Tobramicina B. Braun

3 MG/ML E PARA QUE É UTILIZADO

Tobramicina B. Braun 1 mg/ml ou Tobramicina B. Braun 3 mg/ml pertencem a um grupo de medicamentos denominado antibióticos, isto é, medicamentos que são utilizados no tratamento de infecções bacterianas graves que podem ser eliminadas pela substância activa Tobramicina.

Pode receber Tobramicina B. Braun 1 mg/ml ou Tobramicina B. Braun 3 mg/ml para o tratamento das seguintes doenças:
Infecções dos pulmões e das vias aéreas inferiores ocorridas em doentes hospitalizados Infecções dos pulmões e das vias aéreas inferiores em doentes com fibrose cística Infecções complicadas e recorrentes nos rins, ductos urinários e bexiga
Infecções na barriga
Infecções da pele e dos tecidos moles, incluindo queimaduras graves
Se necessário, podem também ser incluídos outros antibióticos no seu tratamento.

TOBRAMICINA B. BRAUN 3 MG/ML

Não utilize Tobramicina B. Braun 1 mg/ml ou Tobramicina B. Braun 3 mg/ml

se tem alergia (hipersensibilidade) à Tobramicina, a outros aminoglicosídeos ou a qualquer outro componente deste medicamento.
se tem miastenia grave.

Tome especial cuidado com Tobramicina B. Braun 1 mg/ml ou Tobramicina B. Braun 3 mg/ml
O seu médico terá particular precaução se tiver
uma doença renal,
problemas auditivos ou qualquer alteração no seu ouvido interno,
doença de Parkinson.
Deve sempre informar o seu médico se sofre de alguma(s) destas doenças.

Como a Tobramicina pode ter uma acção danosa nos seus rins e no seu nervo auditivo, vai ser mantido sob cuidadosa observação para detectar qualquer sinal que possa indicar as reacções nocivas durante o seu tratamento.
A monitorização da sua função renal, audição e equilíbrio é particularmente importante se já teve ? ou se pode vir a ter ? uma alteração na sua função renal, ou se a sua função renal parece estar a piorar no decurso do tratamento.
Deve ser evitada a associação da Tobramicina com medicamentos de acção rápida que possam aumentar o seu fluxo urinário, ou com outros medicamentos que possam lesar os seus rins e o seu nervo auditivo.

A monitorização vai incluir
a função renal, particularmente se for um doente idoso, ou sofrer de insuficiência renal, a audição,
os valores sanguíneos da Tobramicina tão frequentemente quanto possível.

As doses diárias serão reduzidas e/ou o tempo decorrido entre cada administração aumentado se surgirem sinais de insuficiência renal ou se esta piorar. Se a insuficiência renal se tornar grave, o tratamento será interrompido.
O tratamento com a Tobramicina também será interrompido se surgir algum problema com o seu nervo auditivo, que se manifesta como ouvir barulhos no seu ouvido ou perder a capacidade auditiva.

Se ocorrer um bloqueio da sua função muscular, este poderá ser tratado com sais de cálcio.
Durante o tratamento será assegurado que os seus níveis de fluidos e electrólitos estão normais.

Se sofrer de queimaduras extensas, os seus níveis sanguíneos de Tobramicina serão cuidadosamente controlados.

Se for sujeito a algum procedimento de lavagem, das suas feridas, ou no decurso de uma cirurgia, com uma solução que contenha a Tobramicina, isto será tomado na devida consideração na sua dosagem de Tobramicina.
O seu médico também exercerá particular atenção se se tratar de um doente idoso.

A Tobramicina só será administrada a recém-nascidos prematuros e de termo, com particular precaução.

Ao utilizar Tobramicina B. Braun 1 mg/ml ou Tobramicina B. Braun 3 mg/ml com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve ter-se em atenção os seguintes medicamentos:

Medicamentos que suprimam a função muscular (relaxantes musculares), éter, sangue que contenha citratos:
Estes podem aumentar o risco de ocorrência de um bloqueio das funções musculares e nervosas. Esta associação deve ser evitada sempre que possível.

Anestesia com metoxiflurano
O médico anestesiologista deve ser informado antes do início da anestesia com metoxiflurano (um gás anestésico), se recebeu, ou está a receber aminoglicosídeos, de forma a evitar o mais possível o uso do metoxiflurano, uma vez que há risco aumentado de lesão renal.

Outros medicamentos que também podem causar alterações nos rins e no nervo auditivo O efeito danoso da Tobramicina nos rins e no nervo auditivo pode ser aumentado por: outras substâncias empregues no tratamento de infecções tais como a anfotericina B, polimixina B, colistina, cefalotina e aminoglicosídeos.
cisplatina (um agente anticanceroso. Nesta situação os danos renais podem ainda ocorrer mesmo após três ou quarto semanas após a administração destes medicamentos.) ciclosporina, tacrolimus (substâncias supressoras das reacções imunitárias indesejáveis) medicamentos de acção rápida que aumentam o fluxo urinário: furosemida ou ácido etacrínico
Portanto a administração destes conjuntamente, ou após a administração de Tobramicina deve ser evitada o mais possível.

Outros antibióticos
A terapia de associação com antibióticos adequados (por exemplo com beta-lactâmicos) pode aumentar marcadamente o efeito do tratamento. No entanto o efeito da Tobramicina será enfraquecido pelos antibióticos semelhantes à penicilina se sofrer de uma insuficiência renal grave.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Se estiver grávida, receberá tobramicina apenas se o seu médico o considerar absolutamente necessário no âmbito do seu tratamento.

Aleitamento
Embora sendo pouco provável que a tobramicina seja absorvida através do intestino da criança em aleitamento, o seu médico irá considerar cuidadosamente se o aleitamento, ou a terapêutica com a tobramicina, devem ser interrompidos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É aconselhada precaução na condução ou na utilização de máquinas devido à possibilidade de ocorrência de efeitos indesejáveis tais como tonturas

Informações importantes sobre alguns componentes de Tobramicina B. Braun 1 mg/ml ou Tobramicina 3mg/ml
A Tobramicina B. Braun 1 mg/ml contém 12 mmol (ou 276 mg) de sódio em 80 ml. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
A Tobramicina B. Braun 3 mg/ml contém 12 mmol (ou 276 mg) de sódio em 80 ml e 18 mmol de sódio (ou 414 mg) de sódio em 120 ml.
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

BRAUN 3 MG/ML

Tobramicina B. Braun 1 mg/ml ou Tobramicina B. Braun 3 mg/ml é administrada através de um cateter directamente na veia (perfusão intravenosa). A solução para perfusão contida num frasco é administrada preferencialmente durante um período de 30 minutos. O período de administração poderá estender-se até 60 minutos.

O seu médico irá determinar a dose apropriada para si.

As doses comummente utilizadas são as seguintes:

Posologia em doentes com função renal normal

Adultos/adolescentes

Infecções graves

3 mg de Tobramicina por kg de peso corporal por dia (24 horas), administrados em dose única diária ou em doses igualmente fraccionadas de 1 mg/kg de peso corporal, a cada 8 horas.

Infecções que põe a vida em risco:

Até 5 mg de Tobramicina por kg de peso corporal por dia (24 horas), administrados em dose única diária ou em doses igualmente fraccionadas de 1.66 mg/kg de peso corporal, a

cada 8 horas (ou 1.25 mg por kg de peso corporal, a cada 6 horas). A dose deve ser reduzida imediatamente assim que clinicamente indicado.

Fibrose Cística

Até 8 ? 10 mg de Tobramicina por kg de peso corporal por dia.

Crianças com idade superior a 1 semana:
6 ? 7.5 mg de Tobramicina por kg de peso corporal por dia administrados em dose única ou 2 ? 2.5 mg por kg de peso corporal a cada 8 horas ou 1.5 ?1.9 mg/kg de peso corporal a cada 6 horas.

Tobramicina pode ser administrada por dose única diária
Isto, no entanto não se aplica a doentes com o sistema imunitário enfraquecido, insuficiência renal, fibrose cística, ascite, doentes com queimaduras extensas (superior a 20% da pele) e na gravidez.

Posologia em doentes com insuficiência renal

Se apresentar insuficiência renal, a função renal e o nível de tobramicina no sangue será cuidadosa e frequentemente monitorizado de forma a ajustar adequadamente a dose de tobramicina, O seu médico sabe como proceder ao ajuste posológico nesse caso.

Se estiver submetido a tratamento de hemodiálise ou diálise peritoneal, a dose é cuidadosamente ajustada de acordo com os seus níveis sanguíneos de tobramicina.

Doentes com excesso de peso
Nesses doentes, a dose apropriada é calculada de acordo com o peso corporal ideal estimado para o doente, acrescido de 40% de excesso de peso.

Duração do tratamento
A duração comum do tratamento é 7 a 10 dias. Tratamentos de longa duração podem ser necessários no caso de infecções graves e complicadas. É aconselhável a monitorização das funções renal, de audição e equilíbrio do doente.

Se utilizar mais Tobramicina B. Braun 1 mg/ml ou Tobramicina B. Braun 3 mg/ml do que deveria
A sobredosagem pode causar lesão renal, lesão do nervo auditivo ou um bloqueio da função muscular (paralesia). Nestes casos o tratamento com a tobramicina deve ser interrompido. A excreção da Tobramicina pode ser forçada através de procedimentos de diálise. O bloqueio da função muscular pode ser tratado com a administração de sais de cálcio. Pode ser necessário recorrer a ventilação mecânica no caso de paralisia respiratória.
No caso de uma reacção alérgica aguda devem ser aplicadas as medidas de emergência estabelecidas.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Tobramicina 1 mg/ml ou 3 mg/ml podem causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Neste folheto informativo, as frequências dos efeitos secundários são definidas como: Muito frequentes: podem ocorrer efeitos secundários em mais de 1 doente em 10 doentes Frequentes: podem ocorrer efeitos secundários em menos de 1 em 10 doentes, mas em mais de 1 em 100 doentes.
Pouco frequentes: podem ocorrer efeitos secundários em menos de 1 em 100 doentes, mas em mais de 1 em 1000 doentes.
Raros: podem ocorrer efeitos secundários em menos de 1 em 1000 doentes, mas em mais de 1 em 10 000 doentes.
Muito raros: podem ocorrer efeitos secundários em menos de 1 em 10 000 doentes ou com frequência desconhecida.

A Tobramicina mostra possuir capacidades nocivas para o nervo auditivo e para os rins. A insuficiência renal e observada de forma pouco comum em doentes tratados com Tobramicina e normalmente é resolvida pela suspensão do tratamento. Na maioria dos casos os efeitos nocivos encontram-se associados com doses excessivas, durações muito prolongadas do tratamento, pré-existência de problemas renais, ou então é associada a outras substâncias que também possuem um potencial danoso sobre os rins. Os problemas renais são mais prováveis de ocorrer em doentes idosos, ou com défice de fluidos. As reacções adversas podem ser francamente evitadas pela observação estrita das precauções e pela determinação cuidadosa da dose de acordo com as instruções.

Os seguintes efeitos secundários, que podem ocorrer muito raramente, podem ser graves e exigem tratamento imediato:
Reacção de hipersensibilidade (alergia) aguda e grave com choque
Deficiência auditiva que pode leva à perda de audição
Insuficiência renal aguda
As reacções adversas consideradas pelo menos como relacionadas com o tratamento encontram-se listadas em seguida por classe de sistemas de órgãos e por frequência absoluta

Doenças do sangue e do sistema linfático:
Frequentes: Uma quantidade elevada de um determinado tipo de glóbulos brancos (eosinófilos)

Baixa contagem de glóbulos brancos no sangue Pouco frequentes Raros Baixa contagem de Glóbulos vermelhos, Uma determinada classe de glóbulos brancos granulócitos, Plaquetas Aumento da contagem de

Total de glóbulos brancos

Infecções e infestações:
Desconhecidos: Infecções com germes resistentes à tobramicina

Doenças do sistema imunitário
Raros: Reacções de hipersensibilidade (erupções cutâneas, prurido, urticária)
Muito raros: Reacções graves e agudas de hipersensibilidade

Perturbações do foro psiquiátrico:
Raros: Confusão mental, desorientação

Doenças do sistema nervoso:
Pouco Dor de cabeça (cefaleias)
frequentes:
Desconhecidos: Dormência, formigueiro da pele, contracções musculares ou espasmos, convulsões, sonolência

Afecções do ouvido e do labirinto:
Frequentes: Lesão do ouvido interno em doentes com insuficiência renal, tais como: vertigens, tonturas, zumbidos, acufenos e perda de audição. Pouco Lesão do ouvido interno em doentes com função renal normal, tais frequentes: como: vertigens, tonturas, zumbidos, acufenos e perda de audição.

Doenças dos vasos sanguíneos:
Frequente: Trombose e inflamação das veias

Doenças gastrointestinais (estômago e intestinos):
Pouco Náuseas, vómitos
frequentes::
Raros: Diarreia

Afecções músculoesqueléticas, dos tecidos conjuntivos e ósseas:
Desconhecidos: Bloqueio da função muscular

Doenças renais e urinárias:
Frequentes: Insuficiência renal (em doentes com insuficiência renal) Pouco Insuficiência renal (em doentes com uma função renal normal) frequentes:
Muito raros: Insuficiência renal aguda

Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Frequentes Dor e reacções locais no local da injecção
Raros: Febre, letargia

Exames complementares de diagnóstico
Frequentes ou Aumento dos níveis sanguíneos de bilirrubina e de algumas pouco enzimas localizadas no fígado.
frequentes:
Raros Diminuição dos níveis séricos de: cálcio, magnésio, sódio e de potássio.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Tobramicina B. Braun 1 mg/ml ou Tobramicina B. Braun 3 mg/ml após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
A abreviatura "VAL" refere-se ao prazo de validade.
A solução deve apenas ser utilizada se se apresentar límpida e livre de partículas. Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Este medicamento destina-se apenas a utilização única.
Qualquer volume residual da solução deve ser rejeitado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Tobramicina B. Braun 1 mg/ml ou Tobramicina B. Braun 3 mg/ml A substância activa é Tobramicina.
1 ml de Tobramicina B. Braun 1 mg/ml, Solução para perfusão contém 1 mg de Tobramicina.
1 frasco em polietileno de 80 ml, contém 80 mg de Tobramicina.
1 ml de Tobramicina B. Braun 3 mg/ml, Solução para perfusão contém 3 mg de Tobramicina.
1 frasco em polietileno de 80 ml, contém 240 mg de Tobramicina.
1 frasco em polietileno de 120 ml, contém 360 mg de Tobramicina

Os outros componentes são:
Tobramicina 1 mg/ml:
Cloreto de sódio
Água para preparações injectáveis
Ácido sulfúrico (para ajuste do pH)

Tobramicina 3 mg/ml:
Cloreto de sódio
Água para preparações injectáveis
Ácido clorídrico (ajuste do pH)

Qual o aspecto de Tobramicina B. Braun 1 mg/ml ou Tobramicina B. Braun 3 mg/ml e conteúdo da embalagem

Tobramicina B. Braun 1 mg/ml Solução para perfusão e Tobramicina B. Braun 3 mg/ml Solução para perfusão são soluções para perfusão, isto é, são administradas através de um sistema contendo um cateter que é introduzido na veia.
São soluções límpidas e incolores.

Tobramicina B. Braun 1 mg/ml Solução para perfusão encontra-se acondicionada em frascos de polietileno de 80 ml.
Encontra-se disponível em caixas de 10 ou 20 frascos.

Tobramicina B. Braun 3 mg/ml Solução para perfusão encontra-se acondicionada em frascos de polietileno de 80 ml ou 120 ml.
Encontra-se disponível em caixas de 10 ou 20 frascos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 Código Postal:
34212 Melsungen 34209 Melsungen
Alemanha

Fabricante:

B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona)
Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha Áustria Bélgica perfusion perfusion Eslováquia Finlândia França Grécia Tobramycin B. Braun 1 mgml Infusionslösung Tobramycin B. Braun 3 mgml Infusionslösung Tobramycin B. Braun 1 mgml Infusionslösung Tobramycin B. Braun 3 mgml Infusionslösung Tobramycine B. Braun 1 mgml Solution pour Infusionslösung Oplossing voor infusie Tobramycine B. Braun 3 mgml Solution pour Infusionslösung Oplossing voor infusie Tobramycin B. Braun 1 mgml infúzny roztok Tobramycin B. Braun 3 mgml infúzny roztok Tobramycin B. Braun 1 mgml infuusioneste, liuos Tobramycin B. Braun 3 mgml infuusioneste, liuos Tobramycine B. Braun 1 mgml , solution pour perfusion Tobramycine B. Braun 3 mgml, solution pour perfusion Tobramycin B. Braun 1 mgml Tobramycin B. Braun 3 mgml

Itália Luxemburgo Noruega Polónia Portugal República Checa Reino Unido Tobramicina B. Braun 1 mgml soluzione per infusione Tobramicina B. Braun 3 mgml soluzione per infusione Tobramycin B. Braun 1 mgml Infusionslösung Tobramycin B. Braun 3 mgml Infusionslösung Tobramycin B. Braun 1 mgml Infusjonsvæske, oppløsning Tobramycin B. Braun 3 mgml Infusjonsvæske, oppløsning Tobramycin B. Braun Tobramicina B. Braun 1 mgml solução para perfusão Tobramicina B. Braun 3 mgml solução para perfusão Tobramycin B. Braun 1 mgml Tobramycin B. Braun 3 mgml Tobramycin 1 mgml solution for infusion Tobramycin 3 mgml solution for infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

Tobramicina B. Braun 1 mg/ml solução para perfusão ou Tobramicina B. Braun 3 mg/ml solução para perfusão é uma formulação pronta a ser utilizada.

De forma alguma devem os aminoglicosídeos ser misturados numa solução para perfusão com antibióticos beta-lactâmicos (por ex. penicilinas, cefalosporinas) uma vez que esta combinação pode causar inactivação físico-quimica.Quando a tobramicina é administrada em conjunto com uma penicilina ou cefalosporinas ambas as substâncias devem ser administradas separadamente e a dose recomendada deve ser utilizada para cada medicamento.
Tobramicina é incompatível com heparina.

Apenas para uso intravenoso.
Apenas para utilização única.
A solução residual deve ser rejeitada.
A solução deve apenas ser utilizada se se apresentar límpida e livre de partículas. De um ponto de vista microbiológico, as diluições do produto devem ser utilizadas imediatamente.
Se não forem utilizadas imediatamente, os tempos de conservação bem como as condições que antecedem a sua utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem exceder as 24 horas à temperatura de 2 a 8º C.
A solução deve ser administrada mediante o emprego de equipamento estéril e seguindo uma técnica asséptica. O equipamento deve ser previamente purgado com a solução de forma a prevenir a entrada de ar no sistema.

Consulte a secção 4.2 do RCM para obter informações sobre a posologia.