Substância(s) Tobramicina
Admissão Portugal
Produtor BGP Products
Narcótica Não
Data de aprovação 27.01.2001
Código ATC J01GB01
Grupo farmacológico Antibacterianos aminoglicosídeos

Titular da autorização

BGP Products

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Bramitob Tobramicina Chiesi Farmaceutici
Tobramicina Altan Tobramicina Altan Pharmaceuticals
Ursitan Tobramicina Laboratorios SALVAT
Emgality 120 mg Lanadelumab Deferiente Tobramicina Eli Lilly Nederland B.V.
Tobramicina B. Braun Tobramicina B. Braun Melsungen A.G.

Folheto

O que é e como se utiliza?

Tobi contém um medicamento denominado tobramicina. Esta é um antibiótico aminoglicosídico.

Tobi é utilizado em doentes com mais de seis anos com fibrose quística, para tratar infeções respiratórias causadas por uma bactéria denominada Pseudomonas aeruginosa.

Tobi combate a infeção causada pela bactéria Pseudomonas nos seus pulmões e ajuda a melhorar a sua respiração.

Quando inala Tobi, o antibiótico irá diretamente aos seus pulmões para combater a bactéria causadora da infeção. Para obter os melhores resultados com este medicamento, tome-o de acordo com o descrito neste folheto.

O que é a Pseudomonas aeruginosa?

Trata-se de uma bactéria muito comum que infeta quase todos os doentes com fibrose quística em qualquer momento das suas vidas. Algumas pessoas apenas são infetadas numa fase mais tardia das suas vidas enquanto que outras são-no muito cedo.

Esta é uma das bactérias mais lesantes para as pessoas com fibrose quística. Se a infeção não for adequadamente controlada, continuará a provocar lesões nos pulmões, causando problemas respiratórios adicionais.

APROVADO EM 14-02-2014 INFARMED

Tobi elimina a bactéria que provoca infeções nos pulmões. A infeção pode ser controlada com sucesso, especialmente se o problema for combatido logo de início.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilize Tobi:

se tem alergia à tobramicina, a qualquer tipo de antibiótico aminoglicosídico ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (indicados na secção 6).

Se alguma das situações acima se aplica a si, não tome este medicamento e fale com o seu médico.

Se pensa que pode ser alérgico, aconselhe-se com o seu médico. Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Tobi se tem ou alguma vez teve alguma das seguintes condições:

  • Problemas de audição (incluindo zumbidos nos ouvidos e tonturas)
  • Problemas renais
  • Dificuldade anormal em respirar com pieira ou tosse, aperto no peito
  • Expetoração com sangue
  • Fraqueza muscular que perdura ou se agrava ao longo do tempo, um sintoma frequentemente relacionado com algumas condições, tais como miastenia ou doença de Parkinson

Se qualquer uma destas situações se aplica a si, informe o seu médico.

A inalação de medicamentos pode causar aperto no peito, pieira e isto pode também acontecer com Tobi. O seu médico supervisionará a sua primeira administração de Tobi e verificará a sua função pulmonar antes e após a administração. Se não o estiver já a fazer, o seu médico poderá indicar-lhe a utilização de um broncodilatador (por ex.: salbutamol) antes de administrar Tobi.

Se está a tomar Tobi, as estirpes de Pseudomonas podem, com o tempo, tornar-se resistentes ao tratamento. Isto pode significar que o medicamento pode não atuar tão bem como deveria ao longo do tempo. Fale com o seu médico se estiver preocupado com esta situação.

Quando administrada por via injetável, a tobramicina pode, por vezes, causar perda de audição, tonturas e danos renais; pode também afetar os bebés antes do nascimento.

Crianças e adolescentes

Tobi pode ser utilizado por crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 6 anos. Tobi não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 6 anos.

População idosa

Se tem idade igual ou superior a 65 anos, o seu médico pode efetuar testes adicionais para avaliar se Tobi é adequado para si.

Outros medicamentos e Tobi

Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não deve tomar os seguintes medicamentos durante o tratamento com Tobi: Furosemida, ácido etacrínico, diuréticos

Ureia ou manitol

Outros medicamentos que possam afetar o seu sistema nervoso, rins ou a audição.

Os seguintes medicamentos podem aumentar as probabilidades de efeitos indesejáveis se lhe forem administrados enquanto está a receber injeções de tobramicina:

Anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolímus, polimixinas: estes medicamentos podem lesar os seus rins.

Compostos de platina (tais como carboplatina e cisplatina): estes medicamentos podem lesar os seus rins ou a sua audição.

Anticolinesterases (tais como neostigmina e piridostigmina) ou toxina botulínica: estes medicamentos podem causar fraqueza muscular ou agravar esta condição.

Se estiver a tomar um ou mais destes medicamentos fale com o seu médico antes de tomar Tobi.

Não deve misturar ou diluir Tobi com quaisquer outros medicamentos no seu nebulizador.

Se estiver a fazer vários tratamentos diferentes para a fibrose quística, deve fazê-los na seguinte ordem:

terapêutica broncodilatadora, tal como salbutamol cinesiterapia

outros medicamentos inalados depois, Tobi.

Por favor, verifique também com o seu médico a sequência de administração.

Gravidez e aleitamento

Se deseja engravidar ou está grávida, deve falar com o seu médico acerca da possibilidade deste medicamento ser prejudicial para si ou para o seu bebé.

Não é conhecido se a inalação de Tobi durante a gravidez causa efeitos secundários. Quando administrada por via injetável, a tobramicina e outros antibióticos aminoglicosídicos podem provocar lesões nos bebés antes do seu nascimento, tais como surdez.

Se estiver a amamentar o seu bebé, deve falar com o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tobi não deve afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. Como utilizar Tobi

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Que quantidade de medicamento deve tomar e com que frequência o deve tomar

A dose recomendada é idêntica para todas as pessoas com idade igual ou superior a 6 anos.

Utilize duas ampolas por dia durante 28 dias. Inale o conteúdo de uma ampola de manhã e outra à noite. Idealmente, deverá existir um intervalo de 12 horas entre as doses.

Deve manter um intervalo de pelo menos 6 horas entre duas administrações de Tobi. Após tomar o seu medicamento durante 28 dias, deve fazer um intervalo de 28 dias durante os quais não toma Tobi, antes de iniciar outro ciclo de tratamento.

É importante que mantenha o uso do medicamento duas vezes por dia durante os 28 dias de tratamento e que mantenha o ciclo 28-dias com/28-dias sem tratamento.

COM TOBISEM TOBI
Utilize TOBI duas vezes por dia todos os dias durante 28 diasNão utilize TOBI nos próximos 28 dias

Repetir o ciclo

Se tomar mais Tobi do que deveria

Se inalar demasiada quantidade de Tobi pode ficar com uma voz muito rouca. Assegure-se de que informa o seu médico logo que possível. Se Tobi for engolido, informe o seu médico logo que possível.

Caso se tenha esquecido de tomar Tobi

Se se esquecer de tomar Tobi e faltarem pelo menos 6 horas para a próxima dose, tome a sua dose logo que possa. Se não, espere pela próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Instruções para utilização de Tobi

Esta secção do folheto explica como utilizar, manusear e que cuidados a ter com Tobi. Por favor, leia cuidadosamente e siga estas instruções.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, ou farmacêutico.

Equipamento de que necessita para a inalação de Tobi

Tobi deve ser usado com um nebulizador reutilizável limpo e seco.

O nebulizador LC PLUS (fabricado por PARI GmbH) é adequado para utilização com Tobi.

O seu médico ou fisioterapeuta podem aconselhá-lo acerca da utilização correta de Tobi e do equipamento de que necessita. Poderá precisar de diferentes nebulizadores para outros medicamentos de inalação para a fibrose quística.

Preparação para a inalação de Tobi

Lave as suas mãos meticulosamente com água e sabão.

Cada invólucro de Tobi contém um tabuleiro com 14 ampolas. Corte ou rasgue uma das extremidades do invólucro. Retire uma ampola de Tobi do tabuleiro, separando delicadamente das restantes ampolas. Coloque novamente o tabuleiro no invólucro e conserve-o no frigorífico.

Coloque todas as peças do seu nebulizador num papel ou toalha de pano secos e limpos.

Assegure-se que tem um compressor adequado e um tubo para ligar o nebulizador e o compressor.

Siga cuidadosamente as instruções apropriadas para o seu tipo de nebulizador; deve ler o folheto fornecido pelo fabricante juntamente com o nebulizador. Verifique se o seu nebulizador e compressor estão a funcionar corretamente, de acordo com as instruções dos fabricantes antes de iniciar a toma do seu medicamento.

Utilização de Tobi com o inalador LCF PLUS (PARI GmbH)

Para instruções mais detalhadas sobre a utilização e precauções do nebulizador, por favor leia o folheto fornecido com o PARI LC PLUS.

1. Separe a parte superior da base do nebulizador girando a parte superior no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio e levantando-a em seguida. Coloque a parte superior na toalha e segure a base do nebulizador na posição vertical na toalha.

2. Ligue uma das extremidades do tubo à saída de ar do compressor. Certifique-se de que o tubo fica adequadamente encaixado. Ligue o compressor à tomada elétrica.

3. Abra a ampola de Tobi segurando na sua base com uma mão e girando o topo com a outra mão. Deite todo o conteúdo da ampola na base do nebulizador.

  1. Substitua a parte superior do nebulizador, encaixe o bocal e a tampa da válvula inspiratória no topo do nebulizador; depois ligue o compressor conforme indicado no folheto do seu nebulizador PARI LC PLUS.
  2. Ligue o compressor. Verifique se sai um vapor contínuo do bocal. Se não sair vapor, verifique os encaixes do tubo e o adequado funcionamento do compressor.
  3. Sente-se ou permaneça de pé na posição vertical, para que possa respirar normalmente.
  4. Coloque o bocal entre os dentes e por

cima da língua. Respire normalmente, mas somente através da boca (pode usar uma mola para o nariz caso o seu médico concorde). Tente não bloquear o fluxo de ar com a língua.

  1. Continue até que a totalidade de Tobi seja consumido e que não se produza mais vapor. O tratamento deverá ter uma duração de cerca de 15 minutos. Poderá ouvir um crepitar quando o recipiente do nebulizador estiver vazio.
  2. Por favor lembre-se de limpar e desinfetar o seu nebulizador após o tratamento, de acordo com as instruções do fabricante. Nunca deve usar um nebulizador sujo ou entupido. Não deve partilhar o seu nebulizador com outras pessoas.

Caso seja interrompido ou se precisar de tossir ou descansar durante o tratamento, desligue o compressor para não desperdiçar o seu medicamento.

Ligue novamente o compressor quando estiver pronto para retomar o tratamento. Omita essa dose se faltarem menos de 6 horas para a próxima dose.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como os todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ser graves

Se tiver algum dos efeitos seguintes, pare o tratamento com Tobi e informe imediatamente o seu médico:

Dificuldade anormal em respirar com pieira ou tosse e aperto no peito Reações alérgicas incluindo urticária e comichão

Se tiver algum dos efeitos seguintes, informe imediatamente o seu médico:

Perda de audição (zumbidos nos ouvidos é um potencial sinal de alarme de perda de audição), ruídos (por exemplo sibilantes) nos ouvidos

A sua doença pulmonar subjacente pode agravar-se enquanto está a tomar Tobi. Isto pode ser devido a uma falta de eficácia. Informe imediatamente o seu médico se tal acontecer.

Alguns efeitos secundários são muito frequentes

Estes efeitos secundários podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas Nariz entupido ou pingo no nariz, espirros

Alteração na voz (rouquidão)

Descoloração da substância que tossiu (expetoração)

Agravamento dos testes da função pulmonar

Se algum destes efeitos se agravar, informe o seu médico.

Alguns efeitos secundários são frequentes

Estes efeitos secundários podem afetar até 1 em cada 10 pessoas Sensação de mal-estar geral

Dor muscular

Alteração de voz com garganta inflamada e dificuldade em engolir (laringite) Se algum destes efeitos o afetar gravemente, informe o seu médico.

Outros efeitos secundários: Comichão

Erupção na pele com comichão Erupção na pele

Perda de voz Alterações no paladar Garganta inflamada

Se algum destes efeitos o afetar gravemente, informe o seu médico.

Foi notificada perda de audição em casos de toma de Tobi em simultâneo com ou outros antibióticos aminoglicosídicos ou após ciclos repetidos de tobramicina por via injetável. As formas injetáveis de tobramicina ou outros aminoglicosidos podem causar reações alérgicas, problemas auditivos e problemas renais.

Pessoas com fibrose quística apresentam muitos sintomas da doença. Estes podem ainda ocorrer durante o tratamento com Tobi, mas não deverão ser mais frequentes ou mais graves do que anteriormente.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, na saqueta ou impressa na ampola, após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se reparar que se encontra turvo, ou se existirem resíduos na solução.

Conservar a temperatura entre 2 – 8°C (num frigorífico). Se não tiver um frigorífico disponível (como quando tiver que transportar o seu medicamento) pode conservar os invólucros (abertos ou fechados) à temperatura ambiente (não superior a 25°C) durante, no máximo, 28 dias.

Não utilize ampolas de Tobi que tenham sido conservadas à temperatura ambiente durante mais de 28 dias.

Conserve as ampolas na embalagem original pois este medicamento é sensível à luz muito intensa. Este medicamento tem geralmente uma coloração ligeiramente amarelada, mas esta coloração pode variar atingindo, por vezes, um tom amarelo escuro. Isto não altera o modo de ação deste medicamento, desde que tenham sido seguidas as instruções de conservação.

Nunca conserve uma ampola aberta. Uma vez aberta a ampola deve ser imediatamente utilizada e qualquer produto remanescente eliminado.

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Mais informações

Qual a composição de Tobi

A substância ativa é a tobramicina. Uma ampola contém 300 mg de tobramicina numa dose unitária.

Os outros componentes são: cloreto de sódio, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio e ácido sulfúrico (para ajustar o nível de acidez).

Qual o aspeto de Tobi e conteúdo da embalagem

Tobi é uma solução límpida ligeiramente amarelada que está contida numa ampola pronta a usar. As ampolas estão acondicionadas em saquetas; uma saqueta contém 14 ampolas, o que corresponde a 7 dias de tratamento.

Tobi está disponível em embalagens de 56, 112 ou 168 ampolas, o que é suficiente para durar um, dois ou três ciclos de tratamento, respetivamente.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark

2740-255 Porto Salvo Fabricantes

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5 AB

Reino Unido

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberga

Alemanha

Este folheto foi revisto pela última vez em

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Última actualização: 18.08.2022

Fonte: Tobi - Inserção da embalagem

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.