Ticlopidina Trombopat 250 mg Comprimidos Revestidos

Código ATC
B01AC05
Ticlopidina Trombopat 250 mg Comprimidos Revestidos

Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal

Medicamentos padrão Humano
Substância(s)
Ticlopidina
Narcótica
Não
Data de aprovação 20.07.1993
Grupo farmacológico Agentes antitrombóticos

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Tudo para saber

Titular da autorização

Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal

O que é e como se utiliza?

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmacoterapêutico

TICLOPIDINA TROMBOPAT 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS apresenta-se na forma de comprimidos revestidos, acondicionados em embalagens de 10 e 60 comprimidos.

TICLOPIDINA TROMBOPAT 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS pertence ao grupo farmacoterapêutico: Sangue. Anticoagulantes e antitrombóticos. Inibidores da agregação plaquetária (V.3.b.).

Indicações terapêuticas

TICLOPIDINA TROMBOPAT 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS está indicado na:

-Redução do risco de ocorrência e recorrência de um acidente vascular cerebral, em doentes que sofreram, pelo menos, um dos seguintes acidentes:

-Acidente vascular cerebral isquémico constituído; -Acidente vascular cerebral menor;

-Défice neurológico reversível de origem isquémica;

-Acidente isquémico transitório (AIT), incluindo cegueira unilateral transitória;

-Prevenção dos acidentes isquémicos, em particular coronários, em doentes com arteriopatia dos membros inferiores no estadio de claudicação intermitente;

-Prevenção e correcção das alterações plaquetárias induzidas pelos circuitos extracorporais:

cirurgia com circulação extracorporal. hemodiálise crónica;

-Prevenção das oclusões subagudas após implante de STENT coronário.

Tendo em conta os efeitos adversos hematológicos da ticlopidina, o médico prescritor deve considerar os riscos e benefícios da ticlopidina em relação ao ácido acetilsalicílico, uma vez que a relação benefício / risco é maior nos doentes para os quais o ácido acetilsalicílico não é aconselhável.

APROVADO EM 16-08-2017 INFARMED

2. ANTES DE TOMAR TICLOPIDINA TROMBOPAT

Enumeração das informações necessárias antes da toma do medicamento

Contra – indicações

Não tome TICLOPIDINA TROMBOPAT 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS:

-Se apresenta diátese hemorrágica;

-Se tem lesões orgânicas com potencial hemorrágico: úlcera gastrointestinal activa ou acidente vascular hemorrágico em fase aguda;

-Se apresenta hemopatias envolvendo um aumento do tempo de hemorragia; -Se tem antecedentes de manifestações alérgicas à ticlopidina;

-Se tem antecedentes de leucopénia, trombocitopénia ou agranulocitose;

-Se apresenta alterações hematopoiéticas tais como neutropénia e trombocitopénia ou antecedentes de púrpura trombocitopénica trombótica (PTT).

Precauções de utilização adequadas; advertências especiais

Tome especial cuidado com TICLOPIDINA TROMBOPAT 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS:

Se durante o tratamento surgirem reacções adversas hematológicas graves, incluindo neutropénia/agranulocitose e Fúrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT). Estas reacções podem ocorrer poucos dias após o início da terapêutica. A PTT pode ocorrer até às 3 a 4 semanas de tratamento e a neutropénia até às 4 a 6 semanas, diminuindo a incidência a partir deste período.

Não sendo possível prever com segurança o aparecimento de reacções adversas hematológicas é necessária uma monitorização hematológica e clínica durante os primeiros três meses de tratamento para identificar qualquer possível sinal de neutropénia ou PTT. Se for observada qualquer evidência de discrasia sanguínea a terapêutica com ticlopidina deve ser imediatamente interrompida.

Se ocorrerem reacções adversas Hematológicas:

Neutropénia:

A neutropénia pode ocorrer subitamente. O mielograma, nos casos típicos, mostra uma redução das células precursoras mielóides. Após a suspensão de Ticlopidina a contagem de neutrófilos aumenta, vulgarmente, para valores superiores a 1200/mm3 dentro de 1 a 3 semanas.

Trombocitopénia:

APROVADO EM 16-08-2017 INFARMED

Raramente pode ocorrer trombocitopénia, isolada ou associada a neutropénia.

Fúrpura Trombocitopénica Trombótica:

É caracterizada por trombocitopénia, anemia hemolítica (esquisócitos: glóbulos vermelhos fragmentados), alterações neurológicas, incluindo défice focal, convulsões ou coma, insuficiência renal com níveis de creatinina sérica elevados e febre. Os sinais e sintomas podem ocorrer em qualquer ordem; os sintomas clínicos em particular, podem preceder em algumas horas ou dias as alterações dos testes laboratoriais. O tratamento atempado leva muitas vezes à recuperação total ou com sequelas mínimas.

Monitorização das reacções adversas hematológicas:

A terapêutica com ticlopidina obriga à monitorização antes do início do tratamento e de duas em duas semanas durante os três primeiros meses. Devido à semi-vida plasmática da ticlopidina é necessária a monitorização durante as duas semanas seguintes à interrupção do fármaco.

Se se verificarem sinais clínicos (ex: sinais ou sintomas sugestivos de infecção) ou sinais laboratoriais (ex: contagem de neutrófilos inferior a 70%, diminuição do hematócrito ou da contagem de plaquetas) é necessário uma monitorização mais apertada e continuada até restabelecimento dos parâmetros hematológicos.

Monitorização clínica:

A febre é um sinal clínico sugestivo de neutropénia ou PTT. Outros sinais sugestivos de PTT são: fraqueza, palidez, petéquias ou púrpura, urina escura (presença de sangue, pigmentos biliares ou hemoglobina), icterícia e convulsões.

Se ocorrer qualquer um dos sinais ou sintomas acima referidos, deve interromper de imediato a terapêutica e contactar o médico assistente.

Monitorização laboratorial:

A monitorização laboratorial deve incluir os seguintes parâmetros:

-Hemograma completo, com especial atenção para o número absoluto de neutrófilos, contagem de plaquetas e elementos figurados (esquisócitos);

-Hemoglobina; -Creatinina sérica.

Se ocorrer trombocitopénia associada à ticlopidina é necessário distingui-la da relacionada com PTT. Uma diminuição aguda da hemoglobina e da contagem de plaquetas deve ser imediatamente investigada para diagnóstico de PTT. A observação de esquisócitos no esfregaço sanguíneo é presuntiva de PTT. Se houver sinais laboratoriais de PTT ou se a contagem de neutrófilos for inferior a 1200/mm3 o tratamento com ticlopidina deve ser interrompido

APROVADO EM 16-08-2017 INFARMED

Podem ocorrer efeitos indesejáveis hematológicos e hemorrágicos. Estes podem ser graves, tendo já sido observados desfechos fatais (ver "Efeitos Secundários Possíveis"). Estes efeitos graves podem estar associados a:

-Monitorização inadequada -Diagnóstico tardio;

-Medidas terapêuticas de correcção inadequadas;

-Administração concomitante de anticoagulantes ou outros anti-agregantes plaquetários, tais como o ácido acetilsalicílico e os AINEs. No entanto, no caso de um implante STENT, a ticlopidina deve ser associada ao ácido acetilsalicílico (100 a 325 mg/dia), durante cerca de 1 mês após o implante.

É ESSENCIAL QUE AS INDICAÇÕES, PRECAUÇÕES E CONTRA-INDICAÇÕES DA TICLOPIDINA, SEJAM ESTRITAMENTE RESPEITADAS.

A ticlopidina deve ser administrada com prudência a doentes susceptíveis a síndromes hemorrágicos.

O fármaco não deve ser administrado em associação com as heparinas, os anticoagulantes orais e outros anti-agregantes plaquetários (ver "Não tome TICLOPIDINA TROMBOPAT 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS" e "Não tomar TICLOPIDINA TROMBOPAT 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS com outros medicamentos"), contudo em casos excepcionais de administração concomitante deve ser assegurada uma monitorização clínica e laboratorial sistemática (ver "Não tomar TICLOPIDINA TROMBOPAT 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS com outros medicamentos").

Em doentes sujeitos a cirurgia electiva, o tratamento deve ser, sempre que possível suspenso pelo menos 10 dias antes da cirurgia.

Numa situação de emergência cirúrgica, numa tentativa de minimizar o risco hemorrágico, bem como o prolongamento do tempo de hemorragia, podem ser utilizados 3 meios, isolados ou conjuntamente: administração de 0,5 a 1 mg/Kg de metilprednisolona I.V., renováveis; desmopressina 0,2 a 0,4 g/Kg e a transfusão de plaquetas.

Se for um doente com insuficiência hepática deve utilizar o medicamento com precaução, uma vez que a ticlopidina é extensivamente metabolizada pelo fígado, devendo o tratamento ser suspenso nos doentes que desenvolvam alterações da função hepática (quadro de hepatite ou icterícia). A re-exposição à ticlopidina deverá ser evitada.

Interacções com alimentos ou bebidas

Não são conhecidas interacções com alimentos ou bebidas.

APROVADO EM 16-08-2017 INFARMED

Utilização durante a gravidez e o aleitamento

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não foi ainda estabelecida a segurança da administração da ticlopidina na grávida, nem na mulher a amamentar.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Estudos efectuados no rato fêmea, mostraram que a ticlopidina é excretada no leite.

Excepto em caso de indicação formal, a ticlopidina não deve ser prescrita durante a gravidez ou amamentação.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas

Condução de veículos e utilização de máquinas com TICLOPIDINA TROMBOPAT 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS:

Não são conhecidos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Interacção com outros medicamentos

Tomar TICLOPIDINA TROMBOPAT 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Associações com aumento de risco hemorrágico:

Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)

Pode observar-se aumento do risco hemorrágico (por aumento da actividade anti- agregante plaquetária conjugada ao efeito agressivo dos AINEs sobre a mucosa gastroduodenal). Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica.

Anti-agregantes plaquetários

APROVADO EM 16-08-2017 INFARMED

Pode observar-se aumento do risco hemorrágico (por aumento da actividade anti- agregante plaquetária). Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica.

Salicilatos (por extrapolação a partir do ácido acetilsalicílico)

Pode observar-se aumento do risco hemorrágico (por aumento da actividade anti- agregante plaquetária conjugada ao efeito agressivo dos salicilatos sobre a mucosa gastroduodenal). Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica.Na situação da existência de um implante STENT, ver "Como tomar TICLOPIDINA TROMBOPAT" e "Tome especial cuidado com TICLOPIDINA TROMBOPAT 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS".

Anticoagulantes orais

Pode observar-se aumento do risco hemorrágico (por associação do efeito anticoagulante e do efeito anti-agregante plaquetário). Se a associação for essencial deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica e laboratorial (INR).

Heparinas

Pode observar-se aumento do risco hemorrágico (associação do efeito anticoagulante e do efeito anti-agregante plaquetário). Se a associação for essencial deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica e laboratorial (APTT).

Um inibidor selectivo da recaptação da serotonina (incluindo mas não se restringindo à fluoxetina ou fluvoxamina), medicamentos normalmente usados para tratar a depressão.

Pentoxifilina, um medicamento usado para a fraca circulação nos braços e nas pernas.

Associações que necessitam de precauções especiais de utilização:

Teofilina

Pode observar-se aumento dos níveis plasmáticos de teofilina com risco de sobredosagem (diminuição da depuração plasmática da teofilina). Vigilância clínica e, eventualmente, dos níveis plasmáticos de teofilina. Se necessário deve-se efectuar a adaptação posológica da teofilina durante e após o tratamento com ticlopidina.

Digoxina

A co-administração de ticlopidina e digoxina leva a uma ligeira descida das taxas plasmáticas de digoxina, não se esperando perda ou diminuição de eficácia terapêutica da digoxina.

Fenobarbital

Em voluntários saudáveis, os efeitos anti-agregantes plaquetários da ticlopidina não foram afectados pela administração crónica de fenobarbital.

APROVADO EM 16-08-2017 INFARMED

Fenitoína

Foram notificados diversos casos de intoxicação por fenitoína em doentes, com terapêutica concomitante com ticlopidina. Estudos in vitro demonstraram que a ticlopidina não altera a ligação da fenitoína ás proteínas plasmáticas. No entanto as interacções das ligações da ticlopidina às proteínas plasmáticas não foram estudadas in vivo. Foram raramente reportados casos de elevação dos níveis e da toxicidade da fenitoína, quando a ticlopidina foi administrada concomitantemente. A administração concomitante de fenitoína e de ticlopidina, deve ser encarada com precaução, sendo aconselhável, reavaliar as concentrações plasmáticas de fenitoína.

Outras associações terapêuticas:

No decurso de estudos clínicos a ticlopidina foi utilizada conjuntamente com beta- bloqueantes, inibidores dos canais de cálcio e diuréticos; não foram reportadas interacções indesejáveis, clinicamente significativas.

Os estudos in vitro mostraram que a ticlopidina não altera a ligação do propranolol às proteínas plasmáticas.

Em situações muito raras, foi referido um decréscimo nos níveis plasmáticos da ciclosporina. Deverá portanto ser efectuada uma monitorização dos níveis plasmáticos da ciclosporina, aquando de uma co-administração.

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Como é utilizado?

Instruções para uma utilização adequada

Tomar TICLOPIDINA TROMBOPAT 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia

Via oral. É recomendado tomar os comprimidos durante as refeições.

Adultos

A posologia habitual é de dois comprimidos por dia, a tomar durante as refeições. No caso de prevenção de oclusões subagudas após implante STENT coronário, o tratamento pode ser iniciado imediatamente antes, ou imediatamente após o implante do STENT, devendo ser continuado durante cerca de um mês (dois comprimidos por dia), em associação com ácido acetilsalicílico (100 a 325 mg por dia).

Crianças

Não se encontra indicado.

Utilização no idoso

Os principais estudos clínicos foram desenvolvidos numa população de doentes idosos com uma média etária de 64 anos. Embora a farmacocinética da ticlopidina se encontre alterada no idoso, a actividade farmacológica e terapêutica, na dose de 500 mg por dia, não é afectada pela idade.

Via e modo de administração

Os comprimidos devem ser administrados por via oral, ingeridos com água e sem mastigar.

Frequência da administração

Duração do tratamento

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que TICLOPIDINA TROMBOPAT 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS é demasiado forte ou demasiado fraco.

Sintomas em caso de sobredosagem e medidas a tomar

Se tomar mais TICLOPIDINA TROMBOPAT 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS do que deveria:

Com base em estudos no modelo animal, verificou-se que a sobredosagem pode provocar uma intolerância gastrointestinal grave.

Após uma sobredosagem o vómito deve ser induzido, podendo-se ainda proceder a uma lavagem gástrica, bem como outras medidas gerais de suporte (pelo que se recomenda o recurso a um centro médico).

Acções a tomar quando houver esquecimento da toma de uma ou mais doses

Caso se tenha esquecido de tomar TICLOPIDINA TROMBOPAT 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS:

Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Indicação de que existe um risco de síndroma de privação

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Descrição dos efeitos secundários

Como os demais medicamentos, TICLOPIDINA TROMBOPAT 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS pode ter efeitos secundários. Os efeitos indesejáveis mais frequentes envolvem o tracto gastrointestinal e os de maior gravidade envolvem o sistema hematológico, principalmente neutropénia, situação potencialmente grave e fatal.

Os efeitos indesejáveis observados nos diversos sistemas são descritos a seguir, tendo em conta critérios de frequência e gravidade. A incidência destes efeitos indesejáveis provém fundamentalmente de dois ensaios clínicos, controlados, multicêntricos (CATS e TASS).

Efeitos Gastrointestinais:

O tratamento com ticlopidina pode causar perturbações gastrintestinais - náuseas, anorexia, vómitos, dor epigástrica e diarreia são os efeitos mais comuns (30 a 40% dos efeitos adversos notificados). Estes efeitos são geralmente de gravidade moderada e transitórios, ocorrendo com maior frequência nos idosos. A diarreia é o efeito adverso mais frequente, verificado em 12,5% dos doentes dos ensaios clínicos. Foram referidos casos muito raros de diarreia grave com colite (incluindo colite linfocítica). Se o efeito é grave e persistente, é conveniente interromper a terapêutica.

Efeitos Dermatológicos e Reacções de Sensibilidade:

Foram notificados efeitos adversos dermatológicos em cerca de 14 a 15% dos doentes. Exantema do tipo maculopapular ou urticariforme (por vezes pruriginoso) foi o efeito dermatológico mais comum. Em geral, as erupções cutâneas desenvolvem-se nos três primeiros meses após o início do tratamento e, em média, ao 11º dia. Se o tratamento for interrompido, os sintomas desaparecem em alguns dias. Foram raramente reportados casos de eritema multiforme e de síndroma de Stevens-Johnson.

Hepáticos:

Foram referidos casos raros de hepatite (citolítica e colestática), colestase grave, hepatite colestática e necrose hepática.

Foram referidos casos muito raros de reacções imunológicas de expressão diversa: Reacções alérgicas, anafilaxia, edema de Quincke, artralgia, vasculite, síndrome lúpico, nefropatia de hipersensibilidade e pneumopatia alérgica.

Alterações nos testes laboratoriais:

Em cerca de 8 a 10% dos doentes verificou-se aumento persistente dos níveis séricos de colesterol e de triglicéridos totais, sem alteração das subfracções lipoproteicas. Verificou-se também aumento da concentração sérica da fosfatase alcalina (em 7,6% dos doentes) e da Alanina aminotransferase (em 3,1% dos doentes).

Efeitos Hematológicos:

Foram notificados casos de neutropénia/trombocitopénia, Fúrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT), agranulocitose, eosinofilia, pancitopénia, trombocitose e depressão medular. A neutropénia (<1200 neutrófilos/mm3) é o efeito adverso hematológico mais grave da ticlopidina, tendo ocorrido em 2,4% dos doentes. Casos de neutropénia grave (<450 neutrófilos/mm3) ocorreram em 0,8% dos doentes.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE TICLOPIDINA TROMBOPAT

Conservar fora do alcance e da vista das crianças.

Condições de conservação e prazo de validade

Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize TICLOPIDINA TROMBOPAT 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Se for caso disso, advertência em relação a sinais visíveis de deterioração

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar:

PENTAFARMA – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira 2710-089 Sintra

Este folheto foi revisto pela última vez em Setembro de 2004.

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.

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