Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Tobramicina Teva e para que é utilizada
Tobramicina Teva contém um medicamento denominado tobramicina. Tobramicina é um antibiótico aminoglicosídeo.
Tobramicina Teva é utilizada em doentes com idade superior a seis anos.
Tobramicina Teva é utilizada para tratar a infeção respiratória na Fibrose Quística (F), causada por uma bactéria vulgar denominada Pseudomonas aeruginosa. Tobramicina Teva elimina a bactéria e ajuda a melhorar a sua respiração. Dado que Tobramicina Teva é administrada por via inalatória, comparativamente ao comprimido, o antibiótico entra diretamente nos pulmões.
Se não se sentir melhor ou se piorar após alguns dias, tem de consultar um médico. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Tobramicina Teva
Não utilize Tobramicina Teva
se tem alergia à tobramicina, ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6) ou a qualquer outro antibiótico aminoglicosídeo.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Tobramicina Teva se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
se tem problemas de audição, se já experienciou zumbidos nos ouvidos ou tonturas, o seu médico poderá recomendar efetuar testes de audição e de equilíbrio antes de começar a utilizar tobramicina ou em qualquer altura durante o tratamento com tobramicina;
se tiver expetoração com sangue, o seu médico poderá pedir-lhe para interromper o tratamento com tobramicina até reduzir ou eliminar qualquer vestígio de sangue na expetoração;
se já tiver tido problemas nos rins, o seu médico poderá verificar o funcionamento dos seus rins;
se já tiver tido fraqueza muscular – um sintoma maioritariamente relacionado com doenças como a miastenia ou doença de Parkinson;
se apresentar resistência a antibióticos, deverá falar com o seu médico.
Tome especial cuidado com Tobramicina Teva
Medicamentos administrados por via inalatória, tais como a tobramicina, podem causar aperto no peito. O seu médico irá monitorizar a sua primeira administração de Tobramicina Teva e irá verificar a sua função pulmonar antes e após a administração. Se não o estiver já a fazer, o seu médico poderá indicar-lhe a utilização de um broncodilatador (por exemplo: salbutamol) antes de utilizar Tobramicina Teva.
Crianças
Não dê este medicamento a crianças com menos de 6 anos de idade uma vez que não existem dados suficientes nesta população.
Outros medicamentos e Tobramicina Teva
Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Não deverá utilizar Tobramicina Teva se estiver a tomar qualquer dos seguintes medicamentos:
Diuréticos contendo furosemida;
Ureia ou manitol, utilizados no hospital para tratar doenças graves;
Medicamentos que possam afectar os seus rins ou a audição, podendo levar a um agravamento com a utilização de Tobramicina Teva.
Poderá estar a receber injeções de tobramicina ou de outros aminoglicosídeos durante a utilização de tobramicina por inalação. Tais injeções, que podem por sua vez aumentar os níveis muito baixos de aminoglicosídeos causados pela inalação de tobramicina, não são recomendadas durante a utilização dos seguintes medicamentos:
Anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolimus, polimixinas Compostos de platina (tais como carboplatina e cisplatina)
Anticolinesterases, (tais como neostigmina e piridostigmina), ou toxina botulínica. Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não se conhecem quaisquer efeitos secundários possíveis decorrentes da inalação de tobramicina em mulheres grávidas. No entanto, elevados níveis de tobramicina e de substâncias similares, que podem ocorrer quando administrados por injeção, podem prejudicar o bebé antes do seu nascimento (por exemplo, surdez).
Amamentação
Desconhece-se se tobramicina inalada pode ser detectada no leite materno na dose recomendada.
Fertilidade
Possíveis efeitos sobre a fertilidade são improváveis, mas não podem ser excluídas. Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento não deverá afectar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
3. Como utilizar Tobramicina Teva
Via inalatória.
Tome sempre este medicamento como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada é duas ampolas por dia durante 28 dias. A dose habitual é a mesma para todas as pessoas com idade igual ou superior a 6 anos.Inale o conteúdo de uma ampola de manhã e de outra à noite. Deverá haver um intervalo de 12 horas entre as doses.
Deve fazer um intervalo de 28 dias sem tomar Tobramicina Teva antes de reiniciar outro tratamento de 28 dias.
É importante que mantenha o uso do medicamento duas vezes por dia durante os 28 dias de tratamento e que mantenha o ciclo de 28 dias alternado com 28 dias sem tratamento.
Tobramicina Teva deverá ser utilizada com um nebulizador reutilizável PARI LC PLUS limpo e seco e com um compressor adequado. Aconselhe-se junto do seu médico ou fisioterapeuta sobre qual o compressor a utilizar. O seu médico ou fisioterapeuta poderá aconselhá-lo sobre o uso adequado do seu medicamento e sobre qual o equipamento de que necessita. Poderá precisar de diferentes nebulizadores para a inalação de outros medicamentos tais como dornase alfa, que pode ser usada para melhorar a depuração das secreções na F.
Antes de utilizar Tobramicina Teva, assegure-se de que tem as seguintes peças: Ampola de Tobramicina Teva
Nebulizador reutilizável PARI LC PLUS
Compressor adequado
Tubo para ligar o nebulizador e o compressor
Papel ou toalhas de pano limpos
Molas para o nariz (se necessário)
Antes de utilizar o medicamento, deverá verificar se o nebulizador e compressor estão a funcionar corretamente, segundo as instruções do fabricante.
Preparação do medicamento para inalação
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Lavar bem as mãos com água e sabão.
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Cada saqueta contém 4 ampolas. Cortar ou rasgar a saqueta, remover uma ampola e colocar a saqueta no frigorífico.
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Dispor as peças do nebulizador PARI LC PLUS num papel ou toalha limpos e secos. Deverá ter as seguintes peças:
Topo do nebulizador Base do nebulizador
Tampa da válvula inspiratória Aplicador bucal
Tubo.
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Separe a parte superior da base do nebulizador girando a parte superior no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio e levantando-a em seguida. Coloque a parte superior na toalha e segure a base do nebulizador na posição vertical na toalha.
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Ligue uma das extremidades do tubo à saída de ar do compressor. Certifique-se de que o tubo fica adequadamente encaixado. Ligue o compressor à tomada elétrica.
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Abra a ampola segurando na sua base com uma mão e girando o topo com a outra mão. Tenha cuidado para não entornar a ampola antes de estar pronto para a esvaziar para a base do nebulizador.
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Quando estiver pronto, deite todo o conteúdo da ampola na base do nebulizador.
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Substitua a parte superior do nebulizador. Gire a parte superior no sentido dos ponteiros do relógio até estar seguramente encaixado ao topo do nebulizador.
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Encaixe o aplicador bucal à saída do nebulizador. Encaixe a tampa da válvula inspiratória no topo do nebulizador. A tampa da válvula inspiratória deve encaixar adequadamente (confirme com o folheto do nebulizador PARI LC PLUS).
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Ligue o encaixe do tubo à saída da base do nebulizador, mantendo o nebulizador na posição vertical. Pressione firmemente o tubo à saída de ar do nebulizador.
Utilizar o medicamento
Ligue o compressor.
Verifique se sai um vapor contínuo do aplicador bucal. Se não sair vapor, verifique os encaixes do tubo e o adequado funcionamento do compressor.
Sente-se ou permaneça de pé, na posição vertical, para que possa respirar normalmente.
Coloque o bucal entre os dentes e por cima da língua. Respire normalmente através da boca (poderá usar uma mola para o nariz para ajudar). Tente não bloquear o fluxo de ar com a língua.
Continue até que a totalidade de Tobramcina Teva seja consumido e que não se produza mais vapor.
6 Por favor lembre-se de limpar e desinfetar o seu nebulizador após o tratamento. Nunca deve usar um nebulizador sujo ou entupido. Não deve partilhar o seu nebulizador com outras pessoas.
O tratamento deverá ter uma duração de cerca de 15 minutos. Poderá ouvir um crepitar quando o recipiente do nebulizador estiver vazio. Caso seja interrompido ou
se precisar de tossir ou descansar durante o tratamento, desligue o compressor para não desperdiçar o seu medicamento.
Ligue novamente o compressor quando estiver pronto para retomar o tratamento.
Se está a tomar vários tratamentos diferentes para F, você deve tomá-los na seguinte ordem:
broncodilatador (por exemplo, salbutamol) fisioterapia respiratória
outros medicamentos inalados
e, em seguida, Tobramicina solução para nebulização.
Se não tiver a certeza, verifique a ordem com o seu médico.
Se utilizar mais Tobramicina Teva do que deveria
Se inalar demasiada tobramicina, poderá ficar com uma voz muito rouca. Assegure- se de que informa o seu médico logo que possível. Se acidentalmente engolir Tobramicina Teva, não se preocupe, mas informe o seu médico logo que possível.
Caso se tenha esquecido de utilizar Tobramicina Teva
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Não deve tomar duas doses dentro de um período de seis horas. Tome imediatamente a dose esquecida se faltarem pelo menos seis horas para a próxima dose ou não tome a dose esquecida se a próxima dose estiver prevista em menos de seis horas.
Se se esquecer de tomar Tobramicina Teva e faltarem pelo menos 6 horas para a próxima dose, tome a sua dose logo que possa. Se não, espere pela próxima dose.
Se parar de utilizar Tobramicina Teva
Não deve parar de tomar Tobramicina Teva até ter completado o ciclo de tratamento ou se a interrupção for recomendada pelo seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Tobramicina Teva
A substância ativa é a tobramicina. Cada ampola unidose de 5 ml contém 300 mg de tobramicina.
Os outros componentes são: cloreto de sódio, água para preparações injetáveis, ácido sulfúrico (para ajuste do pH) e hidróxido de sódio (para ajuste do pH).
Qual o aspeto de Tobramicina Teva e conteúdo da embalagem
Tobramicina Teva é uma solução límpida ligeiramente amarelada. Tobramicina Teva encontra-se disponível em ampolas unidose de 5 ml.
4 ampolas são acondicionadas numa saqueta selada.
Cada embalagem contém 14 (56 ampolas), 28 (112 ampolas) ou 42 (168 ampolas) saquetas, sendo suficientes para um, dois ou três ciclos de tratamento, respetivamente.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740-245 Porto Salvo
Fabricante
Norton Healthcare Limited T/A Ivax Pharmaceuticals UK,
Preston Brook, Runcorn, Cheshire, WA7 3FA, Reino Unido
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
| Dinamarca | Tobramycin TEVA |
| Alemanha | Tobramycin Teva® 300 mg/5 ml Steri-Neb® Lösung für einen |
| Vernebler | |
| Irlanda | Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Nebuliser Solution |
| Itália | Tobramicina Teva, soluzione da nebulizzare |
| Portugal | Tobramicina Teva |
| Espanha | Tobramicina Teva 300 mg/5 ml solución para inhalador |
| Países Baixos | Tobramycine Sterineb 300 mg/5 ml, vernevelossing |
| Reino Unido | Tymbrineb 300 mg/5 ml Nebuliser Solution |
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