Tiklyd

Tiklyd
Substância(s) ativa(s)Ticlopidina
País de admissãopt
Titular da autorização de introdução no mercadoSanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Código ATCB01AC05
Grupos farmacológicosAgentes antitrombóticos

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

O Tiklyd é um inibidor da agregação plaquetária que está indicado para:

  • Redução do risco de ocorrência e recorrência de um acidente vascular cerebral, emdoentes que sofreram, pelo menos, um dos seguintes acidentes: acidente vascular cerebral isquémico constituído, acidente vascular cerebral menor, défice neurológico reversível de origem isquémica, acidente isquémico transitório (AIT), incluindo cegueira unilateral transitória.
  • Prevenção dos acidentes isquémicos, em particular coronários, em doentes comarteriopatia dos membros inferiores no estadio de claudicação intermitente.
  • Prevenção e correcção das alterações da função plaquetária, induzidas pelos circuitosextracorporais: cirurgia com circulação extracorporal. hemodiálise crónica.
  • Prevenção das oclusões subagudas após implante de STENT coronário.

Tendo em conta os efeitos adversos hematológicos de Tiklyd, o médico prescritor deve considerar os riscos e benefícios da ticlopidina em relação ao ácido acetilsalicílico, uma vez que a relação benefício/risco é maior nos doentes para os quais o ácido acetilsalicílico não é aconselhável.

O que deve considerar antes de usar?

Não tome Tiklyd:
* Se tem alergia (hipersensibilidade) à ticlopidina ou a qualquer outro componente de Tiklyd,
* Se sofre de diátese hemorrágica,
* Se tem lesões orgânicas com potencial hemorrágico: úlcera gastroduodenal activa, ou acidente vascular cerebral hemorrágico em fase aguda,
* Se sofre de doenças do sangue envolvendo um tempo de hemorragia prolongado, * Se tem antecedentes de leucopénia, trombocitopénia ou agranulocitose,

Tome especial cuidado com Tiklyd:

Podem ocorrer efeitos indesejáveis hematológicos e hemorrágicos. Estes podem ser graves, tendo já sido observados desfechos fatais (ver Efeitos Secundários Possíveis).

Estes efeitos graves podem estar associados a:

  • Monitorização inadequada, diagnóstico tardio e medidas terapêuticas de correcção inadequadas;
  • Administração concomitante de anticoagulantes ou outros antiagregantes plaquetários, tais como o ácido acetilsalicílico e os AINEs. No entanto, no caso de um implante STENT, o Tiklyd deve ser associado ao ácido acetilsalicílico (100 a 325 mg/dia), durante cerca de 1 mês após o implante.

Monitorização hematológica:

A maioria dos casos de neutropénia grave ou agranulocitose desenvolveram-se nos três primeiros meses de tratamento com Tiklyd (necessidade de monitorização das células sanguíneas). Nestes casos a medula óssea demonstrou uma descida típica dos precursores mielóides.

A contagem das células sanguíneas, com contagem diferencial de plaquetas, deve ser realizada no início do tratamento e de duas em duas semanas durante os três primeiros meses e nos 15 dias após, se o tratamento com o Tiklyd tiver sido descontinuado nos três primeiros meses de tratamento.

No caso de neutropénia (< 1,500 neutrófilos/m3) ou trombocitopénia (<100,000 plaquetas/m3) o tratamento deve ser descontinuado e deve ser monitorizada a contagem das células sanguíneas (com contagem diferencial de plaquetas) até ao regresso aos valores normais.

Monitorização clínica:

Todos os doentes devem ser monitorizados para sinais clínicos e sintomas de efeitos secundários do medicamento, especialmente durante os três primeiros meses de tratamento.

Devem ser explicados ao doente os sinais e sintomas que podem estar relacionados com neutropénia (febre, dor de garganta, úlceras na cavidade nasal), trombocitopénia e/ou alterações da hemostase (hemorragia invulgar ou prolongada, nódoas negras, púrpura, fezes escuras) e hepatite incluindo icterícia, urina escura, fezes acólicas (sem cor).

Todos os doentes devem ser aconselhados a parar a medicação e a consultar o seu médico de imediato após a ocorrência de alguns dos sinais ou sintomas descritos. A decisão de recomeçar o tratamento só deve ser tomada com base em resultados clínicos e laboratoriais.

O diagnóstico clínico da púrpura trombocitopénica trombótica (PTT) é caracterizado pela presença de trombocitopénia, anemia hemolítica, sintomas neurológicos, disfunção renal e febre. O início pode ser repentino. A maioria dos casos foram notificados nas primeiras 8 semanas de terapêutica. Devido ao risco de ocorrência fatal, deve contactar-se um especialista em caso de suspeita de PTT.

Foi notificado que o tratamento com plasmaférese melhora o diagnóstico.

Hemostase

O Tiklyd deve ser administrado com prudência a doentes susceptíveis a síndromes hemorrágicos.
O fármaco não deve ser administrado em associação com as heparinas, os anticoagulantes orais e outros antiagregantes plaquetários, contudo, em casos excepcionais de administração concomitante, deve ser assegurada uma monitorização clínica e laboratorial sistemática (ver "Ao tomar Tiklyd com outros medicamentos").

Em doentes sujeitos a cirurgia electiva, o tratamento deve ser, sempre que possível, suspenso pelo menos 10 dias antes da cirurgia.

Numa situação de emergência cirúrgica, numa tentativa de minimizar o risco hemorrágico, bem como o prolongamento do tempo de hemorragia, podem ser utilizados 3 meios, isolados ou conjuntamente: administração de 0,5 a 1 mg/kg de metilprednisolona I.V., renováveis; desmopressina 0,2 a 0,4 µg/kg, e transfusão de plaquetas.

Exames complementares de diagnóstico
O tratamento crónico com Tiklyd foi associado a um aumento dos níveis séricos de colesterol e triglicéridos. Os níveis séricos de HDL, LDL, VLDL e triglicéridos podem aumentar em 8 a 10% após 1 a 4 meses de tratamento. Não foram observados mais aumentos com a continuação do tratamento. A relação das subfracções lipoproteicas

mantém-se inalterada (especialmente da HDL e LDL). Os dados dos ensaios clínicos demonstraram que o efeito não depende da idade, sexo, consumo de álcool ou diabetes e não tem influência no risco cardiovascular

Sendo o Tiklyd extensivamente metabolizado pelo fígado,

  • o fármaco deve ser empregue com precaução nos doentes com insuficiência hepática,
  • o tratamento deve ser suspenso nos doentes que desenvolvam alterações da função hepática (quadro de hepatite ou icterícia) e deverá ser iniciada, de imediato, investigação para esclarecimento da situação (incluindo testes da função hepática).

O aumento (isolado ou não) da fosfatase alcalina e transaminases (incidência superior a duas vezes o limite máximo normal) foi observado em ambos os grupos (Tiklyd e placebo).

Tecidos cutâneos e subcutâneos
Em geral, as erupções cutâneas desenvolvem-se nos três primeiros meses após o início do tratamento e, em média, ao 11.º dia. Se o tratamento for interrompido, os sintomas desaparecem em alguns dias. Estas erupções cutâneas podem ser generalizadas.

Sistema gastro-intestinal
A diarreia é geralmente de gravidade moderada e transitória, e ocorre principalmente nos três primeiros meses de tratamento. Estes distúrbios são geralmente resolvidos em 1 a 2 semanas sem descontinuar o tratamento. Se o efeito é grave e persistente, é conveniente interromper a terapêutica.

Ao tomar Tiklyd com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

  • Associações com aumento do risco hemorrágico:

AINEs:
Aumento do risco hemorrágico (por aumento da actividade antiagregante plaquetária conjugada ao efeito agressivo dos AINEs sobre a mucosa gastroduodenal). Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica.

ANTIAGREGANTES PLAQUETÁRIOS:
Aumento do risco hemorrágico (por aumento da actividade antiagregante plaquetária). Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica.

SALICILATOS (por extrapolação a partir do ácido acetilsalicílico):
Aumento do risco hemorrágico (por aumento da actividade antiagregante plaquetária conjugada ao efeito agressivo dos salicilatos sobre a mucosa gastroduodenal).

Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica. Na situação de existência de um implante STENT, ver "Tome especial cuidado com Tiklyd".

ANTICOAGULANTES ORAIS:
Aumento do risco hemorrágico (associação do efeito anticoagulante e do efeito antiagregante plaquetário).
Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica e laboratorial (INR).

HEPARINAS:
Aumento do risco hemorrágico (associação do efeito anticoagulante e do efeito antiagregante plaquetário).
Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica e laboratorial (APTT).

Associações Necessitando de Precaução de Utilização:

TEOFILINA:
Aumento dos níveis plasmáticos de teofilina com risco de sobredosagem (diminuição da depuração plasmática da teofilina).
Vigilância clínica e, eventualmente, dos níveis de teofilinémia:
Se necessário deve-se efectuar a adaptação posológica da teofilina durante e após o tratamento com Tiklyd.

DIGOXINA:
A co-administração de Tiklyd e de digoxina leva a uma ligeira descida (cerca de 15%) das taxas plasmáticas de digoxina, não se esperando perda ou diminuição de eficácia terapêutica da digoxina.

FENOBARBITAL:
Em voluntários saudáveis, os efeitos antiagregantes plaquetários do Tiklyd não foram afectados pela administração crónica de fenobarbital.

FENITOÍNA:
Foram notificados diversos casos de intoxicação por fenitoína em doentes com terapêutica concomitante com Tiklyd.
Estudos in vitro demonstraram que o Tiklyd não altera a ligação da fenitoína às proteínas plasmáticas. No entanto as interacções das ligações do Tiklyd às proteínas plasmáticas não foram estudadas in vivo.
Foram raramente notificados casos de elevação dos níveis e da toxicidade da fenitoína, quando o Tiklyd foi administrado concomitantemente.
A administração concomitante de fenitoína e de Tiklyd, deve ser encarada com precaução, sendo aconselhável, reavaliar as concentrações plasmáticas da fenitoína.

OUTRAS ASSOCIAÇÕES TERAPÊUTICAS:

No decurso de estudos clínicos o Tiklyd foi utilizado conjuntamente com beta- -bloqueantes, inibidores dos canais de cálcio e diuréticos; não foram notificadas interacções indesejáveis, clinicamente significativas.

Os estudos in vitro mostraram que o Tiklyd não altera a ligação do Propranolol às proteínas plasmáticas.
Em situações muito raras, foi referido um decréscimo nos níveis plasmáticos da ciclosporina. Deverá portanto ser efectuada uma monitorização dos níveis plasmáticos de ciclosporina em caso de uma co-administração.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não foi ainda estabelecida a segurança da administração de Tiklyd na mulher grávida ou a amamentar. Excepto em caso de necessidade absoluta, Tiklyd não deve ser utilizado durante a gravidez ou durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são conhecidos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Como é utilizado?

Tomar Tiklyd sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Via oral.

Adultos:
A posologia habitual é de dois comprimidos por dia, a tomar durante as refeições. No caso de prevenção de oclusões subagudas após implante de STENT coronário, o tratamento pode ser iniciado imediatamente antes, ou imediatamente após o implante do STENT, devendo ser continuado durante cerca de um mês (dois comprimidos por dia), em associação com o ácido acetilsalicílico (100 a 325 mg por dia).

Utilização em crianças:
Não se encontra indicado.

Utilização no idoso:
Os principais estudos clínicos foram desenvolvidos numa população de doentes idosos com uma média etária de 64 anos. Embora a farmacocinética do Tiklyd se encontre alterada no idoso, a actividade farmacológica e terapêutica, na dose de 500 mg por dia, não é afectada pela idade.

Se tomar mais Tiklyd do que deveria
Com base nas suas propriedades farmacodinâmicas, pode ser esperado um risco de hemorragia. Após uma sobredosagem é recomendada uma lavagem gástrica, bem como outras medidas gerais de suporte.

Caso se tenha esquecido de tomar Tiklyd
No caso da omissão de uma administração de Tiklyd, o tratamento deve prosseguir de acordo com a posologia previamente estabelecida.
Após a omissão da administração de várias doses deve ser consultado o médico assistente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Tiklyd pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários possíveis é definida usando a seguinte convenção:

muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10
frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000
desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Doenças do sangue e sistema linfático Frequentes 1100 a 110 Neutropénia incluíndo neutropénia grave Pouco frequentes 11000 a 1100 Trombocitopénia 80,000mm3, isolada ou excepcionalmente acompanhada de anemia hemolítica Raros 110000 a 11000 Aplasia da medula óssea ou pancitopénia púrpura trombocitopénia trombótica Ver também Antes de tomar Tiklyd Agranulocitose Desconhecido não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis Doenças do sistema imunitário Muito raros 110000 Reacções imunológicas de expressão diversa reacções alérgicas anafilaxia

edema de Quincke artralgia vasculite síndrome lúpico nefropatia de hipersensibilidade pneumopatia alérgica febre isolada eosinofilia. Vasculopatias Desconhecido não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis Complicações hemorrágicas, principalmente nódoas negras e equimoses, hemorragia nasal, hemorragias peri e pós operatórias. Ver também Antes de tomar Tiklyd Doenças gastrointestinais Frequentes 1100 a 110 Diarreia, náusea Ver também Antes de tomar Tiklyd Muito raros 110000 Colite com diarreia grave incluíndo colite linfocítica Afecções hepatobiliares Frequentes 1100 a 110 Aumento das enzimas do fígado aumento isolado ou não da fosfatase alcalina e transaminases incidência superior a duas vezes o limite máximo normal aumento da bilirrubina Raros 110000 a 11000 Hepatite citolítica eou colestática Ver também Antes de tomar Tiklyd Muito raros 110000 Hepatite potencialmente fatal. Desconhecido não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis Hepatite fulminante. Ver também Antes de tomar Tiklyd Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes 1100 a 110 Erupções cutâneas, podendo ser generalizadas, particularmente maculopapular ou urticariforme comichão. Ver também Antes de tomar Tiklyd Muito raros 110000 Eritema multiforme Síndrome de Stevens Johnson Síndrome de Lyell. Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito raros 110000 Febre Isolada Exames complementares de diagnóstico Desconhecido não pode ser calculado a Aumento dos valores séricos de partir dos dados disponíveis colesterol, triglicéridos, HDL, LDL e VLDL Ver também Antes de tomar Tiklyd

Se algum dos efeitos secundários acima mencionados se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser armazenado?

Não guardar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem de origem, ao abrigo da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Tiklyd após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Tiklyd
A substância activa é cloridrato de ticlopidina.

Os outros componentes são celulose microcristalina 101, povidona K 30, ácido cítrico anidro, amido de milho, estearato de magnésio, ácido esteárico, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 8000.

Qual o aspecto de Tiklyd e conteúdo da embalagem

Blisters de PVC/Alu.
Embalagem de 20 e 60 comprimidos revestidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda
Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º Piso
2740-244 Porto Salvo

Fabricante:

Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida das Indústrias - Alto de Colaride - Agualva
2735-213 Cacém

Portugal

Sanofi-Aventis S.A.U.
Ctra. C-35 - La Batlloria a Hostalric, Km. 63,09, Riells i Viabrea
17404 Girona
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Última atualização em 24.08.2023

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