte.

Como tomarTemozolomida Sandoz

Tome a dose prescrita deTemozolomida Sandozuma vez por dia, de preferência à mesma hora todosos dias.

Tome as cápsulas com o estômago vazio; por exemplo, pelo menos uma hora antes da hora a quepretende tomar o pequeno-almoço.Engula a(s) cápsula(s) inteiras com um copo de água. Não abra,triture oumastigue as cápsulas.

Dependendo da dose prescrita, poderá ter de tomar mais de uma cápsula ao mesmo tempo,eventualmente com dosagens (conteúdo de substância activa, em mg) diferentes. A cor da cápsuladifere para cada dosagem (ver secção 6).

Deve assegurar-se que compreende na totalidade e se recorda do seguinte:

-quantas cápsulas de cada dosagem necessita de tomar em cada dia de toma. Peça ao seu médicoou farmacêutico para escrever (incluindo a cor).
-que dias são os seus dias de toma.
Reveja a dose com o seu médico de cada vez que inicia um novo ciclo, pois poderá ser diferente doúltimo ciclo.

TomarTemozolomida Sandozsempre de acordo com as indicações do médico.É muito importanteque fale com o seu médicooufarmacêutico se tiver dúvidas. Erros na forma como toma estemedicamento podem ter consequênciasgraves para a saúde.

Se tomar maisTemozolomida Sandozdo que deveria

Se acidentalmente tomar mais cápsulas deTemozolomida Sandozdo que as recomendadas, contacteimediatamenteo seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomarTemozolomida Sandoz

Temozolomida Sandoz deve ser tomada preferencialmente à mesma hora todos os dias. Se notardurante o mesmo diaquese esqueceu de tomar Temozolomida Sandoz, tome a dose omitida assimque possível com o estômago vazio, i.e. pelo menos 2 horas após e/ou 1 hora antes de uma refeição. Se notar um dia inteiro mais tardeque se esqueceu de uma dose, fale com o seu médico.Não tomeuma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar, a não ser por indicação do seumédico.

Se parar de tomar Temozolomida Sandoz

Não interrompa o seu ciclo de tratamento com Temozolomida Sandoz, a não que o seu médico lhoindique.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

Como todos os medicamentos,Temozolomida Sandozpode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestamem todas as pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente se ocorrer qualquer das seguintes situações uma reacção alérgica hipersensibilidade graveOs sintomas podem ser inchaços semelhantes a após uma picada de insecto urticária, sibilos ou outro tipo de dificuldade na respiração.hemorragia não controlada,ataques convulsões,febre,forte dor de cabeça que não desaparece

O tratamento comTemozolomida Sandozpode reduzir o número de certos tipos de célulassanguíneas. Tal poderá provocar um aumento de equimoses(nódoas negras)ou hemorragias(perdasde sangue), uma diminuição de glóbulos vermelhos, febre e uma diminuição da resistência àsinfecções. A redução de células do sangue é geralmente transitória. Nalguns casos poderá serprolongada elevar a uma forma muito grave de anemia (anemia aplástica). O seu médico pedirá,regularmente, análises ao seu sangue para detectar quaisquer alterações e decidirá se será necessárioqualquer tratamento específico. Em alguns casos, a dose deTemozolomida Sandozserá reduzida oususpensa.

Efeitos secundários dos ensaios clínicos:

Podem ocorrer efeitos secundários com determinadas frequências que são definidas da seguinteforma:
muito frequentes: afectam mais de 1utilizadoremcada10
frequentes: afectam 1a 10 utilizadores emcada100
pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores emcada1,000
raros: afectam 1 a 10 utilizadores emcada10,000
muito raros: afectam menos de 1 utilizador emcada10,000
desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Temozolomida em tratamento associado com radioterapia no glioblastoma recentementediagnosticad

Doentes a recebertemozolomidaem associação com radioterapia podem sentir diferentes efeitossecundários dos doentes que tomem apenastemozolomida. Os seguintes efeitos secundários podemocorrer e podem requerer cuidados médicos.

Muito frequentes perda de apetitedores de cabeçaprisão de ventre dificuldade em defecarnáuseas indisposição do estômagovómitoserupção cutâneaperda de cabelocansaço

Frequentes infecções oraisinfecções de feridasredução do número de células do sangue neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopeniaaumento do açúcar no sangueperda de pesoalterações no estado de consciência ou de alertaansiedadedepressãosonolênciadificuldade em falardificuldade em manter o equilíbriotonturasconfusãofalhas de memóriadificuldade em manter a concentraçãodificuldade em adormecer ou manter-se adormecidosensação de formigueirohematomas nódoas negras, tremoresvisão turva ou alteradavisão dupladificuldade de audiçãodificuldade em respirartossecoagulação de sangue nas pernasretenção de líquidospernas inchadasdiarreiadores no estômago ou no abdóme

aziadistúrbios do estômagodificuldade em engolirboca secairritação ou vermelhidão na pelepele secacomichãofraqueza nos músculosarticulações dolorosasdores nos músculos, continuas ou intermitentesurinar frequentementedificuldade em conter a urinareacção alérgicafebredanos causados pela radiaçãoinchaço na caradoralteração no paladaralterações nos testes da função do fígado

Pouco frequentes sintomas tipo gripe manchas vermelhas por baixo da pele aspecto de cara inchada ou fraqueza muscular baixos níveis de potássio no sangueaumento de pesoalterações de humoralucinações e perda de memóriaparalisia parcialdificuldade de coordenaçãodificuldade em engoliralterações dos sentidosperda parcial de visãoolhos secos ou dolorosossurdezinfecção no ouvido médiozumbidosdor de ouvidospalpitações quando consegue sentir o seu ritmo cardíacocoagulação de sangue nos pulmõespressão arterial elevadapneumoniainflamação dos seiosbronquiteconstipação ou gripeestômago inchadodificuldades em controlar os movimentos do intestinohemorróidasescamação da peleaumento da sensibilidade da pele ao solalteração da cor da peleaumento da sudaçãodanos nos músculosdor nas costasdificuldade em urinarirritação ou hemorragia vagina

impotência sexualperíodos menstruais ausentes ou abundantesdores na mamaafrontamentoscalafriosalteração da coloração da línguaalterações no cheirosedealterações nos dentes

Doentes com tumores cerebrais agressivos que recidivaram ou agravaram tomando temozolomida

isoladamente

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários e poderão ser necessários cuidados médicos.

Muito frequentes redução do número de células do sangue neutropenia ou linfopenia, trombocitopeniaperda de apetitedor de cabeçavómitosnáuseas indisposição no estômagoprisão de ventre dificuldade em defecar

Frequentes perda de peso cansaçotonturassensação de formigueirodificuldade em respirardiarreiador no abdómendistúrbios no estômagoerupção cutâneacomichãoperda de cabelofebrefraquezacalafriosmal-estardoralteração do paladar

Pouco frequentes:

-redução do número de células do sangue (pancitopenia, anemia, leucopenia).

Raras:

-tosse
-infecções incluindo pneumonia.

Muito raras vermelhidão da peleinchaços semelhantes a picadas de insectos urticáriaerupção da pelereacções alérgicas

Outros efeitos secundários:

Foramobservados casos muito rarosdos seguintes efeitos secundários:
-erupção cutânea grave cominchaço na pele, inclusive naspalmas das mãos e plantas dos pés,ou vermelhidão dolorosa da pele e/ou bolhas no corpo ou na boca.Informe o seu médico imediatamenteseistoocorrer.
-efeitos secundários pulmonares. Geralmente,os doentes apresentam faltade ar e tosse. Informe

• seu médico se tiver qualquer um destes sintomas. -os doentes que tomamtemozolomidae outros medicamentos semelhantes podem terumpequeno risco de desenvolver cancros secundários, incluindo leucemia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças, de preferência num armário fechado. A ingestãoacidental pode ser letal para as crianças.

Não utilizeTemozolomida Sandozapós o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de25ºC.
Conservar na embalagemoriginal.
Manter os frascos hermeticamente fechados de modo a proteger da humidade.

Informe o seu farmacêutico se detectar qualquer alteração no aspecto das cápsulas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.

Qual a composição de Temozolomida Sandoz

A substância activa é temozolomida

Temozolomida Sandoz 5 mg Cápsulas

Cada cápsula contém 5 mg de temozolomida.

Temozolomida Sandoz 20 mg Cápsulas

Cada cápsula contém 20 mg de temozolomida.

Temozolomida Sandoz 100 mg Cápsulas

Cada cápsula contém 100 mg de temozolomida.

Temozolomida Sandoz 140 mg Cápsulas

Cada cápsula contém 140 de temozolomida.

Temozolomida Sandoz 180 Cápsulas

Cada cápsula contém 180 de temozolomida.

Temozolomida Sandoz 250 Cápsulas

Cada cápsula contém 250 mg de temozolomida.

Os outros componentes da cápsula sã

Temozolomida Sandoz 5 mg Cápsulas

• Conteúdo da cápsula:lactose anidra, sílica coloidal anidra, carboximetilamido sódico tipoA, ácido tartárico, ácido esteárico.
• Invólucro da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172),carmim de indigo (E132), água
• Tintade impressão:goma laca, óxido de ferro negro (E172), hidróxido de potássio.

Temozolomida Sandoz 20 mg Cápsulas

• Conteúdo da cápsula:lactose anidra, sílica coloidal anidra, carboximetilamido sódico tipoA, ácido tartárico, ácido esteárico.
• Invólucro da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172),água
• Tinta de impressão:goma laca, óxido de ferro negro (E172), hidróxido de potássio.

Temozolomida Sandoz 100mg Cápsulas

• Conteúdo da cápsula:lactose anidra, sílica coloidal anidra, carboximetilamido sódico tipoA, ácido tartárico, ácido esteárico.
• Invólucro da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferrovermelho(E172),água
• Tinta de impressão:goma laca, óxido de ferro negro (E172), hidróxido de potássio.

Temozolomida Sandoz 140mg Cápsulas

• Conteúdo da cápsula:lactose anidra, sílica coloidal anidra, carboximetilamido sódico tipoA, ácido tartárico, ácido esteárico.
• Invólucro da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E171), carmim de indigo (E132), água
• Tinta de impressão:goma laca, óxido de ferro negro (E172), hidróxido de potássio.

Temozolomida Sandoz 180mg Cápsulas

• Conteúdo da cápsula:lactose anidra, sílica coloidal anidra, carboximetilamido sódico tipoA, ácido tartárico, ácido esteárico.
• Invólucro da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172),óxido de ferro vermelho (E172), água
• Tinta de impressão:goma laca, óxido de ferro negro (E172), hidróxido de potássio.

Temozolomida Sandoz 250Cápsulas

• Conteúdo da cápsula:lactose anidra, sílica coloidal anidra, carboximetilamido sódico tipoA, ácido tartárico, ácido esteárico.
• Invólucro da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E171),laurilsulfato de sódio, água
• Tinta de impressão:goma laca, óxido de ferro negro (E172), hidróxido de potássio.

Qual o aspecto de Temozolomida Sandoze conteúdo da embalagem

As cápsulas são dispensadas em frascos de vidro âmbar (vidro Tipo 3) com tampas de polipropileno àprova de crianças. Cada frasco contém 5 ou 20 cápsulas.Os frascos também contêm uma bolsaexcicante. Manter a bolsa excicante no frasco. Não a engula.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Temozolomida Sandoz 5 mg Cápsulas

As cápsulas têm um corpo branco, uma tampa verde, e são impressas com tinta preta. A tampa tem aimpressão “TMZ” e o corpo tem a impressão “5”.

Temozolomida Sandoz 20 mg Cápsulas

As cápsulas têm um corpo branco, uma tampa amarelo, e são impressas com tinta preta. A tampa tema impressão “TMZ” e o corpo tem a impressão “20”.

Temozolomida Sandoz 100 mg Cápsulas

As cápsulas têm um corpo branco, uma tampa rosa, e são impressas com tinta preta. A tampa tem aimpressão “TMZ” e o corpo tem a impressão “100”.

Temozolomida Sandoz 140 mg Cápsulas

As cápsulas têm um corpo branco, uma tampatransparente azul, e são impressas com tinta preta. Atampa tem a impressão “TMZ” e o corpo tem a impressão “140”.

Temozolomida Sandoz 180 mg Cápsulas

As cápsulas têm um corpo branco, uma tampa castanha, e são impressas com tinta preta. A tampatem a impressão “TMZ” e o corpo tem a impressão “180”.

Temozolomida Sandoz 250 mg Cápsulas

As cápsulas têm um corpo branco, uma tampa branca, e são impressas com tinta preta. A tampa tem aimpressão “TMZ” e o corpo tem a impressão “250”.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Raiffeisenstrasse 11
83607 Holzkirchen
Alemanha

Fabricante

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Alemanha

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
SL-1526 Ljubljana
Eslovénia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titularda Autorização de Introdução no Mercado:

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Representative office Sandoz d.d.Business Park Sofia, buil. 8B, fl. 6BG-1766 SofiaTel. 359 2 970 47 47MagyarországSandoz Hungaria Kft.Bartók Béla út 43-47H-1114 BudapestTel. 36 1 430 2890info.hungarysandoz.co

eská republikaSandoz s.r.o.U Nákladového nádraí 10CZ 130 00, Praha 3Tel 420 221 421 611office.czsandoz.com MaltaV.J. Salomone Pharma Ltd.79, Simpson StreetMT-Marsa HMR14Phone 356 21 220 174Email infovjsalomone.co

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EestiSandoz d.d. Eesti filiaalPärnu mnt 105EE 11312 TallinnTel 372 6652 400 ÖsterreichSandoz GmbHBiochemiestr. 10A-6250 KundlTel 43 5338 200

PolskaSandoz Polska Sp. z o.o.ul. Domaniewska 50 CPL 02 672 WarszawaTel. 48 22 549 15 00Sambrook Pharmaceuticals S.A.4, Kazantzaki Ag. PanteleimonosGR-135 61 Ag. Anargyritel 30 -210 -85 40053email ysotirakousambrook.g

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Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d
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Lithuania
Tel: +370 5 2636 037

Este folheto foi aprovado pela última vez em.

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no siteda AgênciaEuropeia de Medicamentos (EMA)http://www.ema.europa.eu